Фосмицин^®

порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

1 флакон содержит:

Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Инфекционно-воспалительные заболевания вызванные чувствительными к препарату возбудителями:

• инфекции мягких тканей, в том числе у больных с нарушениями периферического кровообращения (сахарный диабет, заболевания артерий нижних конечностей), инфекции ожоговых ран;

• инфекции костей и суставов;

• инфекции нижних дыхательных путей, в том числе пневмония и инфекции у больных муковисцидозом;

• интраабдоминальные инфекции: острый холецистит, холангит, перитонит;

• инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза: сальпингит, эндометрит, пельвиоперитонит;

• инфекции мочевыводящих путей, в том числе острый и обострение хронического пиелонефрита.

При следующих заболеваниях в комбинации с другими антибактериальными лекарственными средствами:

• инфекции центральной нервной системы — вторичный бактериальный менингит, в том числе послеоперационный;

• сепсис;

• бактериальный эндокардит.

Гиперчувствительность к активному компоненту или вспомогательному веществу препарата.

Предрасположенность в анамнезе к аллергическим заболеваниям (таким, как бронхиальная астма, крапивница), заболевания печени, сердечная и почечная недостаточность, пожилой возраст, артериальная гипертензия.

Применение препарата Фосмицин^® не рекомендуется у беременных женщин или женщин с вероятной беременностью в связи с недостаточными данными об эффективности и безопасности.

При беременности препарат Фосмицин^® может быть назначен в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Терапия в таких случаях должна проводиться под наблюдением врача.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения.

Внутривенно.

Взрослым:

— средняя разовая доза препарата Фосмицин составляет 2–4 г, которую вводят каждые 6–8 часов.

Больным с почечной недостаточностью и пациентам, находящимся на гемодиализе требуется коррекция режимов введения препарата Фосмицин (см. таблицу):

Больным, находящимся на гемодиализе, вводят по 2-4 г препарата после каждой процедуры диализа.

Детям:

- начиная с периода новорожденности, вводят из расчёта 200–400 мг/кг массы тела в сутки. Суточную дозу делят на 3 введения; интервалы между введениями составляют 8 часов.

Длительность курса терапии препаратом Фосмицин и режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от локализации патологического процесса и тяжести заболевания.

С целью предотвращения возникновения резистентных к препарату микроорганизмов терапия должна проводиться после подтверждения чувствительности возбудителя к фосфомицину, а её продолжительность должна быть ограничена сроком, минимально необходимым для лечения пациента.

Способ приготовления растворов и введение:

для прямого внутривенного струйного введения 2 г препарата Фосмицин растворить в 20 мл воды для инъекций; вводить медленно в течение 5 минут рекомендуемый режим дозирования — 2 г каждые 6–8 часов);

для быстрой внутривенной инфузии 4 г препарата Фосмицин предварительно растворить в воде для инъекций (на каждые 2 г 10 мл воды для инъекций); полученный раствор добавить к 100–200 мл совместимой инфузионной жидкости; вводить в течение 0,5–1 часа (рекомендуемый режим дозирования 4 г каждые 6–8 часов);

для внутривенного капельного введения 4 г (в некоторых клинических случаях — 8 г) препарата Фосмицин предварительно растворить в воде для инъекций (на каждые 2 г 10 мл воды для инъекций); полученный раствор добавить к 200-500 мл совместимой инфузионной жидкости; вводить в течение -3 часов (рекомендуемый режим дозирования — 4 г каждые 6–8 часов)

При растворении препарата Фосмицин возможна экзотермическая реакция.

Совместимые жидкости для инфузий:

• 0.9 % раствор натрия хлорида;

• 5 % раствор декстрозы;

• раствор Рингера;

• раствор Рингера лактат;

• 1.4 % раствор бикарбоната натрия.

Указанные ниже нежелательные эффекты представлены по системам органов в соответствии со следующей градацией частоты их возникновения: очень частые — более 10 % (>1/10); частые — более 1 %, по менее 10% (>1/100 до <1/10); нечастые — более 0.1 %, но менее 1% (>1/1000 до <1/100); редкие — более 0.01 %, но менее 0.1% (>1/10000 до <1/1000); очень редкие — менее Э.01 % (<1/10000); неизвестные (не могут оцениваться, исходя из имеющихся тайных).

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — острые реакции гиперчувствительности (в том числе анафилактический шок). При развитии любых симптомов анафилактических реакций, таких как: боль в грудной клетке, диспноэ, гипотония, цианоз, уртикарная сыпь, резкое недомогание, необходимо отменить введение препарата и начать соответствующую симптоматическую терапию.

МИНЗДРАВ РОССИИ ЛП- 00320 7 — 1 7091 5

бит, крапивница, экзантема, покраснение кожи, эритема, частота неизвестна -- ангионевротический отек

Нарушения со стороны пищеварительной системы: нечасто — диарея, тошнота, рвота, боль в животе, анорексия, изменение вкуса, снижение аппетита, редко — стоматит, выраженный колит с наличием крови в стуле, псевдомембранозный колит. При появлении у пациентов боли в животе или частого стула необходимо отменить приём препарата и начать соответствующую симптоматическую терапию.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — преходящее повышение активности ферментов печени (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы), нечасто — повышение уровней лактатдегидрогеназы, билирубина, редко — нарушения функции печени, желтуха, частота неизвестна — холестатический гепатит. В таких случаях пациенты должны находиться под наблюдением врача. В случае выявлена любых нарушений функции печени необходимо отменить приём препарата и начать соответствующую симптоматическую терапию.

Нарушения со стороны нервной системы: редко — онемение, головная Золь, головокружение, снижение чувствительности, частота неизвестна — повышенная утомляемость, спутанность сознания, судороги. В случае развития судорог необходимо отменить приём препарата и начать соответствующую симптоматическую терапию.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка, редко — кашель, острый приступ бронхиальной астмы, дискомфорт в области груди, ощущение сдавления грудной клетке.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко — лейкопения. анемия, гранулоцитопения, лейкопения, эозинофилия, панцитопения, агранулоцитоз или тромбоцитопения, очень редко — апластическая анемия. Терапию необходимо проводить под контролем формулы крови пациента. При развитии любых нарушений необходимо отменить приём препарата и начать соответствующую симптоматическую терапию.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — тромбофлебит, редко — учащённое сердцебиение, боль в сосудах, гиперемия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — нарушение Функции почек, отёки, повышение концентрации мочевины в крови, протеинурия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — повышение температуры тела, болезненность в месте введения, редко — флебит, жажда, чувство общего недомогания

Лабораторные и инструментальные данные: редко — гипернатриемия, гипокалиемия, нарушение электролитного баланса.

Сообщений о передозировке фосфомицмна не поступало. Вероятные проявления острой передозировки — симптомы гипернатриемии (слабость, нейромышечное возбуждение, сонливость, спутанность сознания).

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, компенсационное введение жидкости и форсированный диурез; в тяжёлых случаях — гемодиализ

В комбинациях с пенициллинами, цефалоспоринами, карбапененами, аминогликозидами, гликопептидами и фторхинолонами фосфомицин проявляет выраженный синергидный эффект; это свойство препарата используется при терапии тяжёлых инфекций, а также инфекций, вызванных полирезистентными возбудителями (метициллинустойчивыми стафилококками, энтерококками, энтеробактериями, Pseudomonas aeruginosa и др.).

Ввиду физико-химической несовместимости не следует смешивать в одном шприце с ампициллином, гентамицином, стрептомицином, канамицином и рифампицином.

Необходимые меры предосторожности

В связи с тем, что в настоящее время не существует методов, способных достоверно предсказать возможность развития анафилактического шока или иных тяжёлых аллергических реакций на введение лекарственного препарата Фосмицин, следует соблюдать следующие меры предосторожности:

1. Перед назначением препарата у пациента следует тщательно собрать аллергологический анамнез с целью выявления случаев анафилактического шока или иных аллергических реакций на введение антибиотиков.

2. Перед каждым введением препарата необходимо проверить наличие и комплектность «Противошоковой аптечки» в месте проведения лечебной процедуры.

3. Пациент должен находиться под наблюдением медицинского персонала с момента начала и до завершения введения препарата, особенно в самом начале его введения.

Поскольку препарат Фосмицин содержит 14,5 мЭкв натрия на каждый грамм активного вещества, необходимо соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью, артериальной гипертензией и в других случаях, когда требуется ограничение введения натрия.

Меры предосторожности, касающиеся введения препарата

Препарат Фосмицин следует вводить только внутривенно, при этом предпочтительно его медленное, капельное введение. При внутривенном струйном введении возможно развитие флебита и болезненности в месте введения. Для предотвращения случаев экставазации препарат Фосмицин следует вводить очень медленно и осторожно.

При растворении препарата выделяется некоторое количество тепла, что не оказывает влияния на его свойства и эффективность.

Другие меры предосторожности

В случае длительной терапии препаратом Фосмицин следует периодически контролировать функцию печени, почек (в том числе по данным биохимического анализа крови: содержание электролитов, азота мочевины, билирубина, активности печёночных ферментов), а также показатели общего анализа крови.

Применение у пациентов пожилого возраста, у пациентов с сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью

Так как препарат выводиться главным образом через почки (см. раздел «Фармакокинетика»), у пациентов пожилого возраста его нужно применять с особой осторожностью, так как у многих из них имеется снижение функции почек, что приводит к большей вероятности развития побочных реакций у этой группы пациентов. Пациентам пожилого возраста необходим тщательный подбор дозы, в особенности пациентам с сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью, артериальной гипертензией и в других случаях, требующих ограничения введения натрия.

Не сообщалось о влиянии фосфомицина на способность управлять транспортными средствами и/или другими механизмами. Однако, следует учитывать, что применение фосфомицина может сопровождаться такими нежелательными явлениями, как головокружение, головная боль. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от указанных видов деятельности.

Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 0,5 г; 1,0 г; 2,0 г.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

MEIJI SEIKA PHARMA, Co., Ltd., Япония