Нордитропин^® НордиЛет^®

раствор для подкожного введения

В 1 картридже (1,5 мл) содержится:

Активное вещество: соматропин (генно-инженерный человеческий гормон роста) — 5 мг, 10 мг или 15 мг;

Вспомогательные вещества: маннитол, гистидин, полоксамер 188, фенол, кислота хлористоводородная или натрия гидроксид, вода для инъекций.

прозрачная бесцветная жидкость

Нордитропин НордиЛет стимулирует скелетный и соматическимй рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы.

Соматропин, восполняя дефицит эндогенного гормона роста, способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы тела и снижения жировой массы тела.

Большинство эффектов соматропина реализуется через инсулиноподобный фактор роста I (ИРФ-I), вырабатывающийся во всех клетках организма (преимущественно клетками печени). Более 90 % ИРФ-I связано с белками (ИРФСБ), из которых наибольшее значение имеет ИРФСБ-3.

Соматропин усиливает перестройку костной ткани, что проявляется увеличением активности биохимических костных маркеров в плазме. У взрослых в первые месяцы лечения вследствие более выраженной резорбции костной ткани наблюдается снижение её массы, однако при продолжении лечения масса костной ткани возрастает.

Фармакокинетика

Абсорбция соматропина после подкожного введения — 80 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3–6 ч. Проникает в хорошо перфузируемые органы, особенно в печень и почки. Объём распределения соматропина — 0,49–2,11 л/кг. Метаболизируется сначала в почках, также в печени. Период полувыведения после подкожного введения составляет 3–5 часов. Выводится с желчью (в том числе 0,1 % — в неизменном виде).

Дети:

• Задержка роста вследствие недостаточности гормона роста;
• задержка роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Шерешевского-Тернера);
• задержка роста у детей в препубертатный период, обусловленная хронической почечной недостаточностью.

Взрослые: Подтверждённый врождённый или приобретённый дефицит гормона роста (в качестве заместительной терапии).

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Признаки активного злокачественного новообразования (к началу лечения внутричерепная опухоль должна быть в неактивном состоянии и противоопухолевая терапия завершена).

Ургентные состояния (в том числе состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность).

Беременность и лактация.

Сахарный диабет, черепномозговая гипертензия, гипотиреоз.

В настоящее время имеется недостаточно данных о безопасности применения соматропина при беременности, в связи с чем применять Нордитропин^® НордиЛет^® во время беременности нельзя. Имеются данные о возможной секреции соматропина с грудным молоком. При необходимости применения препарата Нордитропин^® НордиЛет^® в период грудного вскармливания, кормление грудью следует прекратить.

Нордитропин^® НордиЛет^® представляет собой раствор для подкожных инъекций, находящийся в картриджах в мультидозовой, одноразовой, предварительно заполненной шприц-ручке, для многократных инъекций, предназначенной для использования с иглами НовоФайн^®.

Дозировка устанавливается по щелчкам. Нордитропин^® НордиЛет^® позволяет проделать от 1 до 29 щелчков установки дозы для проведения каждой инъекции, которая также сопровождается щелчком. Доза препарата на каждый щелчок составляет 0,0667 мг (5 мг/1,5 мл); 0,1333 мг (10 мг/1,5 мл); 0,2 мг (15 мг/1,5 мл). В упаковку вложена инструкция, содержащая таблицу перевода дозы (мг) в соответствующее число щелчков.

Доза препарата назначается индивидуально. Обычно рекомендуется делать одну подкожную инъекцию на ночь. Для предотвращения развития липоатрофии следует менять места инъекций. Процедура проведения инъекции изложена в инструкции для препарата Нордитропин^® НордиЛет^®. Пациентам следует напомнить о необходимости помыть руки с мылом и/или дезинфицирующим средством перед использованием препарата Нордитропин^® НордиЛет^®. Никогда не следует сильно встряхивать Нордитропин^® НордиЛет^®.

Рекомендации по дозированию препарата приведены ниже.

Детям:

Недостаточность гормона роста:

25–35 мкг/кг/сутки (0,07–0,1 МЕ/кг/сутки), что соответствует 0,7–1 мг/м²/сутки (2–3 МЕ/м²/сутки).

Синдром Шерешевского-Тернера и хроническая почечная недостаточность: 50 мкг/кг/сутки (0,14 МЕ/кг/сутки), что соответствует 1,4 мг/м²/сутки (4,3 МЕ/м²/сутки).

Взрослым:

Заместительная терапия:

Рекомендуется начинать лечение с применения низких доз препарата: 0,15–0,3 мг/сутки (что соответствует 0,45–0,9 МЕ/сутки) и постепенно увеличивать дозу каждый месяц до достижения дозы, которая необходима конкретному пациенту.

В качестве контрольного показателя при титровании дозы может быть использован уровень ИРФ-I в сыворотке крови. С увеличением возраста пациента потребность в гормоне роста снижается.

Поддерживающая доза препарата подбирается индивидуально, однако редко превышает 1 мг/сутки (что соответствует 3 МЕ/сутки).

Нордитропин^® НордиЛет^®

Информация о том, как вводить гормон роста

Введение

Нордитропин^® НордиЛет^® представляет собой мультидозовую, одноразовую, предварительно заполненную шприц-ручку, для многократных инъекций, содержащую раствор человеческого гормона роста для подкожного введения.

Для каждой инъекции Вы можете установить дозы объёмом от 1 до 29 щелчков. Просто устанавливаете дозу и вводите.

1. Кнопка для нажатия
2. Шкала кнопки для нажатия
3. Индикатор дозы
4. Контейнер для гормона роста
5. Индикатор уровня гормона роста
6. Резиновая мембрана
7. Шкала колпачка шприц-ручки
8. Колпачок шприц-ручки
9. Игла НовоФайн®

1. Защитная наклейка
2. Игла
3. Внутренний колпачок иглы
4. Внешний колпачок иглы

Необходимую Вам дозу определит Ваш врач. Доза устанавливается в мг. Для введения дозы с помощью НордиЛет™ её необходимо перевести в число щелчков.

Для перевода дозы из мг в количество щелчков Вы должны использовать таблицу перевода.

Всегда проверяйте, соответствует ли таблица перевода концентрации Вашей шприц-ручке НордиЛет. Вы должны использовать таблицу перевода Нордитропин^® НордиЛет^® 5 мг/1,5 мл для шприц-ручки Нордитропин^® НордиЛет^® 5 мг/1,5 мл; таблицу перевода Нордитропин^® НордиЛет^® 10 мг/1,5 мл для шприц-ручки Нордитропин^® НордиЛет^® 10 мг/1,5 мл; таблицу перевода Нордитропин^® НордиЛет^® 15 мг/1,5 мл для шприц-ручки Нордитропин^® НордиЛет^® 15 мг/1,5 мл.

Сначала найдите свою дозу на шкале в мг в таблице перевода. Затем найдите эквивалентное количество щелчков.

Таблица перевода Нордитропин^® НордиЛет^®

Пример:

Если Ваша доза составляет 1,2 мг, необходимое число щелчков равно 18.

Таблица перевода Нордитропин^® НордиЛет^®

Пример:

Если Ваша доза составляет 2,4 мг, необходимое число щелчков равно 18.

Таблица перевода Нордитропин^® НордиЛет^®

Пример:

Если Ваша доза составляет 3,6 мг, необходимое число щелчков равно 18.

1. Подготовка шприц-ручки НордиЛет^® к инъекции

A Снимите колпачок шприц-ручки.

В Привинтите иглу.

Удалите защитную наклейку с иглы НовоФайн^® и привинтите иглу на НордиЛет^®. Снимите наружный и внутренний колпачки иглы. Отложите в сторону наружный колпачок иглы, так как он понадобится для использования после проведения инъекции.

CОсторожно постучите по шприц-ручке.

Перед каждой инъекций удалите воздух:

В процессе нормального использования в игле и контейнере с гормоном роста может собираться небольшое количество воздуха. Чтобы избежать введения воздуха и гарантировать правильное дозирование, держите НордиЛет^® иглой вверх. Осторожно постучите пальцем по шприц-ручке НордиЛет^® и убедитесь, что все пузырьки воздуха собрались в верхней части контейнера с гормоном роста.

D Установите на шкале один щелчок.

Е Нажмите кнопку

Держа НордиЛет^® иглой вверх, поверните контейнер с гормоном роста в направлении стрелки, показанном на рисунке, до тех пор, пока Вы не установите один щелчок.

Продолжая держать иглу вверх, нажмите кнопку для нажатия до упора, при этом на кончике иглы должна появиться капля гормона роста. Если она не появилась, повторите процедуру не более 6 раз. Если капля гормона роста все ещё не появляется, шприц-ручка является дефектной, и её нельзя использовать.

Если шприц-ручка является дефектной, сдайте её своему поставщику в обмен на новую.

2. Установка дозы

F Наденьте колпачок шприц-ручки.

Снова наденьте колпачок на шприц-ручку, установив "0" напротив указателя дозы.

G Установите правильное число щелчков.

Держа НордиЛет горизонтально, поворачивайте колпачок шприц-ручки в направлении стрелки, показанной на рисунке, и установите нужную дозу.

Следите за тем, чтобы Ваша рука не находилась над кнопкой для нажатия в то время, когда вы отмеряете дозу. Если кнопка для нажатия не сможет свободно подниматься, гормон роста будет выталкиваться из иглы.

Шкала на колпачке шприц-ручки показывает число щелчков (0, 1, 2, 3, 4 щелчка). Когда колпачок шприца-ручки повернут, кнопка для нажатия поднимается.

Шкала кнопки для нажатия показывает число щелчков (5, 10, 15, 20 и 25 щелчков). Каждый раз, когда Вы делаете полный оборот колпачка шприц-ручки, будет установлено 5 щелчков.

Всегда проверяйте шкалу колпачка шприц-ручки и шкалу кнопки для нажатия, чтобы убедиться в правильности установленной дозы.

H Контроль дозы.

Примеры дозировки (см. рисунок H).

• Как установить четыре щелчка:

Поверните колпачок так, чтобы цифра "4" находилась напротив указателя дозы.

• Как установить восемь щелчков:

Поверните колпачок шприц-ручки так, чтобы он сделал полный оборот и цифра "0" снова находилась напротив указателя дозы. Сейчас Вы установили пять щелчков. Продолжайте поворачивать шкалу колпачка шприц-ручки до тех пор, пока цифра "3" окажется напротив указателя дозы. На шкале кнопки для нажатия будет показана линия с цифрой 5.

Прибавив "3" с индикатора шкалы колпачка шприц-ручки к "5" на шкале кнопки для нажатия, Вы убедитесь, что набрали восемь щелчков.

Чтобы проверить установку дозы, прибавьте цифру на шкале колпачка шприц-ручки к наибольшей цифре, показанной на шкале кнопки для нажатия. Если Вы установили дозу неправильно, просто поверните колпачок шприц-ручки вперёд или назад до установки нужного числа щелчков. Максимальную дозу дают 29 щелчков.

Если Вы попытаетесь установить более высокую дозу, гормон роста будет вытекать из иглы, и доза будет неправильной.

Если Вы сделали это по ошибке, поверните колпачок шприц-ручки назад до тех пор, пока кнопка для нажатия полностью опустится вниз и вы почувствуете сопротивление.

Если напротив индикатора дозировки не установлен "0", снимите колпачок шприц- ручки и наденьте его обратно, как показано на рисунке F.

После этого начните снова, помня, что максимальная доза составляет 29 щелчков. После установки дозы снимите колпачок шприц-ручки, чтобы сделать инъекцию.

3. Как вводить гормон роста

I Для введения нажмите кнопку.

Процедура введения состоит из двух этапов:

Первый этап заключается во введении иглы в кожу. Второй этап заключается в нажатии кнопки для введения дозы.

• Используйте способ введения, рекомендованный Вашим врачом.
• После инъекции гормона роста игла должна оставаться под кожей минимум 6 секунд. Держите кнопку полностью нажатой до тех пор, пока игла не будет извлечена из кожи. Это обеспечит введение полной дозы.
• После инъекции наденьте наружный колпачок иглы, отвинтите иглу и, соблюдая осторожность, выбросите её. Снова наденьте колпачок на шприц- ручку так, чтобы индикатор дозы указывал на "0".
• При удалении и ликвидации игл медицинские работники, родственники и другие лица, осуществляющие инъекции и уход за пациентами, должны соблюдать общие меры предосторожности, чтобы исключить риск непреднамеренного повреждения иглой.

4. Последующие инъекции

Всегда проверяйте, занимает ли кнопка для нажатия крайнее нижнее положение. Если нет, вращайте колпачок шприц-ручки до тех пор, пока кнопка для нажатия не окажется в крайнем нижнем положении. Затем переходите к действиям, изложенным в разделах 1–3.

Не используйте звук щелчков в качестве определения или подтверждения Вашей дозы. Всегда проверяйте обе шкалы, чтобы убедиться в правильности установленной дозы.

Помните, пожалуйста, что:

• В то время, когда Вы не используете Ваш НордиЛет^®, его крышку следует держать плотно закрытой.
• Для каждой инъекции всегда используйте новую иглу.
• Не оставляйте НордиЛет^® с надетой иглой, когда Вы им не пользуетесь.
• Вы можете использовать индикатор уровня гормона роста для оценки числа оставшихся щелчков гормона роста. Нельзя использовать индикатор уровня гормона роста для установки дозы.
• Вы не можете установить дозу, превышающую число оставшихся щелчков.
• После полного использования осторожно выбросите НордиЛет, предварительно освободив от иглы.

5. Хранение

НордиЛет^® предназначен для точного и безопасного использования. Нельзя интенсивно встряхивать Нордитропин^® НордиЛет^®. С ним следует обращаться с осторожностью. Необходимо избегать ситуаций, в которых НордиЛет^® может быть поврежден. Защищайте НордиЛет ^®от пыли, грязи и прямого солнечного света. Не используйте Нордитропин^® НордиЛет^®, если раствор препарата в предварительно заполненной шприц-ручке перестал быть прозрачным, как вода, и бесцветным.

Внешнюю поверхность приспособления НордиЛет^® можно очистить, протерев ватой, смоченной спиртом.

Не погружайте его в спирт, не мойте и не смазывайте, так как это может повредить механизм.

Может наблюдаться задержка жидкости с развитием периферических отёков. Главным образом, у взрослых может наблюдаться «туннельный» (канала запястья) синдром. Симптомы, как правило, носят транзиторный, дозозависимый характер, могут потребовать уменьшения дозы. Кроме того, у взрослых могут развиваться боли в суставах, мышечные боли и парестезии (они обычно кратковременны и проходят самостоятельно).

У детей побочные эффекты наблюдаются редко. Интегрированная база данных содержит сведения о детях, которые получали лечение препаратом Нордитропин на протяжении до 8 лет. Частота развития головных болей составляет 0,04 случаев на пациента в год.

Редко наблюдается образование антител к соматропину со снижением его эффективности.

В процессе терапии препаратом Нордитропин НордиЛет могут встречаться местные реакции в области инъекции: болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липоатрофия, зуд. Редко возможно развитие доброкачественной внутричерепной гипертензии (сильная и частая головная боль, тошнота, рвота).

Внимание!: Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении препарата соматропин, однако, на сегоняшний день они не наблюдались при применении препарата Нордитропин НордиЛет: слабость, усталость, эпифизеолиз головки бедренной кости, гинекомастия, отёк диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 нед лечения, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (абдоминальные боли, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), гинекомастия, лейкемоидные реакции, ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация). Прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом).

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Повышение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности щелочной фосфатазы.

Острая передозировка может привести в начале к гипогликемии и, в последующем, к гипергликемии. Подобные колебания концентрации глюкозы определялись только биохимически без клинических проявлений. При длительной передозировке могут появиться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста — развитие акромегалии и/или гигантизм, а также развитие гипотиреоза, снижение уровня кортизола в сыворотке крови. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Сопутствующая глюкокортикостероидная терапия может подавлять рост и, таким образом, препятствовать ростовому эффекту препарата Нордитропин НордиЛет. На эффективность препарата (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

Нордитропин НордиЛет поставляется в готовом к использованию виде и представляет собой предварительно заполненную шприц- ручку для многократных инъекций, состоящую из картриджа объёмом 1,5 мл (бесцветное стекло типа 1), неподвижно закреплённого в пластмассовой ручке- инжекторе. Снизу картридж укупорен пластмассовой пробкой в форме плунжера, а сверху — ламинированной пластмассовой пробкой в форме диска, запечатанной алюминиевой крышкой.

Нельзя использовать препарат Нордитропин НордиЛет, если раствор перестал быть бесцветным и прозрачным как вода.

Нельзя использовать Нордитропин НордиЛет, если перед первой инъекцией Вам пришлось проделать более 6 холостых нажатий, при которых из шприц-ручки выбрасывается воздух.

Специалист в области патологии роста должен регулярно контролировать состояние детей, получающих Нордитропин НордиЛет. Начало лечения препаратом Нордитропин НордиЛет всегда должен осуществлять врач, обладающий специальными знаниями в области недостаточности гормона роста и её лечения. Это также относится к лечению задержки роста при синдроме Шерешевского-Тернера и хронической почечной недостаточности.

Нарушение роста у детей с хронической почечной недостаточностью должно быть точно установлено до начала лечения препаратом Нордитропин НордиЛет при помощи мониторинга роста на оптимальной терапии хронического заболевания почек в течение одного года. Во время терапии препаратом Нордитропин НордиЛет следует продолжать консервативное лечение уремии традиционными лекарственными препаратами и, при необходимости, диализом. У детей, страдающих хронической почечной недостаточностью, лечение препаратом Нордитропин НордиЛет следует прекратить при операции трансплантации почки.

Во время лечения препаратом Нордитропин НордиЛет больных с хронической почечной недостаточностью должна контролироваться функция почек на предмет её выраженного снижения или повышения уровня скорости клубочковой фильтрации (что может означать гиперфильтрацию).

Установлено влияние соматропина на углеводный обмен, поэтому пациенты должны также обследоваться на предмет нарушения толерантности к глюкозе.

У пациентов, получающих лечение инсулином, при назначении препарата Нордитропин НордиЛет может возникнуть необходимость в коррекции его дозы.

При лечении препаратом Нордитропин НордиЛет может снижаться уровень сывороточного тироксина вследствие повышенного периферического дейодирования T₄ в T₃. У пациентов с прогрессирующей патологией гипофиза может развиваться гипотиреоз. Пациенты с синдромом Шерешевского-Тернера

имеют повышенный риск развития первичного гипотиреоза, ассоциированного с антитиреоидными антителами. Так как гипотиреоз является препятствием адекватному ростовому эффекту при лечении препаратом Нордитропин НордиЛет, у пациентов, получающих данную терапию, необходимо регулярно обследовать функцию щитовидной железы и проводить заместительную терапию тиреоидными гормонами при выявлении её снижения.

При вторичном дефиците гормона роста, обусловленном наличием внутричерепного новообразования, следует регулярно проводить обследования пациентов для выявления признаков прогрессирования или рецидивирования первичного заболевания. У небольшого числа пациентов с дефицитом гормона роста, некоторые из которых лечились соматропином, сообщалось о развитии лейкемии. На основании текущих данных, представляется маловероятным, что именно лечение соматропином явилось этому причиной. У пациентов с полной ремиссией опухолей или злокачественных заболеваний терапия гормоном роста не ассоциировалась с повышенной частотой рецидивов. Тем не менее, после начала лечения препаратом Нордитропин НордиЛет, пациенты, достигшие полной ремиссии злокачественных заболеваний, должны тщательно контролироваться на предмет их рецидива.

У пациентов с эндокринными заболеваниями может более часто встречаться подвывих головки бедренной кости, а у пациентов невысокого роста чаще может развиваться болезнь Легга-Кальве-Пертеса. Данные заболевания могут проявляться хромотой или болями в бедренном или коленном суставе. Врачи и пациенты должны быть предупреждены об этом.

При наличии выраженных или повторяющихся головных болей, нарушений зрения, тошноте и/или рвоте рекомендуется провести осмотр глазного дна (фундоскопию) для выявления отёка диска зрительного нерва. Если отёк подтверждён, следует предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии и, при необходимости, лечение гормоном роста следует прекратить. В настоящее время имеется недостаточно данных, чтобы руководствоваться лишь клиническими критериями для принятия решения относительно пациентов с внутричерепной гипертензией в стадии разрешения. При возобновлении лечения гормоном роста необходим тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии.

Взрослым препарат Нордитропин НордиЛет назначается при недостаточности гормона роста, развившейся в детстве и подтверждённой вновь в ходе двух провокационных тестов, а также при значительном снижении выработки гормона роста при установленном заболевании гипоталамо-гипофизарной области (недостаточность ещё одного гормона, кроме пролактина), подтверждённом в ходе двух провокационных тестов после начала адекватной заместительной терапии по поводу дефицита любого другого гормона.

Взрослые, страдающие недостаточностью гормона роста, которым проводится заместительная терапия препаратом Нордитропин НордиЛет, должны находиться под наблюдением эндокринолога, имеющего опыт лечения заболеваний гипофиза.

Недостаточность гормона роста у взрослых сохраняется в течение всей жизни и нуждается в соответствующем лечении, однако в настоящее время опыт лечения пациентов старше 60 лет, а также результаты терапии, продолжающейся более 5 лет, недостаточны.

Препарат не оказывает влияния на способность управления автотранспортом и работу с механизмами.

Раствор для подкожного введения 5, 10 или 15 мг в картриджах по 1,5 мл в шприц-ручке.

Список Б.

Хранить в недоступном для детей месте Для дозировки 5 мг/1,5 мл и 10 мг/1,5 мл: при температуре от 2 °C до 8 °C (в холодильнике) в картонной пачке.

Для шприц-ручки, находящейся в использовании: хранить в течение 4 недель при температуре от 2 °C до 8 °C (в холодильнике) или в течение 3 недель при температуре не выше 25 °C. Не замораживать

Для дозировки 15 мг/1,5 мл: при температуре от 2 °C до 8 °C (в холодильнике) в картонной пачке.

Для шприц-ручки, находящейся в использовании: хранить в течение 4 недель при температуре от 2 °C до 8 °C (в холодильнике). Не замораживать

2 года.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Ново Нордиск А/С, Дания