НЕЙПИЛЕПТ®
Neipilept®Регистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Листок-вкладыш — информация для пациента
НЕЙПИЛЕПТ®, 125 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения
НЕЙПИЛЕПТ®, 250 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Действующее вещество: цитиколин
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат НЕИПИЛЕПТ®, и для чего его применяют.
- О чём следует знать перед применением препарата НЕИПИЛЕПТ®.
- Применение препарата НЕЙПИЛЕПТ®.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата НЕЙПИЛЕПТ®.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат НЕЙПИЛЕПТ®, и для чего его применяют
Препарат НЕЙПИЛЕПТ® содержит действующее вещество цитиколин.
Препарат НЕЙПИЛЕПТ® относится к группе ноотропов — лекарственных средств, предназначенных для оказания специфического воздействия на высшие психические функции (память, внимание, способность к обучению, концентрация и т.п.).
Показания к применению
НЕЙПИЛЕПТ® применяется для лечения у взрослых в возрасте от 18 лет:
- острый период нарушения мозгового кровообращения с повреждением ткани мозга, нарушением его функций вследствие затруднения или прекращения поступления крови к тому или иному отделу (ишемического инсульта) в составе комплексной терапии;
- восстановительный период ишемического (в следствие нарушения кровоснабжения мозга) и геморрагического (в следствие кровоизлияния в ткань мозга) инсульта;
- черепно-мозговая травма, острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период;
- нарушения процессов мышления (когнитивные нарушения) и расстройства поведения при заболеваниях, характеризующихся гибелью нейронов (дегенеративного характера), и сосудистых заболеваниях головного мозга.
Способ действия препарата НЕЙПИЛЕПТ®
Цитиколин — природное соединение, образующееся в тканях организма в процессе жизнедеятельности. Цитиколин является промежуточным веществом синтеза одного из основных структурных компонентов клеточной мембраны — фосфатидилхолина.
Обладает широким спектром действия — апосооствует восстановлению повреждённых мембран клеток, замедляет действие ферментов фосфолипаз, оказывает антиоксидантное действие, а также предотвращает гибель клеток.
В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объём поражения ткани головного мозга, улучшает передачу импульсов между холинорецепторами.
При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.
Цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств (расстройств мышления) при хронических состояниях, характеризующихся пониженным содержанием кислорода в мозговой ткани (гипоксии головного мозга). Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии (потери памяти).
Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений, причиной которых являются дегенеративные и сосудистые изменения.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чём следует знать перед применением препарата НЕЙПИЛЕПТ®
Противопоказания
Не применяйте препарат НЕЙПИЛЕПТ®:
- Если у Вас аллергия на цитиколин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- Если у Вас высокий тонус парасимпатической части нервной системы (выраженная ваготония), проявляющаяся такими признаками, как снижение артериального давления, редкий пульс, нарушение ритма дыхания, головокружение, склонность к обморокам и т.п.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата НЕИПИЛЕПТ® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Дети
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата НЕИПИЛЕПТ® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).
Другие препараты и препарат НЕЙПИЛЕПТ®
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.
В частности, сообщите врачу, если Вы применяете какой-либо из перечисленных ниже препаратов:
Леводопа
Цитиколин усиливает эффекты леводопы (препарат, применяемый при лечении болезни Паркинсона). У пациентов с болезнью Паркинсона несколько исследований продемонстрировали, что при добавлении цитиколина (от 500 до 1200 мг/день) у некоторых пациентов было возможно использовать более низкие дозы леводопы со стабильным или улучшенным терапевтическим эффектом и уменьшением побочных эффектов.
Меклофеноксат
Не следует применять одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат (препарат, который стимулирует мозговую деятельность).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Применение препарата НЕИПИЛЕПТ® во время беременности и у женщин с детородным потенциалом, не использующих контрацепцию, не рекомендуется, если Ваш лечащий врач не сочтёт это необходимым.
Грудное вскармливание
Данных о проникновении цитиколина в грудное молоко человека недостаточно. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом НЕИПИЛЕПТ®, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для женщины.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
НЕИПИЛЕПТ® оказывает слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В период лечения пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении работ, требующих особого внимания и быстроты реакций.
Препарат НЕЙПИЛЕПТ® содержит натрий
Данный препарат содержит 1,02 ммоль (или 22,19 мг) натрия на дозу 500 мг и 2,05 ммоль (или 44,38 мг) натрия на дозу 1000 мг. Необходимо соблюдать осторожность, если Вы соблюдаете бессолевую диету.
3. Применение препарата НЕЙПИЛЕПТ®
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы
Рекомендованная доза препарата НЕИПИЛЕПТ® составляет 1000 мг цитиколина каждые 12 ч с первых суток после постановки диагноза, длительность лечения не менее 6-ти недель. Через 3–5 дней после начала лечения (если не нарушена функция глотания) возможен переход на пероральные лекарственные формы (таблетки, покрытые плёночной оболочкой или раствор для приёма внутрь).
Максимальная суточная доза — 2000 мг.
Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период черепно-мозговой травмы, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга
Рекомендованная доза препарата НЕИПИЛЕПТ® составляет 500–2000 мг цитиколина в день. Препарат вводят внутривенно или внутримышечно. Дозировка и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания. Возможен переход на пероральные лекарственные формы.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
При назначении препарата НЕИПИЛЕПТ® пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.
Путь и способ введения
Препарат предназначен для внутривенного или внутримышечного введения.
Внутривенно НЕИПИЛЕПТ® назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3–5 минут, в зависимости от назначенной дозы) или в виде внутривенной инфузии (скорость введения — 40–60 капель в минуту). Для внутривенного инфузионного введения НЕЙПИЛЕПТ® совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и растворов декстрозы.
Препарат НЕЙПИЛЕПТ® можно вводить внутримышечно. Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный. При внутримышечном введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.
Если Вы применили препарата НЕЙПИЛЕПТ® больше, чем следовало
Вам следует обратиться к врачу, несмотря на то, что препарат обладает низкой токсичностью.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат НЕЙПИЛЕПТ® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Следует немедленно сообщить врачу и обратиться за медицинской помощью, в случае возникновения следующих симптомов серьёзной аллергической реакции (анафилактического шока, может возникать очень редко (не более чем у 1 человека из 10000)): выраженный зуд и изменение цвета кожи, отёк лица, губ, языка или горла, затруднённое дыхание, признаки резкого снижения артериального давления (головокружение, слабость, обморок).
Другие нежелательные реакции:
очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000)
- аллергические реакции (сыпь, кожный зуд),
- снижение аппетита,
- галлюцинации,
- бессонница,
- возбуждение,
- головная боль,
- головокружение,
- тремор,
- онемение в парализованных конечностях,
- одышка,
- тошнота,
- рвота,
- диарея,
- изменение активности печёночных ферментов,
- чувство жара,
- отёки.
В некоторых случаях препарат НЕЙПИЛЕПТ® может приводить к активации парасимпатической части нервной системы, проявляющейся кратковременным снижением артериального давления, частоты пульса, головокружением.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата. Российская Федерация: http://www.roszdravnadzor.gov.ru, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 (495) 698-45-38.
5. Хранение препарата НЕЙПИЛЕПТ®
Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле и пачке из картона после «Годен до:»
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Действующим веществом является цитиколин.
НЕЙПИЛЕПТ®, 125 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Каждый мл раствора для внутривенного и внутримышечного введения содержит цитиколина натрия (в пересчёте на цитиколин) 125 мг.
Каждая ампула 4 мл содержит цитиколина натрия (в пересчёте на цитиколин) 500 мг.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: хлористоводородная кислота концентрированная или натрия гидроксид — для коррекции pH до 6,5–7,5, вода для инъекций.
НЕЙПИЛЕПТ®, 250 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Каждый мл раствора для внутривенного и внутримышечного введения содержит цитиколина натрия (в пересчёте на цитиколин) 250 мг.
Каждая ампула 4 мл содержит цитиколина натрия (в пересчёте на цитиколин) 1000 мг.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: хлористоводородная кислота концентрированная или натрия гидроксид — для коррекции pH до 6,5–7,5, вода для инъекций.
Внешний вид препарата НЕЙПИЛЕПТ® и содержимое упаковки
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
Прозрачная бесцветная жидкость.
По 4 мл в ампулы бесцветного нейтрального стекла тип I с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца или без дополнительных цветных колец.
По 3 или 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и плёнки полимерной или без плёнки.
1 контурную ячейковую упаковку по 3 или 5 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
2 контурные ячейковые упаковки по 5 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, пос. Беликово, д. 11
Т./ф.: +7 (495) 956-29-30
Электронная почта: info@sotex.ru
Производитель
Российская Федерация
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, пос. Беликово, д. 11
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения
Российская Федерация
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, пос. Беликово, д. 11
Т./ф.: +7 (495)956-29-30
Электронная почта: pharmacovigilancc@sotcx.ru
Данный листок-вкладыш пересмотрен
Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org
(линия отрыва или отреза)
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Режим дозирования
Острый период ишемического инсульта и ЧМТ
по 1000 мг цитиколина каждые 12 ч с первых суток после постановки диагноза, длительность лечения не менее 6-ти недель. Через 3–5 дней после начала лечения (если не нарушена функция глотания) возможен переход на пероральные лекарственные формы. Максимальная суточная доза — 2000 мг.
Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга:
Вводят внутривенно или внутримышечно по 500-2000 мг цитиколина в день. Дозировка и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания. Возможен переход на пероральные лекарственные формы.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
При назначении препарата НЕЙПИЛЕПТ® пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.
Дети
Безопасность и эффективность препарата НЕЙПИЛЕПТ® у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены.
Способ применения
Внутримышечно, внутривенно струйно (медленно, в течение 3–5 минут, в зависимости от назначенной дозы) или капельно (скорость инфузии — 40–60 капель в минуту).
Внутривенный (в/в) путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный (в/м). При в/м введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.
НЕЙПИЛЕПТ® совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и растворов декстрозы.
Особые указания и меры предосторожности при применении
При персистирующем внутричерепном кровоизлиянии рекомендуется не превышать дозу препарата НЕЙПИЛЕПТ® 1000 мг в сутки, препарат вводят внутривенно капельно со скоростью 30 капель в минуту.
Несовместимость
Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых выше.
Передозировка
С учётом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 125 мг/мл, 250 мг/мл.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
ФармФирма Сотекс, ЗАО, Российская Федерация
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате НЕЙПИЛЕПТ: