Форлакс^®

раствор для приёма внутрь

Состав на один пакетик:

Действующее вещество:

Макрогол 4000 — 10,00 г

Вспомогательные вещества:

Кармеллоза натрия — 0,100 г

Лимонная кислота — 0,096 г

Калия сорбат — 0,020 г

Ароматизатор малина¹ — 0,005 г

сукралоза — 0,004 г

Вода очищенная² — до 20,00 г

¹ Состав ароматизатора малина: вкусоароматические вещества, пропиленгликоль E1520, уксусная кислота E260.

² Каждый пакетик наполнен 20,6 г препарата для извлечения не менее 20 г раствора.

Прозрачный или слегка опалесцирующий густой раствор от бесцветного до желтоватого цвета с характерным запахом малины.

Симптоматическое лечение запоров у взрослых и детей с 8 лет и старше.

• Гиперчувствительность к макроголу (полиэтиленгликолю) или любому из компонентов препарата;
• серьёзные воспалительные заболевания кишечника (такие как язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон;
• перфорация или угроза перфорации желудочно-кишечного тракта:
• кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость;
• симптоматический стеноз;
• боли в животе неясной этиологии;
• дети младше 8 лет.

Пациенты, предрасположенные к нарушению водно-электролитного баланса; пациенты с нарушенным рвотным рефлексом и со склонностью к регургитации и аспирации; дети с неврологическими нарушениями, у которых есть нарушение глотания; беременность и период грудного вскармливания.

Беременность

Исследования у животных не показали ни прямых, ни косвенных вредных эффектов и токсического действия макрогола 4000 на репродуктивную функцию.

Существует ограниченное количество данных (менее 300 исходов беременности) по применению препарата Форлакс^® у беременных женщин.

Так как системное воздействие макрогола 4000 является незначительным, никакого воздействия на течение беременности не ожидается. Препарат Форлакс^® можно принимать во время беременности.

Период грудного вскармливания

Не существует данных о проникновении макрогола 4000 в грудное молоко.

Системное воздействие макрогола 4000 на организм кормящих женщин является незначительным, поэтому никакого воздействия на организм новорождённого/младенца не ожидается. Препарат Форлакс^® можно принимать в период кормления грудью.

Фертильность

Исследования о влиянии лекарственного препарата Форлакс^® на фертильность не проводились.

Системное воздействие макрогола 4000 на организм является незначительным, поэтому никакого воздействия на фертильность не ожидается.

Внутрь, у взрослых и детей с 8 лет и старше, вне зависимости от приёма пищи.

Содержимое 1–2 пакетов (10–20 г) предпочтительно, в виде однократного приёма по утрам или по 1 пакету (утром и вечером) в случае приёма 2-х пакетов в день.

Ежедневная доза должна быть адаптирована в соответствии с клиническим эффектом и может варьироваться от 1 пакета каждый день (особенно у детей) до 2 пакетов в день.

Содержимое каждого пакета следует развести в 50 мл воды непосредственно перед приёмом. Содержимое каждого пакета должно быть использовано сразу же после открытия. Эффект от приёма препарата Форлакс^® проявляется в течение 24–48 часов после приёма препарата.

Рекомендуемый курс лечения для детей и взрослых — 3 месяца. У детей курс лечения не должен превышать 3 месяца в связи с недостаточностью клинических данных.

Органические расстройства желудочно-кишечного тракта должны быть исключены до начала терапии. Лечение препаратом Форлакс^® должно оставаться временным вспомогательным средством для лечения запора в дополнение к соответствующему образу жизни и диете. Если симптомы запора сохраняются в течение более, чем 3-х месяцев, несмотря на следование гигиеническим мерам и диете, необходимо установить первопричину и лечить её.

Поддержание эффекта после восстановления нормальной работы кишечника следует осуществлять с помощью активного образа жизни и диеты, богатой растительной клетчаткой.

В случае пропуска текущей дозы препарата Форлакс^®, следующую дозу удваивать не рекомендуется.

Нежелательные реакции (HP), которые наблюдались при проведении клинических исследований (включая взрослых пациентов и детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет), были лёгкими, имели транзиторный характер и. в основном, касались желудочно-кишечного тракта.

HP при применении лекарственного препарата представлены с частотой: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 — <1/10); нечасто (≥1/1,000 — <1/100); редко (≥1/10.000 — <1/1.000); очень редко (<1/10,000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

HP, представленные в таблице ниже, были получены из данных клинических исследований, а также пострегистрационных данных.

* Диарея может быть причиной болезненных ощущений в перианальной области.

Симптомы3h>

Диарея, боль в животе, тошнота, рвота.

Лечение

Диарея после приёма превышенной дозы прекращается после временного прекращения приёма препарата или после уменьшения дозы. Избыточная потеря жидкости при диарее или рвоте может требовать коррекции электролитных нарушений.

Потенциально возможно замедление абсорбции одновременно принимаемых лекарственных средств, особенно лекарственных средств с узким терапевтическим индексом или коротким периодом полувыведения, таких как дигоксин, противоэпилептические средства, кумарины и иммуносупрессивные препараты, что приводит к снижению эффективности. Интервал между приёмом макрогола и других лекарственных средств должен составлять не менее 2 часов.

Лечение запоров с помощью лекарственных препаратов рекомендовано только как вспомогательное средство к здоровому образу жизни и диете, например:

• увеличение потребления жидкостей и клетчатки,
• адекватная физическая активность, которая способствует восстановлению моторики пищеварительного тракта.

Органические расстройства желудочно-кишечного тракта должны быть исключены до начала терапии.

Лекарственный препарат содержит макрогол (полиэтиленгликоль). При приёме препаратов, содержащих макрогол, были сообщены случаи гиперчувствительности (анафилактический шок, крапивница, отёк, сыпь, зуд, эритема).

В случае развития диареи с особой осторожностью следует относиться к пациентам, предрасположенным к нарушению водно-электролитного баланса (например, у пожилых пациентов, у пациентов с нарушением функции печени или почек, или пациентов, принимающих диуретики) и необходимо проводить контроль уровня электролитов.

Препарат должен применяться с осторожностью у пациентов с нарушенным рвотным рефлексом и у пациентов со склонностью к регургитации и аспирации.

Дети с неврологическими нарушениями, у которых есть нарушение глотания, подвержены риску аспирации.

Препарат Форлакс^® не содержит значительных количеств углеводов и/или полиолов (сахарных спиртов) и может применяться у пациентов с сахарным диабетом или у пациентов, из рациона которых исключена галактоза.

Не проводилось исследований, изучающих влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Раствор для приёма внутрь, 10 г.

Хранить при температуре не выше 30° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Без рецепта

BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE, Франция