Мифепрекс

, таблетки
Mifeprex

Регистрационный номер

Торговое наименование

Мифепрекс

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

таблетки

Состав

На одну таблетку

Активное вещество:

Мифепристон — 200 мг

Вспомогательные вещества:

Повидон среднемолекулярный (поливинилпирролидон среднемолекулярный медицинский) — 12 мг

Кремния диоксид коллоидный — 3 мг

Крахмал кукурузный — 102 мг

Целлюлоза микрокристаллическая — 30 мг

Магния стеарат — 3 мг

Описание

Таблетки светло-жёлтого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Мифепрекс® — синтетическое стероидное антигестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (за счёт конкуренции на уровне связи с рецепторами).

Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках и повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и экспульсия плодного яйца.

Фармакокинетика

После однократного приёма препарата внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация — 2 мг/л достигается через 1,35 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69 %.

В плазме крови мифепристон на 98 % связывается с белками: альбумином и кислым альфа-1-гликопротеином.

После фазы распределения, элиминация сначала замедлена, концентрация снижается вдвое через 12–72 часа, затем быстрее; период полувыведения составляет 18 часов.

Показания

  • Медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи).
  • Подготовка к родам и индукция родов при доношенной беременности.

Противопоказания

Гиперчувствительность к мифепристону, надпочечниковая недостаточность, длительный приём глюкокортикостероидов, острая или хроническая почечная и/или печёночная недостаточность, анемия, порфирия, миома матки, наличие рубца на матке, нарушение гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами), воспалительные заболевания половых органов, наличие тяжёлой экстрагечитальной патологии.

Нельзя применять курящим женщинам старше 35 лет без предварительной консультации терапевта.

При медикаментозном прерывании беременности: подозрение на внематочную беременность; беременность, не подтверждённая клиническими исследованиями; беременность, превышающая по сроку 42 дня аменореи; беременность, наступившая на фоне применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции.

При подготовке к родам и индукции родов: гестоз тяжёлой степени, преэклампсия, эклампсия, недоношенная или переношенная беременность, предлежание плаценты, несоответствие размеров головки плода и таза женщины, аномальное положение плода, кровянистые выделения из половых путей неясной этиологии.

С осторожностью

Назначают при хронических обструктивных болезнях лёгких (в том числе бронхиальной астме), тяжёлой артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца и сердечной недостаточности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Грудное вскармливание следует прекратить на период 14 дней после приёма Мифепрекса®.

Способ применения и дозы

Препарат должен применяться в медицинских учреждениях акушерско-гинекологического профиля, имеющих соответствующую лицензию, подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

Для медикаментозного прерывания беременности ранних сроков.

600 мг Мифепрекса® (3 таблетки по 200 мг) принимают внутрь однократно в присутствии врача, через 1–1,5 часа после приёма пищи (лёгкий завтрак), запивая половиной стакана кипячёной воды. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 2-х часов после применения.

Через 36–48 часов после приёма мифепристона пациентке проводят ультразвуковое исследование (УЗИ) и при необходимости назначают 400 мкг мизопростола . Через 8–14 дней возможно повторное проведение клинического обследования и УЗИ, а также определение уровня бета-хорионического гонадотропина для подтверждения того, что выкидыш произошёл. При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуумную аспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Для подготовки и индукции родов при доношенной беременности: однократно 200 мг мифепристона в присутствии врача. Через 24 часа повторный приём 200 мг. Через 48–72 часа проводится оценка состояния родовых путей, и, по необходимости, назначаются простагландины или окситоцин.

Побочное действие

Нарушение менструального цикла, аменорея, метроррагия, лохиометра, субинволюция матки, дискомфорт и боль внизу живота; обострение воспалительных процессов матки, придатков, мочевыводящих путей; слабость, головная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение, гипертермия, озноб, крапивница, на фоне комбинированного лечения с мизопростолом (дополнительно): вагинит, диспепсия, бессонница, астения, боль в ноге, беспокойство, анемия, снижение Hb (более чем на 2 г/дл), обморочные состояния.

Передозировка

В случаях передозировки препарата возможно появление симптомов надпочечниковой недостаточности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Следует избегать одновременного применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и в течение 8–12 дней после применения мифепристона.

Особые указания

Пациентки должны быть обязательно проинформированы, что при отсутствии эффекта к 10–14 дню от применения препарата (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует прервать иным способом из-за высокого риска формирования врождённых пороков развития у плода.

Применение препарата требует предупреждения резус-аллоиммунизации и проведения других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении мифепристона следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.

Форма выпуска

Таблетки 200 мг.

По 3 таблетки в контурной ячейковой упаковке. Одну контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранение

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Для стационаров

Производитель

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Мифепрекс: