ЭнцеВир^® Нео детский

ЛП-№(001361)-(РГ-RU)

ЭнцеВир^® Нео детский

Вакцина для профилактики клещевого энцефалита

суспензия для внутримышечного введения

Вакцины; вирусные вакцины; вакцины против вирусных энцефалитов

J07BA01

ЭнцеВир^®Нео детский

(Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная), суспензия для внутримышечного введения

Вакцина для профилактики клещевого энцефалита

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат «ЭнцеВир^®Нео детский (Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная)» (далее — ЭнцеВир^®Нео детский), и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед применением препарата ЭнцеВир^® Нео детский
3. Применение препарата ЭнцеВир^® Нео детский
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата ЭнцеВир^® Нео детский
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат ЭнцеВир^® Нео детский и для чего его применяют

Препарат ЭнцеВир^® Нео детский относится к вакцинам против вирусных энцефалитов и представляет собой стерильную концентрированную суспензию инактивированного вируса клещевого энцефалита (штамм «205»), который был получен путём размножения его во взвешенной культуре клеток куриных эмбрионов, а затем убит (инактивирован) при помощи формалина, очищен от применявшихся в процессе производства веществ, и смешан с адъювантом (усилителем иммунного ответа) — алюминием гидроксидом.

Вакцина ЭнцеВир^® Нео детский применяется для создания иммунитета (невосприимчивости) к вирусу клещевого энцефалита у детей от 3 до 17 лет (включительно) с целью профилактики заболеваний, вызываемых этим вирусом.

Показания к применению

Специфическая профилактика клещевого энцефалита у детей с 3 до 17 лет (включительно).

Профилактической вакцинации подлежат:

• лица, проживающие на эндемичных по клещевому энцефалиту территориях (территориях постоянного и массового распространения клеща, который может являться переносчиком вируса клещевого энцефалита);
• лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках.

Способ действия препарата ЭнцеВир^® Нео детский

Введение вакцины стимулирует выработку специфических антител к вирусу клещевого энцефалита и обеспечивает защиту от штаммов Европейского, Дальневосточного и Сибирского генотипов вируса клещевого энцефалита (КЭ).

При введении вакцины, содержащей инактивированный антиген вируса клещевого энцефалита, организм вырабатывает антитела против этого вируса. Это означает, что, если Вас (Вашего ребёнка) укусит клещ, заражённый вирусом клещевого энцефалита, антитела, которые уже выработал организм, могут защитить Вас (Вашего ребёнка) от этой болезни.

2. О чём следует знать перед введением препарата ЭнцеВир^® Нео детский

Не применяйте препарат ЭнцеВир^® Нео детский:

• Если у Вас (Вашего ребёнка) есть аллергическая реакция на компоненты вакцины (тяжёлая аллергия к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша).
• Если у Вас (Вашего ребёнка) были осложнения или сильная реакция на предыдущую дозу вакцины (повышение температуры выше 40 °C, отёк, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения).
• Если Вы (Ваш ребёнок) находитесь в стадии острого заболевания и обострения хронического заболевания (в этом случае плановую вакцинацию откладывают до момента выздоровления; лёгкие острые респираторные вирусные инфекции не являются противопоказанием к вакцинации).
• Если возраст Вашего ребёнка до 3 лет.

Если Вы (Ваш ребёнок) страдаете каким-либо заболеванием, не указанным в перечне выше, проконсультируйтесь с врачом о возможности вакцинации.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Особые указания

Перед применением препарата ЭнцеВир^® Нео детский проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Учитывая, что в редких случаях возможен риск развития аллергических реакций, Вы (Ваш ребенок) должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации; учреждения, в которых проводят вакцинацию, имеют средства неотложной и противошоковой терапии (см. раздел 4).

Обратите внимание, что вакцину нельзя вводить внутривенно! Ошибочное внутривенное введение может вызвать нежелательные реакции, включая шок. В этом случае врач или медсестра немедленно проведут Вам (Вашему ребёнку) противошоковую терапию.

Защитный иммунный ответ может не возникать у лиц с ослабленной иммунной системой или у лиц, получающих иммуносупрессивную терапию (терапию, направленную на подавление активности иммунной системы).

Если у Вас (Вашего ребёнка) имеется или подозревается аутоиммунное заболевание, риск инфицирования КЭ следует соотнести с риском негативного влияния вакцинации на течение аутоиммунного заболевания.

Следует соблюдать осторожность при оценке необходимости проведения вакцинации если у Вас (Вашего ребёнка) имеются церебральные расстройства, такие как повреждения оболочки нейронов, приводящее к нарушению проведения сигналов по нервам (активные формы демиелинизирующих заболеваний) или плохо контролируемая эпилепсия.

Обратите внимание, что через укусы клещей могут передаваться инфекции, отличные от клещевого энцефалита, в том числе патогены, которые иногда могут вызывать клиническую картину, напоминающую клещевой энцефалит. Вакцины против клещевого энцефалита не защищают от заражения бактериями рода Borrelia. Если Вы (Ваш ребёнок) вакцинированы, но у Вас (у Вашего ребёнка) появятся клинические признаки и симптомы возможной инфекции клещевого энцефалита, они должны быть тщательно исследованы на предмет альтернативных причин заболевания.

С целью выявления у Вас (Вашего ребёнка) противопоказаний, пройдите в день вакцинации опрос и осмотр у врача с обязательной термометрией. Врач должен изучить Вашу медицинскую карту (медицинскую карту Вашего ребёнка). За правильность назначения вакцинации отвечает врач.

Чтобы снизить риск возникновения поствакцинальных реакций в течение 3-х суток после инъекции Вам (Вашему ребёнку) рекомендуется соблюдать охранительный режим, например:

• не перегревайтесь (ограничьте посещение парных, саун, принятие горячих ванн, длительное пребывание на солнце);
• не переохлаждайтесь;
• избегайте употребления спиртных напитков (алкоголя);
• ограничьте или снизьте физические нагрузки (занятия спортом, тяжелый физический труд);
• избегайте контактов с инфекционными больными.

Отсутствуют данные по лечебно-профилактической вакцинации (постэкспозиционной профилактике).

Меры предосторожности

Соблюдайте осторожность при вакцинации если у Вас (Вашего ребёнка):

• повышенная чувствительность к белку куриного яйца. Если у Вас (Вашего ребёнка) была анафилактическая реакция на белок куриного яйца, то введение вакцины противопоказано;
• церебральные расстройства (группа заболеваний головного мозга).

Если Вы кормите грудью, то решение о вакцинации принимает врач с учётом возможного риска заражения клещевым энцефалитом.

Другие препараты и препарат ЭнцеВир^® Нео детский:

Перед вакцинацией сообщите врачу или медицинскому работнику о том, что Вы (Ваш ребёнок) принимаете, недавно принимали, или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Специальные исследования лекарственных взаимодействий с препаратом ЭнцеВир^® Нео детский не проводились.

Обязательно сообщите врачу, если Вам (Вашему ребёнку) вводили иммуноглобулин против клещевого энцефалита. В этом случае вакцинироваться от клещевого энцефалита можно не ранее, чем через 4 недели.

Вакцина может быть введена Вам (Вашему ребёнку) одновременно с другими вакцинами (кроме антирабической вакцины и вакцин для профилактики туберкулёза), при условии введения вакцин разными шприцами в разные анатомические области тела. Одновременным считается введение вакцин в пределах одного календарного дня.

При необходимости раздельного (не в один календарный день) введения вакцины ЭнцеВир^® Нео детский и других вакцин, допустим любой интервал между введениями, т.к. вакцина ЭнцеВир^® Нео детский является инактивированной.

Применение иммуносупрессивной терапии (препараты, подавляющие работу иммунной системы, в том числе химиотерапия, некоторые виды иммунобиологической терапии, длительный приём высоких доз кортикостероидов) может снижать иммунный ответ на вакцинацию, но не приводит к повышению вероятности нежелательных реакций. Лечащий врач определит целесообразность вакцинации и/или подберёт для Вас оптимальные сроки для вакцинации в периоды наименьшей интенсивности лечения.

Вакцину не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце, так как исследования совместимости не проводились.

Сведения о взаимодействии препарата ЭнцеВир^® Нео детский с пищей и напитками отсутствуют.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед введением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Клинических исследований по применению вакцины у беременных женщин не проводилось. Подобно другим неживым вакцинам, вред для плода не ожидается. Однако, вакцину ЭнцеВир^® Нео детский следует применять во время беременности только при явном риске заражения после оценки лечащим врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Влияние препарата ЭнцеВир^® Нео детский на детей, находящихся на грудном вскармливании, при вакцинации их матерей, не изучалось.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Если у Вас возникли выраженные общие реакции на введение вакцины (значительное повышение температуры, головная боль, утомляемость, сонливость) (описанные в разделе 4), то Вам необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами. Важная информация о некоторых из ингредиентов

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Применение препарата ЭнцеВир^® Нео детский

Режим дозирования

Вакцину вводит врач или медсестра по 1 дозе (0,25 мл) в условиях стационара или прививочного кабинета.

Первичная вакцинация

При плановой вакцинации курс состоит из двух инъекций с интервалом 1–7 месяцев (предпочтительно 2 месяца).

Первую и вторую инъекцию предпочтительно осуществлять в период с осени по весну. При необходимости вакцинация может быть проведена в любое время года, в том числе и в летний период (эпидсезон). Не посещайте природный очаг клещевого энцефалита ранее, чем через 2 недели после второй прививки, так как этот срок необходим для формирования иммунитета к вирусу клещевого энцефалита.

Экстренная (ускоренная) вакцинация проводится при необходимости быстрого достижения защиты (в первую очередь, при начале вакцинации в весенне-летнее время). Интервал между первой и второй прививками можно сократить до 2-х недель (первая доза — день 0, вторая доза — день 14). Если Вы не явились в рекомендованные сроки, вторую дозу следует ввести как можно раньше до истечения интервала в 1 месяц. Не посещайте природный очаг клещевого энцефалита ранее, чем через 2 недели после второй прививки.

Ревакцинация

Первую ревакцинацию проводят однократно через 9–12 месяцев после завершения курса первичной вакцинации (плановой или экстренной (ускоренной)).

Последующие отдалённые ревакцинации проводят однократно каждые 3 года.

Ревакцинацию (первую и последующие отдалённые) проводят преимущественно перед началом эпидсезона.

При увеличении интервала между 1 и 2 прививкой до 1 года, следует ввести третью прививку с интервалом 1–7 мес., далее через 1 год и раз в три года.

Все вакцины против клещевого энцефалита взаимозаменяемы. При смене одного препарата на другой интервал между вакцинацией и ревакцинацией, а также между прививками при ревакцинации, должен соответствовать сроку, указанному в инструкции препарата, которым проведена последняя прививка.

Способ применения

Обратите внимание, что вакцину нельзя вводить внутривенно!

Препарат предназначен для внутримышечного введения. Вакцину врач или медсестра введет Вам (Вашему ребёнку) в плечо (дельтовидную мышцу руки, предпочтительно левой) в количестве 1 доза (0,25 мл). При невозможности введения в дельтовидную мышцу, препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра (в средней трети).

Детям младшего возраста возможно введение вакцины в верхненаружную поверхность средней части бедра.

Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы, используя одноразовый шприц.

При наличии вопросов по применению препарата перед его введением Вам (Вашему ребёнку) обратитесь к лечащему врачу.

Уточните у врача, когда Вам (Вашему ребёнку) необходимо сделать следующую прививку и запомните эту дату.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем другим лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Аллергическая реакция — наиболее серьёзная нежелательная реакция при введении препарата ЭнцеВир^® Нео детский, которая развивается в редких случаях (а именно, может возникать не более чем у 1 человека из 1 000 и менее чем у 1 человека из 10 000). В связи с этим, Вы (или Ваш ребёнок) должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто возникающие (более чему 1 человека из 10):

Болезненность в месте введения, повышение температуры до 37,5 °C, слабость, недомогание, утомляемость, сонливость, головная боль.

Часто возникающие (не более чему 1 человека из 10):

Гиперемия в месте введения, припухлость в месте введения, повышение температуры до 38,5 °C, боли в животе, миалгия.

Нечасто возникающие (не более чем у 1 человека из 100):

Тошнота, головокружение.

Редко возникающие (не более чем у 1 человека из 1000):

Аллергические реакции немедленного и замедленного типов, повышение температуры выше 38,5 °C.

Очень редко возникающие (не более чем у 1 человека из 10 000): Выраженная неврологическая симптоматика.

Если Вы (Ваш ребёнок) плохо переносите повышенную температуру, то Вы (Ваш ребёнок) можете принять жаропонижающие средства.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас (Вашего ребёнка) возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую производителю препарата, заполнив форму обращения на сайте https://www.microgen.ru/, (см. ниже «производитель»), а также по указанным ниже адресам.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Славянская площадь, д. 4, строение 1, г. Москва, 109012

Тел.: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон/факс отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Адрес в интернете: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Тел.: +7 (7172) 23-51-35

Электронная почта: farm@dari.kz

Адрес в интернете: https://www.ndda.kz//

5. Хранение препарата ЭнцеВир^® Нео детский

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке/ампуле после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Препарат должен храниться в холодильнике при температуре (2–8) °C, его нельзя замораживать. Вскрытая ампула с препаратом хранению не подлежит.

Не применяйте препарат, если Вы заметили признаки непригодности препарата для применения: нарушенная целостность ампулы, неполная маркировка, наличие не разбивающихся хлопьев, истекший срок годности, нарушение температурного режима хранения или транспортирования.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Действующее вещество и вспомогательные вещества

Препарат ЭнцеВир^® Нео детский содержит:

Действующим веществом является инактивированный антиген вируса клещевого энцефалита.

1 доза (0,25 мл) вакцины содержит от 0,3 до 1,5 микрограмм инактивированного антигена вируса клещевого энцефалита.

Прочими (вспомогательными) веществами являются: алюминия гидроксид, сахароза, альбумин человека, натрия хлорид, динатрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат.

В вакцину в качестве адъюванта (адсорбента) добавлено вещество алюминия гидроксид. Адъювант — это вещество, добавляемое в состав вакцины в целях ускорения, улучшения и (или) удлинения защитного действия вакцины.

Вакцина не содержит антибиотиков и консервантов.

В состав вакцины входит альбумин человека, безопасность которого подтверждена.

Внешний вид препарата ЭнцеВир^® Нео детский и содержимое упаковки

Суспензия для внутримышечного введения.

Гомогенная суспензия белого цвета без посторонних включений.

По 0,25 мл (1 доза) суспензии в ампуле (стеклянной) вместимостью 1 мл.

1. По 10 ампул в пачке картонной.
2. По 5 ампул в кассетной контурной упаковке из картона. По 2 кассетные контурные упаковки в пачке картонной.

В пачку вложен листок-вкладыш и скарификатор ампульный. Если ампулы имеют кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения и производитель (все стадии производства) — Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»).

Адрес: Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2

Тел.: (495) 710-37-87, факс: (495) 783-88-04

E-mail: info@microgen.ru

Адрес производственной площадки:

Россия, 634040, Томская область, г. Томск, ул. Ивановского, д. 8

Тел.: (3822) 63-37-34, 90-58-08

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Россия

АО «НПО «Микроген»

ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2, г. Москва, 115088, Россия

Тел.: (495) 710-37-87, факс: (495) 783-88-04

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://еес.eaeunion.org/

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

ЭнцеВир^® Нео детский

(Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная),

суспензия для внутримышечного введения

Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу руки (предпочтительно левой) по 1 дозе (0,25 мл). При невозможности введения в дельтовидную мышцу, препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра (в средней трети}. Детям младшего возраста возможно введение вакцины в верхненаружную поверхность средней части бедра.

Вакцину нельзя вводить внутривенно!

Ошибочное внутривенное введение может вызвать реакции, включая анафилактический шок.

В таких случаях необходимо немедленно провести противошоковую терапию.

Общая схема вакцинации представлена в таблице:

1. Если вакцинируемый не является в рекомендованные сроки, вторую дозу следует ввести как можно раньше до истечения интервала в 1 месяц.
2. Допускается сокращение интервала между второй дозой в рамках первичной вакцинации и первой ревакцинацией на срок до 9 месяцев в целях проведения ревакцинации в оптимальные сроки до начала эпидсезона.

При увеличении интервала между 1 и 2 прививкой до 1 года, следует ввести третью прививку с интервалом 1–7 мес., далее через 1 год и раз в три года.

Все вакцины против клещевого энцефалита взаимозаменяемы. При смене одного препарата на другой интервал между вакцинацией и ревакцинацией, а также между прививками при ревакцинации, должен соответствовать сроку, указанному в инструкции препарата, которым проведена последняя прививка.

Перед применением следует проверить маркировку и срок годности вакцины. Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на ампуле/пачке.

Перед вскрытием ампулы необходимо произвести её визуальный осмотр. Не пригоден к применению препарат с нарушенной целостностью ампулы, неполной маркировкой, при наличии не разбивающихся хлопьев, при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.

Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле согревают до комнатной температуры и встряхивают до получения гомогенной суспензии. Шейку ампулы обрабатывают спиртом. Для каждого прививаемого должен быть использован отдельный одноразовый шприц. Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы.

Процедура вакцинации должна проводиться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

В случае наличия посторонних частиц и/или включений или несоответствия описанию вакцину следует утилизировать.

Вакцину не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце, так как исследования совместимости не проводились.

Неиспользованную вакцину или отходы следует утилизировать в соответствии с установленными национальными требованиями.

После введения вакцины следует внести данные об иммунизации в медицинскую документацию пациента.

О любых нежелательных реакциях необходимо сообщить через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях.

Суспензия для внутримышечного введения, 1 доза.

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений

Микроген НПО, АО, Российская Федерация