Клозапин-Фарм-Инновации

ЛП-№(001829)-(РГ-RU)

Клозапин-Фарм-Инновации

Клозапин

таблетки

Психолептики; антипсихотические средства; диазепины, оксазепины, тиазепины и оксепины

N05AH02

Клозапин-Фарм-Инновации, 25 мг, таблетки

Клозапин-Фарм-Инновации, 100 мг, таблетки

Действующее вещество: клозапин

Перед приёмом лекарственного препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Клозапин-Фарм-Инновации, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Клозапин-Фарм-Инновации.
3. Приём препарата Клозапин-Фарм-Инновации.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение Клозапин-Фарм-Инновации.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Клозапин-Фарм-Инновации и для чего его применяют

Активным ингредиентом препарата Клозапин-Фарм-Инновации является клозапин, который относится к группе лекарственных препаратов, называемых психолептики; антипсихотические средства; диазепины, оксазепины, тиазепины и оксепины. Клозапин- Фарм-Инновации используется для лечения пациентов с шизофренией, у которых другие препараты не подействовали. Шизофрения — это психическое заболевание, которое влияет на то, как Вы думаете, чувствуете и ведёте себя. Вы должны использовать этот препарат только в том случае, если вы уже пробовали как минимум два других антипсихотических препарата, включая один из новейших атипичных антипеихотичееких препаратов для лечения шизофрении, и эти лекарства Вам не помогли или вызвали серьёзные побочные эффекты, которые не поддаются лечению.

Клозапин-Фарм-Инновации также используется для лечения серьёзных нарушений со стороны мышления, эмоций и поведения людей с болезнью Паркинсона, если другие лекарственные препараты не помогли.

Показания к применению

Клозапин-Фарм-Инновации показан к применению у взрослых.

Шизофрения, резистентная к терапии

Лечение взрослых пациентов с шизофренией, резистентной к терапии, то есть при отсутствии эффекта от применения типичных нейролептиков или при их непереносимости. Отсутствие эффекта определяется как отсутствие удовлетворительного клинического улучшения, несмотря на лечение, по крайней мере, двумя имеющимися нейролептиками в адекватных дозах в течение необходимого периода времени.

Непереносимость определяется как невозможность добиться достаточного клинического улучшения при применении типичных нейролептиков в связи с развитием тяжёлых и неподдающихся коррекции нежелательных неврологических реакций (экстрапирамидные побочные явления или поздняя дискинезия).

Риск повторного возникновения суицидального поведения у пациентов с шизофренией или шизоаффективным психозом.

С целью уменьшения риска повторного возникновения суицидального поведения у взрослых пациентов с шизофренией или шизоаффективным психозом с хроническим риском повторного возникновения суицидального поведения по данным истории болезни и текущей клинической картины.

Под суицидальным поведением понимаются действия пациента, в результате которых высок риск его смерти.

Коррекция психотических расстройств у пациентов с болезнью Паркинсона

С целью коррекции психотических расстройств у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона при неэффективности стандартного лечения.

Неэффективность стандартного лечения определяется как недостаточный контроль психотических симптомов и/или ухудшение двигательных функций, неприемлемое с точки зрения функционального статуса, после применения следующих мер:

отмены антихолинергических препаратов, в том числе трициклических антидепрессантов; попытки снизить дозу антипаркинсонического препарата, обладающего дофаминэргическим эффектом.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Клозапин-Фарм-Инновации

Противопоказания

Не принимайте Клозапин-Фарм-Инновации, если:

• у Вас аллергия на клозапин или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);
• Вы не можете регулярно проводить клинический анализ крови с определением лейкоцитарной формулы;
• у Вас токсическая или идиосинкратическая гранулоцитопения/агранулоцитоз в анамнезе (за исключением развития гранулоцитопении/агранулоцитоза вследствие ранее применявшейся химиотерапии);
• у Вас нарушение функции костного мозга;
• у Вас эпилепсия, резистентная к проводимой терапии;
• у Вас алкогольный или другие токсические психозы, лекарственные интоксикации, коматозные состояния;
• у Вас коллапс и/или угнетение центральной нервной системы (ЦНС) любой этиологии;
• у Вас тяжёлые заболевания почек или сердца (например, миокардит);
• у Вас активные заболевания печени, сопровождающиеся тошнотой, анорексией или желтухой; прогрессирующие заболевания печени, печёночная недостаточность;
• Вы одновременно применяете другие лекарственные препараты, обладающие выраженным потенциалом вызывать агранулоцитоз, включая нейролептики длительного высвобождения;
• У Вас паралитическая кишечная непроходимость;

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Клозапин-Фарм-Инновации проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас

• тромбозы (и/или случаи тромбоэмболии у родственников, поскольку препарат может способствовать образованию тромбов);
• глаукома (повышенное внутриглазной давление);
• сахарный диабет. Повышение уровня сахара в крови (иногда значительное) наблюдалось у пациентов, имеющих или не имеющих сахарный диабет;
• проблемы с простатой или затруднённое мочеиспускание;
• ранее возникали гематологические нарушения (изменения в анализах крови) при приёме лекарственных препаратов или в настоящее время принимаете препараты которые угнетают функцию костного мозга, либо страдаете заболеванием связанным с низким количеством лейкоцитов в крови;
• заболевание почек или печени;
• деменция и Вы пожилого возраста;
• хронические запоры или вы принимаете препараты, вызывающие запор (например, холинолитики);
• контролируемая эпилепсия;
• заболевания толстой кишки;
• хирургические операции на органах брюшной полости;
• заболевания сердца или наличие нарушения проводимости, называемое «удлинением интервала QT», у вас или ваших родственников;
• риск развития инсульта, например, если у вас высокое артериальное давление, заболевания сердечно-сосудистой системы или проблемы с кровеносными сосудами в головном мозге.

Немедленно сообщите своему врачу, прежде чем принимать очередную таблетку Клозапин-Фарм-Инновации, если у Вас появились:

• признаки простуды, повышение температуры, гриппоподобные симптомы, боль в горле или любая инфекция. Вам нужно будет срочно сдать анализ крови, чтобы проверить, связаны ли ваши симптомы с приёмом препарата;
• внезапное быстрое повышение температуры тела, повышенное напряжение мышц, что может сопровождаться потерей сознания (злокачественный нейролептический синдром — серьёзная нежелательная реакция, которая требует немедленного лечения);
• у Вас учащённое и нерегулярное сердцебиение, даже когда вы находитесь в состоянии покоя, учащённое сердцебиение, проблемы с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Вашему врачу необходимо будет проверить ваше сердце и, при необходимости, направить вас к кардиологу;
• тошнота, рвота и/или потеря аппетита, желтушное окрашивание кожи или склеры глаз. В этом случае необходимо проверить функцию печени;
• гипергликемия с такими симптомами, как жажда, частое мочеиспускание, повышенный аппетит или слабость;
• сильный запор. Это состояние необходимо лечить для того, чтобы избежать дальнейших осложнений;
• запор, боль в животе, повышение температуры, вздутие живота и/или кровавая диарея. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
• Судороги, падение давления при перемене положения тела, обмороки, падения и, как следствие, переломы или другим травмы.

Медицинские осмотры и анализы крови

Прежде чем вы начнёте принимать препарат Клозапин-Фарм-Инновации, врач спросит о вашей истории болезни и назначит Вам анализ крови, чтобы убедиться, что количество лейкоцитов в норме. Это важно выяснить, так как вашему организму нужны лейкоциты для борьбы с инфекциями.

Убедитесь, что вы можете регулярно сдавать анализы крови до начата лечения, во время лечения и после прекращения лечения препаратом Клозапин-Фарм-Инновации.

• Врач скажет вам, когда и где вы будете сдавать анализы. Препарат Клозапин-Фарм- Инновации можно принимать только при нормальном анализе крови.
• Препарат Клозапин-Фарм-Инновации может вызвать снижение количества лейкоцитов в крови (агранулоцитоз). Только регулярная проверка анализов крови может определить, есть ли у вас риск развития агранулоцитоза.
• В течение первых 18 недель лечения необходимо сдавать анализы 1 раз в неделю. После этого необходимо проводить тесты не реже 1 раза в месяц.
• Если наблюдается уменьшение количества лейкоцитов, вам следует немедленно прекратить лечение препаратом Клозапин-Фарм-Инновации. После этого уровень лейкоцитов должен вернуться к норме.
• После окончания лечения препаратом Клозапин-Фарм-Инновации вам необходимо будет сдавать анализы крови ещё в течение 4 недель.

Перед началом лечения врач проведёт медицинский осмотр. При необходимости врач назначит вам электрокардиографию (ЭКГ), чтобы проверить состояние вашего сердца. Если у вас заболевание печени, при приёма препаратом Клозапин-Фарм-Инновации вам будет необходимо регулярно сдавать анализы для оценки функции печени.

Если у вас наблюдается повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет), вам будет необходимо регулярно проверять уровень сахара в крови.

Препарат Клозапин-Фарм-Инновации может вызвать изменение уровня липидов в крови. Препарат Клозапин-Фарм-Инновации может вызвать увеличение веса. Вам необходимо будет контролировать массу тела и уровень липидов в крови.

Если у вас были случаи головокружения, или после приёма препарата Клозапин-Фарм- Инновации появилось головокружение или обморок, будьте осторожны, вставая из положения сидя или лёжа, поскольку это может увеличить вероятность падения.

Если вам предстоит операция или по какой-то причине вы не можете ходить в течение длительного времени, сообщите своему врачу, что вы принимаете препарат Клозапин- Фарм-Инновации. У вас может быть повышенный риск развития тромбоза (свёртывания крови в вене).

У пожилых людей (в возрасте 60 лет и старше) могут быть более вероятны следующие побочные эффекты во время лечения препаратом Клозапин-Фарм-Инновации: обморок или слабость после смены положения, головокружение, учащённое сердцебиение, затруднённое мочеиспускание, запор. Сообщите своему врачу, если вы страдаете от состояния, называемого деменцией.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Клозапин-Фарм-Инновации

Сообщите вашему лечащему врачу или работнику аптеки, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат Клозапин-Фарм-Инновации вместе с препаратами, которые нарушают функцию костного мозга и/или уменьшают количество клеток крови, производимых организмом, например антипсихотические препараты длительного действия (депо-препараты). Эти препараты увеличивают риск развития агранулоцитоза (значительное уменьшение количества лейкоцитов в крови).

Приём препарата Клозапин-Фарм-Инновации одновременно с некоторыми препаратами может повлиять на эффективность действия препарата Клозапин-Фарм-Инновации и/или этих препаратов. Сообщите своему врачу, если вы планируете принимать, принимаете (даже если курс лечения подходит к концу) или недавно прекратили приём любого из следующих препаратов:

• препараты, используемые для лечения депрессии, такие как литий, флувоксамин, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин и сертралин;
• другие антипсихотические препараты, используемые для лечения психических заболеваний, такие как перазин;
• бензодиазепины и другие препараты, используемые для лечения тревоги или нарушений сна;
• наркотические и другие препараты, которые могут влиять на дыхание;
• препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин и вальпроевая кислота, карбамазепин;
• препараты, используемые для лечения повышенного или низкого артериального давления, такие как адреналин и норадреналин;
• варфарин (применяется для лечения для предотвращения образования тромбов);
• антигистаминные препараты (применяются для лечения простуды или аллергии, например, сенной лихорадки);
• антихолинергические препараты (применяются для лечения спазмов в желудке, спазмов и морской болезни);
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона;
• дигоксин (применяется для лечения заболеваний сердца);
• препараты, используемые для лечения учащённого или нерегулярного сердцебиения;
• некоторые препараты, применяемые для лечения язвы желудка, такие как омепразол или циметидин, пантопразол, или комбинация лансопразола и пароксетина;
• некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин, азитромицин или ципрофлоксацин, норфлоксацин или эноксацин;
• некоторые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций или вирусных инфекций;
• атропин (может использоваться в некоторых глазных каплях или препаратах от кашля и простуды);
• препараты, которые могут вызывать изменение на электрокардиограмме или

изменения уровня электролитов крови; гормональные контрацептивы (противозачаточные таблетки); кофеин.

Этот список неполный. У вашего врача есть дополнительная информация о препаратах, при одновременном приёме с которыми следует соблюдать осторожность или которых следует избегать при приёме препарата Клозапин-Фарм-Инновации. Врач определит, относятся ли принимаемые вами препараты к перечисленным выше группам.

Приём препарата Клозапин-Фарм-Инновации с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения Клозапин-Фарм-Инновации.

Сообщите врачу, если вы курите и как часто употребляете напитки, содержащие кофеин (кофе, чай, кола). Внезапные изменения в ваших привычках в отношении курения или употребления кофеина могут изменить действие препарата Клозапин-Фарм-Инновации.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приёмом препарата Клозапин-Фарм-Инновации проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач обсудит с вами преимущества и возможные риски использования этого препарата во время беременности. Немедленно сообщите своему врачу, если вы забеременели во время лечения препаратом Клозапин-Фарм-Инновации.

Беременность.

Препарат следует применять у беременных только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.

Следующие симптомы могут возникать у новорождённых, чьи матери принимали препарат Клозапин-Фарм-Инновации в последнем триместре (последние три месяца беременности): тремор (быстрые мышечные сокращения), напряжение или слабость мышц, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и затруднения при кормлении. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, вам следует обратиться к врачу.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения препаратом Клозапин-Фарм-Инновации. Клозапин может проникать в грудное молоко и влиять на ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с

механизмами

Препарат Клозапин-Фарм-Инновации может вызвать усталость, сонливость и судороги, особенно в начале лечения. Вы не должны водить машину или работать с механизмами, если у вас наблюдаются эти симптомы.

Препарат Клозапин-Фарм-Инновации содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Клозапин-Фарм-Инновации

Всегда принимайте препарат Клозапин-Фарм-Инновации в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Чтобы свести к минимуму риск снижения артериального давления, возникновения судорог и сонливости, врач должен увеличивать дозу препарата постепенно. Важно не изменять дозу и не прекращать приём препарата Клозапин-Фарм-Инновации, не посоветовавшись предварительно с врачом. Продолжайте принимать препарат в течение времени, рекомендованного врачом. Если вам 60 лет или больше, врач может начать лечение с более низкой дозы и постепенно увеличивать её, поскольку у вас может быть больше вероятность развития некоторых нежелательных эффектов.

Лечащий врач будет следить за тем, как Вы переносите терапию и при необходимости может назначить коррекцию дозы препарата.

Лечение шизофрении, резистентной к терапии

Обычно начальная доза составляет 12.5 мг (половина таблетки 25 мг) 1 или 2 раза в первый день, а затем по 25 мг 1 или 2 раза во второй день. Таблетку следует проглотить, запивая водой. Затем при хорошей переносимости врач будет постепенно увеличивать дозу препарата.

Эффективная суточная доза обычно составляет от 200 до 450 мг, разделённая на несколько приёмов в день. Некоторым людям может понадобиться большая доза. Допускается суточная доза до 900 мг. Большинство людей принимают препарат утром и вечером. Врач определит, как именно разделить суточную дозу. Если суточная доза составляет всего 200 мг, тогда Вы можете принимать её 1 раз в сутки вечером. После того, как Вы в течение некоторого времени принимали Клозапин-Фарм-Инновации с хорошим результатом, врач может попробовать снизить дозу. Вам нужно будет принимать Клозапин-Фарм-Инновации не менее 6 месяцев.

Снижение риска повторного суицидального поведения при шизофрении и шизоаффективном психозе

При лечении пациентов с шизофренией и шизоаффективным психозом, имеющим риск повторного возникновения суицидального поведения, следует придерживаться тех же рекомендаций по способу применения и режиму дозирования, которые приведены для больных шизофренией, резистентной к терапии.

Для снижения риска суицидального поведения рекомендуется принимать препарат Клозапин-Фарм-Инновации, по крайней мере, в течение 2-х лет. Врач в зависимости от вашего состояния будет определять необходимость коррекции дозы и продолжительности лечения.

Психоз при болезни Паркинсона

Начальная доза клозапина не должна превышать 12,5 мг в сутки (½ таблетки по 25 мг), её следует принимать вечером. Далее дозу необходимо повышать на 12,5 мг, не чаще, чем 2 раза в неделю, до максимальной — 50 мг. Дозу 50 мг следует применять не ранее конца второй недели после начала лечения. Всю суточную дозу предпочтительно принимать в 1 приём вечером.

Эффективная суточная доза обычно составляет от 25 до 37.5 мг и принимается 1 раз вечером. Дозу 50 мг в день следует превышать только в исключительных случаях.

Максимальная суточная доза составляет 100 мг. Следует всегда использовать самую низкую эффективную для вас дозу, которую назначает врач.

Увеличение дозы может назначить врач, который будет следить за тем, как Вы переносите терапию. В течение первых недель лечения необходим контроль артериального давления.

Путь и способ введения

Таблетки препарата Клозапин-Фарм-Инновации принимают внутрь, запивая водой.

Если вы приняли более высокую дозу препарата Клозапин-Фарм-Инновации, чем следовало

Если вы считаете, что приняли слишком большую дозу препарата Клозапин-Фарм- Инновации, или кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или вызовите скорую медицинскую помощь.

Признаки и симптомы передозировки препаратом Клозапин-Фарм-Инновации:

Сонливость, усталость, недостаток энергии, спутанность сознания, кома, галлюцинации, возбуждение, бессвязная речь, повышенное напряжение мышц, дрожание рук, судороги (припадки), повышенное выделение слюны, расширение зрачка, нечёткость зрения, снижение артериального давления, коллапс, учащённое или нерегулярное сердцебиение, поверхностное или затруднённое дыхание.

Если вы забыли принять препарат Клозапин-Фарм-Инновации

Если вы пропустили приём лекарственного препарата, примите его, как только вспомните. Если уже почти пришло время для приёма следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и примите следующую дозу в нужное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы не принимали Клозапин-Фарм-Инновации более 48 часов, как можно скорее обратитесь к врачу (так как в этом случае потребуется изменение дозы).

Если вы перестали принимать препарат Клозапин-Фарм-Инновации

Не прекращайте приём препарата Клозапин-Фарм-Инновации, не посоветовавшись с врачом, поскольку у Вас может возникнуть реакция отмены. Эта реакция может проявляться повышенным потоотделением, головной болью, тошнотой, рвотой, диареей.

Если у вас появились какие-либо из вышеперечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу. За этими симптомами могут последовать более серьёзные нежелательные эффекты, если немедленно не начать лечение.

Также могут возобновиться симптомы вашего заболевания. Если Вам необходимо прекратить лечение, рекомендуется постепенное снижение дозы и врач определит, как уменьшить суточную дозу. Если Вам необходимо внезапно прекратить лечение препаратом Клозапин-Фарм-Инновации, Вам необходимо обратиться к врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению лекарственного препарата, обратитесь к вашему лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Клозапин-Фарм-Инновации может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратить приём препарата и незамедлительно обратиться за медицинской помощью, если у вас появился какой-либо из перечисленных симптомов:

• угнетение дыхания/остановка дыхания/внезапная смерть (очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10000);
• остановка сердца (очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10000);
• ангионевротический отёк (частота неизвестна);
• нарушение кровообращения (редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000);
• сепсис (частота неизвестна);
• лекарственная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (лихорадка, кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отёк лица, поражение печени, почек и других органов, повышение уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе крови — признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения) (частота неизвестна);
• припадки/судороги, миоклонические приступы (часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10);
• обморок или внезапная потеря сознания с мышечной слабостью (частота неизвестна).
• внезапное быстрое повышение температуры тела, повышенное напряжение мышц, что может сопровождаться потерей сознания (злокачественный нейролептический синдром — серьёзная нежелательная реакция, которая требует немедленного лечения) (нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100);
• инфекция дыхательных путей или пневмония (проявляются такими симптомами как повышение температуры, кашель, затруднённое дыхание, хрипы) (редко- могут возникать не более чем у 1 человека из 1000);
• острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы), проявляется такими симптомами как сильная жгучая боль в верхней части живота, распространяющаяся на спину, сопровождающаяся тошнотой и рвотой (редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000);

Другие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

Сонливость, головокружение, повышенное слюноотделение, тахикардия, запор, гиперсаливация,

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов), нейтропения, эозинофилия, лейкоцитоз, увеличение массы тела, дизартрия, экстрапирамидные симптомы, акатизия, тремор, ригидность мышц, головная боль, нечёткость зрения, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (депрессия сегмента ST, уплощение и инверсия зубца T, нарушение проводимости), ортостатическая гипотензия, артериальная гипертензия, тошнота, рвота, сухость во рту, увеличение активности печёночных ферментов, задержка мочи, недержание мочи, доброкачественная гипертермия, нарушение потоотделения/терморегуляции, чувство усталости.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Уменьшение количества лейкоцитов (агранулоцитоз), нарушение речи (например, заикание), злокачественный нейролептический синдром (мышечная ригидность, гипертермия, когнитивные изменения и вегетативная лабильность)

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

анемия, лимфопения, ухудшение течения сахарного диабета, нарушение толерантности к глюкозе, развитие сахарного диабета, ажитация, беспокойство, спутанность сознания, делирий, циркуляторный коллапс, аритмия, миокардит, перикардит, тромбоэмболия, включая летальные случаи и случаи сочетания тромбоэмболии с некрозом органов (например, кишечника), шок как результат тяжёлой артериальной гипотензии, аспирация пищи, пневмония и инфекции нижних дыхательных путей, дисфагия, кишечная непроходимость/закупорка копролитами/паралитическая кишечная непроходимость, увеличение околоушной слюнной железы, панкреатит, гепатит, холестатическая желтуха, повышение активности креатинфосфокиназы.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

тромбоцитопения, тромбоцитоз, гиперосмолярная кома, кетоацидоз, выраженная гипергликемия, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, поздняя дискинезия, обсессивно-компульсивные расстройства, изменения ЭЭГ, угнетение кроветворения, поздняя дискинезия, кардиомиопатия, желудочковая тахикардия, удлинения интервала QT, которое может сопровождаться пируэтной тахикардией, фульминантный некроз печени, интерстициальный нефрит, приапизм, гипонатриемия, кожные реакции.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

сепсис, лейкоцитокластический васкулит, псевдофеохромоцитома, ожирение, холинергический синдром, изменения на ЭЭГ, синдром «Пизанской башни» (боковой наклон туловища и головы, иногда с некоторой ротацией и с отклонением туловища кзади), синдром беспокойных ног, инфаркт миокарда, миокардит, боль в грудной клетке/стенокардия, ощущения «сердцебиения», фибрилляция предсердий, недостаточность митрального клапана при кардиомиопатии, артериальная гипотензия, жидкость в плевральной полости, синдром апноэ во сне, бронхоспазм, заложенность носа, мегаколон, ишемия/инфаркт кишечника, некроз кишечника, некротический колит, язва кишечника и перфорация кишечника, диарея, боли, дискомфорт в брюшной полости/изжога/диспепсия/вздутие, колит, стеатоз печени, некроз печени, гепатотоксичность, фиброз печени, цирроз печени, поражение печени (печёночное, холестатическое, смешанное), включая жизнеугрожающие состояния, печёночная недостаточность, приводящая к смертельному исходу или пересадке печени, нарушение пигментации, рабдомиолиз, мышечная слабость, мышечные спазмы, боль в мышцах, системная красная волчанка, почечная недостаточность, ночное недержание мочи, ретроградная эякуляция, полисерозит, падение (связанное с судорогами, сомноленцией, постуральной гипотензией, сенсорной и двигательной нестабильностью, индуцированными клозапином), у пациентов старше 60 лет возможно развитие ортостатической гипотензии, тахикардии, задержки мочеиспускания и запор.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции по применению лекарственного препарата. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

109704, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефоны: +7 (495) 698 -45-38, +7 (495) 578-02-30

Факс: +7 (495)698-15-73

E-mail: pharm@roszdravnadzor.ru

www.roszdravnadzor.ru

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Клозапин-Фарм-Инновации

Храните лекарственный препарат Клозапин-Фарм-Инновации в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 30°С.

Данный лекарственный препарат не следует утилизировать с бытовыми отходами или выбрасывать в сточные воды.

Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарственный препарат, который больше не нужен. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения Препарат Клозапин-Фарм-Инновации содержит

Действующее вещество: клозапин.

Клозапин-Фарм-Инновации, таблетки 25 мг

Каждая таблетка содержит 25 мг клозапина.

Клозапин-Фарм-Инновации, таблетки 100 мг

Каждая таблетка содержит 100 мг клозапина.

Прочими ингредиентами являются: картофельный крахмал, повидон К-17, кальция стеарат, лактозы моногидрат.

Внешний вид препарата Клозапин-Фарм-Инновации и содержимое упаковки Таблетки.

Клозапин-Фарм-Инновации таблетки 25 мг: таблетки жёлтого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской и риской. Риска предназначена для деления на две равные части.

Клозапин-Фарм-Инновации таблетки 100 мг: таблетки от бледно-жёлтого до жёлтого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской и риской. Допускается наличие вкраплений. Риска предназначена для деления на две равные части.

10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной или плёнки из непластифицированного ПВХ и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги или фольги алюминиевой или материала комбинированного на основе фольги.

5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Фарм-Инновации»,

Юридический адрес: 214004, Смоленская область, г. Смоленск, ул. Кирова, д. 28-А

Производитель

Республика Беларусь

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Фарм-Инновации»

Россия 214501, Смоленская область, Смоленский район, деревня Михновка, ул. Солнечная, д. 1, пом. 1

Тел./факс. (4812) 64-53-82, (4812) 64-53-84

E-mail: farminn@farminn.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/

Таблетки, 25 мг, 100 мг.

Отпускают по рецепту

Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь