Депо-Провера

П N013671/01

Депо-Провера

Медроксипрогестерон

суспензия для внутримышечного введения

В 1 мл суспензии содержится:

активное вещество: медроксипрогестерона ацетат — 150 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид 8,6 мг, метилпарагидроксибензоат 1,35 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,15 мг, полисорбат 80 2,4 мг, макрогол 3350 28,5 мг, вода для инъекций q.s. до 1 мл.

Белая гомогенная суспензия без видимых включений после перемешивания.

Гестаген

L02AB02

• Рецидивы и/или метастазы рака молочной железы.
• Рецидивы и/или метастазы рака эндометрия.
• Рецидивы и/или метастазы рака почки.
• Метастатический рак простаты.

• Повышенная чувствительность к МПА или любому другому компоненту препарата;
• беременность и период грудного вскармливания (в течение первых 6 недель послеродового периода);
• кровотечение из влагалища;
• выраженные нарушения функции печени;
• применение инъекционной формы МПА противопоказано до наступления менархе.

Тромбофлебит, тромбоэмболические осложнения и инсульт (повышенный риск развития или в анамнезе), эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма, сердечная недостаточность, сахарный диабет, депрессивные состояния.

МПА противопоказан при беременности.

Имеются сообщения о том, что при определённых условиях отмечается связь между внутриутробной экспозицией прогестагенов во время первого триместра беременности и нарушениями развития гениталий у плода.

Новорождённые, в случае незапланированной беременности, наступившей в течение 1–2 месяцев после инъекции МПА, имеют больший риск развития гипотрофии, что, в свою очередь, повышает риск интранатальной и неонатальной смертности. Риск развития подобных осложнений относительно низок, так как беременности на фоне применения МПА развиваются редко.

В случае если на фоне применения МПА развилась беременность, пациентку следует предупредить о возможном риске для плода.

МПА выводится с грудным молоком. Отсутствуют данные о том, что это может нанести какой-либо вред новорождённому, находящемуся на грудном вскармливании. Однако применение МПА в первые шесть недель послеродового периода не рекомендуется.

ДЕПО-ПРОВЕРА вводится внутримышечно.

РАК МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ: 500-1000 мг в сутки в течение 28 дней; затем переходят на поддерживающую дозу по 500 мг 2 раза в неделю. При появлении признаков прогрессирования лечение препаратом отменяют.

РАК ЭНДОМЕТРИЯ И РАК ПОЧКИ: начальная доза 400-1000 мг в неделю; если в течение нескольких недель или месяцев наступило улучшение и достигнута стабилизация процесса, то возможен переход на поддерживающую терапию — 400 мг в месяц.

МЕТАСТАТИЧЕСКИЙ РАК ПРОСТАТЫ: начальная доза 500 мг 2 раза в неделю в течение 3 месяцев, поддерживающая доза — по 500 мг 1 раз в неделю.

Применение при почечной недостаточности

В клинических исследованиях не было отмечено изменений фармакокинетики МПА у пациентов с почечной недостаточностью. Так как МПА выводится исключительно путём метаболизма в печени, у данной категории пациентов коррекции дозы не требуется.

Применение при нарушении функции печени

В клинических исследованиях не было отмечено изменений фармакокинетики МПА у пациентов с печёночной недостаточностью. Однако так как МПА выводится путём метаболизма в печени, у пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью половые гормоны могут очень слабо метаболизироваться (см. раздел «Противопоказания»).

Непосредственно перед использованием флакон следует хорошо взболтать, чтобы вводимый препарат приобрел вид однородной суспензии.

Все нежелательные реакции перечислены с распределением по классам и частоте: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (<1 /1000), частота неизвестна — невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных.

При применении препарата после его регистрации были зарегистрированы редкие случая развития остеопороза, включая остеопоретические переломы костей.

Применение очень высоких доз препарата может вызвать ряд симптомов, в том числе увеличение массы тела (с некоторой задержкой жидкости), повышенную утомляемость, а также в некоторых случаях наблюдаются эффекты, присущие глюкокортикостероидам.

При случайной передозировке следует прекратить применение препарата. Специфического лечения не требуется.

При совместном применении аминоглутетимид может значительно снизить концентрацию МПА в плазме крови и тем самым снизить его эффективность.

МПА in vitro метаболизируются преимущественно путём гидроксилирования посредством изофермента CYP3A4. Специальных исследований влияния ингибиторов или индукторов изофермента CYP3A4 на фармакокинетику МПА не проводилось. В связи с высокой вероятностью такого взаимодействия теоретически можно предположить влияние на эффективность МПА. Однако клинические эффекты одновременного применения ингибиторов или индукторов изофермента CYP3A4 и МПА неизвестны.

Препарат применяется строго по назначению и под наблюдением врача.

• При возникновении дисфункциональных маточных кровотечений следует обследовать пациентку с целью выяснения этиологии.
• В период терапии препаратом ДЕПО-ПРОВЕРА необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациентов, которые ранее лечились от депрессии.
• При лечении больных сахарным диабетом следует учитывать способность МПА снижать толерантность к глюкозе.
• При необходимости цитологического или гистологического исследования эндометрия или шейки матки следует предупредить патоморфолога о проводимой терапии препаратом ДЕПО-ПРОВЕРА.

• При проведении лабораторных исследований следует учитывать, что применение МПА может изменять концентрации следующих эндокринных биомаркеров:

  а) стероидов в плазме крови и в моче (кортизола, эстрогенов, прегнандиола, прогестерона, тестостерона);

  б) гонадотропинов в плазме крови и в моче (ЛГ и ФСГ);

  в) специфического глобулина, связывающего половые гормоны.

• У некоторых пациентов, принимающих МПА, выявлено подавление функции коры надпочечников (снижение концентрации АКТГ и гидрокортизона в плазме крови).
• При проведении метапиронового теста необходимо учитывать, что высокие дозы МПА, применяемые в онкологии, могут вызвать частичную надпочечниковую недостаточность (снижение ответа гипофизарно-надпочечниковой системы), поэтому перед введением метапирона необходимо проверить способность коры надпочечников отвечать на АКТГ.
• Следует прервать применение препарата и провести обследование при внезапной частичной или полной потере зрения, либо при развитии экзофтальма, двоении в глазах, приступах мигрени. При выявлении повреждения сосудов сетчатки или отёка диска зрительного нерва лечение препаратом следует прекратить.
• Несмотря на то, что причинной зависимости между применением МПА и развитием тромбоэмболических нарушений не выявлено, у пациентов с данными нарушениями в анамнезе или при возникновении их на фоне лечения не рекомендуется применение препарата ДЕПО-ПРОВЕРА.
• Влияние применения препарата в высоких дозах на плотность костной ткани (ПКТ) не изучалось. Снижение концентрации эстрогенов в плазме крови, вызванное применением препарата, приводит к снижению ПКТ у женщин перед наступлением менопаузы и может увеличить риск развития остеопороза в последующие годы жизни. Всем пациентам, применяющим препарат ДЕПО-ПРОВЕРА, рекомендуется принимать препараты кальция и витамина D (при отсутствии противопоказаний), а при длительном применении — периодически измерять ПКТ.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалась, однако необходимо учитывать, что ДЕПО-ПРОВЕРА^® может вызывать головокружение и нарушения зрения, в связи с чем на фоне приёма препарата следует соблюдать осторожность при выполнении перечисленных действий.

Суспензия для внутримышечного введения, 150 мг/мл.

При температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

PFIZER MFG. BELGIUM, N.V., Бельгия