Дезлоратадин Канон

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

активное вещество: дезлоратадин 5 мг;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат 61,7 мг; повидон 6,8 мг; кальция стеарат 0,7 мг; кроскармеллоза натрия (примеллоза) 4,8 мг; целлюлоза микрокристаллическая 41 мг;

состав плёночной оболочки: Опадрай Ⅱ белый 4 мг, в том числе: поливиниловый спирт 1,88 мг, макрогол (полиэтиленгликоль 3350) 0,94 мг, тальк 0,7 мг, титана диоксид 0,48 мг.

Описание

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой белого или почта белого цвета. На поперечном разрезе почта белого или белого с кремоватым оттенком или белого с розоватым оттенком цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов (RANTES), продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE-опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D₂ и лейкотриена С₄. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отёка тканей, спазма гладкой мускулатуры.

Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций. Не вызывает удлинения интервала QT на ЭКГ.

Действие дезлоратадина начинается в течение 30 минут после приёма внутрь и продолжается 24 часа.

Фармакокинетика

Дезлоратадин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Определяется в плазме крови через 30 минут после приёма внутрь. Максимальная концентрация достигается в среднем через 3 часа после приёма. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Связь с белками плазмы составляет 83-87 %. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки клинически значимой кумуляции препарата не отмечается. Одновременный приём пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина при применении в дозе 7,5 мг 1 раз в сутки.

Дезлоратадин не является ингибитором CYP3A4 и С YP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путём гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (<2 %) и через кишечник (<7 %). Период полувыведения — 20–30 часов (в среднем — 27 часов).

Показания

- Аллергический ринит (устранение или облегчение чиханья, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда нёба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);

- крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к любому из веществ, входящему в состав препарата;

- беременность и лактация;

- возраст до 12 лет.

С осторожностью

Тяжёлая хроническая почечная недостаточность.

Беременность и лактация

Препарат Дезлоратадин Канон не рекомендуется принимать во время беременности, так как соответствующих клинических исследований не проводилось и безопасность применения во время беременности не установлена.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, не следует принимать препарат Дезлоратадин Канон.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приёма пищи, взрослым и подросткам с 12 лет по 1 таблетке в день.

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.

Побочные эффекты

Классификация ВОЗ частоты развития побочных эффектов:

очень часто — ≥1/10 назначений (>10 %)

часто — от ≥1/100 до <1/10 назначений (>1 % и <10%)

нечасто — от ≥1/1000 до <1/100 назначений (>0,1 % и <1%)

редко — от ≥1/10000 до <1/1000 назначений (>0,01 % и <0,1%)

очень редко — <1/10000 назначений (<0,01 %)

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: аллергические реакции, включая анафилаксию.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль.

Нарушения со стороны сердца

Очень редко: тахикардия, сердцебиение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: сухость во рту.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: сыпь.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: повышенная утомляемость.

Лабораторные и инструментальные данные

Очень редко: повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина.

Передозировка

Симптомы. Приём дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов. В ходе клинических испытаний ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг в сутки (в 9 раз выше рекомендуемой дозы) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось появлением серьёзных побочных эффектов.

Лечение. При случайном приёме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, приём активированного угля; при необходимости — симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

Взаимодействие

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не выявлено.

Приём пищи не оказывает влияния на эффективность препарата.

Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему.

Особые указания

Исследований эффективности дезлоратадина при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

Неблагоприятного воздействия на управление автомобилем или сложными техническими устройствами не отмечалось.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг.

Хранение

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Классификация

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор
АТХ

R06AX27
Действующее вещество

Дезлоратадин