Эссенциале®
, пастаРегистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
паста для приёма внутрь
Состав
Один мини-пакет (саше) содержит:
действующее вещество: фосфолипиды из соевых бобов (Синонимы: EPL, эссенциальные фосфолипиды), содержащие 76 % (3-sn-фосфатидил) холина (456,0 мг)* — 600 мг;
вспомогательные вещества: жир твёрдый (Witepsol W35)** — 112,0 мг, соевых бобов масло очищенное** — 72,0 мг, клещевины обыкновенной семян масло, гидрогенизированное (масло касторовое, гидрогенизированное) — 3,2 мг, жир твёрдый — 2,0 мг, соевых бобов масло очищенное — 73,0 мг, этанол 96 % — 16,2 мг, ароматизатор сливочный — 5,4 мг, ароматизатор кофейный — 16,3 мг, натрия сахаринат — 2,3 мг.
* — 1,5 мг альфа-токоферола добавляется в качестве антиоксиданта к активному веществу (600 мг) (не более 0,25 % соответствует 0,19 % смеси жирных фосфолипидов).
** — Входит в состав смеси жирных фосфолипидов.
Описание
Однородная пастообразная масса оранжево-коричневого цвета, с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печёночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печёночных клеток и снижению способности к регенерации.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале®, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счёт более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высокоэнергетических молекул в повреждённые участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печёночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале®, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом, это происходит за счёт повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином.
Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков, дезинтоксикационную функцию печени, восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени.
При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.
Фармакокинетика
Более 90 % принятых внутрь фосфолипидов всасывается в кишечнике (изотопы 3Н и 14С). Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50 % которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин ещё в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом, в связанном с липопротеинами высокой плотности виде, поступает в печень.
Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеил фосфатидилхолина с радиоактивной меткой (3Н и 14С). Холиновая часть была мечена 3Н, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки 14С.
После приёма внутрь максимальная концентрация 3Н достигается через 6–24 часа и составляет 19,9 % от назначенной дозы, максимальная концентрация 14С достигается через 6–12 часов и составляет до 27,9 % от назначенной дозы.
Период полувыведения 3Н и 14С составляет 32 часа.
2 % от принятой дозы 3Н и 4,5 % от принятой дозы 14С выводится через кишечник, 6 % от принятой дозы 3Н и лишь минимальное количество от принятой дозы 14С выводится с мочой.
Показания
- Хронические гепатиты.
- Цирроз печени.
- Жировая дистрофия печени различной этиологии.
- Токсические поражения печени.
- Алкогольный гепатит.
- Нарушения функции печени при других соматических заболеваниях.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к фосфатидилхолину, соевому белку, соевым бобам и/или вспомогательным веществам препарата.
- Детский возраст до 18 лет (клинические исследования пасты в детской возрастной группе не проводились).
Способ применения и дозы
Внутрь.
По 1 мини-пакету (саше) 3 раза в день во время еды.
Продолжительность применения препарата не ограничена.
Препарат должен быть принят сразу после вскрытия мини-пакета.
Побочное действие
Частота развития побочных эффектов представлена в соответствии со следующей классификацией: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 — <1/10), нечасто (≥1/1000 — <1/100), редко (≥1/10000 — <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным невозможно установить частоту возникновения).
Со стороны желудочно-кишечного тракта
В некоторых случаях приём препарата Эссенциале® может вызвать дискомфорт в желудке, мягкий стул или диарею.
Аллергические реакции
Очень редко: кожные аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница).
Частота неизвестна: зуд.
Передозировка
Случаи передозировки препаратом Эссенциале® неизвестны. Если у пациента возникли дискомфорт в желудке, мягкий стул и/или диарея, то ему следует обратиться к врачу для принятия необходимых мер.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Нельзя исключить вероятность взаимодействия препарата Эссенциале® и антикоагулянтов.
При одновременном применении с антикоагулянтами возможно необходимо скорректировать дозу препарата.
Особые указания
В редких случаях при применении препарата Эссенциале® возможно развитие серьёзных аллергических реакций, так как препарат содержит масло соевых бобов.
Пациенты с хроническим гепатитом должны быть информированы о том, что им следует обратиться к врачу, если во время приёма препарата отмечается ухудшение течения заболевания.
Пациенты должны быть информированы о том, что применение препарата Эссенциале® при употреблении алкогольных напитков не позволяет избежать рисков возникновения вреда для здоровья, связанных с приёмом алкогольных напитков.
Следует учитывать, что разовая доза препарата (1 мини-пакет) содержит 16,2 мг этанола 96 %.
Препарат Эссенциале® в лекарственной форме «паста» имеет вкус кофе и сливок.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
При применении в рекомендуемых дозах препарат не оказывает влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).
Форма выпуска
Паста для приёма внутрь, 600 мг.
902,4 мг пасты в мини-пакет (саше) из алюминиевой фольги, покрытой полиэтиленом и полиэтилентерефталатом.
По 15, 21, 30 мини-пакетов (саше) с инструкцией по применению в картонную пачку.Хранение
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
36 месяцев.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
A.NATTERMANN and Cie., GmbH, Германия
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Эссенциале: