Иобрикс^®

раствор для инъекций

На 1 мл:

Активное вещество:

Иобрикс 300 мг йода/мл: йогексол 647 мг.

Иобрикс 350 мг йода/мл: йогексол 755 мг.

Вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат 0,10 мг, трометамол 1,21 мг, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций до 1,00 мл.

Значения осмоляльности и вязкости препарата Иобрикс^® :

Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость.

Рентгеноконтрастный препарат Иобрикс^® предназначен для применения только в диагностических целях. Применяется у взрослых пациентов и детей для следующих исследований:

пиелография, кардиоангиография, артериография, урография, флебография, цифровая субтракционная ангиография и КТ-контрастирование; артрография, гистеросальпингография, сиалография и исследования желудочно-кишечного тракта.

Гиперчувствительность к йогексолу или другим компонентам препарата, тиреотоксикоз.

При использовании неионных рентгеноконтрастных средств следует соблюдать осторожность:

- при наличии в анамнезе аллергии, бронхиальной астмы или других нежелательных реакций на йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Рекомендуется премедикация глюкокортикостероидами или антигистаминными лекарственными препаратами;

- при диагностическом исследовании пациентов с тяжёлыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и лёгочной гипертензией (из-за риска развития нарушений гемодинамики или аритмий);

- при диагностическом исследовании пациентов с острой церебральной патологией, опухолями или эпилепсией в анамнезе, в связи с предрасположенностью таких пациентов к судорогам. Риск развития судорог и неврологических реакций также повышен у пациентов с алкоголизмом и наркотической зависимостью;

- при диагностическом исследовании пациентов с тяжёлыми сочетанными нарушениями функции печени и почек, так как у них значительно снижен клиренс рентгеноконтрастных средств;

- при диагностическом исследовании группы пациентов с нарушением функции почек и сахарным диабетом, а также с парапротеинемией (миеломатозом и макроглобулинемией Вальденстрема);

- при диагностическом исследовании пациентов с гипертиреозом. У пациентов с многоузловым зобом после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств существует риск развития гипертиреоза. При введении рентгеноконтрастных средств недоношенным детям следует учитывать возможность развития преходящего гипертиреоза;

- при диагностическом исследовании пациентов с гиповолемией. Необходимо обеспечить адекватную регидратацию (не менее 100 мл каждый час в течение 4-х часов до исследования и 24 часа после);

- при диагностическом исследовании пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функции почек, новорождённых, детей до года и пожилых пациентов. Необходимо проведение адекватной регидратации и контроля концентрации креатинина до и после введения рентгеноконтрастного средства;

- при обследовании пациентов с сахарным диабетом и принимающих метформин, перед внутрисосудистым введением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Необходима отмена препарата в течение не менее 48 ч до и после введения;

- при диагностическом исследовании пациентов с феохромоцитомой. Необходимо применять низкие дозы препарата при постоянном контроле артериального давления. Для профилактики предупреждения развития гипертонического криза следует ввести альфа-адреноблокаторы;

- при диагностическом исследовании пациентов с рассеянным склерозом, серповидноклеточной анемией, облитерирующим тромбангиитом (болезнь Бюргера), острым тромбофлебитом, выраженным атеросклерозом;

- при проведении ангиографии у пациентов с гомоцистинурией, хронической эмфиземой лёгких — существует риск тромбоза и эмболии.

Существует вероятность того, что йогексол проникает через плацентарный барьер путём простой диффузии.

Препарат Иобрикс^® не следует применять при беременности, за исключением случаев, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода и препарат, в силу необходимости, назначается врачом.

Контрастные средства в незначительной степени экскретируются в грудное молоко. При применении препарата в период грудного вскармливания следует прекратить вскармливание перед введением и не возобновлять как минимум в течение 24 часов после.

Гистеросальпингографию не следует проводить при беременности и при наличии острого тазового перитонита.

Препарат Иобрикс^® предназначен для внутрисосудистого (внутриартериального, внутривенного), интратекального, внутриполостного введения, перорального приёма и ректального введения.

Препарат рекомендуется вводить не ранее чем через 2 часа после приёма пиши.

Процедура не требует применения анестезии.

Перед применением препарат Иобрикс^® должен быть осмотрен визуально на предмет отсутствия нерастворимых частиц, изменения цвета и нарушения целостности упаковки. При применении препарата Иобрикс^® следует использовать отдельные шприц и иглу. Неиспользованные остатки препарата следует утилизировать.

Следует учитывать, что рентгеноконтрастное средство переносится легче, если оно нагрето до температуры тела.

При проведении всех видов ангиографии необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм пациента до и после введения контрастного средства. Вводить препарат Иобрикс^® рекомендуется медленно, с постоянным мониторингом состояния пациента и признаков анафилактоидных реакций. При проявлении любых отклонений от нормы следует немедленно прекратить введение препарата и оказать врачебную помощь пациенту.

При введении препарата пациент должен находиться в горизонтальном положении с приподнятой головой.

После введения препарата пациент должен находиться под непосредственным врачебным контролем не менее 30 минут, так как большинство побочных реакций возникает именно в этот период.

- Дозировка препарата для любого исследования зависит от вида исследования, используемой методики и техники введения препарата, от массы тела (дети), возраста, гемодинамики и клинического состояния пациента.

- Подготовка пациента и меры по профилактике развития побочных реакций описаны в разделе «Особые указания»,

Интратекальное введение

Доза препарата Иобрикс^® при миелографии зависит от исследуемой области, применяемой методики введения и техники выполнения исследования. Суммарная доза йода не должна превышать 3,0 г.

Препарат следует вводить медленно.

Для получения хорошего разрешения при миелографии (шейная), изголовье стола поднимают на 45° и удерживают в таком положении не менее 2 минут для накопления контрастного вещества.

После миелографии пациента перемещают на каталке с изголовьем, поднятым на 25°, или на кресле для перевозки пациентов.

При перемещении пациента с каталки на кровать изголовье кровати поднимают на 30-45°, пациент должен находиться в состоянии покоя не менее 6 часов. Позже пациент может передвигаться, избегая наклонов и резких движений в течении суток.

При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо врачебное наблюдение за пациентом в течение 6 часов после процедуры. Далее пациенту рекомендуют постельный режим в течение 24 часов без водных процедур.

Повторные процедуры

Если, согласно клинической необходимости, требуются повторные или последовательные исследования, введение препарата следует осуществлять с подходящим интервалом времени, чтобы обеспечить нормальное выведение препарата из организма. Перед повторным введением необходимо выдержать рекомендуемый интервал — от 6 до 8 дней, минимальный интервал при урографии 48 часов.

У пациентов группы риска повторные рентгеноконтрастные исследования должны выполняться не ранее восстановления функции почек до исходного уровня (см. раздел «Особые указания»).

Таблица 1. Рекомендуемый режим дозирования для каждого вида ангиографии

Дополнительные инструкции по работе с автоинъектором/помпой

Флаконы контрастного средства объёмом 500 мл должны использоваться только вместе с автоинъектором и помпами, одобренными для подобного объёма. Процедуру следует выполнять с однократным проколом пробки флакона.

Систему от автоинъектора/помпы к пациенту следует заменять после каждого из пациентов.

При использовании автоинъектора/помпы необходимо следовать инструкциям по применению производителя.

Меры предосторожности:

• Не использовать препарат при наличии любых чужеродных частиц, изменении цвета или нарушении целостности упаковки.
• При использовании препарата Иобрикс^® следует строго соблюдать правила асептики, так как препарат не содержит консервантов. Препарат следует набирать в отдельный шприц в асептических условиях, перед непосредственным применением.
• Не следует смешивать препарат с другими лекарственными средствами, необходимо использовать отдельные шприц и иглу.
• При выполнении васкулярной катетеризации необходимо обращать внимание на технику ангиографии и часто промывать катетер (например, 0,9 % раствором натрия хлорида с добавлением гепарина) для минимизации рисков тромбозов и эмболий.
• До и после введения контрастного средства необходимо проводить достаточную регидратацию пациента. Процедура регидратации особенно необходима у пожилых пациентов, пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, с дисфункцией почек. Новорождённые дети и пациенты грудного возраста (до 1 года), а также пациенты младшего детского возраста особенно чувствительны к дисбалансу электролитов и изменениям гемодинамики (см. раздел «Особые указания»).
• У пациентов, в анамнезе которых аллергия, бронхиальная астма, для предотвращения риска развития реакций гиперчувствительности рекомендуется премедикация глюкортикостероидами или блокаторами Н₁ и Н₂-гистаминовых рецепторов за 1 час до обследования йодосодержащими контрастными средствами (см. раздел «Особые указания»).
• У пациентов с острой церебральной патологией или эпилепсией в анамнезе, предрасположенных к судорогам, рекомендуется премедикация барбитуратами или фенитоином.
• Неиспользованные остатки препарата, которые остались во флаконе и соединительных трубках, должны быть утилизированы в конце дня. При необходимости целесообразно использовать флаконы меньшего объёма.

Частота побочных эффектов основывается на данных, которые были зарегистрированы во время клинических исследований, спонтанных сообщений, описанных во внутренней клинической документации, опубликованных исследованиях и включают данные о более чем 9 000 пациентах, а также клинических исследований в пострегистрационном периоде.

Классификация частоты развития побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 — <1/100), редко (≥1/10000 — <1/1000), очень редко (<1/10000), с неизвестной частотой (которая не может быть оценена, исходя из доступных данных).

Общие побочные реакции:

характерные для всех йодосодержащих контрастных средств, как правило, всегда умеренны и непродолжительны. Серьёзные побочные реакции, а также случаи со смертельным исходом, очень редки. Йогексол — препарат с низкой осмоляльностью и в меньшей степени вызывает дилатацию вен, эндотелиальные повреждения, боль и осложнения.

Со стороны иммунной системы:

Редко: реакции гиперчувствительности (могут возникать независимо от дозы и пути введения), которые обычно проявляются и виде умеренно выраженных нарушений дыхания (одышка, бронхоспазм, ларингоспазм, отёк гортани) или кожных реакций, таких как сыпь, зуд, эритема, крапивница; йодизм или «йодная свинка» — реакция на введение йодосодержащих контрастных веществ, выражающаяся в увеличении и болезненности слюнных желёз, длительностью до 10 суток после исследования.

С неизвестной частотой: анафилактический шок, ангионевротический отёк, могут возникнуть реакции в виде синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некроза.

Аллергические реакции могут развиваться сразу после инъекции или спустя несколько дней.

Со стороны нервной системы:

Редко: головная боль;

Очень редко: дисгевзия (преходящий «металлический привкус»), может отмечаться повышение температуры с развитием судорожного синдрома;

С неизвестной частотой: обморок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Редко: аритмия, нарушения гемодинамики, астения (включая дисфорию, утомляемость);

Очень редко: артериальная гипертензия, вазовагальные реакции могут возникнуть в виде артериальной гипотензии и брадикардии, усугубление миастении гравис;

Нечасто: отмечались «приливы» крови к лицу.

Желудочно-кишечные нарушения:

Редко: чувство дискомфорта или боли в области живота, сухость во рту, желудочно-кишечные реакции в виде тошноты, рвоты и диареи.

Meстнo:

Часто: в месте введения ощущение жара, боль;

Редко: зуд, покраснение.

Лабораторные показатели:

Все йодсодержащие контрастные средства искажают результаты радиоизотопных исследований щитовидной железы (йод-связывающая способность щитовидной железы может быть снижена сроком до нескольких недель).

Часто наблюдается повышение активности амилазы в сыворотке крови.

В день после исследования не следует проводить лабораторные тесты, так как высокие концентрации контрастного средства в сыворотке и моче могут оказывать влияние на лабораторные показатели билирубина, белков или неорганических веществ (железо, медь, кальций и фосфаты). Отмечается временное повышение S-креатинина.

Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым (внутриартериальным и внутривенным) введением:

В зависимости от места введения и дозы наблюдается различная картина побочных реакций на применение внутриартериального введения рентгеноконтрастных средств. Очень редко при введении в коронарные, мозговые или почечные артерии может развиться артериальный спазм, приводящий к транзиторной ишемии в обследуемом органе.

При селективной ангиографии и других исследованиях, когда контрастный препарат поступает в обследуемый орган в высокой концентрации, могут наблюдаться нарушения функций обследуемого органа.

При периферической ангиографии — часто встречается болезненность или ощущение тепла. Преходящее повышение содержания креатинина может довольно часто наблюдаться в сыворотке крови, однако клинической значимости не имеет.

Редко: перфорация сосуда; у пациентов из группы высокого риска описаны тяжёлые проявления со смертельным исходом;

Очень редко: снижение тромбоцитов, печёночная дисфункция.

Со стороны нервной системы:

Очень редко: в виде судорог, преходящих нарушений чувствительности или двигательной функции могут проявляться неврологические реакции. В единичных случаях контрастное средство может проникать через гематоэнцефалический барьер, в результате чего происходит накопление препарата в коре головного мозга при КТ. Это явление может сохраняться в течение дня после исследования, иногда сопровождается преходящим нарушением ориентировки в пространстве или кортикальной слепотой. Отмечались тремор, сонливость, нистагм.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Редко: аритмия (включая брадикардию, тахикардию);

Очень редко: гиперемия, наблюдаются тяжёлые реакции в виде нарушений ритма, снижение сократительной функции миокарда, спазм коронарных артерий, ишемия миокарда, остановка дыхания, остановка сердца;

С неизвестной частотой: наблюдалось развитие тромбозов и постфлебографических тромбофлебитов.

Со стороны дыхательной системы:

Редко: могут возникнуть острые респираторные симптомы и признаки (включая одышку, бронхоспазм, ларингоспазм, некардиогенный отёк лёгких), кашель.

Со стороны эндокринной системы:

С неизвестной частотой: возможно развитие тиреотоксикоза. Пациенты с риском возникновения тиреотоксикоза должны быть тщательно обследованы перед применением йодированного контрастного вещества; обострение панкреатита.

Со стороны мочевыводящей системы:

Очень редко: введение большой дозы препарата в почечную артерию может вызвать снижение функции почек, анурию, временную протеинурию, гематурию, олигурию, развитие почечной недостаточности.

Со стороны опорно-двигательного системы:

С неизвестной частотой: описаны единичные случаи артралгии.

Местно:

Часто: в месте введения препарата может ощущаться жар, отёк, местная болезненность и корешковая боль;

С неизвестной частотой: экстравазация препарата.

Побочные реакции, связанные с интратекальным введением:

Связанные с интратекальным введением рентгеноконтрастных средств побочные реакции могут быть отсроченными и возникать через несколько часов или дней после исследования. Частота возникновения подобных реакции сравнима с частотой осложнений после люмбальных пункций без введения контрастного вещества.

Со стороны нервной системы:

Очень часто: наблюдается головная боль, тошнота и головокружение; причина появления подобных эффектов — в снижении давления в субарахноидальном пространстве вследствие утечки ликвора через место пункции. Некоторые пациенты могут испытывать в течение нескольких суток сильную головную боль, боль в спине, в области шеи.

Часто: парестезии и корешковые боли в месте пункции, судороги и боль в ногах;

Редко: в отдельных случаях могут проявляться признаки раздражения твёрдой мозговой оболочки в виде фотофобии и менингизма;

Очень редко: асептический менингит на введение контрастного препарата (включая химический менингит);

С неизвестной частотой: преходящая дисфункция центральной нервной системы, проявляющаяся в нарушениях ориентировки, афазии, расстройствах чувствительности, нарушении двигательных функции и судорогах, спутанности сознания, дизартрии. У некоторых из таких пациентов могут отмечаться изменения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ).

Со стороны органов чувств:

С неизвестной частотой: отмечались случаи временного снижения слуха или глухоты после миелографии, что возможно связано со снижением давления спинномозговой жидкости вследствие люмбальной пункции; кратковременная потеря зрения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: рвота;

Редко: диарея.

Побочные реакции при внутриполостном введении:

Общие реакции гиперчувствительности развиваются крайне редко. Внесосудистое введение контрастных препаратов в редких случаях может вызвать локальную боль и отёк, которые проходят обычно без последствий. В случае развития симптомов сдавления рекомендуется хирургическая декомпрессия.

Артрография: часто в месте введения может возникать чувство давления и боль.

Со стороны опорно-двигательной системы:

Редко отмечались случаи развития артрита на введение препарата. Возможен риск развития инфекционного артрита.

Гистеросальпингография (ГСГ): часто — умеренная, преходящая боль в нижнем отделе живота.

Герниография: часто — местно: умеренная боль после выполнения исследования.

Редко могут возникнуть воспаление и некроз тканей, для лечебных мероприятий рекомендуется холод и возвышенное положение конечности. В случае развития симптомов сдавления рекомендуется хирургическая декомпрессия.

Пероральный прием: часто — встречаются расстройства желудочно-кишечного тракта (тошнота, диарея); нечасто — боль в животе.

Передозировка маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек, пока пациент не получит более чем 2000 мг йода/кг за ограниченный период времени. Специфического антидота не существует.

Лечение симптоматическое, возможно проведение гемодиализа. В случае использования высоких доз препарата большое влияние на почки оказывает длительность исследования (период полувыведения препарата приблизительно 2 часа). При передозировке необходима коррекция возникшего водно-электролитного дисбаланса. Контроль за функцией почек следует осуществлять в течение последующих 3 суток.

При одновременном применении с антипсихотическими лекарственными средствами, анальгетиками и антидепрессантами, возможно снижение судорожного порога и увеличение риска развития побочных реакций. Следует прекратить приём данных препаратов за 48 часов до исследования и возобновить не ранее чем через сутки после введения контрастного средства.

Премедикация глюкокортикостероидами или блокаторами Н₁ и Н₂-гистаминовых рецепторов за 1 час до обследования йодсодержащими контрастными средствами предупреждает риски развития реакций гиперчувствительности, в том числе «отсроченных», у пациентов, в анамнезе которых аллергия, бронхиальная астма.

При использовании йогексола в исследовании пациентов с диабетической нефропатией, принимающих бигуаниды (метформин), возникает риск возникновения преходящего нарушения функции почек и развития молочнокислого ацидоза. Необходимо прекратить приём бигуанидов за 48 ч до начала обследования и возобновить приём после полной стабилизации функции почек.

При применении йогексола у пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно принимаются за вагусные реакции.

При применении йогексола у пациентов, принимавших менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, может наблюдаться повышенная частота отсроченных побочных реакций (гриппоподобные состояния или кожные реакции).

Йогексол усиливает действие нефротоксичных препаратов.

- Идентификация пациентов, относящихся к группе повышенного риска.

- Обеспечение адекватной регидратации пациента, при необходимости путём постоянной внутривенной инфузии, начатой до введения контрастного средства и продолжающейся до его выведения почками.

- Предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающей при применении нефротоксичных препаратов, для перорального приёма при проведении холецистографии, пережатии почечных артерий, ангиопластики почечных артерий или обширных хирургических операциях, до выведения контрастного средства из организма. Введение большой дозы препарата в почечную артерию может вызвать гематурию, протеинурию, повышение концентрации креатинина и азота мочевины, что способно стать причиной повреждения почек.

- Пациентам с феохромоцитомой при исследовании рентгеноконтрастным и средствами для профилактики гипертонического криза следует назначать альфа-адреноблокаторы и контролировать артериальное давление.

- Повторные рентгеноконтрастные исследования должны выполняться не ранее восстановления функции почек до исходного уровня.

- Существует потенциальный риск преходящей дисфункции печени. У пациентов с нарушениями функции почек и печени клиренс рентгеноконтрастного препарата может быть значительно снижен.

Интратекальное введение:

После миелографии пациента перемещают на каталке с изголовьем, поднятым на 25°, или на кресле для перевозки пациентов. При перемещении пациента с каталки на кровать, изголовье кровати поднимают на 30- 45°; после процедуры пациент должен находиться в состоянии покоя не менее первых 3 часов. Позже пациент может передвигаться, избегая наклонов и резких движений.

При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо врачебное наблюдение за пациентом в течение 6 часов после процедуры. Далее пациенту рекомендуют постельный режим в течение 24 часов без водных процедур.

• Все йодосодержащие контрастные вещества могут оказывать влияние на функциональные пробы щитовидной железы, так как йодосвязывающая способность ткани щитовидной железы может быть снижена в течение нескольких недель. Высокие концентрации в сыворотке и моче могут оказывать влияние на определение биохимических показателей: билирубин, белок и органические вещества (например, железо, медь, кальций и фосфаты). Поэтому не рекомендуется выполнять анализы по данным показателям в день исследования (мм. раздел «Побочное действие»).
• Флаконы предназначены только для однократного использования, неиспользованные остатки препарат Иобрикс^® следует утилизировать.
• Не допускать замораживания препарата.

Не рекомендуется после проведения процедуры исследования управлять автомобилем или другими механическими средствами в течение последующих 24 часов ввиду возможного проявления отсроченных побочных реакций.

Раствор для инъекций, 300 мг йода/мл и 350 мг йода/мл.

В сухом месте, защищённом от вторичных рентгеновских лучей, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

TAEJOON PHARM, Co., Ltd., Южная Корея