Флуцином^®

таблетки

1 таблетка содержит:

Активное вещество: флутамид — 250,0 мг;

Вспомогательные вещества: лактоза безводная — 221,7 мг, натрия лаурилсульфат — 15,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 100,0 мг, крахмал прежелатинизированный — 162,5 мг, кремния диоксид — 0,4 мг, магния стеарат — 0,4 мг.

Лечение метастазирующего рака предстательной железы, когда показано подавление действия тестостерона:

• в начале лечения в комбинации с агонистами ГнРГ;
• в качестве дополнительного лечения больных, уже получающих терапию агонистами ГнРГ;
• у больных с хирургической кастрацией;
• лечение больных, у которых другие виды гормонотерапии были неэффективными- или при непереносимости подобного лечения.

• Повышенная чувствительность к флутамиду или другим компонентам препарата;
• выраженная печёночная недостаточность;
• детский возраст.

• Нарушение функции печени;
• склонность к тромбозам;
• сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания;
• состояния, предрасполагающие к интоксикации анилином (один из метаболитов флутамида — метиланилиновое производное): дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы, курение, гемоглобинопатия (М-гемоглобин).

Внутрь, по 250 мг 3 раза в день — каждые 8 часов.

В случае достижения положительного эффекта препарат применяется до появления признаков прогрессирования опухолевого заболевания.

При сочетанной терапии с агонистами ГнРГ оба препарата могут быть назначены одновременно, или приём препарата Флуцином^® начинают за 24 часа до первого приёма агониста ГнРГ.

При назначении лучевой терапии препарат Флуцином^® назначают за 8 недель до её начала и продолжают приём препарата Флуцином^® в течение всего времени лучевой терапии.

При монотерапии. Наиболее, часто встречающиеся нежелательные явления — это гинекомастия и/или боли в области грудных желёз, иногда сопровождаемые галактореей. Эти явления исчезают при прекращении приёма или после снижения дозы. Менее часто наблюдаются диарея, тошнота, рвота, повышение аппетита, бессонница, утомляемость, транзиторное нарушение функции печени, гепатит.

В редких случаях отмечены следующие побочные эффекты: снижение либидо, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (отсутствие аппетита, изжога, запор, боли, похожие на боли при язве желудка), периферические отёки, подкожные кровоизлияния, опоясывающий лишай, зуд, волчаночно-подобный синдром, головная боль, головокружение, слабость, нарушение остроты зрения, жажда, боль в грудной клетке, беспокойство, депрессия, лимфангиэктатический отёк, изменение окраски мочи (от янтарной до жёлто-зелёной). При длительном лечении отмечено подавление сперматогенеза.

Также отмечены следующие спонтанные побочные действия: гемолитическая анемия, макроцитарная анемия, метгемоглобинемия, сульфгемоглобинемия, реакции повышенной светочувствительности (включая эритему, ульцерацию, буллезную сыпь, эпидермальный некролиз), обтурационная желтуха, печёночная энцефалопатия, некроз печени, повышение уровня азота мочевины и креатинина. Эти побочные эффекты обычно проходят после прекращения терапии. Однако, имеются сообщения о смертельном исходе вследствие сильного повреждения печени, вызванного приёмом флутамида. Очень редко отмечаются гипергликемия и обострение сахарного диабета.

При лечении в комбинации с агонистами ГнРГ. Чаще всего возможны «приливы» (ощущение жара, повышенная потливость), снижение либидо, импотенция, диарея, тошнота, рвота. Частота возникновения этих побочных явлений, за исключением диареи (более выражена при применении в сочетании с флутамидом), такая же, как при монотерапии агонистами ГнРГ. Частота возникновения гинекомастии при комбинированной терапии значительно ниже, чем при монотерапии, и сопоставима с частотой возникновения при применении плацебо.

Редко могут наблюдаться, следующие побочные эффекты: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, желудочно-кишечные расстройства неясной этиологии, отсутствие аппетита, периферические отёки, симптомы нейромышечных расстройств, желтуха, симптомы нарушений функции мочеполовой системы, повышение артериального давления и побочные явления со стороны центральной нервной системы (сонливость, депрессия, спутанность сознания, беспокойство, невроз). В очень редких случаях могут возникнуть интерстициальные заболевания лёгких, гепатит, повышенная светочувствительность.

В ходе клинических исследований, проводившихся с использованием дозировок до- 1500 мг в день в течение до 36 недель, не было зарегистрировано ни одного серьёзного побочного действия. Зарегистрированные побочные эффекты включали гинекомастию, болезненность молочных желёз и незначительное увеличение активности аспартат-аминотрансферазы.

Если больной в сознании и без спонтанной рвоты, следует вызвать рвоту. Возможно промывание желудка. Необходимо применять симптоматическую терапию при постоянном наблюдении за жизненно важными функциями. Гемодиализ неэффективен в связи с высокой степенью связывания препарата с белками.

Ввиду возможного усиления противосвёртывающего действия при одновременном применении непрямых антикоагулянтов (например, варфарина) и флутамида, — дозу антикоагулянта следует подбирать под контролем протромбинового времени.

При совместном применении теофиллина и флутамида может повышаться концентрация деофиллина в крови.

Лечение следует проводить под контролем активности «печёночных» ферментов в крови 1 раз в месяц в течение первых 4-х месяцев и далее регулярно каждый месяц.

В случае повышения активности «печёночных» ферментов в 2–3 раза по сравнению с верхним пределом нормальных значений и/или появления желтухи при отсутствии метастазов в печени применение препарата Флуцином^® следует прекратить.

Больные должны получить рекомендацию незамедлительно обратиться к врачу при появлении первых симптомов нарушения функции печени, таких, как кожный зуд, потемнение мочи, тошнота, рвота, стойкая потеря аппетита, желтушность кожных покровов или склер, болезненные ощущения в правом подреберье или гриппоподобные — симптомы.

Влияния препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не выявлено.

Таблетки по 250 мг.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет. Не использовать препарат по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Schering-Plough Labo, N.V., Бельгия