Неринам

Неринам

порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

Каждый флакон содержит:

Активное вещество:

меропенема тригидрат 1140 мг,

эквивалентный безводному меропенему 1000 мг.

Вспомогательное вещество:

натрия карбонат 208 мг.

От белого до светло-жёлтого цвета кристаллический порошок.

Меропенем показан для лечения у детей старше 3 месяцев и взрослых следующих инфекционно-воспалительных заболеваний (монотерапия или в комбинации с другими противомикробными лекарственными препаратами), вызванных одним или несколькими чувствительными к меропенему возбудителями: инфекции нижних дыхательных путей (в том числе пневмония, включая госпитальную); внутрибрюшные инфекции (в том числе осложнённый aппендицит, перитонит); инфекции мочевыводящей системы (в том числе пиелонефрит, пиелит); инфекции кожи и мягких тканей (в том числе рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы); инфекции органов малого таза (в том числе эндометрит); бактериальный менингит; септицемия.

Эмпирическое лечение (в виде монотерапии или в комбинации с противовирусными или противогрибковыми лекарственными препаратами) при подозрении на инфекцию у взрослых пациентов с фебрильными эпизодами на фоне нейтропении.

Повышенная чувствительность к меропенему, другим компонентам препарата и другим карбапенемам, выраженная гиперчувствительность (анафилактические реакции, тяжёлые кожные реакции) к другим бета-лактамным антибиотикам (то есть к пенициллинам или цефалоспоринам); детский возраст (до 3 мес).

Одновременное применение с нефротоксичными препаратами; пациентам с жалобами со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно с колитами.

Применение препарата во время беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В каждом с случае препарат должен применяться под строгим наблюдением врача. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Внутривенно болюсно или инфузионно.

Для внутривенных болюсных инъекций используют готовый раствор, приготовленный разведением содержимого флакона водой для инъекций (20 мл воды для инъекций на 1000 мг меропенема). который вводят в течение не менее 5 минут.

Для внутривенных инфузий используют, готовый раствор, разведённый до 50–200 мл совместимой инфузионной жидкостью, который вводят в течение 15–30 минут.

Дозы и продолжительность терапии должны устанавливаться в зависимости от типа и тяжести инфекции, и состояния пациента.

Взрослым при пневмонии, инфекциях мочевыводящих путей, инфекциях органов малого таза, инфекциях кожи и мягких тканей — внутривенно, по 500 мг каждые 8 ч; при госпитальной пневмонии, перитоните, септицемии, подозрении на бактериальную инфекцию у больных с нейтропенией — внутривенно, по 1 г каждые 8 ч; при бактериальном менингите — но 2 г каждые 8 ч.

Безопасность введения дозы 2 г в виде болюсной инъекции недостаточно изучена.

При нарушении функции почек дозу корректируют в зависимости от клиренса креатинина:

В целом, меропенем характеризуется хорошей переносимостью. В редких случаях побочные эффекты приводили к отмене терапии. Серьёзные неблагоприятные реакции редки.

Частота побочных реакций представлена в виде следующей градации: очень часто ( ≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко 1/10000), неуточнённой частоты.

Со стороны пищеварительной системы:

Часто: тошнота, рвота, диарея;

Нечасто: запор*, холестатический гепатит*;

Редко: кандидоз слизистой оболочки полости рта;

Очень редко: псевдомембранозный колит.

Со стороны мочевыделительной системы:

Часто: нарушение функции почек (гииеркреатининемия, повышение концентрации мочевины в плазме).

Аллергические реакции:

Нечасто: зуд кожи, кожная сыпь, крапивница;

Очень редко: мультиформная экссудативная эритема, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отёк, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы:

Нечасто: головная боль, парестезии, обморок*, галлюцинации*, депрессия*, тревожность*, повышенная возбудимость*, бессонница*;

Редко: судороги.

Лабораторные показатели:

Часто: тромбоцитоз, гипербилирубинемия, повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), щелочной фосфатазы ( ЩФ), лактатдегидрогеназы (ЛД);

Нечасто: эозинофилия, тромбоцитопения;

Редко: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз;

Очень редко: гемолитическая анемия;

Неуточнённой частоты: ложноположительная прямая или непрямая пробы Кумбса, укорочение частичного тромбопластинового времени.

Сердечно-сосудистая система:

Нечасто: сердечная недостаточность*, остановка сердца*, тахикардия*, брадикардия*, ифаркт миокарда*, снижение или повышение артериального давления*, тромбоэмболия лёгочной артерии*.

Респираторный тракт:

Нечасто: одышка*.

Местные реакции:

Часто: воспаление, флебит, тромбофлебит, болезненность, отёк в месте введения.

Прочие:

Редко: вагинальный кандидоз.

*Причинно-следственная связь с приёмом меропенема не установлена.

В случае передозировки, возможной преимущественно при лечении пациентов с нарушенной функцией почек, проводят симптоматическое лечение. Возможно проведение гемодиализа.

Совместим со следующими растворами: 0,9 % раствор натрия хлорида; 5 или 10 % раствор декстрозы; 5% раствор декстрозы с 0,02 % раствором натрия гидрокарбоната; 5 % раствор декстрозы с 0,225 % раствором натрия хлорида; 5 % раствор декстрозы с 0,15 % раствором калия хлорида; 2,5 и 10 % раствор маннитола; 0,9 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор декстрозы.

Меропенем не должен смешиваться е растворами, содержащими другие препараты. Меропенем может уменьшать концентрацию вальпроевой кислоты в сыворотке крови. У некоторых пациентов может быть достигнута концентрация ниже терапевтической. Совместное применение карбапенемов и препаратов вальпроевой кислоты приводило к снижению концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови на 60-100 % через 2 дня терапии. В связи с быстрым и значительным снижением концентрации вальпроевой кислоты не рекомендуется совместное применение меропенема и и препаратов вальпроевой кислоты.

Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, замедляют выведение и повышают концентрацию в плазме.

Пробенецид конкурирует с меропенемом за активную канальцевую секрецию, ингибируя почечную экскрецию и вызывая увеличение T_½ и концентрации меропенема в плазме. Так как эффективность и длительность действия меропенема, вводимого без пробенецида, являются адекватными, совместное введение пробенецида с меропенемом не рекомендуется.

Возможное действие меропенема на степень связи других препаратов с белками плазмы крови или метаболизм не изучалось. Связь меропенема с белками плазмы крови низкая (около 2 %), поэтому взаимодействия с другими препаратами, основанного на механизме вытеснения из связи с белками плазмы, не предполагается.

При одновременном применении антибиотиков и непрямых антикоагулянтов, в том числе варфарина, антикоагулянтное действие может усиливаться. Риск развития данного эффекта варьирует в зависимости от вида инфекции, возраста и общего состояния пациента, поэтому влияние антибиотиков на увеличение показателя международного нормализованного отношения (МНО) оценить трудно. При одновременном применении антибиотиков и непрямых антикоагулянтов рекомендуется частый мониторинг МНО во время и некоторое время после прекращения лечения данными препаратами. Специфических данных о возможных лекарственных взаимодействиях (за исключением пробенецида) нет.

Пациенты, имеющие в анамнезе гиперчувствительность к карбапенемам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам, могут проявлять гиперчувствительность к меропенему. Перед началом лечения необходимо тщательно опросить пациента на предмет наличия аллергических реакций в анамнезе. При возникновении аллергической реакции на меропенем, необходимо прекратить введение препарата и принять соответствующие меры.

При монотерапии известной или подозреваемой инфекции нижних дыхательных путей тяжёлого течения, вызванной Pseudomonas aeruginosa, рекомендуется регулярное определение чувствительности возбудителя.

При применении меропенема может наблюдаться развитие псевдомембранозного колита (токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является одной из основных причин колитов, связанных с антибиотиками), который может варьировать по тяжести от лёгких до угрожающих жизни форм. Важно помнить о возможности развития псевдомембранозного колита при возникновении диареи на фоне лечения. При развитии псевдомембранозного колита следует отменить препарат. Пациентам с развившимся псевдомембранозным колитом противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника.

Лечение пациентов с заболеваниями печени должно проводиться под тщательным контролем активности «печёночных» трансаминаз и концентрации билирубина.

В процессе лечения возможно развитие устойчивости возбудителей, в связи с чем лечение доводят с постоянным контролем распространения резистентных штаммов, не рекомендуется применение меропенема при инфекциях, вызванных метициллинрезистентными штаммами Staphylococcus spp.

На фоне применения карбапенемов, в том числе меропенема, сообщалось о возникновении судорог. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов со сниженным порогом судорожной готовности.

Распространённость приобретённой антибиотикорезистентности различных возбудителей может изменяться в зависимости от региона и с течением времени, желательно наличие актуальной информации о резистентности распространённых возбудителей в конкретном регионе, особенно при лечении тяжёлых инфекций. В случае, если резистентность такова, что эффективность препарата в отношении хотя бы некоторых инфекций становится сомнительной, следует проконсультироваться у эксперта.

Опыта применения меропенема в педиатрической практике у пациентов с нейтропенией или с первичным или с вторичным иммунодефицитом нет.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Готовый раствор не замораживать.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия