Новопульмон Е Новолайзер^®

ЛС-002405

Новопульмон Е Новолайзер^®

Будесонид

порошок для ингаляций дозированный

Одна доза содержит:

Активное вещество: будесонид 0,200 мг

Вспомогательное вещество: α-лактозы моногидрат 10,700 мг

Препарат: кристаллический порошок белого или почти белого цвета.

Картридж: пластмассовый картридж белого цвета с крышкой, в отверстии на крышке видна цифра "200", нанесенная на пластмассовую ленту, являющуюся счетчиком доз.

Ингалятор: пластмассовый ингалятор с корпусом белого цвета, красной кнопкой -дозатором, съемной крышкой, закрывающей отверстие для картриджа и защитным колпачком, закрывающим насадку для рта. Над колпачком находится красный индикатор, цвет которого меняется на зелёный после нажатия кнопки и отверстие для счетчика доз, находящегося на картридже.

Глюкокортикостероид для местного применения

R03BA02

- бронхиальная астма, требующая поддерживающей терапии глюкокортикостероидами для контроля воспалительного процесса;

- хроническая обструктивная болезнь лёгких.

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

Редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозогалактозная мальабсорбция.

Клинические исследования у детей до 6-ти лет не проводились, поэтому применение препарата детям до 6-ти лет не рекомендуется.

Активная форма туберкулёза лёгких; грибковые, вирусные, бактериальные инфекции органов дыхания, беременность и период лактации.

Новопульмон Е Новолайзер^® следует применять при беременности, особенно в первом триместре, только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В связи с незначительным системным действием препарат оказывает меньшее отрицательное воздействие на организм матери и плода, чем глюкокортикоиды для приёма внутрь.

Данные о выделении будесонида в грудное молоко отсутствуют. В связи с экстенсивным метаболизмом в печени «при первом прохождении» можно ожидать, что его концентрации в молоке невысоки. Однако при назначении препарата в период грудного вскармливания необходимо учитывать соотношение предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для ребёнка.

Порошок дозированный для ингаляций при помощи ингалятора Новолайзер^® .

Дозы подбираются индивидуально. Обычная рекомендуемая доза составляет 200 — 1600 мкг будесонида в сутки, в зависимости от тяжести заболевания и реакции пациента.

Взрослые и дети старше 12 лет:

По 200 мкг будесонида 1 — 2 раза в сутки (то есть 1 — 2 дозы в сутки). Максимальная суточная доза составляет 1600 мкг будесонида (8 доз). Если суточная доза превышает 4 дозы (800 мкг будесонида), её разделяют на 3 — 4 приема.

Дети 6–12 лет:

По 200 мкг будесонида 1 — 2 раза в сутки (то есть 1-2 дозы в сутки). Максимальная суточная доза составляет 800 мкг будесонида (4 дозы).

Приём препарата должен осуществляться только под контролем взрослых.

После стабилизации состояния пациента подбирается поддерживающая доза (минимально эффективная доза).

Препарат оказывает противовоспалительное действие, поэтому его следует применять постоянно и регулярно даже после улучшения состояния пациента. Обычно Новопульмон Е Новолайзер^® назначается для длительного курса лечения, а также для профилактической терапии. Он должен приниматься регулярно в соответствии с рекомендованной схемой, даже когда отсутствуют симптомы.

Улучшение состояния пациента может наступить в течение 24 часов, хотя для достижения максимального эффекта может понадобиться ещё 1–2 недели терапии. Если пациент перешел на применение Новопульмона Е Новолайзера^® с другой ингаляционной системы, доза должна быть подобрана повторно в индивидуальном порядке. При этом должны учитываться вид препарата, режим дозирования и способ введения.

В период тяжёлого течения бронхиальной астмы, при необходимости снижения или прекращения приёма глюкокортикостероидов у взрослых (в том числе пожилых пациентов) в начале терапии препарат применяется 2 раза в день.

Для взрослых, в том числе пожилых пациентов при бронхиальной астме лёгкой или средней степени тяжести препарат может применяется один раз в день, при уже имеющемся контроле ингаляционными глюкокортикостероидами (будесонид или беклометазона дипропионат), принимаемыми дважды в день.

Если пациент переходит с приёма 2 раза в день на однократный приём, переход должен выполняться с сохранением эквивалентной суммарной дневной дозы (с учётом вида препарата и метода введения), в дальнейшем эта доза должна снижаться до минимально эффективной для поддержания контроля бронхиальной астмы. Режим однократного ежедневного приёма должен рассматриваться только в случае, когда симптомы бронхиальной астмы контролируются.

В случае однократного приёма препарат должен приниматься вечером.

