Кромоглициевая кислота
, капсулыРегистрационный номер
Торговое наименование
Кромоглициевая кислота
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
капсулы
Состав
Действующее вещество:
Натрия кромогликат 100,0 мг
Капсулы:
корпус
Титана диоксид (E171) 2 %
Желатин до 100 %
крышечка
Титана диоксид (E171) 2 %
Желатин до 100 %.
Описание
Твёрдые желатиновые капсулы № 2, корпус и крышечка белого цвета. Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета. Допускается наличие уплотнений капсульной массы в виде столбика или таблетки, которые при надавливании стеклянной палочкой рассыпаются.
Фармакотерапевтическая группа
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Противоаллергическое средство, оказывает мембраностабилизирующее действие, препятствует дегрануляции тучных клеток и выделению из них гистамина, брадикинина, лейкотриенов и других биологически активных веществ. Предупреждает развитие, но не устраняет симптомы аллергических реакций немедленного типа.
При приёме внутрь у больных с мастоцитозом облегчение симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, боль в животе) и кожи (крапивница, зуд) наблюдается на 2–6 неделе лечения и сохраняется 2–3 недели.
Фармакокинетика
После приёма внутрь всасывание натрия кромогликата из желудочно-кишечного тракта низкое (менее 1 % дозы), однако системный клиренс его высокий (плазменный клиренс составляет 7,9 ± 0,9 мл/мин/кг), поэтому аккумуляции препарата не происходит. Связь с белками плазмы составляет примерно 65 %. Не метаболизируется. Выделяется в неизменном виде через кишечник и почками примерно в равных соотношениях.
Показания
- Пищевая аллергия (при доказанном наличии аллергена) в качестве монотерапии или в сочетании с диетой, ограничивающей поступление аллергена;
- Неспецифический язвенный колит (в качестве вспомогательного средства в сочетании с глюкокортикостероидами (ГКС) или сульфасалазипом, а также как препарат выбора у больных с гиперчувствительностью к сульфасалазину).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к натрия кромогликату или любому другому компоненту препарата;
- Детский возраст до 2-х лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Во время беременности (особенно в первом триместре) при назначении препарата так же, как и при назначении других лекарственных средств, следует соблюдать осторожность. Накопленный опыт по применению препарата при беременности подтверждает отсутствие неблагоприятного воздействия препарата на развитие плода. При беременности препарат должен назначаться только в тех случаях, когда очевидна необходимость его приёма. Не установлено поступает ли натрия кромогликат в материнское молоко, однако на основании его физико-химических свойств можно считать это маловероятным. Не поступало сообщений, подтверждающих, что применение натрия кромогликата кормящими матерями оказывало какое-либо неблагоприятное воздействие на ребёнка.
Способ применения и дозы
Препарат принимается внутрь в виде капсул или раствора, приготовленного из содержимого капсул (открывают капсулу, содержимое высыпают с стакан, выливают в стакан 1 чайную ложку горячей кипячённой воды, полученный раствор разбавляют 2 чайными ложками холодной воды).
При пищевой аллергии, за 15–20 мин до еды, взрослым и детям старше 14 лет назначают в начальной дозе 200 мг 4 раза в сутки; детям в возрасте от 2 до 14 лет — по 100 мг 4 раза в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг/кг.
При достижении устойчивого терапевтического эффекта дозировка может быть снижена до минимума, обеспечивающего отсутствие симптомов заболевания.
Пациентам, которым по каким-либо причинам не удаётся избежать приёма пищи, содержащей аллергены следует принять 1 дозу за 15 мин до еды. Оптимальная доза подбирается индивидуально, но в пределах от 100 до 500 мг.
В случае случайного пропуска в приёме препарат его следует принять сразу как появится возможность. Если это по времени совпадает с приёмом очередной дозы, то приём пропущенной дозы не производится.
Побочное действие
Тошнота, рвота, диарея, дискомфорт в животе, кожная сыпь, боли в суставах. Аллергические реакции крайне редко.
Передозировка
Так как препарат Кромоглициевая кислота всасывается очень незначительно, передозировка маловероятна. В случае передозировки показано медицинское наблюдение и при необходимости симптоматическое лечение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сочетанное назначение натрия кромогликата и ГКС позволяет уменьшить дозу последних, а в отдельных случаях полностью их отменить. Во время снижения дозы ГКС больной должен находиться под тщательным врачебным наблюдением. Темп снижения дозы ГКС не должен превышать 10 % в неделю.
Особые указания
Пациентам, у которых в анамнезе имеются указания на анафилактический шок или другие, угрожающие жизни состояния, возникающие при приёме пищевых продуктов, не следует использовать кромоглициевую кислоту в качестве вспомогательного лекарственного средства.
Пациент должен быть предупреждён о необходимости регулярного применения препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не изучалось.
Форма выпуска
Капсулы, 100 мг.
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке. По 1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
По 100 капсул в банку полимерную из полипропилена для лекарственных средств с контролем первого вскрытия, укупоренную крышкой с силикагелем. По 1 банке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Хранение
В защищённом от света месте при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать после окончания срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Обнинская химико-фармацевтическая компания, ЗАО, Российская Федерация
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Кромоглициевая кислота: