Джорелимпа

порошок для приготовления раствора для инфузий

Джорелимпа, 500 мг + 250 мг + 500 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий

Действующие вещества: имипенем + [релебактам] + [циластатин]

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

СОДЕРЖАНИЕ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША

1. Что из себя представляет препарат Джорелимпа и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Джорелимпа.
3. Применение препарата Джорелимпа.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Джорелимпа.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Джорелимпа и для чего его применяют

Препарат Джорелимпа содержит действующие вещества имипенем, релебактам и циластатин. Препарат Джорелимпа относится к фармакотерапевтической группе под названием «антибактериальные средства системного действия; другие бета-лактамные антибактериальные средства; карбапенемы». Препарат Джорелимпа является комбинацией имипенема — бета-лактамного антибиотика, релебактама — не бета-лактамного ингибитора бета-лактамаз и циластатина, фермента, который тормозит метаболизм имипенема в почках и увеличивает его концентрацию в мочевыводящих путях. Использование комбинации этих веществ позволяет обеспечить высокую эффективность антибактериального лечения в отношении многих микроорганизмов, устойчивых к действию большинства бета- лактамных антибиотиков.

Показания к применению

Препарат Джорелимпа показан к применению у взрослых для:

• лечения госпитальной пневмонии (ГП), в том числе ИВЛ-ассоциированной пневмонии (ИВЛ-АП);
• лечения бактериемии, которая возникает или подозревается в связи с ГП или ИВЛ- АП;
• лечения инфекций, вызванных аэробными грамотрицательными микроорганизмами, с ограниченными вариантами лечения.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Джорелимпа

Противопоказания

Не применяйте препарат Джорелимпа:

• если у Вас аллергия на имипенем, релебактам, циластатин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша);
• если у Вас аллергия на любой другой антибактериальный препарат из группы карбапенемов;
• если у Вас аллергия на любое другое антибактериальное средство, имеющее бета-лактамную структуру (например, пенициллины, цефалоспорины или монобактамы).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Джорелимпа проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До введения Вам препарата Джорелимпа обязательно сообщите врачу:

• если у Вас когда-либо была аллергическая реакция (даже в виде кожной сыпи) на карбапенемы, пенициллины, цефалоспорины, другие бета-лактамы и другие аллергены;
• если у Вас имеются заболевания почек;
• если Вы находитесь на гемодиализе;
• если у Вас имеются заболевания печени;
• если у Вас имеются заболевания центральной нервной системы;
• если когда-либо в прошлом у Вас были судороги или вы принимаете противосудорожные препараты (препараты вальпроевой кислоты/вальпроат семинатрия).

Немедленно сообщите лечащему врачу, если во время лечения у Вас появилась диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела — признаки воспаления кишечника.

Лабораторные анализы

Если Вы собираетесь сдавать какие-либо лабораторные анализы, сообщите лечащему врачу о том, что Вам применяют препарат Джорелимпа. Это необходимо, потому что у Вас могут быть отличающиеся от нормы результаты пробы Кумбса.

Центральная нервная система (ЦНС)

Сообщите врачу при возникновении побочных реакций со стороны центральной нервной системы (ЦНС): дрожание конечностей (тремор), непроизвольные движения, вздрагивание (миоклония), состояния спутанности сознания и судороги.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Другие препараты и применение препарата Джорелимпа

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В особенности, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением препарата Джорелимпа, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты:

• Ганцикловир (противовирусный препарат, применяемый для лечения цитомегаловирусной инфекции у пациентов с иммунодефицитом) — эти препараты нельзя назначать одновременно; у пациентов, принимавших одновременно ганцикловир и имипенем+[циластатин] (компоненты препарата Джорелимпа), наблюдались генерализованные судороги;
• Вальпроевая кислота/вальпроата семинатрия (препараты, применяемые для лечения эпилепсии, судорожных синдромов) — повышен риск развития судорожного припадка. Одновременное применение препарата Джорелимпа и вальпроевой кислоты/вальпроата семинатрия не рекомендуется;
• Пероральные антикоагулянты, например, варфарин (препараты, принимаемые внутрь для снижения тромбообразования, разжижения крови) — повышен риск кровоточивости. Ваш врач периодически будет контролировать показатели свёртываемости в анализе крови в течение и непосредственно после одновременного применения препарата Джорелимпа с пероральными антикоагулянтами.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач рассмотрит преимущества лечения препаратом Джорелимпа с учётом риска для вашего ребёнка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, учитывая возможное возникновение некоторых нежелательных реакций, таких как судороги, спутанность сознания и кратковременное быстрое сокращение мышцы или группы мышц.