В случае ухудшения контроля бронхиальной астмы (определяемого, например, по постоянным респираторным симптомам, увеличению использования ингаляций бронходилататора) доза ингаляционных глюкокортикостероидов должна быть увеличена. Пациентам, принимающим препарат один раз в день, должно быть рекомендовано удвоить дозу ингалируемого глюкокортикостероида и принимать 2 дозы в день, каждая из которых равна принимавшейся ранее дозе один раз в день. В любом случае ухудшения контроля бронхиальной астмы пациент должен как можно скорее обратиться к врачу.

Пациент должен всегда иметь доступ к ингалируемым β₂-адреномиметикам короткого действия для снятия острых приступов бронхиальной астмы.

Дозы для пациентов, не принимающих глюкокортикостероиды:

При приёме препарата Новопульмон Е Новолайзер^® в соответствии с инструкцией по применению у пациентов улучшение состояния наступает приблизительно через 5–7 дней. Иногда из-за обильного секрета бронхов доступ препарата в зону воспаления затруднен, в таких случаях рекомендуется предварительное проведение короткого курса лечения глюкокортикостероидами (ГКС) для приёма внутрь (начальная доза эквивалентна 40 — 60 мг преднизона в сутки). Ингаляции проводят после постепенного снижения дозы пероральных глюкокортикостероидов.

Дозы для пациентов, принимающих глюкокортикостероиды для приёма внутрь:

Если пациент принимает ГКС перорально, перевод на лечение препаратом Новопульмон Е Новолайзер^® проводится в стабильной фазе заболевания. Отмену ГКС проводят постепенно, в течение 7–10 дней необходимо сочетать пероральный приём ГКС в подобранной дозе и ингаляции препаратом Новопульмон Е Новолайзер^® в высокой дозе (до 1600 мкг/сут). Затем дозу ГКС постепенно снижают на 2,5 мг преднизона каждые 1–2 недели.

Обострение клинической симптоматики, вызванное острыми респираторными заболеваниями дыхательных путей

При обострении симптоматики во время острых респираторных заболеваний дыхательных путей следует назначить антибиотикотерапию. Может также понадобиться коррекция дозы препарата Новопульмон Е Новолайзер^® или пероральное назначение ГКС.

Указания по применению препарата Новопульмон Е Новолайзер^®

Ингалятор не содержит пропеллента, его можно использовать в течение длительного времени, регулярно меняя картридж, что сводит к минимуму его отрицательное влияние на окружающую среду.

Указания по применению препарата Новопульмон Е Новолайзер^®

Ингалятор не содержит пропеллента, его можно использовать в течение длительного времени, регулярно меняя картридж, что сводит к минимуму его отрицательное влияние на окружающую среду.

Замена картриджа

1. Взять Новолайзер^® в правую руку красной кнопкой вверх и снять крышку, слегка надавив на рифленую поверхность на обеих сторонах и потянув влево и вверх (Рис. 2).

2. Снять защитную алюминиевую фольгу с футляра нового картриджа и вынуть картридж.

3. Вставить картридж в Новолайзер^® таким образом, чтобы счетчик доз был повернут к насадке для рта (Рис. З).

4. Закрыть Новолайзер^® крышкой, продвигая её в направлении красной кнопки до щелчка.

Новолайзер^® готов к употреблению. Картридж следует заменить по прошествии 3-х месяцев, даже если препарат израсходован не полностью. Картридж Новопульмон Е Новолайзер^® можно использовать только для зарядки ингалятора Новолайзер^® .

Применение

1. При использовании Новолайзер^® должен быть в горизонтальном положении.

2. Снять защитный колпачок, потянув его в указанном направлении (Рис. 4).

3. Нажать красную кнопку до упора. При этом должен раздаться щелчок, в окне контроля (внизу) вместо красного появится зелёный цвет. Отпустить красную кнопку. Зеленый цвет в окне контроля свидетельствует о готовности Новолайзера^® к применению (Рис. 5).

4. Сделать медленный глубокий вдох, не поднося ингалятора к губам (Рис. 6).

5. Плотно обхватить насадку для рта губами (Рис.7). Быстро и глубоко вдохнуть. Если ингаляция проведена правильно, раздастся щелчок, а в окне контроля появится красный цвет. Если этого не произойдет, повторить ингаляцию.

6. Как можно дольше задержать дыхание, по возможности в течение 10 секунд, затем сделать медленный выдох (Рис.8)

7. Закрыть насадку для рта защитным колпачком.

Счетчик доз показывает количество неизрасходованных доз (когда картридж полон-цифра 200 и по мере использования цифры уменьшаются на 20, то есть 180, 160,140, 120,100, 80,60, далее цифры уменьшаются на 10, то есть 50, 40, 30, 20,10, 0). Если в окошечке появилась цифра 0, следует заменить картридж.

Специальный механизм, которым снабжен Новолайзер^® , не допускает вдыхания двойной дозы.

Чистка

Новолайзер^® следует регулярно чистить. Обязательна чистка также при замене картриджа.

1. Взять Новолайзер^® в правую руку красной кнопкой вверх и надписью Novolizer^® к себе. Снять защитный колпачок (потянуть влево). Удалить насадку для рта (повернуть от себя и потянуть влево) (Рис. 9).

2. Перевернуть Новолайзер^® (красной кнопкой вниз) и снять дозатор, потянув его влево и вверх (Рис. 10).

3. Осторожно высыпать из Новолайзера оставшийся порошок. Протереть составные части Новолайзера сухой, чистой и мягкой салфеткой. Нельзя мыть ингалятор водой или пользоваться для его чистки какими-либо химическими средствами.

4. Снова надеть дозатор, продвигая его по направлению к красной кнопке и вниз.

5. Надеть насадку для рта, двигая её по направлению к красной кнопке и слегка поворачивая вниз. Надеть защитный колпачок.

Частота развития побочных эффектов определена следующим образом:

Очень часто: > 1/10;

Часто: <1/10 > 1/100;

Нечасто: <1/100 > 1/1000;

Редко: <1/1000> 1/10000;

Очень редко: <1/10000.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — раздражение слизистой оболочки полости рта, затруднение при глотании, кандидоз пищевода.

Со стороны дыхательной системы: часто- хрипота, кашель; редко — бронхиальный спазм парадоксальный.

Со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность, ангионевротический отёк.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко- кожные реакции, крапивница, сыпь, дерматит, зуд, эритема, кровоподтёки.

Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной и костной ткани: редко -задержка роста; очень редко — снижение плотности костей.

Со стороны эндокринной системы: очень редко — угнетение коры надпочечников.

Со стороны нервной системы: очень редко — психомоторная гиперактивность, состояние беспокойства, повышенная возбудимость, депрессия и нарушение поведения.

Со стороны органов зрения: очень редко — катаракта, глаукома.

Острая передозировка практически невозможна благодаря наличию особого механизма в дозирующей системе, препятствующего поступлению избыточной дозы лекарства в организм. Особых клинических проявлений острой передозировки нет, специального лечения не требуется.

При длительном использовании препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, может развиться системный глюкокортикостероидный эффект в виде гиперкортицизма и подавления функции коры надпочечников. В таких случаях необходимо постепенное снижение дозы до рекомендованной.

Предварительная ингаляция р2-адреномиметиками расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект. Благодаря тому, что при ингаляционном дозировании концентрации в плазме очень низки, клинически значимые лекарственные взаимодействия обычно очень редки.

Однако сильнодействующие ингибиторы изофермента CYP3A4 (например, ритонавир, итраконазол, кетоконазол, нелфинавир) могут значительно увеличить уровни будесонида в плазме. В связи с тем, что для рекомендаций по дозированию недостаточно данных, интервал между приёмом ингибиторов и будесонида должен быть как можно более большим и должна быть рассмотрена возможность снижения дозы будесонида.

Новопульмон Е Новолайзер^® не предназначен для применения при остром бронхоспазме. При туберкулёзе лёгких Новопульмон Е Новолайзер^® назначается только в комбинации с противотуберкулёзными препаратами.

При наличии у пациента инфекционных заболеваний дыхательных путей (в том числе грибковых) препарат Новопульмон Е Новолайзер^® необходимо сочетать с приёмом соответствующей специфической терапии.

В случае развития у пациента пародоксального бронхоспазма после ингаляции препарата Новопульмон Е Новолайзер^® следует назначать ингаляцию β₂-адреномиметиков перед каждым применением препарата Новопульмон Е Новолайзер^® . При серьёзном нарушении функции печени скорость выведения ГКС (в том числе Новопульмон Е Новолайзер^® ) из организма снижается, поэтому риск системных побочных эффектов возрастает. Следует регулярно контролировать концентрацию кортизола.

Отмена терапии препаратом Новопульмон Е Новолайзер^® должна быть постепенной. У детей и подростков, получающих лечение ГКС (независимо от способа доставки) в течение продолжительного периода рекомендуется регулярно контролировать показатели роста.

Новопульмон Е Новолайзер^® обычно не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или работать со сложными механизмами. Однако, при повышенной двигательной активности и возбудимости, в состоянии беспокойства, при депрессии и нарушении поведения, наблюдающихся очень редко, следует отказаться от управления транспортными средствами или от работы со сложными механизмами.

Порошок для ингаляций дозированный 200 мкг/доза.

В сухом месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Картридж — 3 года. Срок годности картриджа после первого использования — 3 месяца. Срок годности ингалятора после первого использования -1 год. Не использовать Новопульмон Е Новолайзер^® после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

MEDA Manufacturing, GmbH, Германия