Диклофенак

Диклофенак

раствор для внутримышечного введения

Диклофенак, 25 мг/мл, раствор для внутримышечного введения

Действующее вещество: диклофенак натрия

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Диклофенак, и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед применением препарата Диклофенак
3. Применение препарата Диклофенак
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Диклофенак
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Диклофенак, и для чего его применяют

Диклофенак относится к числу нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Диклофенак обладает выраженными анальгезирующими, жаропонижающими и противовоспалительными свойствами. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие диклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние сустава. При травмах, в послеоперационном периоде диклофенак уменьшает болевые ощущения и воспалительный отёк.

Показания к применению

Препарат Диклофенак показан к применению у взрослых для кратковременного симптоматического лечения болей различного генеза:

• Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, в том числе:

  ⁃ ревматоидный артрит,

  ⁃ анкилозирующий спондилит и другие спондилоартропатии,

  ⁃ остеоартроз,

  ⁃ подагрический артрит,

  ⁃ бурсит, тендовагинит,

  ⁃ болевые синдромы со стороны позвоночника (люмбаго, ишиалгия, оссалгия, невралгия, миалгия, артралгия, радикулит);

• почечная и желчная колики;
• посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением;
• тяжёлые приступы мигрени.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Диклофенак

Не применяйте препарат Диклофенак, если у Вас:

• Аллергия (повышенная чувствительность) на диклофенак натрия или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения из органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), перфорация органов ЖКТ.
• Беременность в сроке более 20 недель.
• Как и другие НПВП препарат противопоказан пациентам с полным или неполным сочетанием бронхиальной астмы, ангионевротического отёка, крапивницы, острого ринита, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе).
• Нарушение функции печени тяжёлой степени.
• Почечная недостаточность (СКФ менее 15 мл/мин/1,73 м²).
• Хроническая сердечная недостаточность (Ⅱ–Ⅳ функциональный класс по классификации NYHA).
• Клинически подтвержденная ишемическая болезнь сердца.
• Заболевания периферических артерий и сосудов головного мозга.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия.
• Состояния, сопровождающиеся риском развития кровотечений.
• Подтверждённая гиперкалиемия.
• Аортокоронарное шунтирование(периоперационный период).
• Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения.
• Активные заболевания печени.
• Период грудного вскармливания.
• Детский возраст до 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности:

Перед применением препарата Диклофенак проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• Вы пациент с симптомами/признаками, указывающими на поражения/заболевания ЖКТ или с анамнестическими данными, позволяющими заподозрить язвенное поражение желудка или кишечника, кровотечение или перфорацию; у пациентов с инфекцией Helicobacter pylori в анамнезе, язвенным колитом, болезнью Крона, с нарушением функции печени в анамнезе, и у пациентов с жалобами, позволяющими заподозрить заболевания ЖКТ. Риск развития желудочно-кишечного кровотечения возрастает при увеличении дозы НПВП или при наличии язвенного анамнеза, особенно кровотечений и перфорации язвы и у пожилых пациентов. Приём НПВП, включая диклофенак, может быть связан с повышенным риском протечки анастомоза, расположенного в желудочно-кишечном тракте. При применении препарата Диклофенак после оперативного вмешательства на желудочно-кишечном тракте рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и осторожность.
• Вы получаете препараты, увеличивающие риск желудочно-кишечных кровотечений: системные глюкокортикостероиды (в том числе преднизолон), антикоагулянты (в том числе варфарин), антиагреганты (в том числе клопидогрел, ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).
• Вы пациент с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени, с печеночной порфирией, так как препарат может провоцировать приступы порфирии.
• Вы пациент с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носовой полости (в том числе с носовыми полипами), хронической обструктивной болезнью лёгких, хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно ассоциированных с аллергическими ринитоподобными симптомами).
• Вы пациент с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями функции почек, включая хроническую почечную недостаточность (СКФ 15–60 мл/мин/1,73 м²), дислипидемией/гиперлипидемией, сахарным диабетом, гипертонической болезнью.
• Вы курите, злоупотребляете алкоголем.
• У Вас пожилой возраст, Вы получаете диуретики или другие препараты, влияющие на функцию почек. Это особенно актуально у ослабленных или имеющих низкую массу тела пожилых людей. У пациентов данной категории рекомендуется применять препарат в минимальной эффективной дозе.
• у Вас значительное уменьшение объёма циркулирующей крови (ОЦК) любой этиологии, например, в периоды до и после массивных хирургических вмешательств.
• у Вас дефекты системы гемостаза.
• у Вас риск развития сердечно-сосудистых тромбозов.
• у Вас бронхиальная астма из-за риска обострения заболевания, так как натрия метабисульфит, содержащийся в препарате, способен вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности.

Дети и подростки

Препарат Диклофенак противопоказан детям до 18 лет.

Другие препараты и Диклофенак

Сообщите лечащему врачу, если Вы применяете, недавно применяли или собираетесь применять любые другие лекарственные препараты.

Особенно важно сообщить врачу о применении лекарственных препаратов:

• Ингибиторы изофермента CYP2C9
• Литий, дигоксин
• Диуретические и гипотензивные средства
• Циклоспорин и такролимус
• Препараты, способные вызывать гиперкалиемию
• Антибактериальные средства — производные хинолона
• НПВП и глюкокортикостероиды
• Антикоагулянты и антиагреганты
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
• Гипогликемические препараты
• Метотрексат
• Фенитоин
• Индукторы изофермента CYP2C9

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Недостаточно данных о безопасности применения диклофенака у беременных женщин. Не следует назначать препарат женщинам с 20-й недели беременности в связи с возможным риском развития маловодия и/или патологии почек у новорождённых (неонатальная почечная дисфункция). Назначать препарат в сроке беременности до 20 недель следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Диклофенак, как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, противопоказан в последние 3 месяца беременности (возможно подавление сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода).

Лактация

Несмотря на то, что диклофенак, как и другие НПВП, проникает в грудное молоко в малом количестве, препарат не следует назначать кормящим женщинам для предотвращения нежелательного влияния на ребёнка. При необходимости применения диклофенака кормящей женщиной необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Фертильность

Поскольку диклофенак, как и другие НПВП, может оказывать отрицательное действие на фертильность, женщинам, планирующим беременность, не рекомендуется применять препарат. Пациенткам, проходящим обследование и лечение по поводу бесплодия, препарат следует отменить

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Если у Вас на фоне применения диклофенака возникают зрительные нарушения, головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, Вам не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Диклофенак содержит бензиловый спирт, натрия метабисульфит (Е223)

Препарат содержит бензиловый спирт 35 мг/мл. Противопоказан недоношенным и новорождённым. Может вызывать токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и детей до 3 лет.

Натрия метабисульфит может изредка вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

3. Применение препарата Диклофенак

Всегда применяйте препарат Диклофенак в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом.

Рекомендуемая доза составляет 75 мг (1 ампула). При необходимости возможно повторное введение, но не ранее, чем через 12 часов. Вторая инъекция должна проводиться в противоположную ягодичную область.

Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата Диклофенак раствор для внутримышечного введения составляет 150 мг. Длительность использования не более 2 дней, при необходимости далее переходят на пероральное, либо ректальное применение диклофенака.

С целью снижения риска развития нежелательных явлений препарат рекомендуется применять в минимальной эффективной дозе в течение самого короткого периода времени, необходимого для облегчения симптомов.

Одну ампулу 75 мг препарата можно комбинировать с другими лекарственными формами диклофенака (таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, суппозитории ректальные), при этом следует обратить внимание на то, что максимальная суточная доза диклофенака не должна превышать 150 мг.

Путь и способ введения

Внутримышечно.

Для того, чтобы избежать повреждения нерва или других тканей в месте введения следует точно соблюдать инструкцию по проведению внутримышечной инъекции.

Инъекционный раствор вводится глубоко внутримышечно (в верхний наружный квадрант ягодичной области).

Ампулу препарата следует использовать только один раз. Раствор следует вводить немедленно после вскрытия ампулы.

Не следует смешивать раствор диклофенака, содержащийся в ампулах, с растворами других лекарственных средств для инъекций.

