ДАПАГЛИФЛОЗИН

ЛП-№(003518)-(РГ-RU)

ДАПАГЛИФЛОЗИН

Дапаглифлозин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа

A10BK01

ДАПАГЛИФЛОЗИН, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ДАПАГЛИФЛОЗИН, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: дапаглифлозин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН.
3. Приём препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН, и для чего его применяют

Препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН содержит действующее вещество дапаглифлозин. Он принадлежит к группе лекарственных препаратов, называемых ингибиторами натрий- глюкозного котранспортёра 2 типа (SGLT2). Данные лекарственные препараты блокируют функцию белка SGLT2 в почках, что способствует выведению из организма сахара (глюкозы), соли (натрия) и воды с мочой.

Показания к применению

Препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН применяется у взрослых (в возрасте от 18 лет и старше) для лечения:

• Сахарного диабета 2 типа

⁃ в тех случаях, когда сахарный диабет 2 чипа невозможно контролировать с помощью диеты и физических упражнений. Препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН может назначаться в виде монотерапии (лечение только препаратом ДАПАГЛИФЛОЗИН) или одновременно с другими лекарственными препаратами для лечения-сахарного диабета.

⁃ в тех случаях, когда помимо сахарного диабета 2 типа у пациента есть сердечно-сосудистое заболевание или два и более фактора сердечно-сосудистого риска, такие как возраст у мужчин более 55 лет или более 60 лет у женщин и нарушение нормального соотношения жиров в крови (дислипидемия), повышенное кровяное давление (артериальная гипертензия) и/или курение.

• Хронической сердечной недостаточности
• у пациентов с симптомами, возникшими вследствие снижения насосной функции сердца.
• Хронической болезни почек
• у пациентов с симптомами, возникшими вследствие ухудшения функции почек.

Способ действия препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН

Сахарный диабет 2 типа

При сахарном диабете 2 типа организм не вырабатывает достаточного количества инсулина или не способен использовать вырабатываемый инсулин надлежащим образом. В результате уровень сахара в крови повышается. Это может привести к серьёзным нарушениям в организме, включая заболевания сердца и почек, слепоту и нарушения кровообращения в сосудах верхних и нижних конечностей.

Препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН способствует удалению из организма избытка сахара. Он также помогает предотвратить некоторые заболевания сердца.

Несмотря на то, что Вы начинаете приём лекарственного препарата для лечения сахарного диабета, важно продолжать придерживаться диеты и/или делать физические упражнения, рекомендованные Вам.

Хроническая сердечная недостаточность

Хроническая сердечная недостаточность возникает, когда сердце ослаблено и не может перекачивать достаточное количество крови в лёгкие и другие органы. Это может привести к серьёзным нарушениям в организме и необходимости госпитализации.

Наиболее распространёнными симптомами сердечной недостаточности являются одышка, постоянное чувство усталости или сильной усталости, а также отёк лодыжек.

Препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН помогает предотвратить ослабление функции сердца и снижает выраженность симптомов сердечной недостаточности. Это может снизить потребность в госпитализации и увеличить продолжительность жизни у некоторых пациентов.

Хроническая болезнь почек

При хронической болезни почек постепенно почки перестают выполнять свою функцию. Это означает, что они не смогут очищать и фильтровать кровь так, как должны. Потеря функции почек может привести к серьёзным нарушениям в организме и необходимости госпитализации.

Препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН помогает защитить почки от потери их функции. Это может увеличить продолжительность жизни у некоторых пациентов.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН

Противопоказания

Не принимайте препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН:

• если у Вас аллергия на дапаглифлозин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас сахарный диабет 1 типа (когда в организме не вырабатывается инсулин);
• если у Вас возникло состояние, называемое диабетическим кетоацидозом — серьёзное, иногда опасное для жизни осложнение сахарного диабета, которое может развиваться из-за повышенного уровня «кетоновых тел» в моче или крови (определяются по результатам лабораторных анализов);
• если у Вас нарушена функция почек (имеется тяжёлая почечная недостаточность);
• если у Вас последняя стадия хронической почечной недостаточности, при которой требуются регулярные процедуры очищения крови от токсинов (гемодиализ).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Это особенно важно, если:

