Эмпаджинс

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Эмпаджинс, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Эмпаджинс, 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: эмпаглифлозин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Эмпаджинс и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Эмпаджинс.
3. Приём препарата Эмпаджинс.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Эмпаджинс.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Эмпаджинс и для чего его применяют

Препарат Эмпаджинс содержит действующее вещество эмпаглифлозин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа (белка SGLT2).

Показания к применению

Сахарный диабет 2 типа

Для терапии сахарного диабета 2 типа у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше с неадекватным гликемическим контролем в дополнение к диетотерапии и физическим упражнениям:

• в качестве монотерапии;
• в качестве комбинированной терапии с другими гипогликемическими препаратами,

включая инсулин.

Препарат показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 2 типа и высоким сердечно-сосудистым риском* в комбинации со стандартной терапией сердечно-сосудистых заболеваний с целью снижения:

• общей смертности за счёт снижения сердечно-сосудистой смертности;
• сердечно-сосудистой смертности или госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
• Высокий сердечно-сосудистый риск определён как наличие хотя бы одного из следующих заболеваний и/или состояний: ишемическая болезнь сердца (ИБС) (инфаркт миокарда в анамнезе, шунтирование коронарных артерий, ИБС с поражением одного коронарного сосуда, ИБС с поражением нескольких коронарных сосудов); ишемический или геморрагический инсульт в анамнезе; заболевания периферических артерий (с симптоматикой или без).

Сердечная недостаточность

Препарат показан взрослым пациентам с симптоматической хронической сердечной недостаточностью (функциональные классы Ⅱ–Ⅳ по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) независимо от фракции выброса левого желудочка, с или без сахарного диабета 2 типа для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Хроническая болезнь почек

Препарат показан взрослым пациентам с хронической болезнью почек (ХБП) для снижения риска:

• прогрессирования заболевания (устойчивого снижения расчётной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), наступления терминальной стадии ХБП или смерти по причине почечной патологии) или сердечно-сосудистой смерти;
• госпитализации по любой причине.

Способ действия препарата Эмпаджинс

Сахарный диабет 2 типа

Сахарный диабет 2 типа — это болезнь, обусловленная генетической предрасположенностью и Вашим образом жизни. Если у Вас сахарный диабет 2 типа, Ваш организм не может эффективно использовать инсулин, вырабатываемый поджелудочной железой для контроля содержания сахара (глюкозы) в крови. При этом содержание сахара в крови повышается, что приводит к серьёзным проблемам со здоровьем, например, болезни сердца, болезни почек, поражению глаз (в некоторых случаях может наступить слепота) и нарушению кровообращения в конечностях.

Эмпаглифлозин блокирует белок SGLT2 в почках, что способствует выведению сахара вместе с мочой. Таким образом, эмпаглифлозин снижает содержание сахара в крови, а также способствует предотвращению сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Сердечная недостаточность

Сердечная недостаточность — состояние, вызванное нарушением структуры и/или функции сердца, которое может привести к серьёзным проблемам со здоровьем и необходимости в госпитализации. Наиболее распространённые признаки сердечной недостаточности — одышка, постоянное чувство усталости и отёк лодыжек. Препарат Эмпаджинс в комбинации с другими препаратами для лечения сердечно-сосудистых заболеваний улучшает состояние и прогноз при сердечной недостаточности.

Хроническая болезнь почек

Хроническая болезнь почек — заболевание, которое может быть вызвано другими заболеваниями, такими как диабет, высокое артериальное давление, или нарушением функции Вашей иммунной системы. Если у Вас хроническая болезнь почек, со временем постепенно может снижаться их способность фильтровать и очищать кровь. Это может привести к серьёзным проблемам со здоровьем, таким как отеки ног, сердечная недостаточность или госпитализация. Препарат Эмпаджинс помогает защитить Ваши почки и сохранить их нормальную функцию.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Эмпаджинс

Противопоказания

Не принимайте препарат Эмпаджинс:

• если у Вас аллергия на эмпаглифлозин или на любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вам поставлен диагноз сахарный диабет 1 типа;
• если у Вас диагностировано состояние, сопровождающееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой (кетоацидоз);
• если у Вас серьёзное нарушение функции печени;
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если Ваш возраст менее 18 лет, и у Вас отсутствует диагноз сахарный диабет 2 типа;
• если Ваш возраст менее 18 лет, и Вы хотите применять препарат для лечения хронических заболеваний сердца или почек.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Эмпаджинс проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• Вы принимаете мочегонные лекарственные препараты (диуретики) или лекарственные препараты, снижающие артериальное давление;
• Ваш возраст более 75 лет;
• Вы принимаете лекарственные препараты, снижающие содержание сахара в крови, такие как инсулин или препараты сульфонилмочевины;
• У Вас серьёзное воспаление почек или мочеиспускательного канала, сопровождающееся повышением температуры тела;
• Вы придерживаетесь диеты с низким содержанием углеводов;
• У Вас когда-либо был диагностирован кетоацидоз;
• У Вас есть нарушения в работе поджелудочной железы.

Незамедлительно сообщите врачу, если во время применения данного препарата:

• Вы стали быстро терять вес, у Вас плохое самочувствие или недомогание, боль в животе, сильная жажда, учащённое и глубокое дыхание, спутанность сознания, необычная сонливость или усталость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или необычные запахи мочи или пота. Эти симптомы могут быть признаками кетоацидоза — опасного для жизни состояния, возникающего из-за повышенного уровня «кетоновых тел» в моче или крови. Риск развития кетоацидоза может увеличиваться при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или возросшей потребности в инсулине из-за серьёзной хирургической операции или серьёзного заболевания.
• У Вас появилось сочетание симптомов боли, болезненности, покраснения или отёка гениталий или области между гениталиями и анусом, сопровождающееся повышением температуры тела или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаками редкой, но серьёзной или даже опасной для жизни инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, которая разрушает ткани под кожей. Гангрену Фурнье необходимо лечить незамедлительно.

Уход за стопами

Как и всем пациентам с сахарным диабетом, Вам необходимо регулярно осматривать свои стопы и следовать рекомендациям по уходу за стопами, которые даёт Ваш лечащий врач.

Контроль функции почек

Вам необходимо обследовать свои почки до начала и во время приёма лекарственного препарата Эмпаджинс.

Сахар в моче

Пока Вы принимаете данный лекарственный препарат, Ваши анализы на сахар (глюкозу) в моче будут положительными. Это связано с особенностью механизма действия препарата.

Дети и подростки

Препарат Эмпаджинс можно применять детям и подросткам в возрасте от 10 лет для лечения сахарного диабета 2 типа.

Препарат Эмпаджинс не рекомендуется применять детям и подросткам до 18 лет для лечения сердечной недостаточности или хронической болезни почек, поскольку он не изучался у этих пациентов.

Другие препараты и препарат Эмпаджинс

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Ваш лечащий врач может принять решение изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях Вам, возможно, придётся прекратить приём одного из препаратов.

Это особенно относится к перечисленным ниже препаратам, принимаемым одновременно с препаратом Эмпаджинс:

• Мочегонные лекарственные препараты (диуретики). Ваш лечащий врач может попросить Вас прекратить принимать препарат Эмпаджинс. Возможные признаки потери слишком большого количества жидкости Вашим организмом перечислены в разделе 4.
• Лекарственные препараты, снижающие содержание сахара в крови, такие как инсулин или препараты сульфонилмочевины. Ваш лечащий врач может снизить назначенную дозу этих препаратов, чтобы содержание сахара в Вашей крови не стало слишком низким (гипогликемия).
• Препараты лития, поскольку препарат Эмпаджинс может снижать содержание лития в Вашей крови.

Беременность, грудное вскармливание, фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат Эмпаджинс, если Вы беременны или кормите грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Эмпаджинс оказывает незначительное влияние на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами.

Следует соблюдать осторожность в случае одновременного применения препарата Эмпаджинс с инсулином или препаратами сульфонилмочевины, так как у Вас может появляться дрожь, потливость и происходить изменение зрения (симптомы гипогликемии), что может влиять на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами.

Препарат Эмпаджинс содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Эмпаджинс

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

• Рекомендуемая доза препарата Эмпаджинс составляет 10 мг (1 таблетка дозировкой 10 мг) 1 раз в сутки;
• Если у Вас сахарный диабет 2 типа, Ваш лечащий врач может увеличить дозу препарата до 25 мг (1 таблетка дозировкой 25 мг) 1 раз в сутки, чтобы лучше контролировать содержание сахара в Вашей крови;
• Ваш лечащий врач может ограничить дозу препарата до 10 мг (1 таблетка дозировкой 10 мг) 1 раз в сутки, если у Вас есть выраженные нарушения функции почек;
• Ваш лечащий врач назначит подходящую Вам дозу препарата. Не изменяйте дозу препарата самостоятельно без указания врача.

Путь и/или способ введения

Внутрь.

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
• Вы можете принимать препарат вне зависимости от времени приема пищи.
• Вы можете принимать препарат в любое время дня. Тем не менее, старайтесь принимать его в одно и то же время каждый день. Это поможет Вам не забыть о приёме препарата.

Если у Вас сахарный диабет 2 типа, Ваш лечащий врач может назначить препарат Эмпаджинс вместе с другими противодиабетическими препаратами. Не забывайте принимать все препараты в соответствии с указаниями врача для достижения наилучших результатов. Соответствующая диета и физические упражнения помогают Вашему организму контролировать сахар в крови. Во время приёма препарата Эмпаджинс важно придерживаться диеты и программы физических упражнений, рекомендованных Вашим лечащим врачом.

Если Вы приняли препарата Эмпаджинс больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в ближайшее медицинское учреждение. Возьмите упаковку лекарственного препарата с собой.

Если Вы забыли принять препарат Эмпаджинс

• Если в какой-то из дней Вы забыли принять таблетку, примите ее, как только об этом вспомните.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили приём препарата Эмпаджинс

Не прекращайте принимать препарат Эмпаджинс без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом. Если у Вас сахарный диабет 2 типа, содержание сахара в Вашей крови может повыситься после прекращения приёма препарата Эмпаджинс.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эмпаджинс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При появлении какого-либо из следующих симптомов прекратите приём лекарственного препарата и немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу:

Низкое содержание сахара в крови (гипогликемия) — встречается очень часто (может возникать у более чем 1 человека из 10)

Если совместно с препаратом Эмпаджинс Вы принимаете лекарственные препараты, снижающие содержание сахара в крови, такие как инсулин или препараты сульфонилмочевины, у Вас с высокой вероятностью могут возникнуть следующие симптомы:

• дрожь, потливость, сильное беспокойство или спутанность сознания, учащённое сердцебиение;
• сильный голод, головная боль.

В случае появления указанных симптомов примите таблетки глюкозы, съешьте продукт с высоким содержанием сахара или выпейте фруктовый сок. Измерьте содержание сахара в крови, если это возможно, и отдохните.

Обезвоживание (дегидратация) — встречается очень часто (может возникать у более чем 1 человека из 10)

Признаки обезвоживания:

• сильная жажда;
• головокружение;
• обморок или потеря сознания.

Воспаление почек или мочеиспускательного канала — встречается часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10)

У Вас могут появиться следующие симптомы:

• ощущение жжения при мочеиспускании;
• непрозрачная моча;
• боль в области таза или боль в пояснице (при воспалении почек).

Учащённое мочеиспускание обычно связано с особенностью действия препарата Эмпаджинс, но также может быть и симптомом воспаления почек или мочеиспускательного канала.

Серьёзные аллергические реакции — встречаются нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

Возможные симптомы серьёзных аллергических реакций:

• отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может привести к затруднению дыхания или глотания.

Кетоацидоз — встречается нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100)

Симптомы кетоацидоза:

• повышенное содержание «кетоновых тел» в Вашей крови или моче;
• быстрая потеря веса;
• плохое самочувствие или недомогание;
• боль в животе;
• сильная жажда;
• учащённое и глубокое дыхание;
• спутанность сознания;
• необычная сонливость или усталость;
• сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или необычные запахи мочи или пота.

Перечисленные симптомы могут проявляться независимо от уровня сахара в крови.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при приёме препарата Эмпаджинс:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• генитальные инфекции;
• учащённое мочеиспускание;
• зуд;
• сыпь или покраснение кожи — может сопровождаться зудом, бугорками, выделением жидкости или волдырями;
• жажда;
• повышенное содержание жира (холестерина) в крови в результатах анализа;
• запор.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• сыпь, вызванная аллергической реакцией (крапивница);
• напряжение или боль при мочеиспускании;
• признаки нарушения функции почек в результатах анализа крови (понижение уровня креатинина или мочевины);
• увеличение количества красных кровяных телец в результатах анализа крови (гематокрит).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье — серьёзная инфекция, сопровождающаяся воспалением гениталий или области между гениталиями и анусом.

Очень редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 1000):

• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при приёме препарата Эмпаджинс возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Эмпаджинс

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и картонной упаковке (пачке).

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Эмпаджинс содержит

Действующим веществом является эмпаглифлозин.

Эмпаджинс, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг эмпаглифлозина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипролоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол-4000.

Эмпаджинс, 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 25 мг эмпаглифлозина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипролоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (E171), макрогол-4000.

Препарат Эмпаджинс содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Эмпаджинс и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от белого до почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.

По 10, 25, 30 или 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).

Держатель регистрационного удостоверения

Россия

ООО «РИФ»

445351, Самарская область, г.о. Жигулёвск, г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6, помещ. 272.

Производитель

Россия

ООО «Озон»

Самарская обл., г.о. Жигулёвск, г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Россия

ООО «Озон»

445351, Самарская обл., г.о. Жигулёвск, г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Тел.: +79874599991, +79874599992

E-mail: ozon@ozon-pharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг, 25 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа

• АТХ

  A10BK03

• Действующее вещество

  Эмпаглифлозин