ДИЕЗО^® 500

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ДИЕЗО^® 500, 500 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: цитиколин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте весь листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ДИЕЗО^® 500 и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата ДИЕЗО^® 500.
3. Приём препарата ДИЕЗО^® 500.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ДИЕЗО^® 500.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ДИЕЗО^® 500 и для чего его применяют

Препарат ДИЕЗО^® 500 содержит действующее вещество цитиколин, относящееся к группе: «психоаналептики; психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью, и ноотропные средства; другие психостимуляторы и ноотропные средства».

Препарат ДИЕЗО^® 500 - ноотропный препарат с широким спектром действия, применяемый в терапии нарушений мозгового кровообращения. ДИЕЗО^® 500 применяется при инсульте и его последствиях, при черепно-мозговых травмах и их последствиях, а также при когнитивных, чувствительных и двигательных неврологических расстройствах, вызванных дегенеративными и сосудистыми нарушениями головного мозга.

Цитиколин представляет собой эндогенное соединение, мононуклеотид, в состав которого входят рибоза, цитозин, пирофосфат и холин. В организме его основная роль сводится к участию в синтезе структурных компонентов клеточных мембран, что имеет особое значение для нормального функционирования нервной ткани. Кроме того, цитиколин является экзогенным источником ацетилхолина — одного из ключевых медиаторов нервной системы.

Показания к применению

Лекарственный препарат ДИЕЗО^® 500 показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.

• Острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);
• Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов;
• Черепно-мозговая травма (ЧМТ), острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период;
• Когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.

Способ действия препарата ДИЕЗО^® 500

Ноотропное средство (предназначено для стимулирования обменных процессов в головном мозге, активизации познавательных (когнитивных) функций, улучшения памяти в случае их нарушения при заболеваниях или травмах головного мозга).

Цитиколин способствует восстановлению повреждённых мембран клеток мозга (нейронов), препятствует избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток (апоптоз). В остром периоде нарушения мозгового кровообращения (инсульт) цитиколин способствует уменьшению объёма поражения головного мозга. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.

Цитиколин используется в лечении когнитивных расстройств, таких как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании у пациентов с нарушением кровообращения в головном мозге. Применяется при нарушениях внимания и сознания, а также может уменьшать выраженность нарушений памяти (амнезия).

Цитиколин применяется для лечения чувствительных и двигательных неврологических нарушений различного происхождения.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата ДИЕЗО^® 500

Противопоказания

Не принимайте препарат ДИЕЗО^® 500:

• если у Вас аллергия на цитиколин или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас выраженная ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы, что проявляется как редкий пульс 40-50 ударов в минуту, нарушение ритма дыхания, часто наблюдается низкое артериальное давление, головокружения, предобморочные состояния);
• в детском возрасте до 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата ДИЕЗО^® 500 проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если во время применения лекарственного средства симптомы сохраняются или происходит ухудшение состояния, прекратите применение лекарственного препарата и обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Препарат ДИЕЗО^® 500 противопоказан детям в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препарат ДИЕЗО^® 500

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе, препараты, отпускаемые без рецепта. Препарат ДИЕЗО^® 500 усиливает эффекты леводопы (препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона). Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если Вы принимаете препарат, содержащий леводопу, перед приёмом препарата ДИЕЗО^® 500.

Не принимайте препарат ДИЕЗО^® 500 одновременно с препаратами, содержащими меклофеноксат (препарат, который стимулирует мозговую деятельность).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность

Препарат ДИЕЗО^® 500 не следует принимать во время беременности, если Ваш лечащий врач не сочтёт это необходимым.

Грудное вскармливание

На время лечения препаратом ДИЕЗО^® 500 грудное вскармливание необходимо прекратить.

Фертильность

Нет данных о влиянии цитиколина на фертильность. Обратитесь к лечащему врачу, если Вы планируете беременность или испытываете затруднения с зачатием.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В период лечения данным препаратом следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.д.).

Препарат ДИЕЗО^® 500 содержит натрий и касторовое масло гидрогенизированное

Препарат ДИЕЗО^® 500 содержит 1,06 ммоль (или 24,4 мг) натрия на 1 таблетку. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Касторовое масло гидрогенизированное может вызывать расстройство желудка и диарею (понос).

3. Приём препарата ДИЕЗО^® 500

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ) 1000 мг (2 таблетки) каждые 12 часов.

Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга

500–2000 мг в день (1–2 таблетки 1–2 раза в день).

Дозировка определяется лечащим врачом в зависимости от тяжести симптомов заболевания.

Особые группы пациентов

Коррекция дозы препарата у пациентов пожилого возраста не требуется.

Применение у детей и подростков

В связи с отсутствием достаточных клинических данных, препарат противопоказан к применению у детей до 18 лет.

Путь и способ введения

Препарат ДИЕЗО^® 500 принимают во время еды или между приёмами пищи.

Продолжительность терапии

Длительность применения препарата для лечения в острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы не менее 6 недель.

Длительность лечения по другим показаниям к применению определяется лечащим врачом в зависимости от тяжести симптомов заболевания.

Если Вы приняли препарата ДИЕЗО^® 500 больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли слишком большую дозу препарата ДИЕЗО^® 500, то в случае обнаружения нежелательных реакций, свяжитесь с врачом. При усилении нежелательных реакций прекратите приём препарата ДИЕЗО^® 500 и незамедлительно обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат ДИЕЗО^® 500

Если забыли принять препарат ДИЕЗО^® 500, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили приём препарата ДИЕЗО^® 500

Не прекращайте приём препарата без консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам ДИЕЗО^® 500 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата ДИЕЗО^® 500 и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• затруднённое дыхание или глотание;
• головокружение, резкое снижение артериального давления;
• отёк лица, губ, языка или горла;
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата ДИЕЗО^® 500

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000)

• галлюцинации;
• бессонница;
• возбуждение;
• головная боль;
• головокружение;
• реакции со стороны парасимпатической системы (например, редкий пульс 40–50 ударов в минуту, нарушение ритма дыхания, снижение артериального давления, предобморочное состояние);
• тремор;
• онемение в парализованных конечностях;
• снижение артериального давления;
• повышение артериального давления;
• одышка;
• снижение аппетита;
• тошнота;
• рвота;
• диарея;
• изменение активности «печёночных» ферментов;
• покраснение кожи;
• пурпура (мелкие пятнистые кровоизлияния в слизистые оболочки или под кожу);
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• озноб;
• чувство жара;
• отёк.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата ДИЕЗО^® 500

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или блистере после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ДИЕЗО^® 500 содержит

Действующим веществом является цитиколин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 522,5 мг цитиколина натрия (в пересчёте на 500 мг цитиколина).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, тальк, касторовое масло гидрогенизированное, магния стеарат, плёночная оболочка EUDRAGIT^® EPO (бутилметакрилата сополимер, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид, стеариновая кислота, тальк).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки продолговатой формы, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета. По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки ОПА/алюминиевая фольга/ПВХ и алюминиевой фольги печатной лакированной.

По 2, 4, 8 или 12 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки ОПА/алюминиевая фольга/ПВХ и алюминиевой фольги печатной лакированной.

По 2, 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «НоваМедика»

125196, г. Москва, 2-я Брестская ул., д. 8.

Телефон: +7 (495) 230-02-90.

Электронная почта: novamedica@novamedica.com

Производитель

Российская Федерация

ООО «НоваМедика Иннотех»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, корп. 5.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация

ООО «НоваМедика»

125196, г. Москва, 2-я Брестская ул., д. 8.

Телефон: +7 (800)222-49-08.

Электронная почта: pv@novamedica.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб сайте Союза http://еес.eaeunion.org/.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг.

Отпускают по рецепту

НоваМедика Иннотех, ООО, Российская Федерация