Креон^® 40000

капсулы кишечнорастворимые

1 капсула содержит:

Активное вещество: панкреатин — 400 мг, что соответствует:

40000 ЕД Евр. Ф. липазы,

25000 ЕД Евр. Ф. амилазы,

1600 ЕД Евр. Ф. протеазы.

Вспомогательные вещества: макрогол 4000 — 100,00 мг, гипромеллозы фталат — 150,24 мг, диметикон 1000 — 3,59 мг, цетиловый спирт — 3,16 мг, триэтилцитрат — 8,34 мг.

Твёрдая желатиновая капсула: желатин — 116,92 мг, краситель железа оксид красный (Е 172)- 0,44 мг, краситель железа оксид жёлтый (E172) — 0,10 мг, краситель железа оксид чёрный (E172) — 0,17 мг, титана диоксид (E171) — 0,13 мг, натрия лаурилсульфат — 0,24 мг.

Твёрдые желатиновые капсулы № 00, состоящие из коричневой непрозрачной крышечки и прозрачного бесцветного корпуса.

Содержимое капсул — минимикросферы светло-коричневого цвета.

Заместительная терапия экзокринной (ферментной) недостаточности поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной снижением ферментной активности поджелудочной железы вследствие нарушения продукции, регуляции секреции, доставки панкреатических ферментов или повышенного их разрушения в просвете кишечника, что вызвано разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при:

- муковисцидозе;

- хроническом панкреатите;

- после операции на поджелудочной железе;

- после гастрэктомии;

- раке поджелудочной железы;

- частичной резекции желудка (например, Бильрот II);

- обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);

- синдроме Швахмана-Даймонда;

- состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении питания.

Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Беременность

Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается. Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью.

Период грудного вскармливания

В исследованиях на животных не выявлено системного негативного влияния ферментов поджелудочной железы в период лактации, поэтому не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребёнка. Во время кормления грудью можно принимать ферменты поджелудочной железы.

При необходимости приёма во время беременности или кормления грудью препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.

Внутрь.

Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.

Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приёма пищи (в г.ч. лёгкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжёвывать, запивая достаточным количеством жидкости.

При затруднённом глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH < 5,5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH < 5,5). Например, минимикросферы можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH менее 5,5. Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь минимикросфер с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и её следует принимать сразу же после приготовления.

Размельчение или разжевывание минимикросфер, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH более 5,5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось минимикросфер.

Важно обеспечить достаточный постоянный приём жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.

Доза для взрослых и детей при муковисцидозе

- Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый приём пищи для детей младше четырёх лет и 500 липазных единиц/кг во время приёма пищи для детей старше четырёх лет и взрослых.

- Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.

- У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.

Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы

Дозу следует устанавливать с учётом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приёмом пищи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приёма лёгкой закуски — половина индивидуальной дозы.

У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто (≥1/10): боль в области живота.

Часто (≥1/100, <1/10): тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея.

Частота неизвестна: стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).

Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.

Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто (≥1/1000, <1/100): сыпь.

Частота неизвестна: зуд, крапивница.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Аллертические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.

Симптомы при приёме чрезвычайно высоких доз: гиперурикозурия и гиперурикемия.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Исследований по взаимодействию не проводилось.

У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фибрознруюшей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки.

Применение препарата Креон^® 40000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.

Капсулы кишечнорастворимые 40000 ЕД.

Хранить при температуре не выше 25 °C, в плотно закрытой упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Срок годности после первого вскрытия флакона — 3 месяца.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке,

Отпускают по рецепту

ABBOTT PRODUCTS, GmbH, Германия