Митомицин-C Киова

Митомицин-C Киова

порошок для приготовления раствора для инъекций

1 флакон содержит:

Активное вещество: митомицин C 10 мг или 20 мг;

Вспомогательные вещества: натрия хлорид.

Кристаллы или кристаллический порошок сине-фиолетового цвета.

Рак желудка, рак поджелудочной железы, рак печени, рак желчных протоков, рак толстой кишки и прямой кишки, рак пищевода, рак молочной железы, рак шейки матки, рак эндометрия, рак вульвы, немелкоклеточный рак лёгкого, мезотелиома, рак почечных лоханок и мочеточников, рак мочевого пузыря, рак предстательной железы, злокачественные опухоли головы и шеи.

Повышенная чувствительность к митомицину.

Выраженное угнетение функции костного мозга.

Выраженные нарушения функции почек.

Нарушение свёртываемости крови, повышенная кровоточивость.

Беременность и период кормления грудью.

Острые инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной этиологии, детский возраст.

Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от показаний, состояния пациента и применяемой схемы противоопухолевой терапии.

Препарат вводится внутривенно струйно медленно или внутрипузырно (при опухолях мочевого пузыря). При необходимости препарат может быть введён внутриартериально, внутриплеврально или внутрибрюшинно.

Обычно Митомицин применяется в следующих дозах:

• 20 мг/м² внутривенно 1 раз в 4–6 недель;
• 2 мг/м² внутривенно в 1–5 и 8–12 дни каждые 4–6 недель;
• 10 мг/м² внутривенно в 1 день каждые 6–8 недель в сочетании с другими цитостатиками;
• 30–40 мг в 30–60 мл (концентрация не более 1 мг/мл) стерильного водного раствора внутрипузырно еженедельно, в течение 6–8 недель и далее ежемесячно в течение 6 месяцев.

Учитывая возможность кумулятивной миелосупрессии, вызываемой Митомицином, при последующих внутривенных введениях препарата дозу корректируют в зависимости от выраженности функции костного мозга:

Если перед началом планируемого следующего курса лечения показатели крови восстановились (лейкоциты до 4000/мм³ и тромбоциты до 100000/мм³ крови), то митомицин можно вводить в скорректированных согласно таблице дозах. При использовании митомицина в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами дозу препарата следует скорректировать соответствующим образом.

Приготовление раствора для внутривенного введения

Митомицин растворяют обычно водой для инъекций до концентрации 0,4 мг/мл.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, анемия. Угнетение функции костного мозга может возникнуть в любое время в течение 8 недель. Наибольшее снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов в среднем наблюдается через 4 недели, восстановление показателей крови в среднем через 10 недель после введения препарата. Митомицин вызывает кумулятивную миелосупрессию.

Со стороны дыхательной системы: одышка, сухой кашель, инфильтраты в лёгких. В случае возникновения лёгочной токсичности применение митомицина следует прекратить и назначить лечение глюкокортикостероидами.

Со стороны мочевыделительной системы: повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, гемолитический уремический синдром, сопровождающийся преимущественно тромбоцитопенией, микроангиопатической гемолитической анемией с фрагментацией эритроцитов и анурической формой острой почечной недостаточности. Более редкими проявлениями синдрома могут быть отёк лёгких, нейропатии, повышение артериального давления синкопальные состояния. Развитие гемолитического уремического синдрома наблюдалось у больных, получавших митомицин внутривенно в виде монотерапии или в комбинации с другими цитостатиками в дозах превышающих 60 мг.

Со стороны пищеварительной системы: стоматит или эзофагит, тошнота, рвота, анорексия, диарея, нарушение функции печени.

Со стороны кожи и кожных придатков: обратимая алопеция, иногда кожная сыпь или изъязвления, багровые полосы на ногтях.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение сократимости миокарда, развитие или усугубление течения сердечной недостаточности (у больных ранее получавших доксорубицин).

Местные реакции: тромбофлебит, при попадании препарата под кожу — покраснение, боль, воспаление подкожной жировой клетчатки, некроз.

При внутрипузырном применении — раздражение мочеполовых путей, дизурические расстройства, ночной энурез, повышенная частота мочеиспускания, цистит, гематурия и другие симптомы местного раздражения, атрофия мочевого пузыря. Сыпь и зуд на руках и в области гениталий.

Прочие: повышение температуры тела, ощущение онемения или покалывания в пальцах рук и ног; багровые полосы на ногтях, повышенная утомляемость или слабость.

Специфический антидот при передозировке препарата неизвестен. В случаях передозировки следует проводить симптоматическую терапию.

При одновременном применении митомицина с препаратами, оказывающими миелотоксическое и нефротоксическое действие, а также в сочетании с лучевой терапией возможно усиление токсичности.

При предварительном или одновременном введении больным винкаалкалоидов с препаратом митомицин возможно развитие острого респираторного дистресс-синдрома. Также развитие данного синдрома было отмечено у пациентов, получавших лечение митомицином и оксигенотерапию (ингаляция смеси, содержащей более 50 % кислорода).

У больных, ранее получавших доксорубицин, при лечении митомицином возможно развитие застойной сердечной недостаточности.

Митомицин следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

Внутривенное введение проводится только медленно, с большой осторожностью (тщательно избегая попадания раствора в экстравазальное пространство).

На протяжении курса лечения и в течение 8 недель после его окончания необходим контроль за показателями периферической крови (количество лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, гемоглобина) и концентрацией креатинина и мочевины в сыворотке крови.

Женщинам и мужчинам во время лечения и в течение 3-х месяцев после окончания терапии Митомицином следует использовать надёжные способы контрацепции.

Порошок для приготовления раствора для инъекций, 10 мг и 20 мг.

При температуре не выше 30 °C.

В недоступном для детей месте.

Для дозировки 10 мг — 4 года.

Для дозировки 20 мг — 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

KYOWA HAKKO KIRIN, CO. Ltd., Япония