Дуодарт

ЛП-№(000392)-(РГ-RU)

Дуодарт

Дутастерид + Тамсулозин

капсулы с модифицированным высвобождением

Простаты гиперплазии доброкачественной средство лечения

G04CA52

Дуодарт, 0,5 мг + 0,4 мг, капсулы с модифицированным высвобождением

Действующие вещества: дутастерид + тамсулозин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Дуодарт, и для чего его принимают.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Дуодарт.
3. Приём препарата Дуодарт.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Дуодарт.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Дуодарт, и для чего его принимают

Препарат Дуодарт содержит два действующих вещества: дутастерид и тамсулозин. Дутастерид относится к группе веществ, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин относится к группе веществ, известных как альфа-блокаторы.

Препарат Дуодарт применяется у мужчин для лечения увеличенной предстательной железы (доброкачественной гиперплазии предстательной железы). Это заболевание представляет собой доброкачественное увеличение предстательной железы, обусловленное избыточной продукцией гормона дигидротестостерона.

Увеличение предстательной железы может приводить к нарушениям при мочеиспускании, например, к затруднённому и учащённому мочеиспусканию. Кроме того, струя мочи может быть прерывистой и вялой. При отсутствии лечения возникает риск полного блокирования потока мочи (острой задержки мочи). Это состояние требует неотложного медицинского вмешательства. В некоторых случаях необходимо хирургическое вмешательство с целью уменьшения размера предстательной железы или её полного удаления.

Дутастерид снижает продукцию гормона дигидротестостерона. В результате предстательная железа снова уменьшается, и симптомы ослабевают. Кроме того, снижается риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства. Под действием тамсулозина расслабляются мышцы предстательной железы. В результате облегчается процесс мочеиспускания, и симптомы заболевания быстро ослабевают.

→ Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Дуодарт

Не принимайте препарат Дуодарт:

• если у Вас аллергия на дутастерид и другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, тамсулозин, краситель солнечный закат жёлтый (Е110), сою, арахис или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы страдаете пониженным артериальным давлением, проявляющимся общей слабостью, головокружением или обмороком (ортостатическая гипотензия);
• если Вы страдаете тяжёлым нарушением функции печени;
• если Вы моложе 18 лет;
• если Вы женщина (потому что это лекарство только для мужчин).

→ Если Вы считаете, что что-то из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Дуодарт проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• По данным нескольких клинических исследований, в группе пациентов, получавших дутастерид в комбинации с альфа-адреноблокатором тамсулозином, было зарегистрировано больше случаев сердечной недостаточности, чем в группе пациентов, получавших только дутастерид или только альфа-адреноблокатор. Однако причинно- следственная связь между приёмом дутастерида и сердечной недостаточностью не установлена. Термин «сердечная недостаточность» означает, что сердце не может перекачивать кровь настолько хорошо, как требуется.
• Убедитесь, что Ваш врач знает об имеющихся у Вас нарушениях функции печени. Если Вы перенесли заболевание, повлиявшее на печень, в период применения препарата Дуодарт Вам могут потребоваться дополнительные обследования.
• Убедитесь, что Ваш врач знает об имеющихся у Вас тяжёлых нарушениях функции почек.
• Оперативное вмешательство по поводу катаракты. Если Вы планируете хирургическое лечение катаракты, врач может попросить Вас прекратить приём препарата Дуодарт за некоторое время до операции. Перед операцией по поводу катаракты сообщите офтальмологу о том, что Вы принимаете (или принимали ранее) препарат Дуодарт или препарат с действующим веществом тамсулозин. Офтальмолог предпримет соответствующие меры предосторожности, которые позволят избежать осложнений во время операции.
• Женщинам, детям и подросткам не следует прикасаться к поврежденным капсулам препарата Дуодарт, поскольку действующее вещество дутастерид может всасываться через кожу. В случае контакта с повреждённой капсулой немедленно промойте пораженный участок водой с мылом.
• При половых контактах рекомендуется использовать презерватив. Дутастерид обнаруживается в сперме пациентов, принимающих препарат Дуодарт. Если Ваша партнёрша беременна или может быть беременна, необходимо защитить её от контакта с Вашей спермой, поскольку дутастерид может влиять на развитие плода мужского пола.
• Препарат Дуодарт влияет на результаты определения уровня ПСА (простат- специфического антигена) в крови. Этот анализ иногда применяется для выявления рака предстательной железы. Вашему врачу нужно учитывать это влияние при назначении данного метода исследования для диагностики рака предстательной железы. Если Вам назначили исследование на определение концентрации ПСА в крови, сообщите врачу о том, что Вы принимаете препарат Дуодарт. Мужчины, принимающие препарат Дуодарт, должны регулярно сдавать анализ крови для определения уровня ПСА.
• По данным клинического исследования, включавшего мужчин с повышенным риском развития рака предстательной железы, в группе, получавшей дутастерид, случаи тяжёлой формы рака предстательной железы наблюдались чаще, чем в группе, не получавшей дутастерид. Влияние дутастерида на развитие тяжёлых форм рака предстательной железы не установлено.
• Препарат Дуодарт может вызывать болезненность и увеличение грудных желёз. Если эти изменения причиняют Вам беспокойство, а также если Вы заметите узловые образования в грудных железах или выделения из сосков, сообщите об этом лечащему врачу, поскольку это может быть признаком такого тяжёлого заболевания, как рак грудной железы.

→ Если у Вас ещё остались вопросы по применению препарата Дуодарт, задайте их лечащему врачу.

Другие препараты и препарат Дуодарт

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат Дуодарт одновременно с другими альфа-адреноблокаторами (при увеличении предстательной железы или повышенном артериальном давлении).

Препарат Дуодарт не рекомендуется принимать одновременно с кетоконазолом (препарат для лечения грибковых инфекций).

Некоторые лекарственные препараты могут вступать во взаимодействие с препаратом Дуодарт, что может повысить вероятность появления у Вас нежелательных реакций. К ним относятся следующие лекарственные препараты:

• варфарин (для торможения свёртывания крови);
• верапамил или дилтиазем (при повышенном артериальном давлении);
• диклофенак (для лечения боли и воспаления);
• ингибиторы фосфодиэстеразы (ФДЭ)-5 (применяются для достижения или поддержания эрекции), например: варденафил, силденафила цитрат или тадалафил;
• итраконазол или кетоконазол (при грибковых инфекциях);
• нефазодон (антидепрессант);
• пароксетин (антидепрессант);
• ритонавир или индинавир (при ВИЧ-инфекции);
• циметидин (при язвенной болезни желудка);
• эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

→ Если Вы принимаете один из перечисленных лекарственных препаратов, сообщите об этом лечащему врачу.

Приём препарата Дуодарт с пищей и напитками

Препарат принимают примерно через 30 минут после приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщинам, которые беременны или могут быть беременны, следует избегать контакта с повреждёнными капсулами препарата. Действующее вещество дутастерид всасывается через кожу и может повлиять на развитие плода мужского пола. Этот риск особенно высок в первые 16 недель беременности.

Во время половых контактов используйте презерватив. Дутастерид обнаруживается в сперме пациентов, принимающих препарат Дуодарт. Если Ваша партнерша беременна или может быть беременна, её необходимо защитить от контакта с Вашей спермой.

Продемонстрировано, что препарат Дуодарт снижает количество и подвижность сперматозоидов и объём эякулята. Это может привести к снижению Вашей способности к оплодотворению.

→ В случае контакта беременной женщины с препаратом Дуодарт,

проконсультируйтесь со своим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

У некоторых людей на фоне приёма препарата Дуодарт возникает головокружение, что может ограничить способность управлять транспортными средствами, механизмами.

→ Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у Вас

возникают подобные симптомы.

Препарат Дуодарт содержит краситель солнечный закат желтый, проекты переработки сои, глицерол.

Препарат Дуодарт содержит краситель солнечный закат жёлтый (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

Препарат Дуодарт содержит лецитин, который получают из соевого масла. Не принимайте данный лекарственный препарат, если у Вас аллергия на арахис или сою.

Препарат Дуодарт содержит глицерол. Возможно возникновение головной боли, расстройства желудка, диареи (понос).

3. Приём препарата Дуодарт

Всегда принимайте препарат Дуодарт в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Нерегулярный приём препарата может отразиться на контроле концентрации ПСА. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза: 1 капсула 1 раз в сутки.

Принимайте препарат через 30 минут после приёма пищи в одно и то же время ежедневно. Капсулы следует принимать целиком, не разжёвывая и не открывая, запивая водой. Контакт содержимого капсулы с полостью рта или глоткой приводит к раздражению слизистой оболочки.

Если Вы приняли препарат Дуодарт больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много капсул препарата Дуодарт, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы забыли принять препарат Дуодарт

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат Дуодарт так долго, как рекомендует лечащий врач. Не прекращайте приём препарата до тех пор, пока это не порекомендует Ваш врач.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Дуодарт может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Аллергические реакции

Аллергические реакции могут проявляться в виде:

• кожной сыпи (которая может сопровождаться зудом);
• крапивницы (как при ожоге крапивой);
• отёка век, лица, губ, рук или ног.

→ В случае возникновения одного из перечисленных симптомов прекратите применение препарата Дуодарт и немедленно обратитесь к врачу.

Головокружение, слабость и обморок

Препарат Дуодарт может вызывать головокружение, слабость и, в редких случаях, обморок. Соблюдайте осторожность при переходе из положения лёжа в положение стоя или сидя, особенно если просыпаетесь ночью, пока Вы не поймёте, как данный лекарственный препарат действует на Вас. Если Вы в период применения препарата почувствуете слабость или головокружение, присядьте или прилягте, пока это ощущение не пройдет.

Тяжёлые кожные нежелательные реакции

Может возникнуть распространённая кожная сыпь с образованием пузырей и шелушением, прежде всего около рта, глаз, в области носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

→ В случае возникновения одного из перечисленных симптомов прекратите применение препарата Дуодарт и немедленно обратитесь к врачу.

При приёме препарата Дуодарт могут возникать и другие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение;
• импотенция (неспособность достичь эрекции или сохранить ее)*;
• изменение (снижение) полового влечения (изменение или снижение либидо)*;
• нарушение эякуляции, например уменьшение объёма спермы, выделяемой во время полового акта*;
• увеличение или болезненность грудных желёз.

* У небольшого числа пациентов перечисленные нежелательные реакции могут сохраняться даже после прекращения применения препарата Дуодарт.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головная боль;
• сердечная недостаточность (снижается способность сердца перекачивать кровь по организму; могут возникнуть такие симптомы как одышка, крайняя усталость и отёк в области лодыжек и голеней);
• учащённое сердцебиение (ощущение сердцебиения);
• снижение артериального давления в положении стоя (ортостатическая гипотензия);
• ощущение зуда в носу, заложенность носа или насморк (ринит);
• запор, понос, тошнота, рвота;
• крапивница, кожная сыпь, кожный зуд;
• ощущение слабости или упадка сил (астения);

выпадение волос (в первую очередь на теле) или усиленный рост волос на голове.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• обморок;
• отёк век, лица, губ, рук или ног (ангионевротический отёк).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона)’.
• длительная болезненная эрекция (приапизм).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• депрессия;
• болезненность и отёк яичек;
• неправильный ритм сердца или учащённое сердцебиение (фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия);
• одышка;
• кровотечение из носа;
• тяжёлая кожная сыпь;
• нечёткость или снижение остроты зрения;
• сухость во рту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, 4 этаж

Тел.: +7 7172 78-98-28

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: www.ndda.kz

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а

Тел.: +375 17 299-55-14

Факс: +375 17 299-53-58

Электронная почта: rceth@rceth.by

Сайт: www.rceth.by

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, пр-т. Комитаса, д. 49/4

Тел.: +374 10 20-05-05, +374 96 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт: www.pharm.am

5. Хранение препарата Дуодарт

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует уничтожать препарат, который больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Дуодарт содержит

Действующими веществами являются дутастерид и тамсулозина гидрохлорид.

Каждая твёрдая капсула содержит 0,50 мг дутастерида и 0,40 мг тамсулозина гидрохлорида.

Прочими вспомогательными веществами являются:

• оболочка твердой капсулы: каррагинан, калия хлорид, титана диоксид, краситель железа оксид красный, краситель солнечный закат жёлтый, вода очищенная, гипромеллоза-2910, воск карнаубский, крахмал кукурузный, чернила черные, содержащие шеллак, пропиленгликоль, краситель железа оксид чёрный, калия гидроксид;
• мягкая желатиновая капсула, содержащая дутастерид: монодиглицериды каприловой / каприновой кислоты (МДК), бутилгидрокситолуол (БГТ), триглицериды среднецепочечные (ТСЦ), лецитин;
• оболочка мягкой желатиновой капсулы: желатин, глицерол, титана диоксид, краситель железа оксид жёлтый;
• пеллеты, содержащие тамсулозин: целлюлоза микрокристаллическая, метакриловая кислота: этилакрилат сополимер (1:1) 30 % дисперсия, тальк, триэтилцитрат.

Внешний вид препарата Дуодарт и содержимое упаковки

Препарат Дуодарт представляет собой продолговатые твёрдые капсулы с коричневым корпусом и оранжевой крышечкой, на которой черными чернилами нанесён код «GS 7CZ». Внутри каждой капсулы находится продолговатая непрозрачная матово-жёлтого цвета мягкая желатиновая капсула и от белого до почти белого цвета пеллеты.

По 30, 90 капсул во флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный завинчивающейся крышкой с устройством против вскрытия детьми, флакон снабжён мембраной из алюминиевой фольги и полиэтиленовой плёнки.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»

Российская Федерация, 125167, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37А, корпус 4, этажЗ, помещение XV, комната 1

Тел.: +7 495 777-89-00

Факс: +7 495 777-89-04

Производитель (выпускающий контроль качества)

«Каталент Германи Шорндорф ГмбХ» / Catalent Germany Schorndorf GmbH Штейнбейсштрассе, 1 и 2, 73614 Шорндорф, Германия / Steinbeisstrasse 1 und 2, 73614 Schorndorf, Germany

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»

Адрес: 125167, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1

Тел.: +7 495 777-89-00

Факс: +7 495 777-89-04

Электронная почта: oax81701@gsk.com

Республика Казахстан

ТОО «ГСК Казахстан»

Адрес: 050059, г. Алматы, пр-т. Нурсултана Назарбаева, д. 273

Тел.: +7 727 258-28-92, +7 727 259-09-96

Факс: +7 727 258-28-90

Электронная почта: kaz.med@gsk.com

Республика Беларусь

Представительство ООО «GlaxoSmithKline Export Ltd» (Великобритания) в Республике

Беларусь

Адрес: 220039, г. Минск, ул. Воронянского, д. 7А, офис 400

Тел.: +375 17 374-20-16

Факс: +375 17 357-18-66

Электронная почта: Quality.Complaints@gsk.com

Республика Армения

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»

Адрес: 125167, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37А, корпус 4, этажЗ, помещение XV, комната 1

Тел.: +7 495 777-89-00

Факс: +7 495 777-89-04

Электронная почта: Quality.Complaints@gsk.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.

Капсулы с модифицированным высвобождением, 0,5 мг + 0,4 мг.

Отпускают по рецепту

Catalent Germany Schorndorf, GmbH, Германия