Эзиклен^®

концентрат для приготовления раствора для приёма внутрь

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с фруктовым запахом.

Препарат Эзиклен^® предназначен для очищения толстой кишки у взрослых пациентов при подготовке к эндоскопическому и радиологическому исследованию толстой кишки или к хирургическим вмешательствам, требующим отсутствия содержимого в толстой кишке.

• Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов препарата
• Желудочно-кишечная обструкция или подозрение на желудочно-кишечную обструкцию
• Перфорация кишечника
• Нарушения опорожнения желудка (в том числе, гастропарез)
• Кишечная непроходимость
• Токсический колит или токсический мегаколон
• Профузная рвота
• Дегидратация тяжёлой степени
• Застойная сердечная недостаточность
• Асцит
• Тяжёлая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м²)
• Активная фаза воспалительных заболеваний кишечника (таких, как болезнь Крона, язвенный колит)
• Беременность и период грудного вскармливания
• Детский возраст до 18 лет

Пожилой возраст; нарушение функции почек лёгкой или средней степени тяжести; нарушение функции печени; одновременное применение препаратов, влияющих на концентрацию электролитов: блокаторы кальциевых каналов, диуретики, препараты лития или другие препараты подобного действия; одновременное применение препаратов, удлиняющих интервал QT; снижение моторики ЖКТ (в том числе в анамнезе), наличие хирургических вмешательств на ЖКТ, которые привели к нарушению моторики; у пациентов с нарушенным рвотным рефлексом, со склонностью к регургитации и аспирации; у истощённых, ослабленных пациентов; у пациентов с клинически значимыми нарушениями функции сердца; у пациентов, имеющих высокий риск развития водно-электролитных нарушений (включая гипонатриемию и гипокалиемию).

Беременность

Исследования репродуктивной функции у животных с применением сульфатов натрия, магния и калия не проводились.

Данные по применению данного препарата у беременных женщин отсутствуют.

Препарат Эзиклен^® не рекомендуется принимать во время беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно, происходит ли проникновение препарата Эзиклен^® с грудным молоком.

Нельзя исключать риск для новорождённого/младенца.

Следует прекратить грудное вскармливание на период приёма препарата Эзиклен^® и вплоть до 48 часов после приёма второй дозы.

Фертильность

Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Внутрь.

Взрослые

Для надлежащего очищения кишечника требуется приём двух флаконов препарата Эзиклен^®.

Перед приёмом содержимое каждого флакона необходимо развести водой. Пациент должен выпить полученный разведённый раствор и ещё две чашки, наполненные до метки водой или разрешенной прозрачной жидкостью (то есть приблизительно 1 л), в течение следующих двух часов, как описано ниже в разделах «Режим применения» и «Схема разведения и применения».

Разрешенными прозрачными жидкостями являются: вода, чай или кофе (без молока или немолочных сливок), газированные (обогащённые углекислым газом) или негазированные лёгкие напитки, осветлённые фруктовые соки (без мякоти, не красные и не фиолетовые), бульоны или процеженные от твёрдых ингредиентов супы.

В общей сложности, для очистки кишечника перед проведением процедуры необходимо выпить не менее 3 л жидкости.

Раствор после разведения должен быть использован незамедлительно.

Режим применения

Препарат принимают либо в режиме дробного применения (первый флакон принимается вечером накануне процедуры, а второй — на следующее утро), либо в режиме единовременного применения (приём накануне процедуры). Подходящий режим приёма препарата Эзиклен^® может быть определён врачом.

Если позволяет время назначенной процедуры, то режим дробного применения предпочтительнее, чем режим единовременного приёма накануне процедуры. Режим единовременного применения накануне процедуры потенциально подходит в качестве альтернативного режима.

1. Режим дробного применения

День перед процедурой:

Вечером накануне процедуры (например, в 18.00) необходимо следовать следующим инструкциям:

- Содержимое одного флакона препарата Эзиклен^® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (то есть до объёма 0,5 л).

- В течение последующих двух часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (то есть около 1 л).

День процедуры:

Утром в день процедуры (через 10–12 ч после вечернего приёма препарата) необходимо повторить действия, согласно инструкциям для вечера накануне:

- Содержимое второго флакона препарата Эзиклен^® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (то есть до объёма 0,5 л).

- В течение последующих двух часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (то есть около 1 л).

Приём полного объёма разведённого раствора препарата Эзиклен^® и дополнительного количества воды или прозрачной жидкости должен быть закончен как минимум за 2 часа и не позднее 4 часов до начала процедуры.

2. Режим единовременного применения (режим применения для использования в зависимости от индивидуальных потребностей пациента)

День перед процедурой:

Вечером накануне процедуры (например, в 18:00):

- Содержимое одного флакона препарата Эзиклен^® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (то есть до объёма 0,5 л).

- В течение последующих двух часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (то есть около 1 л).

Приблизительно через 2 ч после начала приёма первой дозы:

- Содержимое второго флакона препарата Эзиклен^® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (то есть до объёма 0,5 л).

- В течение последующих двух часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (то есть около 1 л).

Приём полного объёма разведённого раствора препарата Эзиклен^® и дополнительного количества воды или прозрачной жидкости должен быть закончен как минимум за 2 часа и не позднее 4 часов до начала процедуры.

Схема разведения и приёма препарата

1. Откройте флакон, нажав на крышку и поворачивая её против часовой стрелки.

2. Вылейте содержимое одного флакона в прилагаемый мерный стакан.

3. Разведите препарат водой до метки (то есть до объёма 0,5 л).

4. Медленно выпейте всю жидкость из стакана, в течение 30 — 60 мин.

5. ВАЖНО: Выпейте ещё два (2) мерных стакана воды или прозрачной жидкости.

Каждый раз наполняйте стакан до метки.

6. Медленно выпейте жидкость из каждого стакана в течение 30 мин (2 × 30 мин).

Выполнение этапов с 1 по 6 занимает около 2 часов.

Следует повторить все этапы со вторым флаконом препарата Эзиклен^®.

После процедуры

Для того чтобы восполнить потерянную в процессе подготовки к процедуре жидкость, пациенты должны выпить достаточное её количество, чтобы поддержать соответствующий уровень гидратации.

Ограничения в питании

В день накануне процедуры допускается лёгкий завтрак. Далее пациент может употреблять только прозрачные жидкости в качестве приёма пищи вплоть до процедуры. Следует избегать приёма жидкостей красного и фиолетового цвета, молока и алкогольных напитков.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

В ходе клинических исследований препарата не было выявлено разницы в эффективности и безопасности препарата Эзиклен^® у пожилых пациентов и пациентов других возрастных групп. Для пожилых пациентов не требуется коррекция дозы, однако следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов, как и в любой другой популяции высокого риска.

Пациенты с нарушением функции почек

Существуют ограниченные данные по этой группе пациентов. Не требуется коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек лёгкой или средней степени тяжести, однако следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов, как и в любой другой популяции высокого риска. Препарат Эзиклен^® противопоказан пациентам с нарушением функции почек тяжёлой степени тяжести.

Пациенты с нарушением функции печени

Существуют ограниченные данные по этой группе пациентов. Не требуется коррекция дозы для пациентов с нарушением функции печени, однако, следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов, как и в любой другой популяции высокого риска.

Детская популяция

Безопасность и эффективность препарата Эзиклен^® у детей (то есть у пациентов младше 18 лет) пока не установлена. Данные отсутствуют.

Диарея, возникающая после приёма препарата Эзиклен^®, является ожидаемым эффектом при очищении кишечника в ходе подготовки перед процедурами и возникает у большинства пациентов.

Наиболее частыми сообщаемыми побочными реакциями в клинических исследованиях и пострегистрационном наблюдении были: дискомфорт, вздутие живота, боль в животе, тошнота и рвота.

Во время клинических исследований сообщения о рвоте поступали с большей частотой при использовании режима единовременного применения, чем при использовании режима дробного применения.

Частота побочных реакций при применении препарата Эзиклен^® классифицирована следующим образом:

Очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Дополнительная информация для особых групп пациентов

Во время клинических исследований было обнаружено временное повышение концентрации мочевой кислоты. Для пациентов у которых в анамнезе имеются клинические проявления подагры или гиперурикемии см. информацию в разделе «Особые указания».

В ходе клинических исследований не было обнаружено разницы в безопасности приёма препарата Эзиклен^® у пожилых пациентов и пациентов других возрастных групп. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов, как и в любой другой популяции высокого риска (см. раздел «Особые указания»).

В случае передозировки или неправильного применения (например, применение неразведённого препарата и/или приём недостаточного объёма воды) возможно возникновение тошноты, рвоты, диареи и электролитных нарушений. Обычно в этом случае применяется симптоматическая терапия, в том числе приём жидкости внутрь. В редких случаях передозировки, сопровождающихся тяжёлыми метаболическими нарушениями, рекомендуется проведение внутривенной регидратация.

