Инфлювак®
Лекарственная форма
суспензия для внутримышечного и подкожного введения
Состав
Лекарственный препарат представляет собой трёхвалентную инактивированную гриппозную вакцину, состоящую из поверхностных антигенов (гемагглютинин (ГА), нейраминидаза*).
В одной дозе вакцины (0,5 мл) содержатся гемагглютинин и нейраминидаза следующих вирусных штаммов:
A(H3N2)** — 15 мкг ГА
А(Н1 N1 )** — 15 мкг ГА
В** — 15 мкг ГА
* культивированы на куриных эмбрионах здоровых кур.
** после названия типа антигена выносится название штамма, рекомендованного Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на текущий эпидемический сезон гриппа. Антигенный состав гриппозной вакцины ежегодно обновляется в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Вспомогательные вещества: калия хлорид — 0,1 мг, калия дигидрофосфат — 0,1 мг, натрия фосфата дигидрат — 0,67 мг, натрия хлорид — 4,0 мг, кальция хлорида дигидрат — 0,067 мг, магния хлорида гексагидрат — 0,05 мг, вода для инъекций до 0,5 мл, цитрат натрия ≤ 1,0 мг, СТАВ ≤ 15 мкг, сахароза ≤ 0,2 мг, формальдегид ≤ 0,01 мг, полисорбат-80 — следы.
Описание
Прозрачная, бесцветная жидкость.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Как правило, серологическая защита достигается в течение 2–3 недель после введения препарата. Длительность поствакцинального иммунитета в отношении гомологичных штаммов или в отношении штаммов, подобных вакцинным штаммам, изменчива, но, как правило, составляет 6–12 месяцев.
Показания
Ежегодная сезонная профилактика гриппа у взрослых и детей с 6 месячного возраста, в особенности у пациентов с повышенным риском развития осложнений, связанных с инфицированием вирусом гриппа.
В частности, вакцина рекомендуется пациентам следующих категорий:
- лица старше 65 лет вне зависимости от состояния их здоровья;
- пациенты с хроническими заболеваниями дыхательной системы, включая бронхиальную астму;
- пациенты с хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой системы;
- пациенты с хронической почечной недостаточностью;
- пациенты с хроническими нарушениями метаболизма, включая сахарный диабет;
- пациенты с иммунодефицитными состояниями на фоне заболеваний или в связи с приёмом иммунодепрессантов (например, цитостатики, кортикостероиды) или получающие лучевую терапию;
- дети и подростки (от 6 месяцев до 18 лет), в течение длительного времени получающие препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, и, следовательно, подверженные повышенному риску развития синдрома Рея вследствие гриппозной инфекции.
Противопоказания
Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или к веществам, которые могут содержаться в остаточных количествах: куриному белку (овальбумину), формальдегиду, СТАВ, полисорбату-80 и гентамицину.
Сильная реакция (температура выше 40 °C, отёк и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
Дети младше 6 месяцев (эффективность и безопасность не установлены).
Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. вакцинацию проводят сразу же после нормализации температуры.
Беременность и лактация
Беременность
Клинические исследования безопасности и эффективности вакцины Инфлювак® с участием беременных женщин не проводились. Вакцину можно использовать беременным женщинам, начиная со 2-го триместра беременности. Имеется большое количество данных о безопасности только в отношении применения вакцины во втором и третьем триместре беременности, но не в первом. Информация, касающаяся применения вакцины против гриппа, собранная по всему миру, не указывает на развитие каких-либо неблагоприятных воздействий на плод и мать, которые связаны с применением вакцины.
Период грудного вскармливания
Вакцину можно использовать в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Доза для взрослых: 0,5 мл, вакцина вводится однократно.
Доза для детей:
- от 6 месяцев до 3-х лет: 0,25 мл, вакцина вводится однократно;
- от 3 до 18 лет: 0,5 мл, вакцина вводится однократно.
Детям, ранее не вакцинированным против гриппа, следует повторно ввести вакцину с интервалом не менее 4 недель.
Способ применения
Категорически запрещается вводить препарат внутривенно.
Вакцину следует вводить внутримышечно или глубоко подкожно.
Перед введением вакцина должна нагреться до комнатной температуры. Встряхнуть шприц и визуально проверить на отсутствие инородных частиц непосредственно перед инъекцией. Снять защитный колпачок с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.
Доза 0,25 мл (дети от 6 месяцев до 3 лет)
Шприц с фиксатором иглы
Движение поршня шприца останавливают в тот момент, когда его внутренняя поверхность достигает нижнего края фиксатора иглы.
Шприц с меткой
Движение поршня шприца останавливают в тот момент, когда его внутренняя поверхность достигает метки, чтобы удалить половину объёма.
Побочные эффекты
При проведении клинических исследований отмечались часто (от ≥1/100 до <1/10) следующие побочные реакции:
Со стороны нервной системы: головная боль.
Со стороны кожных покровов: повышенное потоотделение.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, артралгия.
Общие расстройства: повышение температуры тела, недомогание, озноб, слабость.
Местные реакции: покраснение, припухлость, болезненность, уплотнение, экхимозы. Реакции обычно проходят в течение 1–2 дней и не требуют лечения.
Кроме реакций, наблюдавшихся в ходе клинических исследований, были отмечены следующие нежелательные реакции:
Со стороны крови и лимфатической системы: транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в редких случаях — анафилактический шок, ангионевротический отёк.
Со стороны нервной системы: невралгии, парестезии, фебрильные судороги, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре.
Со стороны сосудистой системы: васкулит, в очень редких случаях ассоциированный с преходящим нарушением функции почек.
Со стороны кожных покровов: генерализованнные кожные реакции, включая зуд, крапивницу или неспецифическую сыпь.
Передозировка
Маловероятно, что передозировка препаратом повлечет неблагоприятный эффект.
Взаимодействие
Препарат можно применять одновременно с другими вакцинами в один день разными шприцами в разные участки тела (кроме вакцин для профилактики туберкулёза). Возможно усиление побочных эффектов.
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ на вакцинацию может быть снижен.
После вакцинации возможно появление ложноположительных результатов серологических тестов, основанных на методе ELISA, при определении антител против ВИЧ (HIV1), гепатита С, Т-клеточного лимфотропного вируса человека (HTLV1). Лабораторная диагностика методом Вестерн-Блоттинга позволяет исключить ложноположительные результаты тестов, основанных на методе ELISA.
Преходящие ложноположительные результаты могут быть обусловлены выработкой IgM после вакцинации.
Особые указания
В помещении, где проводится вакцинация, необходимо всегда иметь лекарственные препараты для купирования анафилактических реакций, возникающих после введения вакцины (адреналин, глюкокортикоиды и др.)
Инъекцию следует производить с осторожностью во избежание попадания препарата во внутрисосудистое русло.
В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими препаратами в одном шприце.
До и после любой вакцинации в качестве психогенного ответа на введение иглы могут возникнуть тревожные реакции, в том числе вазовагальные (синкопе), гипервентиляция или другие стрессовые реакции. Эти состояния могут сопровождаться некоторыми неврологическими симптомами, например, транзиторным нарушением зрения, парестезией и тонико-клоническими подергиваниями конечностей.
Процедуры следует проводить таким образом, чтобы избежать травм при обмороке.
Иммунный ответ у пациентов с эндогенной или экзогенной иммуносупрессией может быть недостаточен.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Лекарственный препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения, 0,5 мл/доза.
Хранение
Хранить в защищённом от света месте, при температуре от 2 °C до 8 °C, не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
При температуре от 2 °C до 8 °C, не замораживать, беречь от света.
Срок годности
1 год.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Классификация
-
Фармакотерапевтическая группа
-
АТХ
-
Действующее вещество
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Инфлювак: