Метформин МВ-Тева

Метформин МВ-Тева

таблетки пролонгированного действия

В 1 таблетке содержится активное вещество метформина гидрохлорид 500,0 мг;

вспомогательные вещества: гипромеллоза 320,0 мг, этилцеллюлоза 7 cps 25,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 170,0 мг, магния стеарат 5,0 мг.

Белые или почти белые овальные таблетки с гравировкой "93" на одной стороне и "7267" — на другой.

Сахарный диабет 2 типа у взрослых (особенно у пациентов с ожирением) при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок, в качестве монотерапии или в комбинации с другими пероральными гипогликемическими средствами или инсулином.

• Повышенная чувствительность к метформину или к любому вспомогательному веществу.
• Диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома.
• Почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 45 мл/мин).
• Острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек:
• дегидратация (при диарее, рвоте), лихорадка, тяжёлые инфекционные заболевания,
• состояния гипоксии (шок, сепсис, инфекции почек, бронхо-лёгочные заболевания).
• Клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе, сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда).
• Обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии (см. раздел «Особые указания»).
• Печёночная недостаточность, нарушение функции печени.
• Хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем.
• Лактоацидоз (в том числе и в анамнезе).
• Применение в течение не менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
• Период не менее 48 ч до и в течение 48 ч после хирургических вмешательств под общим наркозом, спинномозговой или перидуральной анестезией.
• Соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут).
• Детский возраст до 18 лет.

У лиц в возрасте старше 60 лет, выполняющих тяжёлую физическую работу (повышенная опасность развития лактоацидоза).

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

При планировании или возникновении беременности препарат Метформин МВ-Тева следует отменить и назначить инсулинотерапию. Пациентку следует предупредить о необходимости поставить в известность врача в случае возникновения беременности. За матерью и ребёнком следует установить наблюдение.

Неизвестно, выделяется ли метформин с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Внутрь, во время или непосредственно после еды.

Монотерапия и комбинированная терапия с другими пероральными гипогликемическими средствами

Начальная доза по 1 таблетке (500 мг) 1 раз в день вечером. Через 10–15 дней при отсутствии неблагоприятных эффектов со стороны ЖКТ назначают по 2 таблетки (1000 мг) 1 раз в день вечером. Возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Максимальная суточная доза составляет 4 таблетки (2000 мг) 1 раз/сут вечером. Для уменьшения побочных явлений со стороны ЖКТ дозу можно разделить — по 2 таблетки (1000 мг) 2 раза в день утром и вечером.

При неэффективности этого режима применения препарата, пациентам следует назначить таблетки метформина с обычным высвобождением с максимальной дозой до 3000 мг/сут. Пациентам, получающим терапию метформином с обычным высвобождением, начальная доза метформина пролонгированного действия должна быть эквивалентна суточной дозе метформина с обычным высвобождением.

Для пациентов, получающих метформин в дозе, превышающей 2000 мг в день, терапия метформином пролонгированного действия не рекомендуется.

При переходе с другого перорального гипогликемического средства на метформин следует прекратить приём предыдущего препарата и назначить метформин пролонгированного действия по вышеуказанной схеме.

Комбинация с инсулином

Препарат Метформин MB-Тева и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии для достижения лучшего гликемичсского контроля. Препарат Метформин MB-Тева назначается в обычной начальной дозе — по 1 таблетке (500 мг) 1 раз в день вечером. Дозу инсулина подбирают на основании результатов измерения концентрации глюкозы крови. Через 10–15 дней дозу корректируют в зависимости от показателей глюкозы крови. Максимальная суточная доза метформина при комбинированном лечении — 2000 мг/сут, разделённая на 2 приёма.

Пациенты с почечной недостаточностью

Метформин может применяться у пациентов с почечной недостаточность средней степени тяжести (КК 45–59 мл/мин) только в случае отсутствия состояний, которые могут увеличивать риск развития лактоацидоза.

Начальная доза составляет 500 мг один раз в сутки. Максимальная доза составляет 1000 мг в сутки. Функция почек должна тщательно контролироваться каждые 3–6 месяцев. Если КК ниже 45 мл/мин, приём препарата должен быть немедленно прекращён.

У пожилых пациентов суточная доза не должна превышать 1000 мг/сут.

Пропуск дозы

В случае пропуска приёма очередной дозы, пациенту следует принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу препарата Метформин МВ-Тева.

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10 %; часто — не менее 1 %, но менее 10 %; иногда — не менее 0,1 %, но менее 1 %; редко — не менее 0,01 %, но менее 0,1 %; очень редко — менее 0,01 %, включая единичные случаи.

Со стороны центральной нервной системы: часто — нарушение вкуса (металлический привкус во рту).

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, рвота, боли в животе, отсутствие аппетита, диарея, метеоризм, возникающие в начальный период лечения и в большинстве случаев спонтанно проходящие; единичные случаи — нарушение показателей функции печени или гепатит, полностью исчезающие после отмены препарата. Аллергические реакции: очень редко — эритема, кожный зуд. сыпь, крапивница.

Со стороны обмена веществ: очень редко — лактоацидоз (требует отмены препарата).

Прочие: очень редко — при длительном применении развивается гиповитаминоз B₁₂ (в том числе мегалобластная анемия) и фолиевой кислоты (нарушение всасывания).

Симптомы

При применении метформина в дозе 85 г не наблюдалось гипогликемии, однако отмечалось развитие лактоацидоза. Ранними симптомами лактоацидоза являются тошнота, рвота, диарея, снижение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы.

Лечение

В случае появления признаков лактоацидоза лечение препаратом необходимо немедленно прекратить, пациента срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, уточнить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.

Противопоказанные комбинации

Радиологические исследования с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может вызвать развитие лактоацидоза у больных сахарным диабетом на фоне функциональной почечной недостаточности. Применение метформина следует отменить за 48 ч до и не возобновлять ранее 48 ч после рентгенологического исследования с использованием рентгеноконтрастных средств.

Нерекомендуемые комбинации

При одновременном применении метформина с алкоголем и этанолсодержащими препаратами повышается риск развития лактоацидоза во время острой алкогольной интоксикации, особенно при голодании или соблюдении низкокалорийной диеты, а также при печёночной недостаточности.

Комбинации, требующие особой осторожности

При одновременном применении метформина с даназолом возможно развитие гипергликемического эффекта. При необходимости лечения даназолом и после прекращения его приёма требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы в крови.

Хлорпромазин в высоких дозах (100 мг/сут) уменьшает высвобождение инсулина и повышает концентрацию глюкозы в крови. При одновременном применении с нейролептиками и после прекращения их приёма требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы в крови.

Глюкокортикостероиды (ГКС) при парентеральном и местном применении снижают толерантность к глюкозе и повышают концентрацию глюкозы в крови, в некоторых случаях вызывая кетоз. При необходимости применения такой комбинации и после прекращения приёма ГКС требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы в крови.

При одновременном применении «петлевых» диуретиков и метформина имеется риск развития лактоацидоза из-за возможного появления функциональной почечной недостаточности.

Назначение в виде инъекций бета₂-адреномимегиков снижает гипогликемическое действие метформина вследствие стимуляции бета₂-адренорецепторов. В этом случае следует контролировать содержание глюкозы в крови и при необходимости назначить инсулин.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и другие антигипертензивные препараты могут снижать концентрацию глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозу метформина.

При одновременном применении метформина с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой и салицилатами возможно усиление гипогликемического действия. Нифединин повышает абсорбцию и C_max метформина. что необходимо учитывать при одновременном назначении.

«Петлевые» диуретики и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) повышают риск снижения функции почек. В этом случае необходимо соблюдать осторожность при применении метформина.

В период лечения препаратом Метформин MB-Тева необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови натощак и после еды.

Пациента следует предупредить о необходимости прекратить приём препарата и обратиться к врачу при появлении рвоты, болей в животе, мышечных болей, общей слабости и сильного недомогания. Данные симптомы могут быть признаком начинающегося лактоацидоза.

Препарат Метформин MB-Тева следует отменить за 48 ч до и в течение периода 48 ч после проведения рентгенологического исследования (в том числе урографии, внутривенной ангиографии) с использованием рентгеноконтрастных средств.

Препарат Метформин MB-Тева следует отменить за 48 ч до и в течение периода 48 ч после хирургических вмешательств под общим наркозом, спинномозговой или перидуральной анестезией.

Поскольку метформин выводится почками, перед началом лечения и регулярно в последующем следует определять КК: у пациентов с сохранённой функцией почек 1 раз в год; у пациентов с пониженным КК и у пожилых пациентов — 2–4 раза в год.

Особую осторожность следует проявлять при нарушении функции почек, например, в начальный период терапии антигипертензивными средствами, диуретиками, НПВП. Следует проинформировать пациента о необходимости обращения к врачу при появлении симптомов бронхо-лёгочной инфекции или инфекционного заболевания мочеполовых органов.

На фоне применения препарата Метформин MB-Тева следует воздерживаться от приёма алкоголя в связи с повышенным риском развития гипогликемии и дисульфирамоподобного эффекта.

Гиповитаминоз B₁₂ при приёме препарата Метформин MB-Тева обусловлен нарушением всасывания и имеет обратимый характер. При отмене препарата Метформин МВ-Тева признаки гиповитаминоза B₁₂ быстро исчезают.

Монотерапия препаратом Метформин МВ-Тева не вызывает гипогликемии и поэтому не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. При применении препарата Метформин МВ-Тева с другими гипогликемическими средствами (производными сульфонилмочевины, инсулином и т.д.) возможно развитие гипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к управлению автотранспортом и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Таблетки пролонгированного действия 500 мг.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2,5 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

TEVA Pharmaceutical Industries, Ltd., Израиль