Диафлекс Ромфарм
Лекарственная форма
капсулы
Состав
1 капсула препарата содержит:
активное вещество: диацереин — 50 мг;
вспомогательные вещества: магния стеарат — 12, 5 мг, лактозы моногидрат (Капсулак 60) — до 250 мг;
состав капсулы: титана диоксид — 0,75 мг, краситель железа оксид жёлтый — 2,2125 мг, желатин — до 75,0 мг.
Описание
Капсулы твёрдые желатиновые № 1 жёлтого цвета со слабым коричневатым оттенком. Содержимое капсул -порошок жёлтого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Диацереин — производное антрахинолина, диацетилированное производное реина. Метаболизируясь до активного метаболита — реина, ингибирует активность интерлейкина-1, который играет важную роль в развитии воспаления и деградации хряща при остеоартрозе.
Ингибирует действие других цитокинов (в том числе интерлейкина-6, фактор некроза опухоли-альфа). Действие развивается через 2–4 нед.
Диацереин обладает анальгезирующей противовоспалительной активностью при пероральном приёме.
Фармакокинетика
Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), биодоступность увеличивается на 25 % при одновременном приёме с пищей. Время достижения максимальной концентрации (TCmax) — 144 мин. При однократном приёме 50 мг Cmax — 3,15 мг/л, при многократном приёме в связи с кумуляцией препарата Cmax повышается. Полностью деацетилируется до реина.
Связь реина с белками (альбумином) практически-100 %. Реин проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры.
Период полувыведения (T½) — 255 мин. Выводится почками в неизменённом виде (20 %), в виде глюкуронида(60 %), в виде сульфата — 20 %.
Показания
Первичный и вторичный остеоартроз.
Противопоказания
Гиперчувствительность к диацереину, другим компонентам (в том числе к антрахиноновым лекарственным средствам (слабительные)), возраст до 18 лет. Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозогалактозная мальабсорбция.
С осторожностью
Тяжёлая печёночная или почечная недостаточность, кишечная непроходимость, воспалительные заболевания кишечника.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан при беременности и в период лактации. При приёме препарата необходимо отменить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь, после еды, необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая водой, по 50 мг 2 раза в сутки (утром и вечером).
Непрерывно длительно или курсами (не менее 4 мес).
Диафлекс Ромфарм в течение первых 2 нед может вызвать ускорение транзита в кишечнике, поэтому рекомендуется начинать лечение с одной капсулы в день вечером с пищей в течение 4 нед. Затем дозу увеличивают до 100 мг/сут.
Побочные эффекты
Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, боль в животе, гепатит.
Аллергические реакции: крапивница, лихорадка, бронхоспазм, ангионевротический отёк, анафилактический шок.
Прочие: недомогание, интенсивное окрашивание мочи (в зависимости от pH) от жёлтого до коричневого цвета (не имеет клинического значения).
Передозировка
Симптомы: диарея, слабость.
Лечение: симптоматическое. При выраженной диарее необходим контроль электролитного состава плазмы.
Взаимодействие
Диафлекс Ромфарм не рекомендуется принимать вместе с препаратами, увеличивающими объём содержимого кишечника (например, большое количество клетчатки).
Антациды уменьшают абсорбцию препарата.
При одновременном приёме с антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами, влияющими на микрофлору кишечника, может повыситься частота нежелательных явлений со стороны кишечника:
Лекарственные средства (ЛC), содержащие алюминия гидроксид и/или магния гидроксид, снижают биодоступность диацереина.
Одновременное применение со слабительными средствами не рекомендуется.
Особые указания
Продолжительность лечения может быть длительной. До наступления терапевтического эффекта, диацереин можно принимать одновременно с анальгезирующими ЛC (в том числе НПВП). Необходим периодический контроль показателей крови, функциональных проб печени (определение уровня печёночных трансаминаз), мочи (определение уровня креатинина и клиренса креатинина). При ухудшении функции почек необходимо снизить дозу препарата. У пациентов с ХПН, при КК менее 30 мл/мин, доза диацереина должна быть снижена до 50 мг/сут и затем оттитрована согласно переносимости и клинической эффективности.
Окрашивание мочи может затруднять интерпретацию результатов анализа мочи (например, на содержание глюкозы).
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Нет сведений.
Форма выпуска
Капсулы 50 мг.
Хранение
В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C. В недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Классификация
-
Фармакотерапевтическая группа
-
АТХ
-
Действующее вещество
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Диафлекс Ромфарм: