Фосфотех, 99mTc
, лиофилизатРегистрационный номер
Торговое наименование
Фосфотех, 99mTc
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Состав
| Лиофилизат (1 флакон): | |
| Активные вещества: | |
| - | |
| Вспомогательные вещества: | |
| Олова дихлорида дигидрата | 1,47 мг |
| Калия и натрия этидроната дигидрата | 11,75 мг |
| 0,50 мг | |
| Готовый препарат (1 мл): | |
| Активные вещества: | |
| Технеция-99м | 185-740 МБк |
| Вспомогательные вещества: | |
| Олова дихлорида дигидрата | 0,29 мг |
| Калия и натрия этидроната дигидрата | 2,35 мг |
| 0,10 мг | |
| 9,0 мг | |
| q.s. |
Описание
Лиофилизат: белого цвета.
Готовый препарат: бесцветная, прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Физико-химические свойства
"Фосфотех, 99mТс" — радиофармацевтический препарат готовится из лиофилизата и раствора натрия пертехнетата,99mТс из генератора технеция-99м.
Изотоп 99mТс имеет период полураспада 6,04 ч. При распаде 99mТс испускает гамма-кванты с энергией 140 КэВ и выходом 90 %.
Фармакологические свойства
"Фосфотех, 99mТс" обладает высокой тропностью к костной ткани, накапливаясь, в основном, в органическом компоненте кости, связываясь с кристаллами гидроксиапатита кальция. В очагах повышенного метаболизма костной ткани отмечается гиперфиксация препарата.
Фармакокинетика
После внутривенного введения препарата "Фосфотех, 99mТс" в организм человека фармакокинетика характеризуется высокой скоростью перераспределения, в основном, между двумя системами: костной тканью и системой мочевыделения. Максимальное накопление "Фосфотеха, 99mТс" в скелете наблюдается через 1–3 часа после инъекции и составляет 30–40 % от введённого количества. На эти же сроки содержание препарата в крови не превышает 5 %. Накопление препарата в области костной патологии в 2,3-3,0 раз превышает уровень накопления в здоровой костной ткани.
Выведение препарата происходит через мочевыделительную систему и отличается высокой скоростью. За 3 часа после введения экскретируется 60 % от введённого количества. Фармакокинетические параметры позволяют осуществлять качественную визуализацию скелета.
Показания
Препарат применяют для сцинтиграфии скелета с целью выявления очагов патологических изменений различного происхождения и распространённости: первичные и метастатические злокачественные опухоли, остеомиелит, костно-суставной туберкулёз, артриты различного происхождения.
Противопоказания
Беременность, гиперчувствительность к препарату, возраст до 18 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
При необходимости введения препарата в период лактации следует прекратить кормление ребёнка грудью в течение 24 ч после исследования.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для внутривенного введения.
Препарат "Фосфотех, 99mТс" готовят в медицинском учреждении непосредственно перед употреблением.
Готовый препарат "Фосфотех, 99mТс" представляет собой комплекс технеция-99m с оксиэтилидендифосфоновой кислотой.
Приготовление препарата "Фосфотех, 99тТс":
- 5 мл элюата из генератора технеция-99m с объёмной активностью 185 -740 МБк/мл в асептических условиях вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;
- при необходимости предварительно проводят разбавление элюата изотоническим раствором натрия хлорида до требуемой величины объёмной активности;
- содержимое флакона перемешивают встряхиванием до полного растворения лиофилизата;
- препарат готов к применению через 20 мин;
- готовый препарат, приготовленный на основе лиофилизата, содержащегося в одном флаконе, может быть использован для исследования 5 пациентов.
Вводят внутривенно.
Вводимая доза: 5 МБк на 1 кг массы тела.
Исследование проводят с помощью гамма-камер или сканнера через 1–3 часа после инъекции препарата, после опорожнения мочевого пузыря. Сцинтиграммы или скеннограммы оценивают по характеру распределения препарата в скелете. Зоны патологических изменений костной ткани характеризуются гиперфиксацией препарата "Фосфотех,99mТс". Для полуколичественной оценки гиперфиксации препарата применяется коэффициент дифференциального накопления (КДН) в области патологического накопления по сравнению с симметричным отделом скелета или рядом лежащими отделами костной ткани. Результат остеосцинтиграфии считается положительным, с точки зрения наличия патологических изменений в костной ткани, в случае, если КДН составляет 140 % и выше. При лизисе костной ткани накопление препарата понижено.
Таблица. Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата "Фосфотех, 99mТс"
| Органы и системы | Поглощённая доза, мГр/МБк |
| Яичники | 0,004 |
| Мочевой пузырь | 0,048 |
| Почки | 0,007 |
| Красный костный мозг | 0,009 |
| Скелет | 0,063 |
| Семенники | 0,002 |
| Все тело (эффективная эквивалентная доза), мЗв/МБк | 0,0057 |
Побочное действие
Побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено.
Передозировка
При однократном введении передозировка маловероятна в связи с отсутствием у препарата фармакодинамических свойств.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При проведении диагностических исследований взаимодействие с другими препаратами не обнаружено.
Особые указания
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99) и методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892-04).
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
По 5 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата в коробке из картона.
Хранение
Лиофилизат хранят при температуре от 2 °C до 10 °C. Допускается отклонение от температурного режима (10-25 °C) при транспортировании в течение 1 мес.
Готовый препарат хранят в соответствии с ОСПОРБ-99, МУ 2.6.1. 1892-04.
Срок годности
Лиофилизат: 1 год с даты изготовления.
Препарат Фосфотех,99mТс: 5 часов со времени приготовления.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Для стационаров
Производитель
ДИАМЕД, ООО, Российская Федерация
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Фосфотех, 99mTc: