Ипратропиум Эйр

аэрозоль для ингаляций дозированный

Состав на 1 дозу:

Действующее вещество: Ипратропия бромида моногидрат — 21 мкг (в пересчёте на ипратропия бромид — 20 мкг).

Вспомогательные вещества: Пропеллент ГФА 134а (1,1,1,2-тетрафторэтан) — 32 500 мкг; Пропеллент ГФА 227, (1,1,1,2,3,3,3-гептафторпропан) — 32 500 мкг.

Суспензия белого или почти белого цвета, находящаяся в алюминиевом баллоне с дозирующим клапаном.

• Хроническая обструктивная болезнь лёгких;
• хронический бронхит;
• эмфизема лёгких;
• бронхиальная астма (лёгкой и средней степени тяжести), особенно с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

• Повышенная чувствительность к атропину и его производным;
• повышенная чувствительность к ипратропия бромиду или к другим компонентам препарата;
• беременность (Ⅰ триместр).

Закрытоугольная глаукома, обструкция мочевыводящих путей, гиперплазия предстательной железы, муковисцидоз, II и III триместр беременности, грудное вскармливание, детский возраст (до 6 лет).

Беременность

Безопасность применения ипратропия бромида при беременности у человека не установлена. Противопоказано применение препарата в Ⅰ триместре беременности.

Назначение препарата во Ⅱ и Ⅲ триместрах беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза терапии для матери повышает возможный риск для плода.

В доклинических исследованиях не было выявлено эмбриотоксического и тератогенного действия препарата при ингаляционном и интраназальном назначении в дозах, значительно превышающих рекомендуемую терапевтическую дозу для человека.

Период грудного вскармливания

Данные о выделении ипратропия бромида с грудным молоком отсутствуют. Хотя нерастворимые в липидах четвертичные катионы проникают в грудное молоко, маловероятно, что ипратропия бромид будет оказывать значимое действие при ингаляционном применении. Однако, так как многие препараты выводятся с грудным молоком, следует с осторожностью назначать препарат в период кормления грудью, только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для ребёнка.

Фертильность

Клинические данные о влиянии ипратропия бромида на фертильность отсутствуют. Во время применения ипратропия бромида в доклинических исследованиях отрицательного воздействия на фертильность обнаружено не было.

Препарат предназначен только для ингаляционного введения.

Режим дозирования подбирается индивидуально. Если врачом не назначено иначе, для взрослых и детей старше 6 лет рекомендуется следующий режим дозирования: 2 ингаляционные дозы (40 мкг) 4 раза в день.

Потребность в увеличении дозы может свидетельствовать о необходимости пересмотра основного лечения. Общая суточная доза не должна превышать 12 ингаляций (240 мкг) в сутки.

Если ингаляции недостаточно эффективны, или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу для изменения плана лечения. В случае внезапного возникновения и быстрого прогрессирования одышки следует немедленно обратиться к врачу.

Дети младше 6 лет: учитывая отсутствие полной информации, препарат Ипратропиум Эйр у детей следует применять только по назначению врача и под наблюдением взрослых. Рекомендуется использование следующего режима дозирования: 1 ингаляционная доза (20 мкг) 3 раза в день.

Инструкция по проведению ингаляции

Препарат предназначен только для ингаляционного применения!

Перед первым использованием ингалятора или если ингалятором не пользовались неделю и дольше, проверьте его работу. Для этого снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора, хорошо встряхните ингалятор и нажмите на баллон, выпуская одну струю препарата в воздух.

Проведение ингаляции

1. Снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора. 2. Энергично встряхните ингалятор. 3. Сделайте медленный полный выдох. 4. Удерживая баллон двумя пальцами (большой снизу на мундштуке, средний сверху на донышке баллона) плотно обхватите губами мундштук. Баллон должен находиться дном вверх. 5. Выполните максимально глубокий вдох, одновременно быстро нажмите на дно баллона до высвобождения одной ингаляционной дозы. 6. Не несколько секунд задержите дыхание, затем выньте мундштук изо рта и медленно выдохните через нос. 7. Наденьте защитный колпачок па мундштук ингалятора.

Если необходимо, то для получения второй ингаляционной дозы повторите шаги 3–6.

Чистка ингалятора

Регулярно раз в неделю следует очищать мундштук ингалятора. Для этого: Выньте металлический баллончик из пластикового футляра и сполосните футляр и колпачок тёплой водой. Не пользуйтесь горячей водой. Тщательно высушите, но не

используйте для сушки нагревательные приборы. Поместите баллончик обратно в футляр и наденьте колпачок. Не окунайте металлический баллончик в воду.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: пластиковый мундштук разработан специально для данного препарата и служит для точного дозирования. Мундштук не может быть использован с другими дозированными аэрозолями. Также нельзя использовать препарат ипратропия бромид с другими адаптерами.

Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть следствием антихолинергических свойств ипратропия бромида. Ипратропиум Эйр, как и любая ингаляционная терапия, может вызывать местное раздражение. Неблагоприятные реакции препарата определялись на основании данных, полученных в клинических исследованиях и в ходе фармакологического надзора за применением препарата после его регистрации.

Самыми частыми побочными эффектами, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были головная боль, раздражение глотки, кашель, сухость во рту, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта (включая запор, диарею и рвоту), тошнота и головокружение.

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10), часто (от 1/100 до 1/10), нечасто (от 1/1000 до 1/100), редко (от 1/10000 до 1/1000) очень редко (<1/10000), неуточнённой частоты (частота не может быть оценена по доступным данным).

Со стороны иммунной системы:

Нечасто: гиперчувствительность, анафилактическая реакция.

Со стороны нервной системы:

Часто: головная боль, головокружение.

Со стороны органа зрения:

Нечасто: нечёткое зрение, мидриаз, увеличение внутриглазного давления, глаукома, боль в глазах, появление ореола вокруг предметов, гиперемия конъюнктивы, отёк роговицы.

Редко: нарушение аккомодации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Нечасто: ощущение сердцебиения, наджелудочковая тахикардия.

Редко: фибрилляция предсердий, увеличение частоты сердечных сокращений.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — кашель, редко — парадоксальный бронхоспазм.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

Часто: раздражение глотки, кашель.

Нечасто: бронхоспазм, парадоксальный бронхоспазм, ларингоспазм, отёк глотки, сухость глотки.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: сухость во рту, тошнота, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта.

Нечасто: диарея, запор, рвота, стоматит, отёк полости рта.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: сыпь, зуд, ангионевротический отёк.

Редко: крапивница.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечасто: задержка мочи.

Симптомы: специфических симптомов передозировки не выявлено. Учитывая широту терапевтического действия и местный способ применения препарата, появления каких-либо серьёзных антихолинергических симптомов маловероятно. Возможны незначительные проявления системного антихолинергического действия, такие как сухость во рту, нарушение аккомодации, повышение частоты сердечных сокращений.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

При одновременном применении β₂-адреномиметики и производные ксантина потенцируют бронходилатирующее действие препарата.

Антихолинергический эффект усиливается противопаркинсоническими средствами, хинидином, трициклическими антидепрессантами. При одновременном применении с другими антихолинергическими средствами отмечается аддитивное действие.

Гиперчувствительность

После применения ипратропия бромида могут возникать реакции немедленной гиперчувствительности, на что указывают редкие случаи сыпи, крапивницы, ангионевротического отёка, отёка ротоглотки, бронхоспазма и анафилаксии.

Парадоксальный бронхоспазм

Ипратропия бромид, как и другие ингаляционные препараты, способен вызывать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма применение препарата Ипратропиум Эйр следует немедленно прекратить и назначить альтернативную терапию.

Осложнения со стороны глаз

Препарат Ипратропиум Эйр у пациентов, предрасположенных к развитию остроугольной глаукомы, должен использоваться с осторожностью.

Известны отдельные сообщения об осложнениях со стороны глаз (в том числе, о развитии мидриаза, увеличении внутриглазного давления, развитии остроугольной глаукомы, болей в глазах) в тех случаях, когда ингалируемый ипратропия бромид (применявшийся изолированно или в комбинациях с агонистом β₂-адренорецепторов) попадал в глаза.

Симптомами острой остроугольной глаукомы могут быть боль или дискомфорт в глазах, нечёткое зрение, появление ореола у предметов и цветных пятен перед глазами в сочетании с покраснением глаз вследствие инъекции сосудов конъюнктивы и отёком роговицы. Если развивается любая комбинация этих симптомов, показано применение глазных капель, снижающих внутриглазное давление, и немедленная консультация специалиста.

Следует соблюдать осторожность в целях предотвращения попадания аэрозоля в глаза. Поскольку аэрозоль выделяется из баллончика только при нажатии на него и поступает из мундштука в полость рта, риск его попадания в глаза невелик.

Влияние на функцию почек и мочевыделение

Ипратропия бромид должен использоваться с осторожностью у пациентов с имеющейся обструкцией мочевыводящих путей (например, при гиперплазии предстательной железы или обструкции шейки мочевого пузыря).

Нарушение моторики желудочно-кишечного тракта

Пациенты с муковисцидозом могут быть предрасположены к нарушениям моторики желудочно-кишечного тракта.

Если ингаляции недостаточно эффективны или произошло ухудшение состояния, следует обратиться к врачу для изменения плана лечения. В случае внезапного возникновения и быстрого прогрессирования одышки также следует немедленно обратиться к врачу.

Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Следует соблюдать осторожность при выполнении данных видов деятельности, так как возможно развитие головокружения, тремора, нарушения аккомодации глаз, мидриаза и нечеткого зрения.

При возникновении указанных выше нежелательных ощущений следует воздержаться от таких потенциально опасных действий, как управление транспортными средствами и механизмами.

Аэрозоль для ингаляций дозированный, 20 мкг/доза.

В защищённом от света месте, при температуре не выше 30 °C, вдали от источников тепла.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  М-холиноблокатор

• АТХ

  R03BB01

• Действующее вещество

  Ипратропия бромид