Йопроскан

ЛП-№(001592)-(РГ-RU)

Йопроскан

Йопромид

раствор для инъекций

Контрастные средства; рентгеноконтрастные средства, содержащие йод; водорастворимые нефротропные низкоосмолярные рентгеноконтрастные средства

V08AB05

Йопроскан, 240 мг йода/мл, раствор для инъекций

Йопроскан, 300 мг йода/мл, раствор для инъекций

Действующее вещество: йопромид

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе, не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Йопроскан и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Йопроскан.
3. Применение препарата Йопроскан.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Йопроскан.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Йопроскан, и для чего его применяют.

Препарат Йопроскан содержит в своём составе действующее вещество йопромид. Йопромид относится к так называемым рентгеноконтрастным средствам, которые повышают контрастность рентгеновского изображения за счёт поглощения рентгеновских лучей йодом, входящим в его состав. Этот препарат предназначен только для диагностического использования.

Показания к применению

Препарат Йопроскан показан к применению у взрослых и детей только для диагностических целей.

Для усиления контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ).

• Для артериографии и венографии, (включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА) (метод визуализации сердечно-сосудистой системы, основанный на внутривенном или внутриартериальном введении небольших доз контрастного вещества и усилении изображения).
• Для внутривенной урографии.
• Для эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) (метод исследования желчевыделительной системы, комбинирующий эндоскопию с одновременным рентгеноскопическим обследованием).
• Для артрографии и исследований других полостей тела.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Йопроскан

Противопоказания

Не применяйте препарат Йопроскан:

• Если у Вас аллергия на йопромид, йод или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• Для интратекального введения (между оболочками головного или спинного мозга).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Йопроскан проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До введения Вам данного препарата обязательно сообщите врачу, если в прошлом у Вас наблюдались какие-либо аллергические реакции, в особенности, если ранее у Вас наблюдались аллергические реакции на введение рентгеноконтрастных средств. Кроме того, обязательно сообщите врачу, если у Вас есть бронхиальная астма или любые другие аллергические заболевания. Это важно, поскольку в этих ситуациях риск развития аллергических реакций на введение препарата Йопроскан выше. Врач определит, можно ли Вам вводить данный препарат, и, возможно, предварительно назначит Вам противоаллергические препараты (антигистаминные средства, глюкокортикостероиды).

После введения препарата Йопроскан у Вас может возникнуть аллергическая реакция. Её выраженность может быть от лёгкой (сыпь, зуд, отёк) до тяжёлой (удушье, обморок, шок). Если эта реакция появилась, то в большинстве случаев это происходит в течение получаса после введения препарата, однако в редких случаях это может случиться позже — через несколько часов или дней. Тем не менее, такие реакции возникают редко. Если после введения препарата у Вас появилась аллергическая реакция или Вы плохо себя почувствовали, немедленно обратитесь к врачу.

Кроме того, проинформируйте своего врача о наличии у Вас любого из нижеперечисленных заболеваний или состояний:

• заболевание щитовидной железы;
• заболевание центральной нервной системы (в особенности, если у Вас ранее возникали судороги);
• злокачественное заболевание крови с повышенным содержанием лейкоцитов
• (множественная миелома);
• повышенный уровень сахара в крови (сахарный диабет);
• заболевание почек (почечная недостаточность);
• повышенное образование мочи (полиурия);
• пониженное образование мочи (олигурия);
• повышенное содержание мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
• заболевание сердца и/или сосудов (сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, нарушения ритма сердца);
• опухоль надпочечников (феохромоцитома);
• мышечная слабость (миастения);
• чувство волнения, тревоги, боль.

Перед проведением диагностического исследования с препаратом Йопроскан врач оценит Ваше состояние и, возможно, решит провести Вам дополнительное обследование и анализы или внутривенно введёт определённый объём жидкости, или профилактически назначит определённые лекарственные препараты. Это снизит риск побочных реакций на введение препарата Йопроскан или предотвратит их развитие.

Дети

Если во время беременности или после родов Вам вводился препарат Йопроскан, то у Вашего новорождённого ребёнка есть вероятность снижения функции щитовидной железы (гипотиреоз), в этой связи Вашему ребёнку может потребоваться определённое обследование. Необходимость проведения такого обследования определит Ваш врач.

Другие препараты и препарат Йопроскан

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это важно, поскольку препарат Йопроскан может повлиять на действие других препаратов или, наоборот, другие препараты могут повлиять на его действие. В особенности, сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже препаратов:

• препараты из группы «бигуаниды», например, метформин (применяются для лечения сахарного диабета);
• препараты из группы «бета-адреноблокаторы» (применяются для лечения заболеваний сердца и/или сосудов);
• препараты, повышающие риск развития судорог (побочный эффект некоторых лекарственных препаратов);
• интерлейкин-2 (применяется для стимуляции иммунитета и лечения инфекций).

Если Вам предстоит обследование или лечение по поводу заболевания щитовидной железы с применением радиоизотопных препаратов, то перед таким обследованием или лечением сообщите врачу о том, что Вам вводился препарат Йопроскан, поскольку в течение нескольких недель после его введения может происходить снижение действия радиоизотопных препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Исследования по применению препарата при беременности не проводились. Препарат Йопроскан не следует применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда диагностическое исследование с препаратом Йопроскан назначено врачом.

Кормление грудью

Влияние препарата на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не изучено. Выведение препарата с грудным молоком незначительно, и маловероятно, чтобы оно представляло опасность для грудных детей. Однако при необходимости введения препарата Вам следует прекратить грудное вскармливание как минимум на протяжении 24 ч после исследования.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследований о влиянии па способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься любыми другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций; в течение 24 ч после проведения исследования.

Препарат Йопроскан содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, т.е. по сути не содержит натрия.

3. Применение препарата Йопроскан

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш врач определит подходящую для Вас дозу препарата в зависимости от вида диагностического исследования и пути введения препарата.

Применение у детей и подростков

Врач определит подходящую для Вашего ребёнка дозу препарата в зависимости от его возраста и веса.

Путь и способ введения

Внутрисосудистое введение (внутривенное и внутриартериальное), введение в полости тела.

Если Вам ввели препарата Йопроскан больше, чем следовало

Подбор дозы и введение препарата Вам выполнит медицинский работник, поэтому маловероятно, что Вы получите слишком большую дозу препарата. Если Вы обеспокоены данным вопросом, обратитесь к врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Йопроскан может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьёзными — они перечислены ниже. Если у Вас возникли такие реакции, немедленно обратитесь к врачу.

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100.

• Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), которые могут

• проявляться нижеследующими признаками:

  ⁃ обморок или потеря сознания, нарушение дыхания, снижение артериального давления, бледная или синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок);

  ⁃ остановка дыхания;

  ⁃ затруднение дыхания, одышка, свистящие хрипы, удушье (бронхоспазм);

  ⁃ отёк гортани/глотки, лица, языка;

  ⁃ отеки губ, век, щёк, слизистой рта, которые могут распространяться на слизистую оболочку гортани, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отёк);

  ⁃ зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница).

• сердцебиение или перебои в работе сердца (аритмия);
• снижение артериального давления;
• затруднение дыхания, удушье, ощущение заложенности, стеснения или сдавленности в области груди, аритмия, невозможность сделать глубокий вдох или полный выдох (одышка или диспноэ).

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000.

• Остановка сердца;
• жгучая, пульсирующая, давящая или сжимающая боль различной интенсивности за грудиной, отдающая под лопатку, в левую руку, иногда в челюсть, шею и плечо (ишемия миокарда);

Частота неизвестна — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно.

• Заторможенность, сонливость вплоть до потери сознания с нарушением жизненно-важных функций организма (кома);
• судороги, потеря сознания, потеря памяти, слепота, нарушение речи, паралич (как признаки инсульта, церебральной ишемии/церебрального инфаркта или отёка головного мозга, так и в виде самостоятельных симптомов);
• боль в груди (может распространиться на левую руку, шею, челюсть, спину), одышка, головокружение — сердечный приступ (инфаркт миокарда);
• одышка, усиливающаяся в положении лёжа, отёки ног, живота, усталость (сердечная недостаточность);
• редкий пульс, необъяснимая слабость, повышенная утомляемость, побледнение кожных покровов, головокружения и предобморочные состояния, обмороки (брадикардия);
• синюшная окраска кожи и слизистых оболочек (цианоз);
• резко выраженная слабость, заторможённое сознание, холодная, влажная, бледно-цианотичная или мраморная кожа, частый пульс, снижение артериального давления (шок);
• одышка в покое, чувство стеснения в груди, удушье, синюшность кожи, кашель с пенистой кровянистой мокротой, клокочущее дыхание (отёк лёгких);
• одышка, синюшность кожи, учащённое сердцебиение, сонливость (дыхательная недостаточность);
• резкий мучительный кашель, одышка, чувство нехватки воздуха, шумное, слышимое на расстоянии дыхание, удушье, боль за грудиной, в глотке, побледнение кожи (особенно губ), посинение носогубного треугольника, охриплость или полное отсутствие голоса (аспирация);
• лихорадка и недомогание, затем распространённая сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи (токсический эпидермальный некролиз — синдром Лайелла);
• лихорадка и недомогание, затем распространённая сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона);
• лихорадка (>38 °С), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отёк лица, поражение печени, почек и других органов, повышение уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе крови — признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которая может возникнуть через несколько дней или недель (DRESS-синдром);
• гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отёка кожи, лихорадка (>38 °C), повышение уровня лейкоцитов в анализе крови (острый генерализованный экзантематозный пустулёз).

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если они у Вас возникнут, обратитесь к врачу или медицинской сестре

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10.

• Головокружение;
• головная боль;
• изменение вкуса (дисгевзия);
• нечёткость или нарушение зрения;
• боль или дискомфорт в груди;
• повышение артериального давления;
• расширение сосудов (вазодилатация);
• рвота;
• тошнота;
• боль;
• различные реакции в месте укола (боль, ощущение тепла или жара, отек, покраснение).

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100.

• Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), которые могут проявляться нижеследующими признаками:

• ⁃спазм гортани/глотки;

  ⁃ покраснение и боль в глазах (конъюнктивит), слезотечение;

  ⁃ чихание;

  ⁃ кашель;

  ⁃ заложенность в носу (отёк слизистой оболочки);

  ⁃ насморк (ринит);

  ⁃ осиплость голоса;

  ⁃ першение в горле;

  ⁃ кожный зуд;

• потеря сознания в результате снижения частоты сердечных сокращений и выраженного падения артериального давления (вазовагальные реакции);
• спутанность сознания;
• беспокойство;
• нарушение чувствительности (парестезия) или пониженная чувствительность;
• сонливость;
• боль в животе;
• отёк.

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000.

• Тревога;
• ощущение сердцебиения.

Частота неизвестна — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно.

• Лихорадка, потливость, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, приступы тошноты и рвоты, диарея, беспокойство и возбуждение (тиреотоксический криз);
• утомляемость, резкие колебания в весе, сухая кожа, выпадение волос (нарушения функции щитовидной железы);
• кратковременное полное отсутствие зрения (корковая слепота);
• двигательное беспокойство с сильным эмоциональным возбуждением, сопровождаемым чувством тревоги и страха (ажитация);
• потеря памяти (амнезия);
• дрожание конечностей (тремор);
• нарушения речи;
• снижение мышечной силы, связанное с поражением нерва (парез)/неспособность к выполнению движений (паралич);
• нарушения слуха;
• учащённое сердцебиение, пульсация сосудов шеи, беспокойство, головокружение (тахикардия);
• острая закупорка просвета кровеносного сосуда сгустком крови — тромбом (тромбоэмболии);
• спазм (непроизвольное сокращение) сосудов;
• нарушение продвижения пищи в глотке и пищеводе (дисфагия);
• увеличение слюнных желёз;
• понос (диарея);
• кожная сыпь;
• покраснение кожи, связанное с приливом крови в мелкие капилляры (эритема);
• потливость (гипергидроз);
• отёк, жжение, боль, покраснение кожи в месте инъекции из-за попадания лекарственного препарата «мимо вены» (экстравазация);
• нарушения функции почек;
• уменьшение мочевыделения, снижение давления, отек, бледность и сухость кожи (острая почечная недостаточность);
• недомогание;
• озноб;
• бледность кожи;
• изменение температуры тела.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1

Телефон: +7 (499) 578-06-70 (доб. 187), +7 (499) 578-02-20

Адрес электронной почты: info@roszdravnadzor.gov.ru, pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико­фармакологическая лаборатория

Адрес: 220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж

Телефон: +375-17-242-00-29

Адрес электронной почты: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Телефон: 8 (7172) 78-98-28

Адрес электронной почты: pdlc@dari.kz

Интернет-сайт: www.ndda.kz

5. Хранение препарата Йопроскан

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не используйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе, пачке картонной, после слов «Годен до:..».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в защищённом от света и вторичных рентгеновских лучей месте при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод. Уточните у медицинского работника, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Йопроскан содержит

Действующим веществом является йопромид

Йопроскан, 240 мг йода/мл, раствор для инъекций

В 1 мл раствора содержится 499 мг йопромида (эквивалентно 240 мг в пересчёте на йод).

Каждый флакон 10 мл содержит 4990 мг йопромида (эквивалентно 2400 мг в пересчёте на йод).

Каждый флакон 20 мл содержит 9980 мг йопромида (эквивалентно 4800 мг в пересчёте на йод).

Каждый флакон 50 мл содержит 24950 мг йопромида (эквивалентно 12000 мг в пересчёте на йод).

Йопроскан, 300 мг йода/мл, раствор для инъекций

В 1 мл раствора содержится 623 мг йопромида (эквивалентно 300 мг в пересчёте на йод).

Каждый флакон 10 мл содержит 6230 мг йопромида (эквивалентно 3000 мг в пересчёте на йод).

Каждый флакон 20 мл содержит 12460 мг йопромида (эквивалентно 6000 мг в пересчёте на йод).

Каждый флакон 50 мл содержит 31150 мг йопромида (эквивалентно 15000 мг в пересчёте на йод).

Каждый флакон 100 мл содержит 62300 мг йопромида (эквивалентно 30000 мг в пересчёте на йод).

Каждый флакон 200 мл содержит 124600 мг йопромида (эквивалентно 60000 мг в пересчёте на йод).

Каждый флакон 500 мл содержит 311500 мг йопромида (эквивалентно 150000 мг в пересчёте на йод).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: трометамол, натрия кальция эдетат, хлороводородной кислоты раствор 10 % (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор для инъекций.

Йопроскан, 240 мг йода/мл, раствор для инъекций

Препарат представляет собой прозрачный бесцветный или светло-жёлтого или светло- коричневого цвета раствор.

По 10, 20 или 50 мл в стеклянные флаконы типа Ⅰ, герметично укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышечками.

На каждый флакон наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящиеся.

По 1 флакону с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац. Пачки помещают в групповую упаковку.

По 8 или 10 флаконов с препаратом и с равным количеством листков-вкладышей помещают в коробку из гофрированного картона с перегородками (для стационаров). На коробку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.

Йопроскан, 300 мг йода/мл, раствор для инъекций

Препарат представляет собой прозрачный бесцветный или светло-жёлтого или светло- коричневого цвета раствор.

По 10, 20, 50, 100, 200 или 500 мл в стеклянные флаконы типа Ⅰ, герметично укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышечками.

На каждый флакон наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящиеся.

По 1 флакону с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац. Пачки помещают в групповую упаковку.

По 8 или 10 флаконов с препаратом и с равным количеством листков-вкладышей помещают в коробку из гофрированного картона с перегородками (для стационаров). На коробку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Фармасинтез-Тюмень»

Юридический адрес: 625059, г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2

Тел.: +7(3452) 69-45-10

Адрес электронной почты: info-pst@pharmasyntez.com

Производитель

Российская Федерация

ООО «Фармасинтез-Тюмень»

Юридический адрес: 625059, г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2

Тел.: +7 (3452) 69-45-10

Адрес электронной почты: info-pst@pharmasyntez.com

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Фармасинтез-Тюмень»

625059, г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2

Тел.: 8-800-100-1550

Адрес электронной почты: info-pst@pharmasyntez.com

Республика Беларусь

ОЧУ ДПО «Институт междисциплинарной медицины»

220131, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Гамарника 30/395

Моб. тел. (24 часа): +3 752 955-12-510

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz

Республика Казахстан

ОЧУ ДПО «Институт междисциплинарной медицины»

Адрес: 050057, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, пав. 23, оф. 202

Тел: +(727)-269-54-59, +(727)-269-54-18

Моб. тел. (24 часа): +7-(701)-217-24-57

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz; b.satova@adalan.kz

Листок-вкладыш пересмотрен

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Дозы при внутрисосудистом введении

Доза рентгеноконтрастного средства должна соответствовать возрасту, массе тела, решаемой клинической проблеме и методике исследования. Дозы, приведённые ниже, следует рассматривать только как рекомендуемые. Они представляют собой обычные дозы для взрослого человека среднего возраста с массой тела 70 кг. Величина доз выражена в миллилитрах для однократной инъекции или на 1 кг массы тела.

Как правило, дозы до 1,5 г йода на 1 кг массы тела хорошо переносятся.

Рекомендуемые дозы для однократных инъекций

Обычная ангиография

Внутривенная ЦСА

Для проведения ЦСА крупных сосудов используют препарат Йопроскан раствор для инъекций 300 мг йода/мл в объёме 30–60 мл препарата Йопроскан вводя! болюсно со скоростью 8–12 мл/с в локтевую вену или со скоростью 10–20 мл/с через катетер в полую вену. Время соприкосновения рентгеноконграстного средства со стенкой вены можно сократить с помощью быстрого болюсного введения изотонического раствора хлорида натрия непосредственно после инъекции препарата Йопроскан.

Взрослые

30–60 мл препарата Йопроскан раствор для инъекций 300 мг йода/мл.

Внутриартериальная ЦСА

При проведении внутриартериальной ЦСА, в отличие от обычной ангиографии, можно вводить меньшие дозы препарата Йопроскан и его меньшие концентрации.

Компьютерная томография (КТ)

Если возможно, препарат Йопроскан следует вводить в вену в виде болюса с помощью автоматического инъектора. Только при медленном сканировании примерно половину дозы следует вводить болюсно, а оставшуюся часть — в течение 2–6 мин для обеспечения относительно постоянной концентрации препарата в крови.

Спиральная КТ, и особенно многослойная КТ, позволяет получать большой объём данных при одной задержке дыхания. Для получения оптимального диагностического эффекта от внутривенно вводимого болюса (80–150 мл препарата Йопроскан раствор для инъекций 300 мг йода/мл) в обследуемой области (пик, время и продолжительность контрастирования) рекомендуется использовать автоматический инъектор и контролировать промежуток времени от начала введения рентгеноконтрастного средства до начала сканирования.

КТ всего тела

Необходимые дозы рентгеноконтрастного средства и скорость их введения зависят от исследуемого органа, решаемой диагностической проблемы, и особенно — от различий в сканировании и продолжительности реконструкции изображения.

КТ головы

Взрослые:

Йопроскан раствор для инъекций 240 мг йода/мл: 1,5–2,5 мл/кг;

Йопроскан раствор для инъекций 300 мг йода/мл: 1,0–2,0 мл/кг;

Внутривенная урография

В связи с физиологически слабой концентрационной способностью незрелых нефронов почек у детей требуются относительно высокие дозы рентгеноконтрастного средства.

Рекомендуются следующие дозы препарата Йопроскан:

При необходимости в отдельных случаях у взрослых возможно увеличение указанных доз. Время выполнения снимков

Время выполнения снимков после введения препарата Йопроскан 300 мг йода/мл при продолжительности введения 1–2 мин (3–5 мин в случае введения препарата Йопроскан 240 мг йода/мл) составляет: для паренхимы почек — 3–5 мин (5–10 мин в случае введения препарата Йопроскан 240 мг йода/мл), а для визуализации системы почечных лоханок и мочеточников — 8–15 мин (12–20 мин в случае введения препарата Йопроскан 240 мг йода/мл) после начала введения рентгеноконтрастного вещества. Чем моложе пациент, тем раньше делается снимок. Обычно первый снимок следует выполнять через 2–3 мин после введения рентгеноконтрастного средства. У новорождённых, грудных детей и пациентов с нарушением функции почек выполнение снимков в более поздние сроки может улучшить визуализацию мочевыводящих путей.

Дозы при введении в полости тела

При проведении артрографии, ЭРХПГ и гистеросальпингографии введение рентгеноконтрастного средства должно осуществляться под контролем рентгеноскопии.

Рекомендуемые дозы для отдельных исследований

Доза может сильно зависеть от возраста, массы тела, общего состояния пациента, а также от решаемой клинической проблемы, используемого технического оборудования и области обследования. Ниже приведены средние дозы, рекомендованные взрослым людям в норме.

Артрография

5–15 мл препарата Йопроскан 240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл.

Гистеросальпингография

10–25 мл препарата Йопроскан 240 мг йода/мл.

ЭРХПГ

Доза зависит от решаемой клинической проблемы и размера визуализируемой структуры.

Другие полости

Доза зависит от решаемой клинической проблемы и размера визуализируемой структуры.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

В клиническом исследовании не наблюдалось различий в фармакокинетике йопромида между пожилыми (65 лет и старше) и более молодыми пациентами, поэтому специальные рекомендации по коррекции дозировки для пожилых пациентов, кроме указанных в разделе 4.2, не определены.

Пациенты с нарушением функции печени

Нарушения функции печени не оказывают влияния на выведение йопромида, так как лишь около 2 % дозы выводится через кишечник, а йопромид не метаболизируется. Коррекции дозы для пациентов с печёночной недостаточностью не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Поскольку йопромид выводится почками в практически неизменённом виде, у пациентов с почечной недостаточностью его выведение происходит дольше обычного. Для снижения риска дополнительного нарушения функции почек, вызываемого рентгеноконтрастным средством, у пациентов с почечной недостаточностью в анамнезе следует использовать минимально возможную дозу.

Способ применения

Внутрисосудистое введение (внутривенное и внутриартериальное), введение в полости тела.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к йопромиду, йоду или к любому из вспомогательных веществ.
• Интратекальный путь введения.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Внутрисосудистое введение рентгеноконтрастного средства, если это возможно, лучше осуществлять при нахождении пациента в положении лёжа.

У пациентов с тяжёлой степенью почечной и сердечно-сосудистой недостаточности доза рентгеноконтрастного средства должна быть как можно более низкой. У таких пациентов рекомендуется следить за функцией почек в течение по крайней мере 3 дней после обследования.

Между отдельными инъекциями организму следует дать достаточное время для выхода жидкости из интерстициального пространства с целью нормализации повышенной осмоляльности сыворотки. Если необходимо превышение общей дозы 300–350 мл у взрослых, показано введение воды и, возможно, электролитов.

Гиперчувствительность

При применении препарата Йопроскан могут наблюдаться анафилактоидные реакции/реакции гиперчувствительности или другие проявления идиосинкразии со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной системы и кожи. Выраженность аллергоподобных реакций может быть от лёгкой до тяжёлой, включая развитие шока. Большинство реакций возникает в течение 30 мин после введения рентгеноконтрастного средства. Однако могут развиваться отсроченные реакции (от часов до дней).

Риск развития реакций гиперчувствительности повышается в следующих случаях:

• при наличии ранее имевших место реакций на йодсодержащие рентгеноконтрастные средства,
• при наличии в анамнезе бронхиальной астмы или других аллергических заболеваний.

У пациентов с известной гиперчувствительностью к препарату Йопроскан или какому-либо из его компонентов или с ранее имевшей место реакцией гиперчувствительности к какому- либо другому йодсодержащему рентгеноконтрастному средству имеется повышенный риск развития реакций гиперчувствительности (включая тяжёлые). Тем не менее такие реакции редки и непредсказуемы.

Следует учитывать, что пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентными к лечению реакций гиперчувствительности препаратами, обладающими бета-адреномиметическим действием.

В случаях развития тяжёлых реакций гиперчувствительности последствия могут быть более серьёзными и даже привести к летальному исходу.

В связи с возможностью развития тяжёлых реакций гиперчувствительности после введения рентгеноконтрастного средства после окончания процедуры необходимо наблюдать за состоянием пациента.

Во всех случаях необходимо быть готовым при необходимости оказать экстренную помощь пациенту.

Рекомендуется рассмотреть проведение премедикации глюкокортикостероидами пациентам с бронхиальной астмой или другими аллергическими заболеваниями.

Нарушения функции щитовидной железы

Особенно тщательно следует взвешивать соотношение риск/польза у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом, так как йодсодержащие рентгеноконтрастные средства могут вызвать у них гипертиреоз или тиреотоксический криз. Следует рассмотреть необходимость оценки функции щитовидной железы до введения препарата Йопроскан и/или назначить в профилактических целях тиреостатическую терапию у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом.

Сообщалось об изменениях лабораторных показателей функции щитовидной железы, указывающих на гипотиреоз или транзиторную супрессию щитовидной железы у взрослых и детей после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Перед применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств необходимо оценивать потенциальный риск у пациентов с известным или предполагаемым заболеванием щитовидной железы.

У новорождённых, особенно недоношенных детей, которые получили препарат Йопроскан либо через мать во время беременности, либо после родов, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы, поскольку экспозиция избыточного количества йода может вызвать гипотиреоз, который может потребовать лечения.

Заболевания центральной нервной системы

Пациенты с заболеваниями центральной нервной системы имеют повышенный риск неврологических осложнений в связи с введением препарата Йопроскан. Неврологические осложнения развиваются чаще при проведении церебральной ангиографии и сопутствующих процедур.

Следует проявлять осторожность в ситуациях, когда может иметь место пониженный судорожный порог, таких как наличие судорог в анамнезе и сопутствующий приём определённых лекарственных средств.

Факторы, увеличивающие проницаемость гематоэнцефалического барьера, облегчают проникновение рентгеноконтрастного средства в ткань мозга, что может вызывать реакции со стороны центральной нервной системы.

Регидратация

До внутрисосудистого введения препарата Йопроскан следует обеспечить адекватную регидратацию. Особое значение это имеет для пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также для новорождённых, грудных, малолетних детей и пожилых пациентов.

У пациентов с почечной недостаточностью должна быть обеспечена адекватная регидратация. Однако профилактическое внутривенное введение жидкости пациентам с умеренной почечной недостаточностью (рСКФ 30–59 мл/мин/1,73 м²) не рекомендуется, так как дополнительных преимуществ в отношении почечной безопасности не установлено. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м²) и сопутствующими заболеваниями сердца профилактическое внутривенное введение жидкости может привести к увеличению риска серьёзных сердечных осложнений.

Страх

При наличии чувства волнения, тревоги и боли может увеличиться риск развития НПР или интенсивности этих реакций, вызываемых рентгеноконтрастным средством. Такие пациенты требуют более тщательного наблюдения. В некоторых случаях им может понадобиться медикаментозная терапия для уменьшения тревоги.

Проведение предварительного теста

Использование небольшого количества рентгеноконтрастного средства для проведения теста на чувствительность не рекомендуется, так как он не имеет прогностического значения. Более того, проведение такого тестирования само по себе может привести к серьёзным и даже фатальным реакциям гиперчувствительности.

Острое повреждение почек

Острое повреждение почек после введения контрастного средства, представляющее собой кратковременное нарушение функции почек, может возникать после внутрисосудистого введения препарата Йопроскан. В редких случаях может развиваться острая почечная недостаточность.

Факторы риска включают, например:

• почечную недостаточность,
• дегидратацию,
• сахарный диабет,
• множественную миелому/парапротеинемию,
• повторные и/или большие дозы препарата Йопроскан.

У пациентов с умеренно тяжёлой почечной недостаточностью (рСКФ 44–30 мл/мин/1,73 м²) или у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м²) повышен риск постконтрастного острого повреждения почек после введения контрастного средства (ПК-ОПП) при внутриартериальном введении контрастного средства и его первичном прохождении через почки.

У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м²) повышен риск ПК-ОПП при внутривенном введении контрастного средства или его внутриартериальном введении и его вторичном прохождении через почки.

Следует обеспечить адекватную регидратацию у всех пациентов при введении им препарата Йопроскан. Пациентам, находящимся на диализе, можно вводить препарат Йопроскан с диагностической целью, так как йодсодержащее рентгеноконтрастное средство может быть удалено из организма с помощью диализа.

Сердечно-сосудистые заболевания

У пациентов с тяжёлыми заболеваниями сердца или выраженным поражением коронарных артерий повышен риск развития клинически значимых изменений гемодинамики и аритмии.

Внутрисосудистое введение рентгеноконтрастного средства может вызвать отёк лёгких у пациентов с сердечной недостаточностью.

Феохромоцитома

У пациентов с феохромоцитомой имеется риск развития гипертензивного криза.

Миастения

Введение йодсодержащего рентгеноконтрастного средства может усилить выраженность симптомов миастении gravis.

Тромбоэмболические осложнения

Одним из свойств неионных рентгеноконтрастных средств является их низкая способность влиять на нормальные физиологические функции организма. Именно поэтому неионные рентгеноконтрастные средства обладают меньшей антикоагуляционной активностью in vitro, чем ионные. Ряд факторов, помимо свойств самого рентгеноконтрастного средства, таких как продолжительность исследования, число инъекций, свойства катетера и шприца, тяжесть основного заболевания и проводимое лечение, может влиять на развитие тромбоэмболий. Поэтому при проведении катетеризации сосуда необходимо учитывать эти факторы и уделять повышенное внимание выполнению техники ангиографии, а также промывать катетер 0,9 % раствором натрия хлорида (при необходимости с добавлением гепарина) и максимально сократить сроки проведения этой процедуры, чтобы свести к минимуму риск возникновения тромбозов и эмболий.

Подогревание рентгеноконтрастного средства перед использованием

Рентгеноконтрастное средство, подогретое до температуры тела перед введением, лучше переносится, и его легче вводить вследствие снижения вязкости раствора.

Вспомогательные вещества

Препарат Йопроскан содержит натрий (натрия кальция эдетат). Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, т.е. по сути не содержит натрия.

Дети

Новорождённые (<1 мес.), дети грудного и раннего возраста (1 мес. – 2 года)

Дети в возрасте до 1 года, и особенно новорождённые, чувствительны к нарушению водно­электролитного баланса и гемодинамическим расстройствам. Особое внимание должно быть уделено дозе рентгеноконтрастного средства, техническому сопровождению рентгенологического исследования и состоянию пациента.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Препараты, совместное применение с которыми требует осторожности

Бигуаниды (метформин): у пациентов с почечной недостаточностью или тяжёлым хроническим заболеванием почек элиминация бигуанидов может быть снижена, что ведёт к их накоплению и развитию лактоацидоза. Поскольку применение йопромида может повышать риск развития острой почечной недостаточности или ее усиления, пациенты, получающие метформин, могут иметь повышенный риск развития лактоацидоза, особенно при наличии острой почечной недостаточности в анамнезе.

Бета-адреноблокаторы: следует учитывать, что пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы могут быть резистентны к лечению реакций гиперчувствительности к препаратам, обладающим бета-адреномиметическим действием.

Препараты, снижающие порог судорожной активности: одновременное применение с препаратами, снижающими порог судорожной активности, может приводить к повышению риска неврологических осложнений.

Интерлейкин-2: при предшествующем лечении интерлейкином-2 (в течение нескольких недель) повышается риск развития отсроченных реакций при введении йопромида.

Влияние на диагностические тесты

Радиоизотопы: в течение нескольких недель после введения йопромида происходит снижение поглощения тиреотропных изотопов щитовидной железой, что снижает их эффективность для диагностики и лечения заболеваний щитовидной железы.

Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Соответствующие хорошо контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Во время беременности следует по возможности избегать рентгеновских исследований. Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости.

Лактация

Влияние йопромида на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не изучено. Экскреция йопромида с грудным молоком незначительна, и маловероятно, чтобы она представляла опасность для грудных детей. Однако при необходимости введения препарата матери следует прекратить грудное вскармливание как минимум на протяжении 24 ч после исследования.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом

Внутривенное введение контрастного средства, если это возможно, лучше осуществлять при нахождении пациента в положении лёжа.

Перед применением препарат Йопроскан следует подогреть до температуры тела.

Перед введением следует внимательно осмотреть флакон. При нарушении целостности флакона, значительном изменении цвета, обнаружении видимых частиц (включая кристаллы) препарат применять нельзя. Поскольку препарат Йопроскан является высококонцентрированным раствором, кристаллизация (появление молокоподобного помутнения и/или осадка либо кристаллов в виде взвеси) происходит крайне редко.

Для введения раствора рентгеноконтрастного средства необходимо использовать автоматический инъектор или другие специальные инструменты с сохранением стерильности. Набирать препарат Йопроскан в шприц или инфузомат следует непосредственно перед введением.

Нельзя делать более одного прокола резиновой пробки во избежание попадания в приготовленный раствор большого количества микрочастиц из пробки. Для прокалывания резиновой пробки и набора рентгеноконтрастного средства рекомендуется применять канюли с длинными наконечниками диаметром не более 18G (лучше всего подходят маркированные канюли с боковым отверстием типа Nocore-Admix).

Флаконы объёмом 200 мл и 500 мл

Флаконы, содержащие 200 и 500 мл препарата, следует использовать только для внутрисосудистого введения. Для введения необходимо использовать автоматический инъектор или другое оборудование, обеспечивающее стерильность препарата. Необходимо следовать инструкциям по применению автоматического инъектора или другого оборудования.

Неиспользованный лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Раствор для инъекций, 240 мг йода/мл, 300 мг йода/мл.

Отпускают по рецепту

Фармасинтез-Тюмень, ООО, Российская Федерация