Как и для любых других препаратов для очищения кишечника:

• С осторожностью применять у пациентов, получающих терапию препаратами, влияющими на концентрацию электролитов: блокаторы «медленных» кальциевых каналов, диуретики, препараты лития или другие препараты подобного действия.
• Следует соблюдать осторожность при приёме препаратов, удлиняющих интервал QT.
• Диарея является ожидаемым эффектом, и приём внутрь других лекарственных препаратов в течение 1–3 ч после начала приёма препарата Эзиклен^® и до окончания процесса очищения кишечника может привести к вымыванию их из ЖКТ и нарушению абсорбции. Может быть изменён терапевтический эффект препаратов, применяемых регулярно внутрь, имеющих узкий терапевтический диапазоном или короткий период полувыведения (например, пероральные контрацептивы, противоэпилептические препараты, гипогликемические препараты, антибиотики, левотироксин натрия, дигоксин и т. д.).

Препарат Эзиклен^® не применяется для лечения запоров.

Электролитные расстройства и дегидратация:

• Учитывая потенциальный риск развития серьёзных электролитных нарушений, необходимо тщательно оценить соотношение польза/риск прежде, чем применять препарат Эзиклен^® в группах высокого риска. Перед применением препарата Эзиклен^® должны быть исключены противопоказания для его назначения. Особое внимание необходимо уделить применению специальных мер предосторожности, включая необходимость поддержания соответствующей гидратации.
• Все пациенты должны быть предупреждены о необходимости поддержания адекватного уровня гидратации до, во время и после приёма препарата Эзиклен^®. Если у пациента развивается обильная рвота или признаки дегидратации после приёма препарата, должны быть приняты меры по регидратации во избежание потенциального риска серьёзных осложнений, связанных с нарушением водно-электролитного баланса (такими как, судороги и аритмия сердца). Кроме того, рекомендуется проведение предварительных лабораторных анализов (определение концентрации электролитов, креатинина и азота мочевины крови). Пациентам необходимо рекомендовать пить как можно больше воды или прозрачных жидкостей для поддержания соответствующего уровня гидратации.

Пациенты группы высокого риска:

• У истощённых, ослабленных пациентов, пожилых пациентов, пациентов с клинически значимыми нарушениями функции почек, печени или сердца, а также у пациентов, имеющих высокий риск развития электролитных нарушений, необходимо провести биохимические анализы с определением сывороточной концентрации электролитов и оценить функцию почек перед началом и после применения препарата.
• Пациентам с дегидратацией или нарушениями водно-электролитного баланса необходимо провести соответствующую терапию для их устранения до приёма препарата для очищения кишечника. Кроме того, следует соблюдать осторожность при использовании препарата у пациентов с патологическими состояниями или у пациентов, принимающих препараты, которые увеличивают риск появления нарушений водно-электролитного баланса (включая гипонатриемию и гипокалиемию) или повышают риск потенциальных осложнений. Необходимо наблюдение за такими пациентами.
• Существует теоретический риск удлинения интервала QT, которое может произойти в результате электролитных нарушений.

Необходимо соблюдать осторожность при использовании препарата у следующих групп пациентов:

• Препарат должен применяться с осторожностью и только под наблюдением медицинского персонала у пациентов с нарушенным рвотным рефлексом и у пациентов со склонностью к регургитации и аспирации.
• Снижение моторики ЖКТ, в том числе наличие в анамнезе хирургических вмешательств на желудочно-кишечном тракте, которые привели к снижению моторики.

Гиперурикемия:

• Приём препарата Эзиклен^® может вызвать временное лёгкое или умеренное повышение концентрации мочевой кислоты. Возможность повышения концентрации мочевой кислоты должна учитываться до назначения препарата пациентам с проявлениями подагры или гиперурикемией.

Дополнительная информация:

• Перед приёмом препарат необходимо развести водой. Приём неразбавленного раствора может увеличить риск тошноты, рвоты, дегидрации и электролитных нарушений. Каждый флакон препарата необходимо разводить водой, а также употреблять рекомендуемое дополнительное количество воды для обеспечения хорошей переносимости препарата у пациента.
• Лекарственный препарат содержит 247,1 ммоль (или 5,684 г) натрия на флакон. Это необходимо принимать во внимание у пациентов, которые находятся на диете с контролем потребления натрия.
• Лекарственный препарат содержит 35,9 ммоль (или 1,405 г) калия на флакон. Это необходимо принимать во внимание у пациентов со сниженной функцией почек или у пациентов, которые находятся на диете с контролем потребления калия.

Приём препарата Эзиклен^® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Концентрат для приготовления раствора для приёма внутрь.

Хранить в недоступном для детей месте.

При температуре не выше 30 °C.

3 года.

После вскрытия флакона и/или разведения водой раствор должен быть использован незамедлительно.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE, Франция