Диафлекс Ромфарм

Diafleks Romfarm

Лекарственная форма

капсулы

Состав

1 капсула препарата содержит:

активное вещество: диацереин — 50 мг;

вспомогательные вещества: магния стеарат — 12, 5 мг, лактозы моногидрат (Капсулак 60) — до 250 мг;

состав капсулы: титана диоксид — 0,75 мг, краситель железа оксид жёлтый — v 2,2125 мг, желатин-до 75,0 мг.

Описание

Капсулы твёрдые желатиновые № 1 желтого цвета со слабым коричневатым оттенком. Содержимое капсул -порошок желтого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Диацереин — производное антрахинолина, диацетилированное производное реина. Метаболизируясь до активного метаболита — реина, ингибирует активность интерлейкина-1, который играет важную роль в развитии воспаления и деградации хряща при остеоартрозе.
Ингибирует действие других цитокинов (в том числе интерлейкина-6, фактор некроза опухоли-альфа). Действие развивается через 2-4 нед.
Диацереин обладает анальгезирующей противовоспалительной активностью при пероральном приёме.

Фармакокинетика

Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), биодоступность увеличивается на 25 % при одновременном приёме с пищей. Время достижения максимальной концентрации (TCmax) — 144 мин. При однократном приёме 50 мг Cmax — 3.15 мг/л, при многократном приёме в связи с кумуляцией препарата Cmax повышается. Полностью деацетилируется до реина.
Связь реина с белками (альбумином) практически-100 %. Реbн проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры.
Период полувыведения (T½) — 255 мин. Выводится почками в неизменённом виде (20 %), в виде глюкуронида(60 %), в виде сульфата-20%.

Показания

Первичный и вторичный остеоартроз.

Противопоказания

Гиперчувствительность к диацереину, другим компонентам (в том числе к антрахиноновым лекарственным средствам (слабительные)), возраст до 18 лет. Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозогалактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Тяжелая печёночная или почечная недостаточность, кишечная непроходимость, воспалительные заболевания кишечника.

Применение при беременности и лактации

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации. При приёме препарата необходимо отменить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды, необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая водой, по 50 мг 2 раза в сутки (утром и вечером).
Непрерывно длительно или курсами (не менее 4 мес).
Диафлекс Ромфарм в течение первых 2 нед может вызвать ускорение транзита в кишечнике, поэтому рекомендуется начинать лечение с одной капсулы в день вечером с пищей в течение 4 нед. Затем дозу увеличивают до 100 мг/сут.

Побочные эффекты

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, боль в животе, гепатит.

Аллергические реакции: крапивница, лихорадка, бронхоспазм, ангионевротический отёк, анафилактический шок.

Прочие: недомогание, интенсивное окрашивание мочи (в зависимости от pH) от желтого до коричневого цвета (не имеет клинического значения).

Передозировка

Симптомы: диарея, слабость.
Лечение: симптоматическое. При выраженной диарее необходим контроль электролитного состава плазмы.

Взаимодействие

Диафлекс Ромфарм не рекомендуется принимать вместе с препаратами, увеличивающими объём содержимого кишечника (например, большое количество клетчатки).
Антациды уменьшают абсорбцию препарата.
При одновременном приёме с антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами, влияющими на микрофлору кишечника, может повыситься частота нежелательных явлений со стороны кишечника:
Лекарственные средства (ЛC), содержащие алюминия гидроксид и/или магния гидроксид, снижают биодоступность диацереина.
Одновременное применение со слабительными средствами не рекомендуется.

Особые указания

Продолжительность лечения может быть длительной. До наступления терапевтического эффекта, диацереин можно принимать одновременно с анальгезирующими ЛC (в том числе НПВП). Необходим периодический контроль показателей крови, функциональных проб печени (определение уровня печёночных трансаминаз), мочи (определение уровня креатинина и клиренса креатинина). При ухудшении функции почек необходимо снизить дозу препарата. У пациентов с ХПН, при КК менее 30 мл/мин, доза диацереина должна быть снижена до 50 мг/сут и затем оттитрована согласно переносимости и клинической эффективности.
Окрашивание мочи может затруднять интерпретацию результатов анализа мочи (например, на содержание глюкозы).

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

Нет сведений.

Форма выпуска

Капсулы 50 мг.

Хранение

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C. В недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Классификация

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Диафлекс Ромфарм: