Кетотоп Пейн Релаксер^®

пластырь

Кетотоп Пейн Релаксер^®, 30 мг, пластырь

Действующее вещество: кетопрофен

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Всегда применяйте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Кетотоп Пейн Релаксер^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Кетотоп Пейн Релаксер^®.
3. Применение препарата Кетотоп Пейн Релаксер^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Кетотоп Пейн Релаксер^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Кетотоп Пейн Релаксер^®, и для чего его применяют

Препарат Кетотоп Пейн Релаксер^® содержит действующее вещество кетопрофен. Препарат Кетотоп Пейн Релаксер^® относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) для наружного применения. Кетопрофен является одним из наиболее эффективных ингибиторов циклооксигеназ (белковых ферментов, влияющих на проявление воспаления).

Показания к применению

Препарат Кетотоп Пейн Релаксер^® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет и старше для симптоматической терапии при следующих состояниях:

• Боль в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас).
• Боль в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе.
• Боль в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм).
• Воспаление и отёчность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагИнит, бурсит, поражения периартикулярных тканей).

Препарат предназначен для симптоматической терапии: уменьшения боли и воспаления на момент применения; на прогрессирование заболевания не влияет.

Способ действия препарата Кетотоп Пейн Релаксер^®

Кетопрофен в виде пластыря обладает местным обезболивающим и противовоспалительным (в том числе противоотечным) действием.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Кетотоп Пейн Релаксер^®

Противопоказания

Не применяйте препарат Кетотоп Пейн Релаксер^®, если у Вас:

• аллергия на кетопрофен или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• реакции гиперчувствительности к фенофибрату, тиапрофеновой кислоте, безафибрату, ципрофибрату, блокаторам ультрафиолетовых лучей (далее — УФ-лучей) или парфюмерии, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП (указания в анамнезе на бронхоспазм, крапивницу или ринит, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты);
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
• реакция фотосенсибилизации в анамнезе;
• экзема, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана в месте предполагаемого наложения пластыря (пластырь не должен наноситься на повреждённую кожу);
• солнечная инсоляция, даже в пасмурную погоду, воздействие УФ-лучей в солярии во время лечения и через 2 недели после его окончания;
• тяжёлая почечная и печёночная недостаточность;
• язвенный колит, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Кетотоп Пейн Релаксер^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Следует проконсультироваться с врачом перед применением пластыря при почечной, сердечной или печёночной недостаточности, эрозивно-язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), бронхиальной астме.

Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Не наклеивайте пластырь на повреждённую поверхность кожи, открытые раны. Не допускайте попадания препарата в глаза, на кожу вокруг глаз и слизистые оболочки. Не применяйте пластырь с окклюзионной повязкой. После применения пластыря тщательно вымойте руки.

Не применяйте препарат одновременно с другими НПВП для местного применения.

При применении пластыря в течение длительного периода времени нельзя исключать возможности развития системных нежелательных реакций.

При дополнительном применении других лекарственных форм кетопрофена следует учитывать его количественное содержание в пластыре, чтобы не превысить максимальную суточную дозу кетопрофена (200 мг/сут).

Местное применение кетопрофена может спровоцировать реакции гиперчувствительности, включая приступ астмы у чувствительных лиц.

Если Вы страдаете бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа или околоносовых пазух, Вы можете иметь более высокий риск развития аллергических реакций при применении аспирина (ацетилсалициловой кислоты) и/или других НПВП.

Чтобы свести к минимуму риск возникновения нежелательных реакций, рекомендуется применять минимальные эффективные дозы в течение максимально короткого периода, необходимого для контроля симптомов.

При появлении кожной сыпи немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу. Лечение должно быть немедленно приостановлено при появлении любых кожных реакций, включая кожные реакции после применения октокрилен-содержащих косметических средств.

Во время терапии и в течение 2 недель после прекращения терапии избегайте прямого солнечного света и УФ-облучения. Для уменьшения риска развития фоточувствительности Вам рекомендуется защищать обработанные участки кожи одеждой. Если Вы выходите на улицу, не подвергайте участок, обработанный препаратом, воздействию УФ-излучения, закрывайте кожу одеждой, солнцезащитными очками, головным убором, солнцезащитным кремом и т. д. Поскольку УФ-излучение может проникать через белую или тонкую одежду, носите цветную одежду. (Имеются сообщения о том, что светочувствительность появлялась во время или после воздействия УФ-излучения.)

Дети и подростки

Препарат Кетотоп Пейн Релаксер^® не предназначен для применения у детей от 0 до 18 лет. Безопасность и эффективность препарата Кетотоп Пейн Релаксер^® у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Кетотоп Пейн Релаксер^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Исследования взаимодействия препарата Кетотоп Пейн Релаксер^® не проводились. Кетопрофен ослабляет эффект мочегонных средств.

Кетопрофен в виде пластыря может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Одновременный приём ацетилсалициловой кислоты уменьшает степень связывания кетопрофена с белками плазмы. Кетопрофен повышает концентрацию в крови метотрексата (усиливает его нежелательные реакции).

Препарат Кетотоп Пейн Релаксер^® можно применять одновременно с другими таблетированными формами НПВП.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата Кетотоп Пейн Релаксер^® у беременных не изучали, поэтому пластырь не следует применять при беременности и в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Применение препарата не оказывает влияние на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

3. Применение препарата Кетотоп Пейн Релаксер^®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза: наклеивайте пластырь на кожу над болезненной областью 2 раза в день. Не применяйте препарат Кетотоп Пейн Релаксер^® более 14 дней. Длительность терапии зависит от тяжести и характера повреждения. Не применяйте несколько пластырей одновременно. Если не наступает улучшение состояния спустя 7 дней и при ухудшении самочувствия, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение у особых групп пациентов

Пациенты пожилого возраста

Нет данных о необходимости изменения режима дозирования у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Применение препарата у пациентов с тяжёлой почечной или печёночной недостаточностью противопоказано.

Коррекции дозы у пациентов с почечной или печёночной недостаточностью лёгкой или средней степени тяжести не требуется.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в данном листке-вкладыше.

Способ применения

Наружно в виде аппликаций на кожу, удалив защитную плёнку. Не применяйте пластырь на повреждённую поверхность кожи.

Если Вы применили больше препарата Кетотоп Пейн Релаксер^®, чем следовало

Симптомы: при передозировке препарата возможно усиление нежелательных реакций, таких как раздражение кожи, зуд, эритема.

Лечение: прекратить применение пластыря, тщательно промыть кожу водой.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее частыми нежелательными реакциями, связанными с местным применением кетопрофена, являются локализованные кожные реакции, которые могут распространяться за пределы места применения.

Нежелательные реакции могут быть следующими:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

• зудящая кожная сыпь
• эритема
• зуд
• жжение
• экзема
• слабый кратковременный дерматит

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек)

• крапивница
• высыпания
• реакции фотосенсибилизации
• разрыв кожных пузырей
• пурпура
• многоформная эритема
• лишайниковидный дерматит
• некроз кожи
• синдром Стивенса-Джонсона

Описаны случаи более тяжёлых кожных реакций, таких как буллезная и фликтенулёзная экзема, которая может усиливаться и распространяться.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10000 человек]

• ангионевротический отёк и анафилаксия описаны при системном и местном применении кетопрофена.
• описан тяжёлый контактный дерматит у пациента вследствие плохой гигиены и солнечного воздействия. Может встречаться тяжёлая диффузная контактная длительная фотоаллергическая реакция. Кетопрофен может вызвать очень продолжительную фотосенсибилизацию даже после однократного применения. Описан токсический эпидермальный некролиз.
• описаны случаи прогрессирования почечной недостаточности.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• реакции гиперчувствительности (могут включать неспецифические реакции)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная Служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Кетотоп Пейн Релаксер^®

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

После вскрытия пакета из комбинированного материала использовать в течение 6 месяцев.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Кетотоп Пейн Релаксер^® содержит

Действующим веществом является кетопрофен.

Каждый пластырь площадью 70 см² содержит 30 мг кетопрофена.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Моноэтиловый эфир диэтиленгликоля

Акриловый адгезивный раствор 1: твёрдые вещества 29,5 % [бутилакрилат 45 %, 2-этилгексилакрилат 32 %, метилметакрилат 15 %, акриловая кислота 6 %, 2-гидроксиэтилакрилат 1,5 %] смесь растворителей 70,5 % [этилацетат 58 %, изопропиловый спирт 23 %, толуол 19 %, 2,4-пентандион 0,2 %]

Акриловый адгезивный раствор 2: твёрдые вещества 45 % [2-этилгексилакрилат 75 %, винилацетат 20 %, акриловая кислота 5 %]: смесь растворителей 55 % [гептан 37 %, изопропиловый спирт 38 %, этилацетат 16 %, толуол 8 %, 2,4-пентандион 1 %] Минеральное масло

Гидрогенизированный сополимер стирола/метилстирола/индена

Полиизобутилен (низкомолекулярный)

Полиизобутилен (высокомолекулярный)

Льняная ткань

Защитная плёнка (ПЭТ, бумага и ПЭТ с силиконовым покрытием) 70 см²

Внешний вид препарата Кетотоп Пейн Релаксер^® и содержимое упаковки

Пластырь прямоугольной формы с закруглёнными краями, без перфорации, состоящий из основы из нетканого материала светло-коричневого цвета с равномерно нанесённым прозрачным или опалесцирующим адгезивным слоем, покрытым защитной плёнкой белого цвета (ПЭТ, бумага и ПЭТ с силиконовым покрытием). На защитной плёнке присутствуют надписи синими чернилами «КЕТОТОП Пейн Релаксер^®», «кетопрофен 30 мг», «КЕТОТОР Pain Relaxed^®», «ketoprofen 30 mg», логотип держателя регистрационного удостоверения и производителя «HANDOK», внутризаводские технические коды.

По 7 пластырей, покрытых защитной плёнкой, в пакете из плёнки из полиэтилентерефталата, алюминия и полиэтилена низкой плотности. Один пакет вместе с листком-вкладышем помещают в бумажную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Хэндок Инк.

132, Тегеран-ро, Каннамгу, Сеул, 06235, Республика Корея

Производитель

Хэндок Инк.

78, Дэпунсандан-ро, Тэсо-мён, Ымсон-гун, Чхунчхон-Пукто, 27670, Республика Корея

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация

ООО «Райфарм»

127006, г. Москва, улица Малая Дмитровка, д. 4, офис 8.

Тел.: 8 (495) 937-56-08

Адрес электронной почты: safety@raifarm.com

Телефон горячей линии: 8 (800) 600-56-23 (для сообщений о нежелательных явлениях и запроса медицинской информации сотрудниками органов здравоохранения).

Листок-вкладыш пересмотрен:

Пластырь, 30 мг.

Без рецепта

Handok, Inc., Корея