Коаксил^®

таблетки, покрытые оболочкой

Одна таблетка содержит:

В качестве активного вещества — тианептин натрия — 12,5 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 2,5 мг, маннитол 101,0 мг магния стеарат 2,5 мг, тальк 6,5 мг;

оболочка: натрия гшшокацбонат 0.077 мг, кармеллоза натрия 0,158 мг, воск пчелиный белый 0,114 мг, титана диоксид 6,208 мг, этилцеллюлоза 0,247 мг, глицерил моноолеат 0,123 мг, полисорбат 80 0,135 мг, повидон 0,228 мг, сахароза 23,946 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 0,108 мг, тальк 13,656 мг.

Депрессивные состояния.

• гиперчувствительность к тианептину и другим компонентам препарата.

• Одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО). При переходе с терапии ингибиторами МАО на лечение тианептином необходим перерыв не менее двух недель. При переходе же с тианептина на ингибиторы МАО достаточно сделать перерыв 24 часа.

Не рекомендуется применение препарата у детей и подростков до 18 лет из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности применения Коаксила^® в данной возрастной группе. Было показано, что применение других антидепрессантов у детей и подростков сопровождалось увеличением частоты суицидального поведения (суицидальных попыток и суицидальных мыслей) и проявлений враждебности (преимущественно агрессии, негативного поведения и ярости) по сравнению с группой плацебо.

Приём препарата Коаксил^® не рекомендуется пациентам с дефицитом сахаразы — и зомал ьтазы, непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, так как препарат содержит сахарозу.

Пациенты с алкогольной или лекарственной зависимостью в анамнезе.

Приём тианептина во время беременности не рекомендуется.

В период беременности желательно сохранять психическое равновесие. Если для этого необходима медикаментозная терапия, то можно начать или продолжать ранее начатое лечение, предпочтительно в режиме монотерапии.

Результаты исследований препарата Коаксил^® у лабораторных животных являются обнадеживающими, однако опыт клинического применения недостаточен.

С учётом этих данных приём тианептина во время беременности не рекомендуется.

Если по жизненным показаниям необходимо начать или продолжить терапию препаратом Коаксил^® во время беременности, следует учитывать фармакологические свойства препарата при наблюдении за новорождённым.

В связи с тем, что трициклические антидепрессанты проникают в грудное молоко, кормить грудью в период лечения не рекомендуется.

Клинические данные по влиянию на фертильность у людей отсутствуют.

Внутрь, перед приёмом пищи.

По 12,5 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки (утром, днем и вечером).

Для больных хроническим алкоголизмом с циррозом печени или без него изменения режима дозирования не требуется.

Пациентам пожилого возраста (старше 70 лет) и у больных с почечной недостаточностью дозу следует снизить до 2 таблеток в день.

Побочные эффекты, выявленные в ходе клинических исследований тианептина, выражены незначительно. В основном, это тошнота, запор, боль в животе, сонливость, головная боль, сухость во рту и головокружение.

Во время клинических исследований и/или в пострегистрационном периоде следующие побочные эффекты были отмечены на фоне приёма тианептина со следующей частотой: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1.000, <1/100), редко (>1/10.000, <1/1.000), очень редко (>1/100.000, <1/10.000) и неустановленной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

• Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Часто: тахикардия, экстрасистолия, боли в груди, «приливы» крови к коже лица.

• Психические расстройства:

Часто: кошмарные сновидения.

Редко: развитие лекарственной зависимости и злоупотребление лекарственным препаратом, особенно у пациентов моложе 50 лет с лекарственной или алкогольной зависимостью в анамнезе.

Неустановленной частоты*: сообщалось о случаях суицидальных мыслей и суицидального поведения во время приёма или вскоре после прекращения приёма лекарственного препарата (см раздел «Особые указания»).

Спутанность сознания, галлюцинации.

• Со стороны центральной нервной системы:

Часто: бессонница, сонливость,

головокружение, головная боль, тремор, обморочная реакция (липотимия).

Неустановленной частоты*:

Экстрапирамидные расстройства, дискинезия

• Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: боли в животе, боли в эпигастрии, сухость во рту, тошнота, рвота, запор, метеоризм.

• Со стороны кожных покровов:

Нечасто: макулопапулёзная или эритематозная сыпь, крапивница, зуд.

Неустановленной частоты *: акне, буллезный дерматит в чрезвычайно редких случаях.

• Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

Часто: миалгия, боль в поясничной области.

• Со стороны дыхательной системы.

Часто: одышка

• Нарушения метаболизма и расстройства питания:

Часто: анорексия.

Неустановленной частоты*: гипонатриемия.

• Общие расстройства и симптомы:

Часто: астения, ощущение «кома» в горле.

• Со стороны гепатобилиарной системы:

Неустановленной частоты*: повышение активности «печёночных» ферментов, гепатит, который в чрезвычайно редких случаях может протекать в тяжёлой форме.

* Пострегистрационный опыт применения

Опыт передозировки тианептина (максимальное количество составляло 2250 мг за один приём) выявил следующие признаки и симптомы: спутанность сознания, судороги, сонливость, сухость во рту и дыхательная недостаточность, в основном, когда приём тианептина сочетался с алкоголем.

Во всех случаях передозировки следует прекратить приём препарата и проводить медицинское наблюдение за пациентом. При необходимости следует:

• Если препарат был принят менее чем за 2 часа до госпитализации, то следует произвести промывание желудка. Если за более длительное время, то необходимо принять активированный уголь;
• Контролировать функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем, функцию почек, показатели гомеостаза;
• при необходимости провести симптоматическое лечение (например, искусственную вентиляцию лёгких, коррекцию метаболических расстройств и нарушений функции почек).

Специфические антидоты для тианептина неизвестны.

Нежелательное сочетание лекарственных средств

При одновременном приёме с неселективными ингибиторами МАО возможно развитие коллапса или внезапного повышения артериального давления, гипертермии, судорог, летального исхода.

Комбинированное назначение с миансеринjv нежелательно, поскольку при таком сочетании препаратов на экспериментальной модели был выявлен антагонистический эффект.

Поскольку для депрессивных состояний характерно наличие риска суицидальных попыток, больные должны находиться под постоянным наблюдением, особенно в начальном периоде лечения.

При необходимости проведения общей анестезии необходимо предупредить врача-анестезиолога о том, что пациент принимает КОАКСИЛ^®. Приём препарата следует отменить за 24 или 48 часов до операции. В случае неотложной хирургической помощи операция может быть проведена без предварительной отмены препарата, но под строгим контролем состояния больного во время операции.

При прекращении терапии препаратом КОАКСИЛ^®, как и при применении любых психотропных препаратов, дозу следует снижать постепенно, в течение 7–14 дней.

Приём препарата КОАКСИЛ^® не рекомендуется пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией и сахаразо-изомальтазной недостаточностью.

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата.

Пациенты с лекарственной или алкогольной зависимостью должны находиться под пристальным врачебным наблюдением, чтобы избежать превышения рекомендованной дозы препарата.

У некоторых пациентов может снижаться способность к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций, в связи с чем в период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

У некоторых пациентов может снижаться способность к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций, в связи с чем в период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые оболочкой, по 12,5 мг.

При температуре не выше 30 °C, в недоступном для детей месте.

Относится к списку III психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен.

3 года. Не применять после срока годности указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Les Laboratoires Servier, Франция