ФСМЕ-Иммун

суспензия для внутримышечного введения

1 доза (0,5 мл) содержит:

Не содержит консервантов.

Непрозрачная, беловатого цвета суспензия без посторонних включений.

Специфическая профилактика клещевого энцефалита у лиц в возрасте от 16 лет и старше.

Контингенты, подлежащие специфической профилактике:

1. Население, проживающее на энзоотичных по клещевому вирусному энцефалиту территориях.

2. Прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы:

   ⁃ сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные,

   ⁃ по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.

3. Лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью туризма, отдыха, работы на дачных и садовых участках.
4. Лица, работающие с живыми культурами возбудителя клещевого вирусного энцефалита.

• Гиперчувствительность к активному компоненту препарата, любому из вспомогательных веществ или к компонентам, используемым при производстве препарата: формальдегиду, протамину сульфату, неомицину, гентамицину.
• перекрёстная аллергия к аминогликозидам, отличным от гентамицина и неомицина.
• известная тяжёлая гиперчувствительность к яичным и куриным белкам (например, анафилактическая реакция/анафилаксия после перорального приёма яичных/куриных белков) и латексу (например, аллергические реакции) могут стать причиной сильной аллергической реакции у сенсибилизированных лиц (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболевании являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Вакцинация проводится не ранее, чем через 2 недели после выздоровления (ремиссии). При нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу же после нормализации температуры.

Достоверные данные о применении препарата ФСМЕ-ИММУН^® беременными или кормящими женщинами отсутствуют. Неизвестно, экскретируется ли препарат в грудное молоко.

Врач должен внимательно оценить возможность применения препарата на основании отношения вероятного риска к ожидаемой пользе и только по неотложным показаниям.

Применение препарата ФСМЕ-ИММУН^® во время беременности или в период кормления грудью допускается только в случае необходимости срочной инициации иммунной защиты против инфекции клещевого энцефалита.

Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу.

Необходимо избегать случайного внутрисосудистого введения вакцины (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

1. Первичный курс вакцинации

Первичный курс вакцинации состоит из трёх прививок.

Интервал между первой и второй прививкой составляет от 1 до 3-х месяцев.

В случае необходимости достижения быстрого иммунного ответа вторая вакцинация проводится с интервалом две недели после первой прививки.

После первых двух прививок ожидается защита, достаточная для текущего сезона активности клещей.

Третью прививку необходимо вводить в интервале от 5 до 12 месяцев после второй вакцинации. После третьей прививки ожидается защита в течение 3 лет.

Для получения иммунитета перед сезоном активности клещей, которая приходится на весну, первая и вторая прививки должны быть предпочтительно введены в зимние месяцы. В идеальном случае курс вакцинации должен быть завершен третьей прививкой по окончании текущего сезона активности клещей или в крайнем случае до начала следующего сезона.

2. Ревакцинация

После курса первичной вакцинации ревакцинация в виде одной инъекции 0,5 мл вакцины ФСМЕ-ИММУН^® проводится через каждые 3 года. Рекомендуется проводить до начала сезона активности клещей.

Увеличение интервала между прививками при первичной вакцинации или ревакцинации может стать причиной ненадлежащей защиты от инфекции в переходный период.

Пациенты с ослабленной иммунной системой (включая лиц, подвергшихся лечению иммуносупрессорами)

Какие-либо клинические данные, описывающие режим вакцинации для пациентов с ослабленным иммунитетом отсутствуют. Однако если на 4 неделю после проведения второй прививки отсутствуют чёткая сероконверсия, можно рассмотреть возможность введения дополнительной прививки. Подобный метод применим к последующим прививкам.

Перед применением вакцина должна быть доведена до комнатной температуры. Перед применением вакцину необходимо хорошо встряхнуть для полного перемешивания суспензии. После перемешивания вакцина представляет собой непрозрачную суспензию беловатого цвета. Перед применением вакцину необходимо осмотреть на наличие посторонних частиц и/или изменения внешнего вида.

Если при осмотре в суспензии обнаруживаются посторонние частицы, или её внешний вид не соответствует описанию, использование препарата запрещается.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований

В таблице ниже представлена частота нежелательных реакций, приходящихся на 1 вакцинацию и рассчитанная на основе объединённого анализа нежелательных явлений, наблюдавшихся в 7 клинических исследованиях, проведённых с применением ФСМЕ-ИММУН^® у пациентов в возрасте 16-65 лет, получавших 3 вакцинации (3512 пациентов после первой вакцинации, 3477 пациентов после второй вакцинации и 3274 пациентов после третьей вакцинации).

Частота нежелательных реакций классифицируется по ВОЗ следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1 000, <1/100), редкие (>1/10 000, <1/1 000), очень редкие (<1/10 000).

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в пострегистрационном периоде

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы в пострегистрационном периоде и классифицированы как редкие (≥1/10 000, <1/1,000).

Инфекции и инвазии: опоясывающий герпес (возникает у пациентов, подвергшихся предварительному воздействию вируса).

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, провокация или обострение аутоиммунных заболеваний (например, рассеянный склероз).

Нарушения со стороны нервной системы: демиелинизирующие заболевания (острый рассеянный энцефаломиелит, синдром Гийена-Барре, миелит, поперечный миелит), энцефалит, судороги, асептический менингит, менингизм, сенсорные расстройства и двигательные расстройства (паралич/парез лицевого нерва, паралич, парез, неврит), невралгия, оптический неврит, головокружение.

Нарушения со стороны органа зрения: нарушения зрения, светобоязнь, боль в глазах.

Нарушения со стороны органа слуха: звон в ушах.

Нарушения со стороны сердца: тахикардия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, сыпь (эритематозная, пятнисто-папулезная), зуд, дерматит, эритема, гипергидроз.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боль в спине, опухание суставов, боль в шее, скованность в мышечно-скелетной системе (в том числе шеи), боль в конечностях.

Общие нарушения и реакции в месте введения: нарушение походки, озноб, гриппоподобный синдром, астения, отёк, нарушения движений в суставе в области инъекции, боль в суставе в области инъекции, узелок в месте инъекции, воспаление в месте инъекции.

О случаях передозировки не сообщалось.

При данной форме выпуска вакцины случайная передозировка (введение избыточного объёма) маловероятна.

Допускается одновременное введение вакцинации ФСМЕ-ИММУН^® и введение других инактивированных или живых вакцин (кроме антирабической и БЦЖ) отдельными шприцами в разные участки тела в соответствии с календарём прививок.

После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита вакцина ФСМЕ-ИММУН^® может быть введена не ранее чем через 4 недели, в противном случае уровень специфических антител может быть снижен.

Как и при применении всех вакцин, которые вводятся путём инъекции, после введения ФСМЕ-ИММУН^® могут возникать аллергические реакции, в том числе тяжёлые анафилактические реакции (например, анафилактический шок). При проведении вакцинации таких лиц должны быть доступны средства оказания неотложной помощи при анафилаксии.

Упаковка препарата содержит латекс, который может стать причиной тяжёлых аллергических реакций у лиц имеющих аллергию на латекс.

Необходимо избегать случайного внутрисосудистого введения вакцины, которое может привести к тяжёлым аллергическим реакциям и шоку.

Концентрация натрия и кальция в препарате менее 1 ммоль/доза, то есть препарат практически свободен от натрия и кальция.

Защитный иммунный ответ может не возникать у лиц с ослабленной иммунной системой или у лиц, получающих иммуносупрессивную терапию.

С целью определения необходимости в дополнительных дозах вакцины необходимо провести серологическое исследование. Исследование должно проводиться в аккредитованной лаборатории, поскольку могут наблюдаться ложноположительные результаты вследствие перекрёстной реактивности с уже существующими антителами в связи с естественным воздействием или предыдущей вакцинацией против других флавивирусов (например, японский энцефалит, жёлтая лихорадка, вирус Денге).

Если у реципиента имеется или подозревается аутоиммунное заболевание, риск инфицирования КЭ следует соотнести с риском негативного влияния вакцинации на течение аутоиммунного заболевания.

Следует соблюдать осторожность при оценке необходимости проведения вакцинации у лиц с существующими церебральными расстройствами, такими как активные формы демиелинизирующих заболевании или плохо контролируемая эпилепсия.

Информация о влиянии ФСМЕ-ИММУН^® на способность управлять автомобилем или сложным оборудованием отсутствует. Возможно возникновение нарушения зрения и головокружения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

30 месяцев.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  МИБП - вакцина

• АТХ

  J07BA01

• Действующее вещество

  Вакцина для профилактики клещевого энцефалита