Маннитол

Маннитол

раствор для инфузий

Действующее вещество:

маннитол (маннит) — 150 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 9 мг, вода для инъекций — до 1 мл теоретическая осмолярность 1131 мОсм/л

Прозрачный бесцветный раствор

Отёк головного мозга, внутричерепная гипертензия (при почечной и/или печёночной недостаточности); олигурия при острой почечной и/или печёночной недостаточности с сохранённой фильтрационной способностью почек (в составе комбинированной терапии), посттрансфузионные осложнения после введения несовместимой крови, форсированный диурез при отравлении барбитуратами, салицилатами; профилактика гемолиза при оперативных вмешательствах с использованием экстракорпорального кровообращения с целью предупреждения ишемии почек и связанной с ней острой почечной недостаточностью.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, входящих в состав препарата, анурия на фоне острого некроза канальцев почек, тяжёлая дегидратация, левожелудочковая сердечная недостаточность (особенно сопровождающаяся отёком лёгких), хроническая сердечная недостаточность Ⅲ–Ⅳ функционального класса по классификации NYHA, геморрагический инсульт, субарахноидальное кровоизлияние (кроме кровотечений во время трепанации черепа), гипонатриемия, гипохлоремия, гипокалиемия, нарушение проницаемости гематоэнцефалического барьера, детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Пожилой возраст, тяжёлые нарушения функции почек, одновременное применение с нефротоксическими лекарственными средствами, беременность, период грудного вскармливания.

Адекватных и строго контролируемых исследований у человека не проводилось. Данные о выделении маннитола с грудным молоком отсутствуют.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребёнка.

При необходимости применения маннитола в период грудного вскармливания рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Внутривенно (медленно струйно или капельно).

Доза вводимого препарата зависит от возраста, веса, состояния пациента и сопутствующей терапии.

Профилактическая доза составляет 0,5 г/кг массы тела, лечебная 1,0–1,5 г/кг; суточная доза не должна превышать 140–180 г.

При острой почечной недостаточности суточная доза составляет 50–180 г маннитола. В большинстве случаев адекватный терапевтический эффект достигается при дозе от 50 до 100 г в сутки. Максимальная скорость инфузии в течение первых 5 минут может составлять 200 мг/кг, в дальнейшем скорость внутривенного введения препарата должна быть скорректирована для поддержания диуреза 30–50 мл в час. При необходимости возможно повторное введение препарата в той же дозе через 4–8 часов с максимальной суточной дозой 180 г.

Пациентам с олигурией или с подозрением на почечную недостаточность необходимо введение тест-дозы (примерно 200 мг/кг массы тела) в течение 3–5 мин. Ответ на тест-дозу считается достаточным, если уровень диуреза в ближайшие 2–3 часа составляет 30–50 мл/ч. В случае отсутствия адекватного ответа, возможно повторное введение тест- дозы, если же эффект не достигнут и при повторном введении, лечение маннитолом должно быть прекращено.

При повышенном внутричерепном давлении, отёке мозга доза маннитола составляет от 1,5 до 2 г/кг массы тела в течение 30–60 мин.

При подготовке пациента к хирургическому вмешательству маннитол следует вводить за 1–1,5 часа до операции для достижения максимального эффекта. При операциях с искусственным кровообращением в аппарат непосредственно перед началом перфузии вводят 20–40 г маннитола.

Для обеспечения форсированного диуреза при отравлении барбитуратами, салицилатами, постинфузионных осложнениях доза маннитола должна быть скорректирована для поддержания диуреза на уровне 100 мл/час. Первоначальная нагрузочная доза может составлять примерно 25 г.

Частота возникновения побочных эффектов приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).

Нежелательные реакции (HP) распределены по системно-органным классам в соответствии со словарем MedDRA.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции, анафилактический шок, лихорадка.

Нарушения метаболизма и питания: нечасто — нарушение водно-электролитного баланса; редко — дегидратация, отёки.

Нарушения со стороны нервной системы: редко — головная боль, судороги, головокружение, повышение внутричерепного давления.

Нарушения со стороны органа зрения: редко — нарушения зрительного восприятия.

Нарушения со стороны сердца: нечасто — выраженное снижение артериального давления (АД); редко — аритмии, повышение АД, недостаточность кровоснабжения по малому кругу; очень редко — хроническая сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто — тромбофлебит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — отёк лёгких, ринит, боль в груди.

Желудочно-кишечные нарушения: редко — тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — некроз кожи в месте инъекций, крапивница.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — усиленный диурез, осмотический нефроз, задержка мочи; очень редко — острая почечная недостаточность.

Прочие: редко — озноб, мышечная боль, жажда.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Быстрое введение маннитола в высоких дозах может приводить к его накоплению, чрезмерному увеличению объёма внеклеточной жидкости, гипергидратационной гипонатриемии и гиперкалиемии, а также к перегрузке сердца объёмом, особенно у пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью.

Симптомы: головная боль, тошнота, озноб, вялость, судороги, ступор, кома.

Лечение: симптоматическая терапия под контролем водно-электролитного баланса.

Гемодиализ может быть эффективен.

Возможно усиление токсического действия сердечных гликозидов (на фоне гипокалиемии).

Маннитол увеличивает выведение почками лития, поэтому может потребоваться корректировка дозы.

Маннитол потенцирует диуретический эффект других диуретических средств.

Пациентам, получающим одновременно циклоспорин и маннитол, следует регулярно контролировать функцию почек (риск нефротоксичности).

Маннитол может усиливать эффекты тубокурарина и деполяризующих миорелаксантов. Маннитол может снижать эффективность пероральных антикоагулянтов из-за вторичного по отношению к дегидратации повышения содержания факторов свёртывания крови.

При одновременном применении с неомицином и другими аминогликозидами возрастает риск развития ото- и нефротоксических реакций.

Под действием высоких доз маннитола возможно краткосрочное (не более 5–7 минут) повышение проницаемости гематоэнцефалического барьера для противоопухолевых препаратов (цисплатин, ломустин, метотрексат).

Необходим контроль артериального давления, диуреза, содержания электролитов в сыворотке крови (ионы калия и натрия).

В случае появления при введении препарата головной боли, рвоты, головокружения, нарушения зрения следует прекратить введение и исключить развитие такого осложнения, как субдуральное и субарахноидальное кровотечение.

При появлении признаков обезвоживания необходимо восполнить объём циркулирующей крови.

Возможно применение при сердечной недостаточности (только в комбинации с «петлевыми» диуретиками) и при гипертоническом кризе с энцефалопатией.

Введение маннитола при анурии, вызванной органическими заболеваниями почек, может привести к развитию отёка лёгких.

Повторное введение препарата должно проводиться под контролем показателей водно-электролитного баланса крови.

Маннитол должен с осторожностью назначаться пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек. Предварительно следует ввести пробную дозу, если наблюдается адекватный диурез, то терапию продолжают. Пациенты с заболеванием почек в анамнезе, которые получают потенциально нефротоксические препараты, имеют повышенный риск развития почечной недостаточности при применении маннитола.

Маннитол не следует вводить одновременно с переливанием крови из-за риска развития псевдоагглютинации.

Для контроля фармацевтической совместимости при одновременном введении маннитола с другими препаратами следует провести проверку на растворимость и стабильность их в растворе маннитола. Фармацевтически несовместимыми с маннитолом являются растворы цефепима, имипенема, циластина, филграстима.

Добавление хлорида калия и хлорида натрия в раствор маннитола может привести к выпадению осадка последнего.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами не изучено.

Раствор для инфузий, 150 мг/мл.

При температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

ДАЛЬХИМФАРМ, ОАО, Российская Федерация