Если Вы применили препарата Диклофенак больше, чем следовало

В случае передозировки немедленно свяжитесь с врачом, или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы прекратили применение препарата Диклофенак

Не прекращайте применение препарата, не посоветовавшись с Вашим врачом.

При наличии вопросов по применению лекарственного препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Диклофенак может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При применении данного препарата возможны следующие нежелательные реакции:

Частые (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль, головокружение;
• вертиго;
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия, абдоминальная боль, вздутие живота, анорексия;
• повышение активности «печёночных» трансаминаз;
• сыпь;
• реакция в месте инъекции, боль в месте инъекции, инфильтрат в месте инъекции.

Редкие (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):

• гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая артериальную гипотензию и шок);
• сонливость, усталость;
• бронхиальная астма (включая одышку);
• гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, кровавая рвота, мелена, диарея с примесью крови, язвы желудка и/или кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением или перфорацией (в ряде случаев с фатальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста);
• гепатит, желтуха, нарушение функции печени;
• крапивница;
• отёк, некроз в месте введения.

Очень редкие (могут возникать не более чему 1 человека из 10000):

• тромбоцитопения, лейкопения, анемия (в том числе гемолитическая и апластическая анемия), агранулоцитоз;
• ангионевротический отёк (включая отёк лица);
• дезориентация, депрессия, бессонница, кошмарные сновидения, раздражительность, психические нарушения;
• парестезии, расстройства памяти, судороги, ощущение тревоги, тремор, асептический менингит, расстройства вкуса, цереброваскулярные нарушения;
• зрительные нарушения, нечёткость зрения, диплопия;
• шум в ушах, расстройства слуха;
• сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда;
• артериальная гипертензия, гипотензия, васкулит;
• пневмонит;
• колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, поражение пищевода, диафрагмоподобный стеноз кишечника, панкреатит;
• молниеносный гепатит, некроз печени, печёночная недостаточность;
• буллёзная сыпь, экзема, эритема, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, алопеция, реакции фоточувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, зуд;
• острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз;
• импотенция.

Неизвестно (частота не может быть оценена по доступным данным):

• спутанность сознания, галлюцинации, нарушение чувствительности, слабость;
• неврит зрительного нерва;
• синдром Коуниса;
• ишемический колит.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что диклофенак, особенно в высоких дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении, может приводить к повышению риска возникновения артериальной тромбоэмболии (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Славянская площадь, д. 4, строение 1, г. Москва, 109012

Телефон: +7 800 550 99 03, +7 (499) 578-06-70

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Пр. Комитаса, 49/4, г. Ереван, 0051

Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Адрес в интернете: www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники Министерства здравоохранения Кыргызской Республики

ул. 3-я Линия, 25, г. Бишкек, 720044

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Адрес в интернете: www.pharm.kg

5. Хранение препарата Диклофенак

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и картонной пачке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

При температуре от 15 до 25° С.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Диклофенак содержит

Действующим веществом является диклофенак натрия.

1 мл препарата содержит диклофенак натрия 25,0 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: бензиловый спирт, натрия метабисульфит, маннитол, натрия гидроксид, пропиленгликоль, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прозрачный от бесцветного до слабо-жёлтого цвета раствор со слабым характерным запахом бензилового спирта.

По 3 мл препарата в ампулы бесцветного стекла I гидролитического класса. На ампулу краской коричневого цвета нанесены точка и кольцо.

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

Контурную ячейковую упаковку вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Хемофарм А.Д., Сербия

26300 г. Вршац, Београдский путь бб, Сербия

тел.: 13/803100, факс: 13/803424

Производитель

Хемофарм А.Д., Сербия

26300 г. Вршац, Београдский путь бб, Сербия

тел.: 13/803100, факс: 13/803424

Все претензии потребителей направлять:

Российская Федерация, Республика Армения

АО «Нижфарм», Россия

ул. Салганская, д. 7, г. Нижний Новгород, 603105

Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831)430-72-28

E-mail: med@stada.ru

Кыргызская Республика

Представительство АО «Нижфарм» в Кыргызской Республике

ул.Байтик Баатыра, 17/3, г. Бишкек, 720005.

Листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

Раствор для внутримышечного введения, 25 мг/мл.

Отпускают по рецепту

Hemofarm A.D., Сербия