Препарат Джорелимпа содержит натрий

В каждом флаконе препарата содержится приблизительно 1,6 ммоль натрия (что примерно составляет 37,5 мг), что эквивалентно 1,9 % максимальной суточной дозы натрия, рекомендованной Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ).

Если Вы находитесь на диете с низким содержанием натрия, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед применением данного лекарственного препарата.

3. Применение препарата Джорелимпа

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Препарат Джорелимпа Вам будет вводить врач или медсестра.

Рекомендуемая доза

Рекомендованная доза для взрослых составляет один флакон (500 мг имипенема, 250 мг релебактама и 500 мг циластатина) каждые 6 часов.

Путь и (или) способ введения

Препарат вводится в вену через капельницу, обычно в течение примерно 30 мин.

Продолжительность терапии

Курс терапии обычно длится от 5 до 14 дней в зависимости от типа инфекции и Вашего ответа на лечение.

Лица с нарушениями функции поиск

Если у Вас есть заболевание почек, лечащий врач может уменьшить Вам дозу препарата. Это необходимо, поскольку препарат Джорелимпа выводится из организма почками.

Если Вам применили препарата Джорелимпа больше, чем следовало

Препарат Джорелимпа будет вводить Вам врач или медсестра, поэтому введение неправильной дозы маловероятно. Но если у Вас имеются нежелательные реакции или Вы думаете, что Вам ввели слишком большую дозу препарата Джорелимпа, немедленно скажите об этом лечащему врачу.

Если Вы забыли применить препарат Джорелимпа

Если Вы думаете, что пропустили дозу, немедленно скажите об этом лечащему врачу.

Если Вы прекратили применение препарата Джорелимпа

Не прекращайте применение препарата Джорелимпа, если Ваш лечащий врач не скажет Вам об этом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Джорелимпа может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьёзные нежелательные реакции

Прекратите применение препарата Джорелимпа и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения:

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• боль и отёк конечности, покраснение или побледнение кожи, ощущение жжения, уплотнение по ходу сосуда (признаки тромбофлебита)
• кожная сыпь, появление мелких пузырьков или волдырей, сильный кожный зуд (экзематозная сыпь)

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• внезапные, непроизвольные сокращения мышц тела и конечностей, носящие приступообразный характер (судороги)
• зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница)

Редко, может возникать не более чем у 1 человека из 1000)

• диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела — признаки воспаления кишечника (псевдомембранозный колит)
• свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, кожная сыпь, кожный зуд, отёк лица, обморок — признаки острой аллергической реакции (анафилактическая реакция)
• нарушения сна (бессонница, кошмарные сновидения, дневная сонливость); нарушения памяти, мышления, концентрации внимания; эмоциональные нарушения (апатия, тревожность, раздражительность, плаксивость); вялость, упадок сил; явления дезориентации (в пространстве, времени, собственной личности) (признаки энцефалопатии)
• лихорадка и «недомогание», затем распространённая сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона) или с участками отслойки кожи (токсический эпидермальный некролиз)
• отёк лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель, свистящие хрипы (ангионевротический отёк)
• сыпь на коже в виде круглых кольцевидных пятен с фиолетовой центральной частью и розовым венчиком, с локализацией на туловище и конечностях, в том числе на ладонях и стопах, на слизистой полости рта (мультиформная эритема)
• поражения кожи в виде участков выраженного покраснения, сухости и шелушения (эксфолиативный дерматит)
• уменьшение количества мочи, изменение цвета мочи, отеки, боль в пояснице, нарушения общего самочувствия (острая почечная недостаточность)

Очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10000

• тяжёлый колит (воспаление кишечника), сопровождающийся кровянистым стулом
• боль или дискомфорт в правом подреберье; тошнота, рвота; желтушность кожных покровов и слизистых, белков глаз; повышенная кровоточивость, рассеянность, бессонница, дневная сонливость, вялость, упадок сил, снижение памяти (признаки фульминантного гепатита).

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть при применении препарата Джорелимпа

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• увеличение количества эозинофилов в крови (эозинофилия);
• тошнота, диарея, рвота;
• повышение активности «печёночных» ферментов.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение количества всех форменных элементов в периферической крови (панцитопения);
• снижение уровня нейтрофилов (разновидность лейкоцитов) в крови (нейтропения);
• снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения);
• снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• повышение уровня тромбоцитов (тромбоцитоз);
• галлюцинации, спутанность сознания, непроизвольные движения, вздрагивание (миоклония), головокружение, сонливость;
• снижение артериального давления;
• повышение креатинина в крови;
• лихорадка;
• локальная боль и уплотнение в месте инъекции.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• грибковая инфекция — молочница (кандидоз);
• снижение уровня лейкоцитов за счёт гранулоцитов и моноцитов (агранулоцитоз);
• ощущение покалывания, озноба, жжения, онемения (парестезия);
• дрожь (тремор);
• извращение вкуса, потеря слуха;
• окрашивание зубов и/или языка, печёночная недостаточность, гепатит;
• увеличение мочевыделения (полиурия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• воспалительный процесс в желудке и тонком кишечнике (гастроэнтерит);
• снижение уровня гемоглобина в крови за счёт разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия);
• подавление функции костного мозга;
• обострение мышечной слабости (миастении);
• головная боль, головокружение (вертиго);
• звон в ушах;
• синюшность кожных покровов и слизистых (цианоз);
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), сердцебиение ощущение жара («приливы»), одышка, излишне интенсивное дыхание (гипервентиляция);
• боль в горле, боль в животе, изжога, воспаление языка (глоссит), гипертрофия сосочков языка, повышенное слюноотделение, фульминантный гепатит, гипергидроз, изменения текстуры кожи, полиартралгия, зуд вульвы, общее недомогание.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• двигательное беспокойство (ажитация);
• повторяющиеся непроизвольные движения (дискинезия);
• желтуха.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Джорелимпа

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, флаконе после «годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 30 °C.

Разбавленные растворы используйте немедленно. Интервал времени между началом разведения и окончанием внутривенной инфузии не должен превышать двух часов.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Джорелимпа содержит

• Действующими веществами являются: имипенем + [релебактам] + [циластатин]. Каждый флакон содержит 500 мг имипенема (в виде моногидрата), 250 мг релебактама (в виде моногидрата) и 500 мг циластатина (в виде циластатина натрия).
• Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия гидрокарбонат.

Внешний вид препарата Джорелимпа и содержимое упаковки

Порошок для приготовления раствора для инфузий.

Порошок от белого до светло-жёлтого цвета.

По 500 мг имипенема, 500 мг циластатина и 250 мг релебактама во флакон из прозрачного стекла гидролитического класса I вместимостью 20 мл, укупоренный бромбутиловой резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком, закрытый сверху защитной пластмассовой крышечкой или без крышечки. На алюминиевом колпачке допускается маркировка «Jodas».

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Для стационаров:

По 5, 10, 25, 48 или 100 флаконов с равным количеством листков-вкладышей помещают в картонную коробку с разделительными перегородками или без ник.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Джодас Экспоим»

140200, Московская обл., Воскресенский р-он, г. Воскресенск, ул. Московская, д. 45м, офис 4

Производитель

Индия

Джодас Экспоим Пвт. Лтд.,

Plot № 55, Phase — III, Biotech Park, Karkapatla (Village), Markook (M), Siddipet (District), Telangana — 502 279, India

Участок 55, Фаза-3, Биотек Парк, Каркапатла (Вилладж), Маркук (М), Сиддипет (Дистрикт), Телангана, 502 279, Индия

За любой информацией о препарате следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Джодас Экспоим»

140200, Московская обл., Воскресенский р-он, г. Воскресенск, ул. Московская, д. 45м, офис 4

тел.+7 (499) 503-01-92

E-mail: info@jodas.ru

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org.

✄ (линия отрыва или отреза) ✄

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: 1. Режим дозирования

В таблице 1 приведены рекомендуемые внутривенные дозы для пациентов с клиренсом креатинина (КК) >90 мл/мин.

Таблица 1. Рекомендуемая внутривенная доза для пациентов с. КК ≥90 мл/мин^1,2.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с КК менее 90 мл/мин требуется снижение дозы препарата Джорелимпа, как указано в таблице 2. У пациентов с нестабильной функцией почек следует контролировать клиренс креатинина.

Таблица 2. Рекомендуемые внутривенные дозы для пациентов с КК <90 мл мин.

Пациенты с КК менее 15 мл/мин не должны получать лечение препаратом Джорелимпа, если в течение 48 ч не будет начат гемодиализ. Недостаточно информации, чтобы рекомендовать применение препарата Джорелимпа у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется.

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Джорелимпа у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Препарат Джорелимпа предназначен для внутривенного введения.

Препарат Джорелимпа вводится путём внутривенной инфузии в течение 30 минут.

2. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

Препарат Джорелимпа поставляется в виде сухого порошка в однодозовом флаконе, который необходимо восстановить и дополнительно развести перед внутривенным введением с соблюдением правил асептики, как указано ниже:

Для приготовления инфузионного раствора содержимое флакона необходимо перенести в 100 мл соответствующего инфузионного раствора: 0,9 % раствор натрия хлорида. В исключительных случаях, когда 0,9 % раствор натрия хлорид нельзя использовать по клиническим причинам, вместо него можно использовать 5 % раствор декстрозы.

Отберите 20 мл (2 раза по 10 мл) растворителя из соответствующего инфузионного мешка (объёмом 100 мл) и наполните флакон с препаратом 10 мл растворителя. Приготовленный суспензионный раствор нельзя вводить путём прямой внутривенной инфузии!

После приготовления хорошо встряхните флакон и перелейте полученную суспензию в оставшиеся 80 мл инфузионного мешка с растворителем.

Добавьте во флакон с препаратом оставшиеся 10 мл инфузионного растворителя и хорошо встряхните для обеспечения полного переноса содержимого флакона, далее повторить перенос полученной суспензии в мешок с инфузионным раствором перед введением. Перемешать полученную смесь до получения прозрачного раствора. Таким образом, должно получиться 100 мл раствора, содержащего 500 мг имипенема/ 250 мг релебактама / 500 мг циластатина.

Пациентам с почечной недостаточностью вводят уменьшенную дозу препарата Джорелимпа в соответствии с КК пациента, как указано в Таблице 3. Приготовьте 100 мл инфузионного раствора, как указано выше. Отберите объём (мл) конечного инфузионного раствора, необходимого для соответствующей дозы препарата Джорелимпа, как показано в Таблице 3.

Разбавленные растворы следует использовать немедленно. Интервал времени между началом разведения и окончанием внутривенной инфузии не должен превышать двух часов.

Лекарственные препараты для парентерального введения следует осматривать визуально на наличие твёрдых частиц и изменения цвета перед введением, если это позволяют раствор и контейнер. Если наблюдается изменение цвета или наличие видимых частиц, раствор нельзя использовать!

Таблица 3: Приготовление доз препарата Джорелимпа

Совместимые лекарственные средства

Препарат Джорелимпа совместим с 5% раствором глюкозы (декстрозы) для инъекций или 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций.

Препарат Джорелимпа не следует вводить через одну и ту же внутривенную капельницу (или канюлю) одновременно с другими лекарственными средствами, не указанными ниже, поскольку данные об их совместимости отсутствуют. Обратитесь к соответствующей общей характеристике совместно применяемого (-ых) лекарственного (-ых) препарата (-ов), чтобы подтвердить совместимость одновременного совместного введения.

Препарат Джорелимпа нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме перечисленных ниже.

Список совместимых инъекционных лекарственных препаратов для использования с 5% раствором декстрозы или 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций в качестве растворителей:

• дексмедетомидин
• дофамин
• эпинефрин
• фентанил
• гепарин
• мидазолам
• норэпинефрин
• фенилэфрин

Совместимые инфузионные мешки и материалы для инфузионных наборов

Препарат Джорелимпа совместим со следующими контейнерами для внутривенных инъекций и материалами для инфузионных наборов. Не следует использовать любые внутривенные пакеты или материалы инфузионных наборов, не указанные ниже.

Материалы для внутривенных контейнеров

Поливинилхлорид (ПВХ) и полиолефин (полипропилен и полиэтилен)

Материалы набора для внутривенных инфузий

ПВХ + ди-(2-этилгексил)фталат (ДЭГФ) и ПВХ с полиэтиленовым (ПЭ) покрытием

Несовместимые лекарственные средства

Препарат Джорелимпа в растворе для инфузий физически несовместим с пропофолом в 5% растворе декстрозы (глюкозы) или 0,9% натрия хлориде.

Инструкции по уничтожению

Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями к утилизации лекарственных средств.

Порошок для приготовления раствора для инфузий, 500 мг + 250 мг + 500 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Антибактериальные средства системного действия; другие бета-лактамные антибактериальные средства; карбапенемы

• АТХ

  J01DH56

• Действующее вещество

  Имипенем + Циластатин + Релебактам