Эподарба^®

раствор для инъекций

Эподарба^®, 30 мкг, раствор для инъекций

Действующее вещество: дарбэпоэтин альфа

Перед применением данного препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. то из себя представляет препарат Эпoдapбa^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Эподарба^®.
3. Применение препарата Эподарба^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Эподарба^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Эподарба^®, и для чего его применяют.

Препарат Эподарба^® содержит действующее вещество дарбэпоэтин альфа, который относится к группе препаратов «Антианемические препараты. Другие антианемические препараты» и производится с использованием генной технологи в клетках яичников китайского хомячка (CHO-S). Препарат Эподарба^® действует точно так же, как природный гормон эритропоэтин, который образуется в почках и побуждает костный мозг производить эритроциты. Препарат Эподарба^® применяется для лечения анемии — состояния, при котором кровь не содержит достаточного количества эритроцитов (красных кровяных телец), симптомами такого состояния могут быть усталость, слабость и одышка.

Показания к применению:

Препарат Эподарба^® применяется для:

• лечения симптоматической анемии у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет и детей в возрасте от 1 года до 18 лет, страдающих хронической почечной недостаточностью;
• терапии симптоматической анемии у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с онкологическими заболеваниями с немиелоидными злокачественными новообразованиями, получающих химиотерапию.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Способ действия препарата Эподарба^®

Эритропоэтин человека — эндогенный гликопротеиновый гормон, который является основным регулятором эритропоэза посредством специфического взаимодействия с рецептором эритропоэтина на клетках-предшественниках эритроидного ряда в костном мозге. Эритропоэтин в основном образуется в почках в ответ на изменения оксигенации тканей, и регулируется данный процесс также в почках. Синтез эндогенного эритропоэтина нарушается у пациентов с хронической почечной недостаточностью, поэтому у таких пациентов анемия в первую очередь связана с дефицитом эритропоэтина. У пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих химиотерапию, этиология анемии многофакторна. У таких пациентов значительное влияние на развитие анемии оказывают как дефицит эритропоэтина, так и снижение ответа эритроидных клеток-предшественников на эндогенный эритропоэтин.

2. О чём следует знать перед применением препарата Эподарба^®

Противопоказания

Не применяйте препарат Эподарба^®:

• если у Вас аллергия на дарбэпоэтин альфа или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• если у Вас диагностировано повышенное артериальное давление, которое плохо контролируется другими препаратами, назначенными Вам врачом.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Эподарба^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите своему лечащему врачу обо всех Ваших заболеваниях, особенно если у Вас наблюдаются какие-либо из нижеперечисленных заболеваний (состояний):

• повышенное артериальное давление, которое плохо контролируется препаратами, назначенными Вам врачом;
• симптомы, которые включают сильную головную боль, сонливость, спутанность сознания, проблемы со зрением, тошноту, рвоту или судороги, это может означать, что у Вас очень повышено артериальное давление;
• серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание, связанное с нарушением строения белка гемоглобина);
• заболевания кроветворной системы;
• эпилепсия;
• судороги;
• заболевания печени;
• гепатит С;
• ожирение;
• наличие в анамнезе тромбоза глубоких вен, лёгочной эмболии, острого нарушения мозгового кровообращения;
• отсутствие ответа на терапию препаратами, применяемыми для лечения анемии;
• симптомы, которые включают необычную усталость, головокружение, головную боль, снижение аппетита, это может означать, что у Вас развилась парциальная красноклеточная аплазия, вызывающая тяжелую анемию;
• серьёзная кожная сыпь или симптомы, которые включают красноватые пятна на коже, похожие на мишени, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах (красные и опухшие глаза); этим серьёзным кожным высыпаниям часто предшествуют лихорадка и/или симптомы гриппа. Сыпь может прогрессировать до обширного шелушения кожи и опасных для жизни осложнений. Такие серьёзные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связаны с лечением рекомбинантными человеческими эритропоэтинами.
• инфекционные заболевания;
• онкологическое заболевание. Препарат Эподарба^® может действовать как фактор роста клеток крови и в некоторых случаях может оказывать негативное влияние на онкологическое заболевание.

Дополнительные лабораторно-инструментальные исследования

Перед назначением препарата Эподарба^® и во время терапии Ваш врач может провести некоторые анализы, например, чтобы проверить артериальное давление, концентрацию калия и железа в крови. Врач обсудит с Вами результаты этих анализов и решит, можно ли Вам назначить препарат Эподарба^®. Возможно, Вам потребуется дополнительное лечение другими препаратами или снижение дозы препарата Эподарба^®.

Если у Вас есть сомнения, поговорите с врачом, прежде чем применять препарат.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте до 1 года вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат Эподарба^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Циклоспорин и такролимус (лекарственные средства, подавляющие иммунную систему) могут влиять на количество эритроцитов в крови. Поэтому если Вы принимаете препараты, содержащие какое-либо из перечисленных вещества, то сообщите об этом лечащему врачу.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Эпoдapбa^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы забеременели во время лечения препаратом Эподарба^®, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Врач поможет Вам решить, следует ли продолжать лечение.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли дарбэпоэтин альфа в грудное молоко. Если Вы кормите грудью ребёнка, сообщите об этом лечащему врачу. Врач поможет Вам решить, следует ли продолжать грудное вскармливание или лечение.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Дарбэпоэтин альфа не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Эподарба^® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, поэтому может считаться препаратом, не содержащим натрий.

3. Применение препарата Эподарба^®.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата рассчитывается лечащим врачом на килограмм массы Вашего тела.

Если у Вас хроническая почечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза препарата при подкожном и внутривенном способе введения для взрослых пациентов составляет 0,45 мкг/кг массы тела 1 раз в неделю.

Для взрослых пациентов, не получающих диализ (процедура удаления из крови избытка воды, растворенных веществ и токсинов у людей, чьи почки больше не могут выполнять эту функцию естественным путём), начальная доза препарата при подкожном способе введения может составлять 0,75 мкг/кг массы тела 1 раз в 2 недели или 1,5 мкг/кг массы тела 1 раз в месяц.

Если Вы перешли на терапию препаратом Эподарба^® с терапии другими рекомбинантными человеческими эритропоэтинами, лечащий врач подберёт подходящие Вам дозу и режим введения (1 раз в неделю или 1 раз в 2 недели).

Лечащий врач может корректировать дозу препарата и режим введения по мере необходимости, чтобы поддерживать адекватный контроль над анемией.

В случае если лечащий врач решит изменить способ введения препарата (подкожно или внутривенно), Вы будете получать препарат в той же дозе, что и получали.

Ваш врач будет регулярно брать у Вас анализы крови, чтобы контролировать уровень гемоглобина. Высокие концентрации гемоглобина могут подвергнуть Вас риску возникновения нежелательных явлений со стороны сердца и кровеносных сосудов и могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.

В некоторых случаях врач может порекомендовать Вам принимать препараты железа.

Если у Вас онкологическое заболевание

Рекомендованная начальная доза препарата при подкожном введении — 500 мкг (6,75 мкг/кг) 1 раз в 3 недели или 2,25 мкг/кг массы тела 1 раз в неделю.

Лечащий врач может корректировать дозу препарата и режим введения по мере необходимости, чтобы поддерживать адекватный контроль над анемией.

Ваш врач будет регулярно брать у Вас анализы крови, чтобы контролировать уровень гемоглобина.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая начальная доза препарата при подкожном и внутривенном способе введения для детей в возрасте 1 года и старше составляет 0,45 мкг/кг массы тела 1 раз в неделю.

Для детей в возрасте 1 года и старше, не получающих диализ, начальная доза препарата при подкожном способе введения может составлять 0,75 мкг/кг массы тела 1 раз в 2 недели.

Если ребёнок переведён на терапию препаратом Эподарба^® с терапии другими рекомбинантными человеческими эритропоэтинами, лечащий врач подберёт подходящие ему дозу и режим введения (1 раз в неделю или 1 раз в 2 недели).

Лечащий врач может корректировать дозу препарата и режим введения по мере необходимости, чтобы поддерживать адекватный контроль над анемией.

В случае если лечащий врач решит изменить способ введения препарата (подкожно или внутривенно), ребёнок будете получать препарат в той же дозе, что и получали.

Лечащий врач будет регулярно брать у ребёнка анализы крови, чтобы контролировать уровень гемоглобина.

Путь и (или) способ введения

Препарат поставляется готовым для применения в предварительно наполненных шприцах (ПНШ) и может применяться подкожно или внутривенно, как описано в пункте, посвящённом выбору дозы.

В случае если Вам препарат вводят подкожно, лечащий врач или медицинская сестра могут обучить Вас или лицо, осуществляющее уход, технике выполнения подкожной инъекции.

Если у Вас будут вопросы, то необходимо проконсультироваться с врачом или медицинской сестрой.

Техника проведения подкожной инъекции препарата Эподарба^® в предварительно наполненных шприцах

Очень важно, чтобы Вы не делали подкожную инъекцию самостоятельно, пока лечащий врач или медицинская сестра не обучат Вас. Никогда самостоятельно не вводите препарат внутривенно!

Препарат Эподарба^® вводится один раз в неделю, один раз в две недели, один раз в три недели или один раз в месяц в ткани, расположенные под кожей. Количество препарата, которое следует вводить, и частоту его введения определяет лечащий врач. Необходимо менять места введения препарата и вводить препарат медленно, чтобы избежать возникновения дискомфорта в месте инъекции.

Подготовка к проведению подкожной инъекции

1. Достаньте предварительно наполненный шприц из холодильника. Подержите его при комнатной температуре в течение примерно 30 минут. Это позволит избежать неприятных ощущений. Не подогревайте шприц с препаратом каким-либо другим способами (например, в микроволновой печи или в горячей воде). Кроме того, не подвергайте шприц прямому воздействию солнечных лучей.
2. Не встряхивайте предварительно наполненный шприц.
3. Проверьте, является ли дозировка именно той, которую Вам назначил лечащий врач.
4. Проверьте и убедитесь в том, что срок годности препарата, указанный на этикетке, не истёк. Не применяйте препарат, если прошёл последний день месяца, указанного на этикетке.
5. Проверьте внешний вид препарата Эподарба^®. Жидкость должна быть бесцветной и прозрачной. Не применяйте препарат, если жидкость другого цвета и/или в жидкости присутствуют непрозрачные частицы и посторонние включения.
6. Не снимайте защитный колпачок с иглы до полного завершения подготовки к выполнению инъекции.
7. Тщательно вымойте руки.
8. Найдите удобное, хорошо освещённое место и положите все, что Вам нужно для инъекции, рядом с собой.

9. Лучше всего делать инъекции в верхнюю часть бедра и в живот (рисунок 1). Если инъекции Вам делает кто-то другой, можно также использовать наружную поверхность плеча. Не следует проводить инъекции в болезненные точки, обесцвеченные, покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками.

   

   Рисунок 1 Схема расположения мест для подкожной инъекции

Введение препарата Эподарба^®

1. Достаньте шприц из индивидуальной упаковки.

2. Возьмите шприц в руку, которой пишите. Снимите защитный колпачок с иглы. Для того, чтобы не погнуть иглу, осторожно потяните за колпачок, не допуская скручивания, как показано на рисунке 2.

   

   Рисунок 2

3. Продезинфицируйте место инъекции с помощью смоченного в спирте тампона, слегка соберите кожу в складку большим и указательным пальцами (не сдавливая её), как показано на рисунке 3.

   

   Рисунок 3 Схема выполнения подкожной инъекции

4. Введите иглу в кожу полностью так, как показывал врач или медицинская сестра.
5. Введите назначенную дозу подкожно, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до конца (до полного его опорожнения), держа пальцами кожную складку и не отпуская её, пока шприц не опустеет.
6. Извлеките иглу шприца движением вертикально вверх и отпустите складку кожи. Не трите место инъекции, при необходимости можно заклеить его пластырем.
7. Один предварительно наполненный шприц предназначен только для однократного применения. Не используйте оставшийся в шприце раствор.
8. Не надевайте обратно серый колпачок на использованные иглы. Вы можете случайно пораниться.

Если у Вас возникнут вопросы по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Если Вы применили препарата Эподарба^® больше, чем следовало

Сразу обратитесь к лечащему врачу. После передозировки дарбэпоэтина альфа у Вас может развиться тяжёлая артериальная гипертензия.

Если Вы забыли применить препарат Эподарба^®

При пропуске очередного введения препарата следует обратиться за помощью к лечащему врачу.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные нежелательные реакции.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.

Серьёзные нежелательные реакции

Прекратите применение препарата Эподарба^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли какие-либо из следующих серьёзных нежелательных реакций — Вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отёк лица, губ, рта, языка и/или горла, что может быть признаком анафилактической реакции, одышку и кожную сыпь. Эта нежелательная реакция возникает очень часто и может развиться у более чем 1 человека из 10.
• Острое нарушение кровоснабжения головного мозга (инсульт). Если Вы заметили, что не можете улыбнуться (уголок рта опущен), не можете поднять обе руки (одна ослабла), не можете разборчиво произнести своё имя, у Вас частичная или полная потеря зрения, внезапная сильная головная боль — это могут быть признаки инсульта. Эта нежелательная реакция возникает часто и может развиться не более чем у 1 человека из 10.
• Закупорка лёгочной артерии тромбом (тромбоэмболия лёгочной артерии). Если у Вас появилась одышка, боль в груди, кашель с кровью, снижение кровяного давления, частый пульс (100 ударов в минуту), холодный липкий пот, бледность, синюшность кожи — это могут быть признаки тромбоэмболии лёгочной артерии, которая может привести к острой сердечной недостаточности и смерти. Эта нежелательная реакция возникает нечасто у пациентов с хронической почечной недостаточностью (может развиться не более чем у 1 человека из 100) и часто у пациентов с онкологическими заболеваниями (может развиться не более чем у 1 человека из 10).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Эподарба^®

Следующие нежелательные реакции могут возникать при применении этого препарата у пациентов с хронической почечной недостаточностью

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• Повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кожная сыпь/покраснение кожи (эритема);
• боль в месте инъекции.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• судороги;
• образование тромбов в сосудах (тромбоэмболия);
• закупорка тромбом (тромбоз) сосудистого доступа для диализа;
• синяк (кровоподтёк) и кровотечение в месте инъекции.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• выраженная анемия, необычная усталость, головокружение, головная боль, снижение аппетита (парциальная красноклеточная аплазия);
• острое токсико-аллергическое заболевание, которое проявляться в виде красноватых или круглых пятен, часто с волдырями на туловище, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, которым могут предшествовать лихорадка и симптомы гриппа (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
• острое аллергическое заболевание, при котором на коже и слизистых оболочках появляются различные по виду высыпания в виде пятен и пузырей (мультиформная эритема);
• образование волдырей;
• шелушение кожи.

Следующие нежелательные реакции могут возникать при применении этого препарата у пациентов с онкологическими заболеваниями

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
• образование тромбов в сосудах (тромбоэмболия);
• кожная сыпь/покраснение кожи (эритема);
• задержка жидкости (отёк);
• боль в месте инъекции.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• судороги;
• синяк (кровоподтёк) и кровотечение в месте инъекции.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• острое токсико-аллергическое заболевание, которое проявляться в виде красноватых или круглых пятен, часто с волдырями на туловище, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, которым могут предшествовать лихорадка и симптомы гриппа (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
• острое аллергическое заболевание, при котором на коже и слизистых оболочках появляются различные по виду высыпания в виде пятен и пузырей (мультиформная эритема);
• образование волдырей;
• шелушение кожи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности данного препарата.

Российская Федерация 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Эподарба^®.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке контурной ячейковой упаковки предварительно наполненного шприца после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить и транспортировать препарат следует в оригинальной упаковке при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать.

Перед использованием препарат может быть однократно перемещён из холодильника в условия комнатной температуры (до 25 °С) на максимальный период 7 дней. Однократно перемещённый из холодильника и достигший комнатной температуры (до 25 °С) шприц должен быть использован в течение 7 дней или уничтожен.

Не применяйте препарат, если Вы считаете, что он заморожен.

Не выбрасывайте (не выливайте) остатки препарата в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволяют защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Препарат Эподарба^® содержит

Действующее вещество: дарбэпоэтин альфа. В одном предварительно наполненном шприце объёмом 0,3 мл содержится 30 мкг дарбэпоэтина альфа. В 1 мл препарата содержится 100 мкг дарбэпоэтина альфа.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия гидрофосфат, натрия хлорид, полисорбат 80, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Эподарба^® и содержимое его упаковки

По 30 мкг в 0,3 мл раствора (100 мкг/мл), в шприцах вместимостью 1 мл из стекла I гидролитического класса с интегрированной иглой, закрытой колпачком из эластомерного материала с дополнительным внешним полипропиленовым колпачком, с эластомерной пробкой и полипропиленовым поршнем.

По 1 шприцу в пластиковой контурной ячейковой упаковке, запечатанной прозрачной поливинилхлоридной плёнкой по ГОСТ 25250-88. Одна контурная ячейковая упаковка вместе с листком-вкладышем в пачке из картона, разрешённого к применению в РФ.

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «ФАРМАПАРК» Юридический адрес: Российская Федерация, 117246, г. Москва, Научный проезд д. 8 стр.1

Производитель

ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» Юридический адрес: Российская Федерация, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

ООО «ФАРМАПАРК» Юридический адрес: Российская Федерация, 117246, г. Москва, Научный проезд д. 8 стр.1

Листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза eec.eaeunion.org/.

Раствор для инъекций, 30 мкг.

Отпускают по рецепту

Фармстандарт-УфаВИТА, ОАО, Российская Федерация