Луцетам^®

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 400 мг, 800 мг или 1200 мг действующего вещества пирацетама, а также вспомогательные вещества: магния стеарат 3/6/9 мг, повидон К-30 25/50/75 мг; оболочка: дибутилсебакат 0,7/1,4/1,82 мг, этилцеллюлоза (в форме водной дисперсии) 3,5/7/9,1 мг, опадрай белый (макрогол 6000 0,25/0,5/0,65 мг, титана диоксид 0,75/1,5/1,95 мг, тальк 1/2/2,6 мг, гипромеллоза 3,8/7,6/9,88 мг.

Таблетки 400 мг: белые или почти белые, двояковыпуклые овальной формы таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с фаской, с гравировкой Е 241 на одной стороне таблетки, без запаха.

Таблетки 800 мг: белые или почти белые, двояковыпуклые овальной формы таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с фаской, с риской с обеих сторон, с гравировкой Е 242 на одной стороне таблетки, без запаха.

Таблетки 1200 мг: белые или почти белые, двояковыпуклые овальной формы таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с фаской, с гравировкой Е 243 на одной стороне таблетки, без запаха.

Симптоматическое лечение интеллектуально-мнестических нарушений при отсутствии установленного диагноза деменции.

Уменьшение проявлений кортикальной миоклонии у чувствительных к пирацетаму пациентов как в качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии. (В целях определения чувствительности к пирацетаму в конкретном случае может быть проведен пробный курс лечения).

Индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пирролидона, а также других компонентов препарата.

Хорея Гентингтона.

Геморрагический инсульт.

Тяжёлая хроническая почечная недостаточность (при клиренсе креатинина (КК) менее 20 мл/мин).

Беременность и период лактации (см. Раздел «Применение при беременности и в период кормления грудью»).

Нарушение гемостаза, обширные хирургические вмешательства, тяжёлое кровотечение, хроническая почечная недостаточность (при клиренсе креатинина (КК) 20–80 мл/мин).

Исследования на беременных женщинах не проводились, поэтому пирацетам не должен назначаться во время беременности.

Пирацетам проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. При необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Внутрь, во время приёма пищи или натощак, запивая жидкостью. Последнюю дозу принимают не позднее 17 часов (для предотвращения нарушения сна). Суточную дозу разделяют на 2 — 4 приёма.

Симптоматическое лечение интеллектуально-мнестических нарушений:

В зависимости от выраженности симптомов назначают 2,4–4,8 г/сут, распределяя на 2–3 приёма.

Лечение кортикальной миоклонии:

Лечение начинается с 7,2 г/сутки, каждые 3–4 дня доза увеличивается на 4,8 г/сутки до достижения максимальной дозы 24 г/сутки. Лечение продолжается на протяжении всего периода болезни.

Для предупреждения ухудшения состояния больных нельзя резко прекращать применение препарата. Необходимо постепенно понижать дозы препарата — на 1,2 г/сутки каждые 2 дня. При отсутствии эффекта или наличии незначительного терапевтического эффекта лечение прекращают.

Дозирование больным с нарушением функции почек:

Поскольку пирацетам выводится из организма почками, следует соблюдать осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью в соответствие с приведённой схемой дозирования.

Расчёт дозы должен исходить из оценки клиренса креатинина у пациента, который рассчитывают по формуле:

КК= [140-возраст (в годах) × m (в кг)]/ [72 × С креатинина в плазме (мг/дл) ]

Для женщин: Ккр × 0,85.

Назначают лечение таким пациентам, зависимо от степени тяжести почечной недостаточности, придерживаясь следующих рекомендаций:

Дозирование пожилым пациентам:

Пожилым больным доза корригируется при наличии почечной недостаточности и при длительной терапии необходим контроль функции почек.

Дозирование больным с нарушением функции печени:

Больные с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Больным с нарушением функций и почек, и печени, дозирование осуществляется по схеме (см. Раздел «Дозирование больным с нарушением функции почек»)/

Со стороны центральной нервной системы: гиперкинезы, раздражительность, сонливость, депрессия, астения, головная боль, головокружение, бессонница, психическое возбуждение, беспокойство, нарушения равновесия, тремор, атаксия, обострение течения эпилепсии, тревога, галлюцинации, спутанность сознания, повышение либидо.

Со стороны органов чувств: головокружение (вертиго).

Со стороны сердечно-сосудистой системы, снижение или повышение артериального давления.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль, эпигастральная боль.

Со стороны обмена веществ и питания: повышение массы тела.

Со стороны кожных покровов: дерматит, зуд, крапивница.

Со стороны иммунной системы, гиперчувствительность, анафилактические реакции, ангионевротический отёк.

Пирацетам не токсичен даже в высоких дозах. Зарегистрирован единичный случай развития диспептических явлений в виде диареи с кровью и болями внизу живота при приёме препарата в лекарственной форме раствор для приёма внутрь в суточной дозе 75 г.

Лечение: индукция рвоты, промывание желудка, симптоматическая терапия, гемодиализ (эффективность 50–60 %). Специфического антидота нет.

При совместном применении с экстрактом щитовидной железы (трийодтиронина /Т3/ + тетрайодтиронина /Т4/) возможна повышенная раздражительность, дезориентации и нарушения сна. Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроевой кислотой.

Высокие дозы (9,6 г/сут) пирацетама повышали эффективность аценокумарола у больных венозным тромбозом: отмечалось большее снижение агрегации тромбоцитов, содержания фибриногена, факторов Виллибрандта, вязкости крови и плазмы, чем при назначении только аценокумарола.

Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низка, так как 90 % препарата выводится в неизменённом виде с мочой.

В концентрациях 142, 426, и 1422 мг/мл пирацетам не ингибирует изоферменты цитохрома P450 (CYP 1А2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1и 4А9/11) in vitro. В концентрации 1422 мкг/мл, наблюдалось минимальное ингибирование изофермента CYP2A6 (21 %) и изофермента 3А4/5 (11 %). Однако значение константы ингибирования (Ki), вероятно, выходят далеко за пределы концентрации 1422 мкг/мл. Таким образом, метаболические взаимодействия прирацетама с другими препаратами маловероятны.

Приём пирацетама в дозе 20 г/сут не влиял на максимальную концентрацию и площадь под кривой концентрация-время противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) у больных эпилепсией, получающих постоянную дозу.

Совместный приём с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в сыворотке и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при приёме 1,6 г пирацетама.

В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов, рекомендована осторожность при назначении препарата пациентам с тяжёлыми геморрагическими нарушениями, риском кровотечений (например, при язве желудка), нарушениями гемостаза, у пациентов, принимающих антикоагулянты и антиагреганты, в том числе низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.

При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения, что может вызвать возобновление приступов.

При длительной терапии пожилых больных рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 400 мг, 800 мг и 1200 мг.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

ЭГИС Фармацевтический завод, ЗАО, Венгрия