МИРОКРОМ^®

капсулы

1 капсула содержит:

действующее вещество: натрия кромогликат 100 мг;

вспомогательные вещества: титана диоксид (E171), желатин.

Твёрдые желатиновые капсулы № 2, корпус и крышечка белого цвета. Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета. Допускается наличие уплотнений капсульной массы в виде столбика или таблетки, которые при надавливании стеклянной палочкой рассыпаются.

Препарат МИРОКРОМ^® показан для применения у пациентов в возрасте от 2 лет и старше при:

• пищевой аллергии (при доказанном наличии аллергена) в качестве монотерапии или в сочетании с диетой, ограничивающей поступление аллергена;
• неспецифическом язвенном колите (в качестве вспомогательного средства в сочетании с глюкокортикостероидами (ГКС) или сульфасалазином, а также как препарат выбора у больных с гиперчувствительностью к сульфасалазину);
• мастоцитозе (пигментной крапивнице).

• Повышенная чувствительность к натрия кромогликату или любому другому компоненту препарата;
• Детский возраст до 2-х лет.

Беременность

Накопленный опыт по применению препарата при беременности указывает на отсутствие неблагоприятного воздействия натрия кромогликата на развитие плода. Во время беременности (особенно в I триместре) при назначении препарата МИРОКРОМ^® так же, как и при назначении других лекарственных препаратов, следует соблюдать осторожность, он должен назначаться только в тех случаях, когда очевидна необходимость его приёма.

Период грудного вскармливая

Не установлено поступает ли натрия кромогликат в материнское молоко, однако на основании его физико-химических свойств можно считать это маловероятным. Не поступало сообщений, подтверждающих, что применение натрия кромогликата кормящими матерями оказывало какое-либо неблагоприятное воздействие на ребёнка.

Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком или растворять их содержимое в небольшом количестве (1 чайная ложка) очень горячей воды, после чего полученную смесь разбавить холодной водой (4 чайные ложки) и выпить. При пищевой аллергии более предпочтителен приём препарата МИРОКРОМ^® в виде водного раствора.

Взрослые (включая пожилых лиц):

Начальная доза: 2 капсулы (200 мг) 4 раза в сутки примерно за 15 минут перед едой.

Дети (2–14 лет):

Начальная доза: 1 капсула (100 мг) 4 раза в сутки примерно за 15 минут перед едой.

Если удовлетворительный контроль не достигается в течение 2–3 недель, дозу взрослым (включая пожилых лиц) и детям можно увеличить, но она не должна превышать 40 мг/кг/сут.

У пациентов с пищевой аллергией возможно усиление симптомов заболевания после начала терапии. В данном случае необходимо начать приём МИРОКРОМА^® в дозе не более 100 мг в день, постепенно увеличивая её через 3–4 дня до момента достижения необходимого терапевтического эффекта.

Пациенты, которым по каким-либо причинам не удаётся избежать приёма пищи, содержащей аллергены, могут принять разовую дозу препарата за 15 минут до еды. Оптимальная доза подбирается индивидуально, она должна находиться в пределах 100–500 мг.

Поддерживающая доза: при достижении терапевтического эффекта доза может быть снижена до минимально достаточной для поддержания достигнутого эффекта (отсутствие симптомов заболевания).

Нежелательные реакции приведены в соответствии с классами систем органов, представленными в Медицинском словаре для нормативно-правовой деятельности (MedDRA). В каждом классе системы органов нежелательные явления распределены и представлены по частоте развития (начиная с самых частых) и степени тяжести (в порядке убывания степени тяжести): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции.

Желудочно-кишечные нарушения: очень редко — тошнота, рвота, диарея, ощущение дискомфорта в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — кожная сыпь.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: очень редко — боли в суставах (артралгия).

Так как препарат МИРОКРОМ^® всасывается очень незначительно, передозировка маловероятна.

Лечение

В случае передозировки показано медицинское наблюдение и при необходимости симптоматическое лечение.

Сочетанное назначение натрия кромогликата и ГКС позволяет уменьшить дозу последних, а в отдельных случаях полностью их отменить. Во время снижения дозы ГКС больной должен находиться под тщательным врачебным наблюдением. Темп снижения дозы ГКС не должен превышать 10 % в неделю.

Больным с указанием в анамнезе на развитие анафилактического шока или других опасных для жизни аллергических реакций в ответ на приём каких-либо пищевых продуктов не следует использовать МИРОКРОМ^® в качестве профилактического лекарственного препарата.

Пациент должен быть предупреждён о необходимости регулярного применения препарата.

Не изучалось.

Капсулы, 100 мг.

В защищённом от света месте, при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Обнинская химико-фармацевтическая компания, ЗАО, Российская Федерация