Клозастен^®

таблетки

На одну таблетку:

активное вещество: клозапин 25 мг или 100 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 42,0 мг или 67,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая 30,0 мг или 75,0 мг, кроскармеллоза натрия 1,0 мг или 2,5 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 1,0 мг или 2,5 мг, магния стеарат 1,0 мг или 2,5 мг.

Круглые плоскоцилиндрические таблетки зеленовато-жёлтого цвета с фаской для дозировки 25 мг, с фаской и риской на одной стороне для дозировки 100 мг.

- Острые и хронические формы шизофрении (а том числе резистентная к терапии другими нейролептиками и/или при их непереносимости);

- маниакальные состояния;

- маниакально-депрессивный психоз;

- психомоторное возбуждение при психопатиях;

- эмоциональные и поведенческие расстройства (в том числе у детей);

- расстройства сна.

- Гранулоцитопения или агранулоцитоз в анамнезе (за исключением развития гранулоцитопении или агранулоцитоза вследствие ранее применявшейся химиотерапии);

- угнетение костномозгового кроветворения;

- миастения;

- коматозные состояния;

- токсический психоз (в том числе алкогольный);

- беременность;

- период лактации;

- детский возраст до 16 лет;

- повышенная чувствительность к клозапину;

- непереносимость лактозы, дефицит лактазы и глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Декомпенсированные заболевания сердечно-сосудистой системы, тяжёлая печёночная и/или почечная недостаточность, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, атония кишечника, эпилепсия, интеркуррентные заболевания с лихорадочным синдромом.

Противопоказано при беременности.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Внутрь, после еды, 2–3 раза в день.

Разовая доза для взрослых и детей старше 16 лет — 50–200 мг, начальная суточная доза — 150-300 мг, средняя суточная доза — 200–400 мг. Высшая суточная доза — 600 мг.

Дозу подбирают индивидуально, начиная с назначения небольших доз (25 мг) и повышая их на 25–50 мг в день, до получения терапевтического эффекта.

При лёгких формах заболевания для поддерживающей терапии, а также у больных с печёночной и/или почечной недостаточностью, хронической сердечной недостаточностью (ХСН), с цереброваскулярными расстройствами назначают в более низких суточных дозах (25-200 мг).

Следует учитывать этапность проявления терапевтического эффекта: быстрое наступление снотворного и седативного действия; купирование беспокойства, психомоторного возбуждения и агрессивности (через 3–6 дней); антипсихопатическое действие (через 1–2 нед); действие на симптомы негативизма (через 20–40 дней). После достижения терапевтического эффекта переходят на поддерживающий курс.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, повышение температуры тела, обморочные состояния, ажитация, акатизия, спутанность сознания; редко — экстрапирамидные расстройства (акинезия или гипокинезия, ригидность мышц, тремор), бессонница, нарушения сна, депрессия, злокачественный нейролептический синдром (судороги, затруднённое дыхание или тахипноэ, тахикардия или аритмия, повышение температуры тела, нестабильное артериальное давление, непроизвольное мочеиспускание, выраженная ригидность мышц, бледность кожных покровов, чрезмерная утомляемость или слабость), эпилептические припадки, поздняя дискинезия.

Со стороны мочеполовой и мочевыделительной системы: задержка мочи, снижение потенции.

Со стороны обмена веществ: повышение массы тела.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: миастения.

Со стороны пищеварительной системы: гиперсаливация, тошнота, рвота, изжога, сухость во рту, запор.

Со стороны органов кроветворения: гранулоцитопения, вплоть до агранулоцитоза (первыми признаками агранулоцитоза могут быть симптомы, напоминающие грипп: озноб, лихорадка, боль в горле, воспаление дёсен и слизистой оболочки полости рта; вяло заживающие раны, фурункулёз, обострение хронических или латентных очагов инфекции — тонзиллит, периостит, пиодермия), лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны органов чувств: нарушение аккомодации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления (в т ч. ортостатическая гипотензия); реже — повышение артериального давления, тахикардия, уплощение зубца Т на электрокардиограмме.

Симптомы: оглушённость, сонливость, сопорозное состояние, угнетение дыхания, коматозное состояние, делириозные расстройства, развитие больших эпилептических припадков, тревожность, возбуждение, лабильность температуры тела, тахикардия, снижение артериального давления, нарушения ритма сердца, коллапс, атония кишечника.

Лечение: промывание желудка с назначением сорбентов, поддержание функции дыхания к сердечно-сосудистой системы, контроль электролитного баланса и кислотно-основного состояния (КОС); симптоматическое лечение.

На протяжении 4 дней после исчезновения симптомов отравления за больным устанавливают наблюдение из-за возможных поздних осложнений.

Перитонеальный диализ или гемодиализ неэффективны.

Увеличивает эффект седативных и снотворных лекарственных средств, препаратов для общей анестезии, наркотических анальгетиков, ингибиторов моноаминоксидазы, гипотензивных лекарственных средств, этанола.

Ослабляет эффект леводопы и других дофаминостимуляторов.

Всасывание из кишечника ухудшается при приёме гелеобразных антацидов и колестирамина.

В комбинации с бензодиазепинами возможно чрезмерное снижение артериального давления, нарушение сознания, угнетение или остановка дыхания.

Одновременный приём препаратов лития увеличивает нейротоксичность (бред, судороги, экстрапирамидные расстройства).

Пентетразол повышает опасность появления судорог.

Нельзя применять совместно с трициклическими антидепрессантами, антипсихотическими лекарственными средствами, лекарственными средствами, повреждающими клетки крови (пиразолонсодержащие нестероидные противовоспалительные препараты), антидепрессантами, карбамазепином, препаратами золота, тиреостатиками и противомалярийными лекарственными средствами.

Следует соблюдать осторожность при совместном назначении противоэпилептических лекарственных средств, антикоагулянтов, противомикробных и гипогликемических лекарственных средств (производных сульфонилмочевины).

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

При развитии явлений гранулоцитопении лечение следует немедленно прекратить.

Для устранения артериальной гипотензии, развивающейся на фоне приёма клозапина, можно применять только ангиотензин или производные норэпинефрина.

Во время приёма клозапина следует воздерживаться от употребления этанола.

Вначале еженедельно, а затем каждые 3-4 мес необходимо осуществлять контроль за картиной крови. При появлении гранулоцитопении лечение немедленно прекращают.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки 25 мг и 100 мг.

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат относится к списку сильнодействующих веществ для целей ст. 234 и других статей УК РФ.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Валента Фармацевтика, ОАО, Российская Федерация