ГЕЛЕПАКОЗОЛ
HelepacosolРегистрационный номер
Торговое наименование
ГЕЛЕПАКОЗОЛ
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
мазь для ректального и наружного применения
Состав
Состав на 1 г
Действующие вещества: гепарин натрия — 65 ME (0,361 мг при активности гепарина натрия 180 МЕ/мг), преднизолона ацетат — 2,233 мг, лауромакрогол 400 — 30,000 мг.
Вспомогательные вещества: парафин твёрдый — 50,000 мг, ланолин безводный — 50,000 мг, кремния диоксид коллоидный — 70,000 мг, вода очищенная — 1,500 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,500 мг, парафин жидкий — до 1,000 г.
Описание
Желтовато-белая полупрозрачная, однородная, гелеобразная мазь с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Комбинированный препарат с антитромботическим, противовоспалительным и веносклерозирующим действием для местного применения в проктологии.
Гепарин — антикоагулянт прямого действия. При наружном применении оказывает местное антитромботическое, противоэкссудативное и умеренное противовоспалительное действие; способствует регенерации соединительной ткани; предотвращает коагуляцию крови в геморроидальных узлах.
Преднизолон — глюкокортикостероид, оказывает противовоспалительное, противоэкссудативное и противоаллергическое действие, уменьшает зуд, чувство жжения, боль в аноректальной области.
Лауромакрогол 400 оказывает местноанестезирующее действие и обеспечивает склерозирование геморроидальных узлов.
Фармакокинетика
Гепарин
После адсорбции связывание с белками плазмы составляет 95 %. Из тканей выделяется медленно с полупериодом выделения около 1 ч. 50 % активного вещества остаётся на коже после введения. Скорость выделения зависит от дозы. После абсорбции метаболизируется в печени (частично ферментом печёночная гепариназа) и в ретикулоэндотелиальной системе. 20–50 % выводится с мочой в неизменном виде и частично как урогепарин, имеющий слабое антикоагулянтное действие. Степень выделения зависит от дозы (более низкие дозы имеют короткий полупериод жизни в плазме).
Преднизолон
Преднизолон после абсорбции метаболизируется в печени. Около 1 % выводится с мочой в неизменённом виде. Биологический период полувыведения составляет 18–36 ч, а период полувыведения из плазмы — 115–212 мин.
Показания
- Наружный и внутренний геморрой.
- Тромбофлебит геморроидальных вен заднего прохода.
- Свищи, экзема и зуд в области заднего прохода.
- Трещины заднего прохода.
- Подготовка к оперативному вмешательству в аноректальной области.
- В составе комплексной терапии тромбированного или оперированного геморроя.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- бактериальные, вирусные, грибковые поражения кожи;
- туберкулёз;
- сифилис;
- опухоли кожи (аноректальной зоны);
- предрасположенность к кровотечениям;
- реакции на вакцинацию;
- I триместр беременности.
С осторожностью
Детский возраст, беременность (II и III триместры), период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Применение в I триместре беременности — противопоказано. Во втором и третьем триместре беременности — применение с осторожностью, когда ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода.
Период грудного вскармливания
В период грудного вскармливания — применение с осторожностью, когда ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для грудного ребёнка.
Способ применения и дозы
Наружно
Мазь наносят на поражённые участки тонким слоем 2 раза в сутки, при необходимости, можно наносить до 4 раз в сутки в первый день терапии; после исчезновения болезненных ощущений — 1 раз в сутки в течение 7 дней.
Ректально
1–2 раза в сутки. Для введения мази используется приложенный навинчивающийся наконечник, который вводится в прямую кишку, после чего лёгким нажатием на тюбик выдавливается небольшое количество мази.
Побочное действие
Системные реакции: аллергические реакции, гиперемия кожи.
При длительном применении и/или при нанесении на большие поверхности возможны системные побочные эффекты: замедление процессов регенерации трещин, отёки.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, не указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Случаи передозировки не выявлены.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлены. Не рекомендуется одновременное применение с другими препаратами для ректального применения.
Особые указания
Так же, как и при лечении со всеми другими кортикостероидами, следует соблюдать осторожность, не применять препарат в больших количествах или в течение длительного времени.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не влияет на способность к управлению автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Форма выпуска
Мазь для ректального и наружного применения, (65 МЕ + 30 мг + 2,233 мг)/г.
По 20 г в тубы алюминиевые, укупоренные бушонами из полиэтилена низкого давления.
По 20 г в тубы из комбинированного материала (ламинат типа PBL (полиэтилен — EVOH- полимер (сополимер этилена и винилового спирта) — полиэтилен)), укупоренные бушонами из полиэтилена низкого давления.
Каждую тубу вместе с аппликатором из полипропилена высокого давления, с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Хранение
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Тульская фармацевтическая фабрика, ООО, Российская Федерация
Производитель/Организация, принимающая претензии:
ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»
Россия, 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10
Тел./факс: (4872) 41-04-73.