Ферро-Фольгамма Нео^®

ЛП-№(000586)-(РГ-RU)

Ферро-Фольгамма Нео^®

Железа сульфат + Фолиевая кислота

таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой

Железа препараты в комбинации с фолиевой кислотой

B03AD03

Ферро-Фольгамма Нео^®, 36,77 мг+0,8 мг, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой.

Действующие вещества: железа сульфат, фолиевая кислота

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

СОДЕРЖАНИЕ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША

1. Что из себя представляет препарат Ферро-Фольгамма Нео^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ферро-Фольгамма Нео^®.
3. Приём препарата Ферро-Фольгамма Нео^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ферро-Фольгамма Нео^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. ЧТО ИЗ СЕБЯ ПРЕДСТАВЛЯЕТ ПРЕПАРАТ ФЕРРО-ФОЛЬГАММА НЕО^® И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ

Действующими веществами препарата Ферро-Фольгамма Нео^® являются железа сульфат и фолиевая кислота, которые относятся к фармакотерапевтической группе под названием: «железа препараты в комбинации с фолиевой кислотой».

Этот препарат является дополнительным источником железа и фолиевой кислоты для организма. Железо — важный микроэлемент в организме человека, один из основных компонентов гемоглобина, участвующий в обеспечении кислородом тканей, органов и систем организма. Фолиевая кислота относится к витаминам группы В и способствует выработке организмом эритроцитов (красных кровяных телец). Когда организм не получает достаточного количества железа и фолиевой кислоты (например, из-за несбалансированной диеты или из-за увеличения потребности в этих элементах при беременности), он не может вырабатывать необходимого для организма количества эритроцитов и гемоглобина.

Показания к применению

Применение препарата Ферро-Фольгамма Нео^® показано:

• для профилактики сочетанного дефицита железа и фолиевой кислоты в период беременности у взрослых (применение препарата не рекомендовано для первичной профилактики дефектов нервной трубки (неполное закрытие позвоночного канала) у эмбриона)
• при дефиците железа и фолиевой кислоты у взрослых.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О ЧЁМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИЕМОМ ПРЕПАРАТА ФЕРРО-ФОЛЬГАММА НЕО^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Ферро-Фольгамма Нео^®:

• если у Вас аллергия на железа сульфат или фолиевую кислоту, а также на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас анемия, не связанная с дефицитом железа;
• если у Вас диагностирована мегалобластная анемия неясного происхождения (пернициозная анемия или другой вид анемии, не связанный с дефицитом железа и фолиевой кислоты);
• если Вам проводятся повторные переливания крови;
• если Вы получаете другие препараты железа (как для приёма внутрь, так и в виде инъекций);
• если Вы в настоящее время принимаете димеркапрол;
• если у Вас имеются состояния, вызывающие накопление железа в организме;
• если у Вас диагностированы нарушения метаболизма железа (например, сидеробластная анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом, талассемия, кожная медленная порфирия);
• если у Вас имеются тяжёлые заболевания печени и почек;
• если у Вас есть камни в почках (оксалаты), если иное не рекомендовано врачом.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Ферро-Фольгамма Нео^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если у Вас имеется какое-либо заболевание желудочно-кишечного тракта, например, гастрит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона или язвенный колит, дивертикулез кишечника или стриктуры кишечника (риск эрозии).

Ввиду возможного риска изъязвления слизистой оболочки полости рта и окрашивания зубов, таблетки не следует рассасывать, жевать или держать во рту, а необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Если Вы не можете следовать данной инструкции или испытываете трудности с глотанием, обратитесь к своему лечащему врачу. При нарушениях глотания возможно попадание препарата в дыхательные пути.

Во время лечения препаратом Ферро-Фольгамма Heo^® возможно окрашивание кала в чёрный цвет, что не представляет опасности для Вашего здоровья.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Ферро-Фольгамма Нео^® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Ферро-Фольгамма Нео^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат Ферро-Фольгамма Нео^®, если в то же самое время Вы принимаете димеркапрол (антидот для лечения острых и хронических отравлений органическими и неорганическими соединениями мышьяка, золота, ртути и олова).

Препарат Ферро-Фольгамма Нео^® может повлиять на действие других лекарственных веществ, что может потребовать изменение дозы других лекарственных препаратов и соблюдения интервала между их приёмом.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных лекарственных препаратов:

• антибиотики, такие как тетрациклин и фторхинолоны;
• антациды — препараты для устранения изжоги;
• цинк-, кальций- и магнийсодержащие препараты или пищевые добавки;
• холестирамин — препарат для снижения повышенного холестерина;
• аскорбиновую кислоту;
• триентин — препарат для лечения болезни Вильсона-Коновалова;
• левотироксин — препарат для лечения заболеваний щитовидной железы;
• леводопу, энтакапон — препараты для лечения болезни Паркинсона;
• метилдопу — препарат для лечения артериальной гипертонии;
• бисфосфонаты — препараты для лечения остеопороза;
• микофенолата мофетил — препарат для профилактики отторжения трансплантата после пересадки органов;
• пеницилламин — препарат для лечения болезни Вильсона-Коновалова, отравлений медью, ртутью, свинцом, золотом, цинком, железом;
• фенитоин, барбитураты и другие препараты для лечения эпилепсии;
• контрацептивные препараты для приёма внутрь;
• противотуберкулёзные препараты;
• метотрексат — препарат для лечения ревматоидного артрита, некоторых онкологических заболеваний;
• пириметамин — препарат для лечения малярии, токсоплазмоза;
• триамтерен — мочегонный препарат;
• триметоприм — антибактериальный препарат;
• сульфонамиды — противомикробные препараты.

Препарат Ферро-Фольгамма Нео^® с пищей и напитками

Чай, кофе, яйца, молочные продукты, изделия из цельнозерновой муки могут снижать всасывание железа из препарата, поэтому между их приёмом и приёмом препарата Ферро-Фольгамма Нео^® необходимо соблюдать 2–3 часовой интервал.

Препарат Ферро-Фольгамма Нео^® и алкоголь

Алкоголь может снижать всасывание фолиевой кислоты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Суточная потребность в железе и фолиевой кислоте во время беременности возрастает. Применяйте препарат Ферро-Фольгамма Нео^®, если Вы беременны, только если врач рекомендует его Вам.

Железо и фолиевая кислота проникают в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата врач должен соотнести предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Ферро-Фольгамма Нео^® не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Ферро-Фольгамма Нео^® содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

Препарат Ферро-Фольгамма Нео^® содержит сахарозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. ПРИЁМ ПРЕПАРАТА ФЕРРО-ФОЛЬГАММА НЕО^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат Ферро-Фольгамма Нео^® доступен только по рецепту и под наблюдением врача.

Рекомендуемая доза:

Профилактика сочетанного дефицита железа и фолиевой кислоты в период беременности у взрослых:

По 1 таблетке 1 раз в сутки.

Дефицит железа и фолиевой кислоты у взрослых

По 1 таблетке 1 раз в сутки.

Длительность лечения определяет врач, учитывая результаты лабораторных показателей. Приём препарата следует продолжать после того, как нормализуется содержание гемоглобина, до тех пор, пока запас железа не будет восполнен (примерно 3 месяца).

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте в возрасте до 18 лет не установлены. Достаточное количество данных отсутствует.

Способ применения

Таблетки нельзя рассасывать, разжёвывать или держать во рту. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды. Таблетки следует принимать перед едой или во время приёма пищи в зависимости от переносимости со стороны желудочно-кишечного тракта.

Если вы приняли препарат Ферро-Фольгамма Нео^® больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли больше препарата Ферро-Фольгамма Нео^®, чем требуется, срочно обратитесь к врачу, который примет необходимые меры.

Симптомы передозировки

Начальными симптомами передозировки могут быть тошнота, рвота (с рвотными массами тёмного цвета), понос, боль в животе и кровь в кале. Другие признаки включают бледность, синюшность кожи или губ, падение кровяного давления, учащённый пульс, острую сосудистую недостаточность, сонливость, слабость, угнетение центральной нервной системы (состояние, когда подавляется деятельность головного мозга), что может привести к потере сознания, и даже перейти в кому. Также возможны повышение уровня сахара в крови, повышение уровня кислотности крови (метаболический ацидоз) и гипервентиляция (частое или глубокое дыхание). После начальных симптомов возможно временное улучшение (через 6–24 часов после передозировки). Через 24 часа после применения отмечается дальнейшее усугубление состояния, признаками которого являются возобновление ранее отмечавшихся симптомов, а также возможны шок, судороги, нарушения свёртывания крови, кома, токсическое поражение печени и желтуха (желтеют кожа и белки глаз), нарушение функции почек со снижение количества мочи, отёк лёгких (избыток жидкости в лёгких).

Лечение при передозировке

Для предотвращения дальнейшего всасывания лекарственного препарата рекомендуется предпринять следующие действия:

1. Вызвать рвоту.
2. Сделать промывание желудка для удаления остатков лекарственного средства из желудка раствором дефероксамина (2 г/л). После этого 5–10 г дефероксамина растворяют в 50–100 мл воды, вводят в желудок и оставляют там после опорожнения желудка. Пациент должны быть под постоянным наблюдением вследствие возможной аспирации рвотными массами. Может потребоваться удаление желудочного содержимого из дыхательных путей и проведение ингаляции кислорода.
3. Приём водного раствора маннитола или сорбитола поможет очистить тонкую кишку.
4. Рентгенографическое обследование может показать, осталось ли в желудочно-кишечном тракте после рвоты и промывания желудка какое-либо количество таблеток.
5. В случае тяжёлой передозировки при развитии шока или комы, необходимо проведение неотложных мероприятий и внутривенной инфузии дефероксамина.
6. При отравлении средней степени тяжести рекомендуется внутримышечное введение дефероксамина в дозе 2 г.
7. Содержание железа в сыворотке крови необходимо контролировать на протяжении длительного времени.

В случае подозрения на передозировку солями железа следует немедленно обратиться за медицинской помощью!

У детей интоксикация солями железа при несвоевременной медицинской помощи может привести к смертельному исходу. Препараты железа должны храниться в недоступном для детей месте!

Если ребёнок случайно принял таблетку препарата Ферро-Фолльгамма Нео^®, пожалуйста, немедленно обратитесь к врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если вы забыли принять препарат Ферро-Фольгамма Нео^®

Если Вы забыли принять предыдущую дозу, Вы должны принять её, как только вспомните, если только не пришло время принимать следующую дозу. Если это так, не следует принимать пропущенную дозу, просто принять обычную дозу в нужное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили приём препарата Ферро-Фольгамма Нео^®

Не прекращайте применение Ферро-Фольгамма Нео^® при улучшении состояния.

Не прекращайте применение препарата Ферро-Фольгамма Нео^® раньше предписанного курса лечения.

При наличии вопросов обратитесь к лечащему врачу.

4.ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ферро-Фольгамма Heo^R может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьёзные нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препаратов железа сульфата и фолиевой кислоты:

• Очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000

Бронхоспазм, анафилактический шок.

• Неизвестно — исходя из имеющихся данных, частоту определить невозможно

Серьёзные аллергические реакции (анафилактические реакции)

Прекратите приём препарата Ферро-Фольгамма Нео и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из вышеуказанных серьёзных нежелательных реакций.

Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препаратов железа сульфата и фолиевой кислоты:

Очень часто — могут возникать более чем у 1 человека из 10

Потемнение кала, которое не имеет клинического значения.

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10

Реакции со стороны желудочно-кишечного тракта: отсутствие аппетита, ощущение насыщения, раздражение желудочно-кишечного тракта, изжога, отрыжка, боль или ощущение дискомфорта в животе, тошнота, рвота, диарея, запор.

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100

Нарушения сна, ажитация, депрессия, кожные аллергические реакции, сыпь, уплотнение кожи, покраснение, зуд.

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

Повышенная чувствительность к солнечным лучам (ультрафиолетовому излучению) в виде сыпи.

Неизвестно — исходя из имеющихся данных, частоту определить невозможно

Изъязвления в полости рта (при неправильном применении, если таблетки рассасываются, разжевываются или держатся во рту). Пожилые пациенты и пациенты с затруднением глотания также могут подвергаться риску изъязвления слизистой оболочки глотки, пищевода или бронхов, если таблетка попадёт в дыхательные пути.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Армения: http://pharm.am, Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна.

Республика Казахстан: http://ndda.kz, Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий.

Республика Беларусь: http://rceth.by. Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертизы и испытаний в здравоохранении».

Кыргызская Республика: http://phai~m.kg. Министерство Здравоохранения Кыргызской республики, Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники.

Российская Федерация: http://roszdravnadzor.ru, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

5. ХРАНЕНИЕ ПРЕПАРАТА ФЕРРО-ФОЛЬГАММА НЕО^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или на картонной пачке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ПРОЧИЕ СВЕДЕНИЯ

Препарат Ферро-Фольгамма Нео^® содержит

Действующими веществами являются железо сульфат и фолиевая кислота.

Каждая таблетка содержит 114 миллиграмм железа сульфата высушенного (в пересчёте на железо — 36,77 миллиграмм) и 0,879 миллиграмм фолиевой кислоты (в пересчёте на фолиевую кислоту безводную — 0,8 миллиграмм).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: аскорбиновая кислота, покрытая оболочкой, тип ЕС (состоящая из 97,5 % аскорбиновой кислоты и 2,5 % этилцеллюлозы), крахмал кукурузный, мальтодекстрин, карбоксиметилкрахмал натрия (тип A), кальция стеарат, лактозы моногидрат, целлюлозы порошок, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, сахароза, тальк, титана диоксид, кальция карбонат, магния стеарат, гипромеллоза (тип 3cP и 5cP), макрогол (4000 и 6000), метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) тип B, симетикона эмульсия, триэтилцитрат, пропиленгликоль, краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид коричневый (E172).

Внешний вид препарата Ферро-Фольгаммы Нео^® и содержимое упаковки

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой.

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой красновато-коричневого цвета.

Препарат Ферро-Фольгамма Нео^® выпускается по 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 2, 3, 5 или 10 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ / Woerwag Pharma GmbH & Со. KG

Кальвер штрассе 7, 71034 Беблинген, Германия / Calwer Strasse 7, 71034 Boeblingen, Germany.

Производитель

Ломафарм ГмбХ / Lomapharm GmbH

Лангес Фельд 5, 31860 Эммерталь, Германия / Langes Feld 5, 31860 Emmerthal, Germany.

За любой информацией о препарате следует обращаться к соответствующему представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация:

ООО «Верваг Фарма»

121170, г. Москва, Поклонная улица, д. 3, корп. 4.

Тел: +7 495 382 85 56.

Электронная почта: adr@woerwagpharma.ru

Республика Армения:

ООО «НАТАЛИ ФАРМ»

0065, г. Ереван, 3-й пер. Тычины, д. 2/2.

Тел: +374 91527785.

Электронная почта: natalipharm@bk.ru

Республика Беларусь:

Представительство коммандитного товарищества «Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ» (Германия) в Республике Беларусь

220004, г. Минск, ул. Раковская, 12, офис 201.

Телефакс: (017) 203 59 42.

Электронная почта: info@woerwagpharma.by

Республика Казахстан и Кыргызская Республика:

Представительство «WORWAG PHARMA GmbH & Со. KG»

A25T0F1, г. Алматы, Медеуский район, улица Зенкова, дом 59, н.п. 154.

Тел/факс: +8 (727) 311-67-79, +8 (727) 311-67-99.

Электронная почта: info@woerwagpharma.kz

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой, 36,77 мг + 0,8 мг.

Отпускают по рецепту

Lomapharm Rudolf Lohmann, GmbH KG, Германия