• у Вас сахарный диабет и заболевание почек — в этом случае лечащий врач может порекомендовать приём дополнительных лекарственных препаратов либо других лекарственных препаратов для контроля уровня сахара в крови;
• у Вас нарушена функция печени (имеется тяжёлая печёночная недостаточность) — в этом случае лечащий врач может назначить более низкую дозу лекарственного препарата;
• Вы принимаете лекарственные препараты для снижения кровяного давления (антигипертензивные средства) или у Вас раньше было пониженное кровяное давление (артериальная гипотензия), особенно если при этом Вы старше 65 лет;
• у Вас очень высокий уровень сахара в крови, который может вызывать обезвоживание (потерю слишком большого количества жидкости организмом). Возможные симптомы обезвоживания перечислены в разделе 4 листка-вкладыша. Если у Вас имеются какие-либо из этих симптомов, сообщите о них лечащему врачу перед началом приёма лекарственного препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН;
• у Вас тошнота либо позывы к рвоте, рвота, лихорадка, или если Вы не можете принимать пищу или пить. Эти явления могут привести к развитию обезвоживания. Ваш лечащий врач может порекомендовать Вам прекратить приём лекарственного препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН до момента, пока Вы не почувствуете себя лучше — для предотвращения обезвоживания;
• у Вас частые инфекции мочевыводящих путей;
• у Вас раньше были грибковые генитальные инфекции (кандидоз или «молочница»).

Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде, чем начнёте принимать препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН.

В случае развития тяжёлых нежелательных реакций, прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4 листка-вкладыша).

Диабетический кетоацидоз

Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас сахарный диабет и Вы чувствуете тошноту и/или у Вас появились рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, частое и глубокое дыхание, спутанность сознания, необычная сонливость или усталость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или необычный запах мочи или пота, быстрая потеря веса. Перечисленные симптомы могут быть признаками развития диабетического кетоацидоза (см. раздел «Противопоказания»). Риск развития диабетического кетоацидоза может увеличиваться при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине по причине обширного хирургического вмешательства или серьёзного заболевания. На фоне приёма препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН диабетический кетоацидоз может развиваться, даже если уровень сахара в крови нормальный.

Некротизирующий фасциит промежности

Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появилось сочетание таких симптомов, как боль, болезненность, покраснение или отёк гениталий или области между гениталиями и анусом, сопровождающиеся повышением температуры (лихорадкой) или чувством общего недомогания. Эти симптомы могут быть признаками редкой, но серьёзной (иногда опасной для жизни) инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, при которой повреждаются подкожные ткани. Гангрена Фурнье требует немедленного лечения.

Сахарный диабет и уход за ногами (ступнями)

Если у Вас сахарный диабет, Вам следует регулярно следить за состоянием своих ног (ступней) и придерживаться советов Вашего лечащего врача относительно ухода за ногами (ступнями).

Функция почек

Если у Вас сахарный диабет, перед началом курса лечения препаратом ДАПАГЛИФЛОЗИН и далее периодически лечащий врач будет контролировать функцию почек. Для этого врач может назначать Вам некоторые анализы.

Глюкоза в моче

В связи с механизмом действия лекарственного препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН, при его приёме результат анализа мочи на сахар будет положительным.

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет.

Другие препараты и препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это особенно важно, если Вы принимаете:

• лекарственные препараты, которые способствуют выведению воды из организма (мочегонные средства);
• другие лекарственные препараты, снижающие уровень сахара в крови, например, инсулин или препараты, повышающие секрецию инсулина (препараты сульфонилмочевины). Ваш лечащий врач может порекомендовать снизить дозу других лекарственных препаратов, чтобы предотвратить избыточное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН, если Вы беременны или кормите грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Приём препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН с препаратами сульфонилмочевины или инсулином может приводить к развитию гипогликемии (см. раздел 4 листка-вкладыша). При этом могут наблюдаться такие симптомы, как дрожь, потливость и нарушение зрения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Также препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН может вызывать головокружение (см. раздел 4 листка-вкладыша). Если на фоне приёма препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН Вы почувствовали головокружение или симптомы гипогликемии, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Ваш лечащий врач может назначить препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН одновременно с другими лекарственными препаратами. Не забывайте принимать другие лекарственные препараты в соответствии с указаниями врача, это поможет достичь лучших результатов лечения.

Рекомендуемая доза: по 10 мг 1 раз в сутки.

Пациенты с нарушением функции печени

Ваш лечащий врач может назначить Вам дозу 5 мг 1 раз в сутки, если у Вас есть проблемы с печенью.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, независимо от приёма пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая водой.

Если Вы приняли препарата ДАПАГ ЛИФ ЛОЗИН больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН.

Если Вы забыли принять препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН

Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили приём препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН

Не прекращайте приём препарата без консультации с лечащим врачом. Если у Вас сахарный диабет, то в случае прекращения приёма препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН уровень сахара в крови может повышаться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков перечисленных ниже тяжёлых нежелательных реакции:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• гипогликемия, которая может наблюдаться у пациентов с сахарным диабетом при приёме препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН одновременно с препаратами сульфонилмочевины или с инсулином (см. раздел «Другие препараты и препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН»). Симптомы гипогликемии включают дрожь, потливость, чувство сильного беспокойства, учащённое сердцебиение, чувство голода, головную боль, нарушения зрения, изменение настроения или чувство дезориентации.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• инфекция мочевыводящих путей, симптомы которой включают частые позывы к мочеиспусканию, болезненность и/или ощущение жжения при мочеиспускании, изменение цвета или помутнение мочи, боль внизу живота или в области поясницы.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• диабетический кетоацидоз при приёме препарата для лечения сахарного диабета 2 типа (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• стремительно развивающийся отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк), который может приводить к нарушению дыхания или глотания;
• некротизирующий фасциит промежности (гангрена Фурнье) (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• воспаление слизистой оболочки наружных половых органов (вульвы) и влагалища (вульвовагинит), воспаление головки полового члена (баланит) и связанные с ними генитальные инфекции (признаки инфекции могут включать раздражение, зуд, выделения необычного характера или с неприятным запахом);
• головокружение;
• сыпь;
• боль в спине;
• нарушение мочевыделения, сопровождающееся его затруднением, учащением или болезненностью (дизурия);
• повышенное выделение мочи (полиурия);
• дислипидемия (по результатам лабораторных анализов);
• повышение гематокрита (по результатам лабораторных анализов);
• снижение почечного клиренса креатинина (по результатам лабораторных анализов) в начале лечения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• зуд во влагалище и в области наружных половых органов (вульвовагинальный зуд);
• грибковые инфекционные заболевания;
• потеря организмом слишком большого количества жидкости (обезвоживание), Признаки обезвоживания включают ощущение сильной сухости или липкости во рту, малое количество мочи при мочеиспускании или отсутствие мочеиспускания, учащенное сердцебиение;
• жажда;
• запор;
• сухость во рту;
• учащённое мочеиспускание в ночное время (никтурия);
• повышение концентрации мочевины в крови (по результатам лабораторных анализов);
• повышение концентрации креатинина в крови (по результатам лабораторных анализов) в начале лечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленные на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: phami@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН содержит

Действующим веществом является дапаглифлозин.

ДАПАГЛИФЛОЗИН, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 5 мг дапаглифлозина в виде дапаглифлозина аморфного.

ДАПАГЛИФЛОЗИН, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 10 мг дапаглифлозина в виде дапаглифлозина аморфного.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 101, лактозы моногидрат, кросповидон, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат, готовая смесь для плёночной оболочки жёлтая: спирт поливиниловый частично гидролизованный, макрогол 4000, титана диоксид, тальк, краситель железа оксид жёлтый.

Препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН содержит лактозу (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Внешний вид препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН и содержимое упаковки

Препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН представляет собой таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлто-коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро таблеток белого или почти белого цвета; допускаются вкрапления светло-коричневого цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из материала комбинированного холодной формовки «Ориентированный полиамид-Алюминий-Поливинилхлорид» («ОПхА^/Алю/ПВХ») и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

Акционерное общество «АЛИУМ» (АО «АЛИУМ»)

Юридический адрес: 142279, Московская обл., г. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2.

Адрес производственной площадки: 142279, Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2.

Выпускающий контроль: 142279, Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А., д. 2, стр. 1.

Телефон: +7 (495) 646-28-68

Факс: +7 (495) 646-28-68

Адрес электронной почты: info@binnopharmgroup.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Акционерное общество «АЛИУМ» (АО «АЛИУМ»)

Адрес: 142279, Московская обл., г. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2.

Телефон: +7 (495) 646-28-68

Адрес электронной почты: info@binnopharmgroup.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг, 10 мг.

Отпускают по рецепту

АЛИУМ, АО, Российская Федерация