Изотрексин

гель для наружного применения

1 г геля содержит:

¹— включает 2 % избыток.

²— включает 10 % избыток.

Гель светло-жёлтого цвета.

Лечение акне лёгкой и средней степени тяжести.

• Известная повышенная чувствительность к действующим веществам или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;
• детский возраст до 12 лет;
• беременность (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности);
• период грудного вскармливания (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с аллергией на любые компоненты, входящие в состав препарата.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с местными реакциями раздражения или фотосенсибилизацией в анамнезе.

В связи с тем, что изотретиноин обладает раздражающим действием, его следует применять с осторожностью на чувствительных участках кожи, таких как шея, при явлениях раздражения или экзематизации кожи, а также при лечении пациентов с воспалительными заболеваниями кожи, которые могут сопутствовать акне, например, розацеа или периоральный дерматит.

Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с язвенным колитом при регионарном энтерите; колитом, связанным с приёмом антибиотиков, или с данными заболеваниями в анамнезе (включая псевдомембранозный колит).

Препарат Изотрексин необходимо использовать с осторожностью у пациентов с предрасположенностью к раку кожи согласно личному или семейному анамнезу в связи с возможным развитием фотосенсибилизации, которая может увеличить риск возникновения солнечных ожогов.

Фертильность

Отсутствуют данные о влиянии препарата (или отдельных его компонентов при наружном применении) на фертильность человека. При пероральном применении в терапевтических дозах изотретиноин не влияет на число, подвижность и морфологию сперматозоидов.

Беременность

Не рекомендуется применение препарата у женщин во время беременности или у женщин, способных к деторождению, если они не используют эффективные способы контрацепции.

Имеются ограниченные данные о применении препарата у беременных женщин. Не требуется специфических методов контрацепции при применении препарата у мужчин.

Период грудного вскармливания

Влияние препарата в период грудного вскармливания не было изучено.

Чрескожное всасывание эритромицина низкое, однако неизвестно, выделяется ли эритромицин с грудным молоком после наружного применения. Эритромицин выделяется с грудным молоком после перорального и парентерального применения.

Информация о выделении изотретиноина с грудным молоком при наружном применении ограничена.

Риск для новорождённых и младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не может быть исключён.

Оценив пользу от грудного вскармливания для ребёнка и пользу от лечения для женщины, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или воздержаться от лечения препаратом.

Только для наружного применения.

Перед нанесением препарата следует осторожно вымыть кожу мягким очищающим средством и полностью высушить. Препарат наносят тонким слоем на всю повреждённую поверхность 1 или 2 раза в сутки, следует избегать попадания в глаза, на губы и на другие слизистые оболочки. После применения следует тщательно вымыть руки.

Для достижения терапевтического эффекта длительность лечения может составлять до 8 недель. Оценка эффективности и безопасности препарата при акне не изучалась в клинических исследованиях длительностью более 12 недель.

Особые группы пациентов

Дети

Не проводилась оценка безопасности и эффективности применения препарата для лечения детей младше 12 лет, поэтому препарат не рекомендован для данной группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Специальные рекомендации по применению препарата в данной группе пациентов отсутствуют.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции дозы не требуется.

Поскольку при наружном применении комбинации изотретиноина и эритромицина наблюдается низкое системное всасывание, не ожидается, что нарушение функции почек может привести к клинически значимому системному воздействию.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекции дозы не требуется.

Поскольку при наружном применении комбинации изотретиноина и эритромицина наблюдается низкое системное всасывание, не ожидается, что нарушение функции печени может привести к клинически значимому системному воздействию.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000). Ниже перечислены нежелательные реакции, связанные как с применением комбинации изотретиноина и эритромицина, так и с применением данных действующих веществ по отдельности.

Данные клинических исследований

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто: сыпь, сухость, эритема, шелушение, ощущение жжения и зуд, раздражение кожи.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: боль.

Часто: реакции в месте применения, включая экзему, эксфолиативный дерматит и сухость кожи.

Данные пострегистрационного наблюдения

Кроме нежелательных реакций, зарегистрированных в ходе клинических исследований, в пострегистрационный период были получены сообщения о следующих нежелательных реакциях.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергическая реакция.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: ощущение дискомфорта в области живота, боль в верхних отделах живота, диарея. Нарушения со стороны кожа и подкожных тканей

Редко: фотосенсибилизация, изменение окраски кожи, гиперпигментация кожи, гипопигментация кожи, крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Редко: отёк лица.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные действия, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы

При случайном проглатывании могут наблюдаться нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея).

Лечение

Раздражение кожи, возникшее вследствие чрезмерного применения препарата, следует лечить симптоматически.

При случайном проглатывании следует проводить симптоматическое лечение в соответствии с клинической картиной.

Исследований лекарственного взаимодействия препарата не проводилось.

Препарат не следует применять в сочетании с препаратами, содержащими клиндамицин, в связи с возможным антагонизмом к клиндамицину.

Следует избегать совместного применения с окислителями, такими как бензоила пероксид, так как это может снизить эффективность лечения изотретиноином. При необходимости комбинированной терапии препараты следует применять в разное время дня (например, один препарат — утром, а другой — вечером).

При наличии у пациента солнечного ожога, его необходимо вылечить до применения препарата.

Экстремальные погодные условия, такие как ветер или холод, могут усилить раздражающее воздействие у пациентов, которые применяют препараты, содержащие изотретиноин.

Врач должен оценить пользу от продолжения лечения свыше 12 недель непрерывного применения, учитывая, что при этом возрастает риск возникновения резистентности микроорганизмов.

Повышение дозы или частоты применения препарата не повышает его эффективность, но может увеличить риск возникновения раздражения кожи.

Если возникает раздражение кожи (покраснение, шелушение или неприятные ощущения), можно при необходимости использовать увлажняющее средство, также следует снизить частоту применения или временно приостановить лечение. После исчезновения раздражения кожи следует возобновить нормальную частоту применения. Следует прекратить лечение, если раздражение продолжается. Эффективность препарата при частоте применения реже одного раза в сутки не оценивалась.

Пациентам следует избегать курения или пребывания рядом с открытым пламенем во время применения препарата и сразу после применения препарата, в связи с тем, что препарат является легковоспламеняющимся.

Исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось.

Согласно описанным нежелательным реакциям применение препарата не оказывает негативного влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Гель для наружного применения, 0,5 мг/г + 20 мг/г.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Сыпи угревой средство лечения

• АТХ

  D10AD54

• Действующее вещество

  Изотретиноин + Эритромицин