Флутамид

таблетки

Одна таблетка содержит:

активное вещество: флутамид 250 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 200 мг, крахмал картофельный — 80 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 80 мг, натрия лаурилсульфат — 15 мг, крахмал кукурузный — 70 мг, повидон-К30— 25 мг, кремния диоксид коллоидный — 5 мг, кросповидон — 20 мг, магния стеарат — 5 мг

Круглые двояковыпуклые от бледно-жёлтого до жёлтого цвета таблетки с риской.

Лечение метастазирующего рака предстательной железы, когда показано подавление действия тестостерона:

• в начале лечения в комбинации с агонистами ГнРГ;
• в качестве дополнительного лечения больных, уже получающих терапию агонистами ГнРГ;
• у больных с хирургической кастрацией;
• лечение больных, у которых другие виды гормонотерапии были неэффективными или при непереносимости подобного лечения.

• Повышенная чувствительность к флутамиду или к любому другому компоненту препарата.
• Выраженная печёночная недостаточность.
• Детский возраст (безопасность и эффективность не установлена)

У больных с нарушением функций печени, со склонностью к тромбозам и при сердечно-сосудистых заболеваниях, а также при состояниях, предрасполагающих к интоксикации анилином (один из метаболитов флутамида — метиланилиновое производное): дефицит глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы, курение, гемоглобинопатия (М-гемоглобин).

Внутрь по 250 мг 3 раза в день каждые 8 часов. В случае достижения положительного эффекта препарат применяется до появления признаков прогрессирования опухолевого заболевания.

В случае сочетанной терапии с агонистами ГнРГ, оба препарата могут быть назначены одновременно или приём Флутамида начинают за три дня до первого приёма агониста ГнРГ.

Частота развития побочных эффектов изложена в соответствии со следующей градацией: наиболее часто (10 % и выше), менее часто (от 1 до 10 %), редко (менее 1 %).

При применении препарата в монотерапии

Наиболее часто: гинекомастия и/или боли в области грудных желёз, иногда сопровождаемые галактореей. Эти явления исчезают после отмены лечения. или снижения дозы.

Менее часто: диарея, тошнота, рвота, повышение аппетита, бессонница, повышенная утомляемость, транзиторное нарушение функции печени, гепатит.

Редко: гепатит или желтуха (в том числе, холестатическая), некроз печени, печёночная энцефалопатия, повышение активности трансаминаз (эти побочные эффекты обычно обратимы после прекращения терапии, однако имелись сообщения о смертельных исходах вследствие выраженной печёночной недостаточности при терапии флутамидом); подкожные кровоизлияния, опоясывающий лишай, кожный зуд, волчаночноподобный синдром; анорексия, изжога, запор, диспепсия; снижение либидо, головная боль, «приливы» (ощущение жара, повышенная потливость), повышение артериального давления, головокружение, слабость, нарушение остроты зрения, жажда, боль в грудной клетке, отёки (пальцев, стоп, голеней), тревога, депрессия и тромбоцитопения. При длительном лечении отмечено подавление сперматогенеза. Отмечены отдельные случаи развития гемолитической анемии, макроцитарной анемии, метгемоглобинемии, реакции повышенной светочувствительности (включая эритему, изъязвления кожи, буллезную сыпь, эпидермальный некролиз). Иногда у больных наблюдается изменение окраски мочи от янтарной до жёлто-зелёной.

При лечении в комбинации с агонистами ГиРГ

Наиболее часто: «приливы» (ощущение жара, повышенная потливость), снижение либидо, импотенция, диарея, тошнота, рвота. Частота возникновения этих побочных явлений, за исключением диареи (более выражена при применении в сочетании с флутамидом), такая же, как при монотерапии агонистами ГнРГ.

Менее, часто: гинекомастия, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, отсутствие аппетита, отёки, симптомы нейромышечных расстройств, затруднённое мочеиспускание, повышение артериального давления и побочные явления со стороны центральной нервной системы (сонливость, депрессия, спутанность сознания, тревога, невроз).

Редко: нарушение дыхания, печёночная недостаточность, гепатит,

холестатическая желтуха, некроз печени, печёночная энцефалопатия, повышенная светочувствительность, метгемоглобинемия.

Симптомы (при приёме в дозе 1500 мг/сутки в течение 36 недель): гинекомастия, напряжённость в грудной железе, повышение активности аспартатаминотрансферазы.

При передозировке, если больной в сознании и без спонтанной рвоты, следует вызвать рвоту. Необходимо применять симптоматическую терапию при постоянном наблюдении за больным и жизненно важными функциями. Вследствие высокой степени связи с белками плазмы гемодиализ практически неэффективен.

Ввиду возможного усиления противосвёртывающего действия при одновременном, применении варфарина и флутамида, дозу антикоагулянта следует подбирать под контролем протромбинового времени.

Лечение Флутамидом следует проводить под контролем активности «печёночных» ферментов в сыворотке крови (1 раз в месяц в течение первых 4-х месяцев и далее регулярно).

В случае повышения активности «печёночных» ферментов в 2–3 раза по сравнению с верхним пределом нормальных значений и/или появления желтухи в отсутствии метастазов в печени применение Флутамида следует прекратить. Больные должны получить рекомендацию незамедлительно обратиться к врачу при появлении первых симптомов нарушения функции печени, таких, как кожный зуд, потемнение мочи, тошнота, рвота, стойкая потеря аппетита, желтушность кожных покровов или склер, болезненные ощущения в правом подреберье или гриппоподобные симптомы.

Во время лечения Флутамидом могут проявляться сонливость, невроз и спутанность сознания, поэтому рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и занятий другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки по 250 мг.

Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противоопухолевое средство - антиандроген

• АТХ

  L02BB01

• Действующее вещество

  Флутамид