ИЛСИРА

ИЛСИРА

раствор для подкожного введения

Прозрачный, жёлто-коричневого цвета раствор. Возможно наличие лёгкой опалесценции.

Угрожающий жизни острый респираторный дистресс-синдром, сопровождающийся повышенным высвобождением цитокинов.

• Гиперчувствительность к левилимабу, а также к любому из вспомогательных веществ препарата.
• Клинически значимые бактериальные инфекции в острой фазе, включая туберкулёз.
• Детский и подростковый возраст до 18  лет.
• Беременность, грудное вскармливание.
• Печёночная недостаточность тяжёлой степени тяжести (класс C по классификации Чайлд-Пью. Почечная недостаточность тяжёлой и терминальной степени тяжести (СКФ <30 мл/мин).

Следует соблюдать осторожность при назначении левилимаба пациентам с хроническими и рецидивирующими инфекциями или с анамнестическими указаниями на них; сопутствующими заболеваниями, предрасполагающими к развитию инфекций; в периоде ранней реконвалесценции после тяжёлых и среднетяжёлых инфекционных заболеваний; после недавно проведённой вакцинации живыми вакцинами; при назначении пациентам с печёночной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести (класс A и B по классификации Чайлд-Пью), пациентам с почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ <60 мл/мин и >30 мл/мин). В связи со способностью левилимаба подавлять реакции острой фазы воспаления следует проявлять особую осторожность с целю раннего выявления инфекционных заболеваний на фоне терапии.

В связи с ограниченными данными клинических исследований о применении левилимаба у пациентов пожилого возраста следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам этой возрастной группы.

Применение при беременности

Исследований влияния на плод у беременных женщин не проводилось. Известно, что моноклональные антитела могут проникать через плацентарный барьер. Препарат ИЛСИРА^® противопоказан к применению во время беременности. Женщины детородного возраста и их половые партнёры должны использовать эффективные средства контрацепции в период проведения терапии левилимабом.

Применение в период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли левилимаб в грудное молоко. Учитывая то, что иммуноглобулины класса G, к которым относится левилимаб, могут выделяться с грудным молоком, препарат ИЛСИРА^® противопоказан к применению в период грудного вскармливания.

Влияние на фертильность

Данные о влиянии препарата на фертильность у людей отсутствуют.

Применение препарата ИЛСИРА^® должно осуществляться под наблюдением врачей.

Рекомендуемая доза препарат ИЛСИРА^® составляет 324 мг однократно в виде двух подкожных инъекций по 162 мг каждая.

Указания по применению

Подготовка к проведению подкожной инъекции

• Тщательно вымойте руки.

• Извлеките упаковку со шприцем из холодильника. Затем извлеките шприц с лекарственным препаратом из картонной пачки. Осмотрите шприц, а также лекарственный препарат, находящийся в нем. Нельзя использовать шприц в случае:

  ⁃ помутнения раствора, наличия в препарате посторонних видимых частиц;

  ⁃ изменения цвета;

  ⁃ повреждения любых частей шприца;

  ⁃ истечения срока годности (годен до...), указанного на картонной пачке, а также на этикетке шприца.

Оставьте шприц при комнатной температуре приблизительно на 25–30 минут. Не следует согревать шприц с препаратом каким-либо другим способом.

• Подготовьте спиртовую салфетку/ватный тампон.

На данном этапе не следует снимать колпачок шприца

Техника выполнения подкожной инъекции препарата ИЛСИРА® в преднаполненном шприце

1. Выберите место инъекции (передняя брюшная стенка (отступая не менее 5 см от пупка), передняя и боковая поверхность бедра или средняя треть наружной части плеча (возможные места для инъекций закрашены на рисунке ниже)).

   
2. Места инъекций и стороны следует менять с каждой последующей процедурой инъекции.
3. Нельзя вводить препарат в место на коже, где имеется болезненность, покраснение, уплотнение или кровоподтек. Эти признаки могут указывать на наличие инфекции.

4. Место укола необходимо обработать спиртовой салфеткой круговыми движениями.

   
5. Шприц не встряхивать.

6. Снимите колпачок с иглы, не дотрагиваясь до иглы и избегая прикосновения к другим поверхностям;

   

7. Одной рукой возьмите в складку обработанную кожу.

   

8. В другую руку возьмите шприц, держа его градуированной поверхностью вверх. Введение препарата необходимо осуществлять под углом 45 или 90 градусов к поверхности кожи в зависимости от толщины кожи и выраженности подкожно­ жирового слоя (у худощавых пациентов введение препарата осуществляется под углом 45 градусов, у пациентов с толщиной кожной складки более 1,5 см допустимо введение под углом 90 градусов).

   

9. Одним быстрым движением полностью введите иглу в кожную складку.

   

10. После введения иглы отпустите складку кожи.

    

11. Введите весь раствор медленным постоянным надавливанием на поршень шприца в течение 2–5 секунд.

    
12. Когда шприц будет пустым, выньте иглу из кожи под тем же углом.

13. Кусочком марли слегка прижмите область инъекции в течение 10 секунд, но ни в коем случае не трите поверхность. Из места инъекции может выделиться небольшое количество крови. При желании можно воспользоваться пластырем.

    
14. После инъекции шприц повторно не использовать.

Утилизация расходного материала

Неиспользованный раствор препарата, использованные шприцы, салфетки/ватные тампоны и другие расходные материалы подлежат утилизации с применением закрывающегося, устойчивого к проколам контейнера для острых предметов из пластика или стекла. Не допускайте хранения использованных шприцев в местах, доступных для детей.

В рамках проведённых клинических исследований у пациентов с ревматоидным артритом препарат ИЛСИРА^® показал благоприятный профиль безопасности. Наиболее частыми нежелательными реакциями в проведённых клинических исследованиях были нейтропения, повышение активности АЛТ и повышение уровня холестерина крови. Спектр зарегистрированных нежелательных явлений, связанных с применением препарата ИЛСИРА^®, был ожидаемым для класса ингибиторов ИЛ6Р. Летальных исходов, связанных с терапией препаратом ИЛСИРА^®, в ходе клинических исследований не было.

В данной инструкции нежелательные реакции представлены в соответствии с международным словарём нежелательных реакций MedDRA. Ниже приведён перечень нежелательных реакций, зарегистрированных у пациентов, получавших левилимаб в рамках клинических исследований, и имеющих определённую, вероятную или возможную степень связи с приёмом препарата. Частота указана с учётом следующих критериев: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1 000 до <1/100), редко (от >1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<10 000).

Также в ходе клинической разработки регистрировались единичные нежелательные явления, для которых в настоящее время связь с применением левилимаба не установлена достоверно: воспаление очага кожного поражения, анемия, лимфаденит, лимфоцитоз, повышение уровня глюкозы крови, отклонение от нормы процедуры визуализации лёгких.

Клинические данные о передозировке отсутствуют. Максимальная переносимая доза для человека не установлена. В клинических исследованиях при подкожном введении левилимаба в максимальной дозе 2,9 мг/кг (около 217 мг при массе тела 75 килограммов) явлений дозолимитирующей токсичности не зарегистрировано.

Специфический антидот отсутствует. Лечение симптоматическое.

Сведений о наличии неблагоприятных лекарственных взаимодействий левилимаба с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не получено.

Смешивание препарата с другими лекарственными средствами строго запрещено.

Применение препарата возможно только в условиях стационарной медицинской помощи. При развитии побочного действия необходимо сообщать об этом в установленном порядке для осуществления мероприятий по фармаконадзору. До начала приёма препарата ИЛСИРА^® необходимо предоставить письменную информацию пациенту об эффективности препарата и рисках, связанных с его применением в том числе о риске влияния на эмбрион и плод) и получить письменное согласие на применение препарата.

Серьёзные инфекции

Наличие таких потенциально тяжёлых инфекций как ВИЧ, активный гепатит B и(или) C, сифилис, туберкулёз, относится к противопоказаниям для назначения левилимаба. Левилимаб не следует применять у пациентов с активным течением инфекционных заболеваний, включая локализованные инфекции. Учитывая иммуносупрессивное действие левилимаба, терапия этим препаратом потенциально может приводить к обострению хронических инфекций и повышению риска первичного инфицирования.

При реактивации гепатита B терапия левилимабом должна быть прекращена и назначена соответствующая противовирусная терапия.

Туберкулёз

Пациентам с активным туберкулёзом терапия препаратом ИЛСИРА^® противопоказана. Перед назначением препарата ИЛСИРА^® и в ходе терапии необходимо проводить стандартный скрининг на туберкулёз. Пациентам с латентным туберкулёзом рекомендуется пройти стандартный курс противотуберкулёзной терапии перед началом терапии препаратом ИЛСИРА^®.

Лабораторные показатели

Нейтропения

В клинических исследованиях препарата ИЛСИРА^® отмечалось снижении числа нейтрофилов. Снижение абсолютного числа нейтрофилов (АЧН) не сопровождалось более высокой частотой развития инфекций, в том числе серьёзных. Следует соблюдать осторожность при лечении препаратом ИЛСИРА^® пациентов с АЧН <2 × 10⁹/л. При снижении АЧН <0,5 × 10⁹/л терапию препаратом ИЛСИРА^® следует отменить. Следует оценивать число нейтрофилов через 4–8 недель после начала терапии, а в дальнейшем в соответствии с клинической практикой.

Тромбоцитопения

В клинических исследованиях препарата ИЛСИРА^® отмечалось снижении числа тромбоцитов. Снижение числа тромбоцитов не сопровождалось развитием кровотечений. Следует соблюдать осторожность при назначении терапии препаратом ИЛСИРА^® при числе тромбоцитов ниже 100 × 10³/мкл. Лечение не рекомендуется при числе тромбоцитов <50 × 10³/мкл. Следует оценивать число тромбоцитов через 4–8 недель после начала терапии, а в дальнейшем в соответствии с клинической практикой.

Ферменты печени

В клинических исследованиях препарата ИЛСИРА^® отмечалось повышение активности «печёночных» трансаминаз без признаков печёночной недостаточности. Частота возникновения подобных изменений может возрастать при совместном использовании с препаратами, обладающими потенциальным гепатотоксическим действием (например, метотрексатом). Следует соблюдать осторожность при назначении терапии препаратом ИЛСИРА^® у пациентов с показателями аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (ACT), превышающими верхнюю границу нормы (ВГН) более чем в 1,5 раза. Следует оценивать показатели активности печёночных трансаминаз (АЛТ и ACT) через 4–8 недель после начала терапии, а в дальнейшем в соответствии с клинической практикой.

Изменение показателей липидного обмена

В клинических исследованиях препарата ИЛСИРА^® отмечалось повышение концентрации липидов (холестерин и(или) триглицериды). Следует оценивать показатели липидного обмена через 4–8 недель после начала терапии, а в дальнейшем в соответствии с клинической практикой. При ведении пациентов с гиперлипидемией следует руководствоваться национальными рекомендациями по лечению гиперлипидемии.

Реакции гиперчувствительности

При использовании левилимаба потенциально возможно развитие реакции гиперчувствительности. В рамках проведённых клинических исследований препарата ИЛСИРА^® анафилактических реакций и реакций гиперчувствительности не зарегистрировано. Однако при использовании других ингибиторов ИЛ6Р регистрировались крапивница и другие реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия. При возникновении анафилактических или других серьёзных аллергических реакций применение препарата ИЛСИРА^® следует немедленно прекратить и начать соответствующую симптоматическую терапию.

Наличие алкогольной или наркотической зависимости

Наличие алкогольной или наркотической зависимости, а также психических расстройств может стать причиной несоблюдения пациентом графика лечения левилимабом, что, в свою очередь может привести к снижению эффективности терапии. Необходим более тщательное наблюдение за пациентами с указанными состояниями в связи с отсутствием результатов клинических исследований у данной категории пациентов и возможностью повышенного риска развития гепатотоксичности и других неблагоприятных последствий.

Иммуногенность

В ходе клинических исследований препарата ИЛСИРА^® при лечении ревматоидного артрита выработки связывающих антител к левилимабу выявлено не было.

Пациенты в возрасте старше 65 лет

Данные об эффективности и безопасности препарата у пациентов возрасте старше 65 лет ограничены. Не предполагается наличия существенных возрастных различий в распределении и выведении препарата.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

Эффективность и безопасность препарата у данной категории пациентов не изучались.

Пациенты моложе 18 лет, дети

Исследование эффективности и безопасности препарата у детей и лиц моложе 18 лет не проводилось.

Вакцинация

Не следует проводить иммунизацию живыми вакцинами в ходе лечения препаратом ИЛСИРА^® так как клиническая оценка безопасности данного взаимодействия в рамках клинических исследований не проводилась. Вакцинация живыми вакцинами до начала терапии препаратом ИЛСИРА^®, а также интервал между вакцинацией и началом терапии должны соответствовать действующим клиническим рекомендациям.

Отсутствуют данные о влиянии препарата ИЛСИРА^® на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами и (или) механизмами. Учитывая то, что при терапии другими ингибиторами рецептора ИЛ-6 отмечались эпизоды головокружения, пациентам, испытывающим головокружение при применении препарата ИЛСИРА^®, рекомендуется не управлять транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока головокружение не прекратится.

Раствор для подкожного введения 180 мг/мл.

При температуре от 2 до 8 °C в защищённом от света месте. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

БИОКАД, ЗАО, Российская Федерация