Ньюпро^®

пластырь трансдермальный

ПТ 2 мг/24 ч

Активное вещество: ротиготин 4,50 мг/10 см².

Вспомогательные вещества: силиконовый клей [тримегилсилоксан, гептан (40,0-70,0 % м/м), диметилциклосилоксан D6, тетра(триметокси) силан, ксилем (< 1,0 % м/м)] (BIO-PSA Q7-4301) 21,73 мг и (BIO-PSA Q7-4201) 21,73 мг, повидон (К = 81,0-97,2) 2,0 мг, натрия метабисульфит 0,00090 мг, аскорбил пальмитат 0,010 мг, альфа-токоферол 0,0248 мг; ПЭТФ пленка (силиконизированная алюминизированная окрашенная) 10 см² ; чернила для маркировки Bargofor (70145-1-Р) [этилацетат, 2-метоксипропанол-1, этанол, 2-метокси пропанол-2, бисфенол-А-эпоксидая смола (М.м. < 700), вода, полиаминоамид-эпоксиаддукт, полипропиленовый воск, краситель красный 144, краситель жёлтый 95, краситель чёрный 7 (угольно-чёрный)] q.s.; полиэфирная пленка (покрытая фторполимером) 10 см².

ПТ 4 мг/24 ч

Активное вещество: ротиготин 9,00 мг/20 см².

Вспомогательные вещества: силиконовый клей [триметилсилоксан, гептан (40,0-70,0 % м/м), диметилциклосилоксан D6, тетра(триметокси) силан, ксилен (< 1,0 % м/м)] (BIO-PSA Q7-4301) 43,46 мг и (BIO-PSA Q7-4201) 43,46 мг, повидон (К = 81,0-97,2) 4,00 мг, натрия метабисульфит 0,00180 мг, аскорбил пальмитат 0,020 мг, альфа-токоферол 0,0496 мг; ПЭТФ пленка (силиконизированная алюминизированная окрашенная) 20 см²; чернила для маркировки Bargofor (70145-1-Р) [этилацетат, 2-метокси пропанол-1, этанол, 2-метоксипропапол-2, бисфенол-А-эпоксидная смола (М.м. < 700), вода, полиаминоамид-эпоксиаддукт, полипропиленовый воск, краситель красный 144, краситель жёлтый 95, краситель чёрный 7 (угольно-чёрный)] q.s.; полиэфирная пленка (покрытая фторполимером) 20 см².

ПТ 6 мг/24 ч

Активное вещество: ротиготин 13,50 мг/30 см².

Вспомогательные вещества: силиконовый клей [триметилсилоксан, гептан (40,0-70,0 % м/м), диметил циклосилоксан D6, тетра(триметокси) силан, ксилен (< 1,0 % м/м)] (BIO-PSA Q7-4301) 65,20 мг и (BIO-PSA Q7-4201) 65,20 мг, повидон (К = 81,0-97,2) 6,00 мг, натрия метабисульфит 0,00270 мг. аскорбил пальмитат 0,030 мг, альфа-токоферол 0,0744 мг; ПЭТФ пленка (силиконизированная алюминизированная окрашенная) 30 см²; чернила для маркировки Bargofor (70145-1 Р) [этилацетат, 2-метоксипропанол-1, этанол, 2-метоксипропанол-2, бисфенол-А-эпоксидная смола (М.м. < 700), вода, полиаминоамид-эпоксиаддукт, полипропиленовый воск, краситель красный 144, краситель жёлтый 95, краситель чёрный 7 (угольно-чёрный)] q.s.; полнэфи эная пленка (покрытая фторполимером) 30 см².

ПТ 8 мг/24 ч

Активное вещество: ротиготин 18,00 мг/40 см².

Вспомогательные вещества: силиконовый клей [триметилсилоксан, гептан (40,0-70,0 % м/м), диметилциклосилоксан D6, тетра(триметокси) силан, ксилен (< 1,0 % м/м)] (BIO-PSA Q7-4301) 86,92 мг и (BIO-PSA Q7-4201) 86,92 мг, повидон (К = 81,0-97,2) 8,00 мг, натрия метабисульфит 0,00360 мг, аскорбил пальмитат 0,040 мг, альфа-токоферол 0,0992 мг; ПЭТФ пленка (силиконизированная алюминизированная окрашенная) 40 см²; чернила для маркировки Bargofor (70145-1-Р) [этилацетат, 2-метоксипропанол-1, этанол, 2-метоксипропанол-2, бисфенол-А-эпоксидиая смола (М.м. < 700), вода, полиаминоамид-эпоксиаддукт, полипропиленовый воск, красител, красный 144, краситель жёлтый 95, краситель чёрный 7 (угольно-чёрный)] q.s.; полиэфирная пленка (покрытая фторполимером) 40 см².

Пластыри размером или 10 см² (содержащие 4,50 мг ротиготина), или 20 см² (содержащие 9,00 мг ротиготина), или 30 см² (содержащие 13,50 мг ротиготина), или 40 см² (содержащие 18,00 мг ротиготина), состоящие из трёх слоев:

• эластичной основы от бежевого до светло-коричневого цвета квадратной формы со скругленными углами, с одной стороны полностью покрытой самоклеящейся матрицей, содержащей активное вещество, с другой стороны — с маркировкой торгового названия препарата и соответствующей дозировки (в мг/24 ч) на латинице;
• самоклеящейся непрозрачной бесцветной матрицы, содержащей активное вещество;
• прозрачной защитной плёнки квадратной формы со скругленными углами, рассеченной на две части S-образной линией, закрывающей самоклеящуюся матрицу, содержащую активное вещество.

Монотерапия (без совместного применения с препаратами леводопы) ранних стадий идиопатической болезни Паркинсона или в комбинации с препаратами леводопы (по мере прогрессирования заболевания), в том числе на поздних стадиях, на которых терапевтический эффект леводопы становится нестабильным и возникают моторные флуктуации (феномен «истощения» однократной дозы леводопы, феномен "включения-выключения").

• Повышенная чувствительность к ротиготину и/или другим компонентам препарата, в том числе сульфитам;
• Детский возраст до 18 лет (нет данных по безопасности и эффективности).

Проведение магнитно-резонансной томографии или кардиоверсии во время лечения препаратом противопоказано (см. «Особые указания»).

Необходимо с осторожностью назначать ротиготин пациентам, принимающим седативные лекарственные препараты, бензодиазепины, антидепрессанты, употребляющим алкоголь (в связи с возможным взаимным усилением эффекта), а также пациентам с тяжёлой печёночной недостаточностью (в связи с возможностью снижения клиренса ротиготина).

Беременность

Контролируемые исследования ротиготина у беременных не проводились. Результаты доклинических исследований не выявили признаков тератогенной активности препарата, тем не менее определённые дозы оказывали эмбриотоксическое действие. Потенциальный риск эмбриотоксического действия для человека остаётся неизвестным. Препарат Ньюпро^® не следует применять во время беременности.

Период грудного вскармливания

Ротиготин снижает секрецию пролактина и уменьшает количество грудного молока. Согласно данным доклинических исследований, ротиготин и/или его метаболиты экскретируются с грудным молоком. В связи с отсутствием данных об экскреции ротиготина с грудным молоком у человека, грудное вскармливание следует прекратить.

Женщины детородного возраста

У женщин с сохранённой детородной функцией на фоне лечения препаратом Ньюпро^® необходимо использовать адекватную контрацепцию с целью предотвращения беременности.

Фертильность

Влияние ротиготина на репродуктивность исследовали у крыс, кроликов и мышей. Тератогенный эффект ротиготина не был обнаружен у всех трёх видов животных, но отмечалась эмбриотоксичность у крыс и мышей в дозах, токсичных для беременных самок.

Ротиготин не влиял на фертильность особей мужского пола у мышей, но отчетливо уменьшал фертильность особей женского пола у крыс и мышей в результате влияния на уровень пролактина, который играет важную роль у грызунов.

Препарат Ньюпро^® применяется 1 раз в сутки, путём наклеивания пластыря трансдермального (ПТ) на чистый сухой неповреждённый участок кожи живота, передней и наружной поверхности бедра, боковой поверхности туловища, плеча и надплечья.

Рекомендации по дозированию даны исходя из номинального содержания ротиготина.

Пластырь, содержащий препарат, необходимо менять ежедневно, примерно в одно и то же время (продолжительность использования пластыря 24 часа).

Если пациент забыл приклеить пластырь в обычное время или пластырь отклеился, на время, оставшееся до очередной смены пластыря, следует воспользоваться новым пластырем.

Места наклеивания пластыря следует чередовать. Повторное наклеивание на одно и то же место допускается не ранее чем через 14 дней.

Режим дозирования у пациентов на ранних стадиях болезни Паркинсона

Начальная доза препарата составляет 2 мг/24 ч. С учётом индивидуальной переносимости и терапевтической эффективности дозу еженедельно повышают на 2 мг/24 ч до достижения эффективной дозы или до максимальной дозы 8 мг/24 ч.

Для некоторых больных доза 4 мг/24 ч может быть эффективной. Для большинства пациентов эффективная доза составляет 6 мг/24 ч или 8 мг/24 ч, которая достигается в течение 3–4 недель. Максимальная доза составляет 8 мг/24 ч.

Режим дозирования у пациентов на поздних стадиях болезни Паркинсона, сопровождающейся флуктуациями

Лечение начинают с дозы препарата 4 мг/24 ч, еженедельно повышая её на 2 мг/24 ч до достижения эффективной дозы или до максимальной дозы — 16 мг/24 ч.

Для некоторых больных доза 4 мг/24 ч или 6 мг/24 ч может быть эффективной. Для большинства пациентов этой группы эффективная доза достигается через 3-7 недель и составляет 8-16 мг/24 ч. Для достижения дозы свыше 8 мг/24 ч следует использовать несколько пластырей.

Так как дозу Ньюпро^® подбирают индивидуально, начиная с минимальной и постепенно увеличивая дозу до получения оптимального терапевтического эффекта, с учётом клинической переносимости, необходимость коррекции дозы в зависимости от пола, массы тела и возраста пациента отсутствует.

Прекращение терапии

Лечение препаратом нельзя прекращать резко. Отмену препарата Ньюпро^® следует производить постепенно, снижая суточную дозу препарата по 2 мг/24 ч через день до полного прекращения приёма препарата.

Печёночная и почечная недостаточность

Для пациентов с печёночной недостаточностью слабой или умеренной степени тяжести или с почечной недостаточностью, в том числе тех, которым показано проведение гемодиализа, дополнительной коррекции дозы не требуется.

У пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью приём препарата требует осторожности, поскольку клиренс ротиготина в данной группе может быть снижен. Ротиготин не изучался в группе пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью. В случае нарастания печёночной недостаточности может потребоваться снижение дозы.

Развитие острой почечной недостаточности может сопровождаться внезапным повышением концентрации ротиготина.

Применение у детей и подростков

Опыт применения препарата Ньюпро^® у детей и подростков с болезнью Паркинсона отсутствует.

При применении Ньюпро^® рекомендуется следовать инструкциям, приведенным ниже

Пластырь Ньюпро^® нужно приклеивать на кожу один раз в сутки.

Пластырь должен оставаться на коже в течение 24 ч, после чего его следует удалить, а на другой участок кожи приклеить новый пластырь.

Перед нанесением нового пластыря необходимо убедиться в том, что старый пластырь удалён. Пластырь рекомендуется менять каждый день приблизительно в одно и то же время.

Нельзя разрезать пластырь Ньюпро^® на части.

Куда прикреплять пластырь:

Липкой стороной пластырь наклеивают на чистую, сухую, здоровую кожу на участки тела, выделенные на рисунке серым цветом:

• плечо
• надплечье
• живот
• передняя и боковая поверхности бедра
• боковая поверхность туловища

Чтобы избежать раздражения кожи:

• Чередуйте места наклеивания пластыря, например, на правую сторону тела в 1-й день, на левую сторону — во 2-й, на верхнюю половину тела — в 3-й, на нижнюю — в 4-й.
• Не рекомендуется наклеивать Ньюпро^® на один и тот же участок кожи чаще чем один раз в течение 14 дней.
• Не наклеивайте пластырь на повреждённую, покрасневшую или раздражённую кожу.

Если после применения пластыря возникают поражения кожи, необходимо обратиться к врачу (см. раздел «Побочное действие»).

Для предотвращения скольжения или отрыва пластыря:

• Не следует наклеивать пластырь на участок, где он может натираться тесной одеждой.
• Нельзя использовать кремы, масла, лосьоны, порошки и другие средства ухода за кожей на том участке, где будет прикреплен пластырь или рядом с уже наклеенным пластырем.
• При необходимости прикрепить пластырь на кожу, покрытую волосами, нужно предварительно побрить этот участок. Пластырь наклеивается на участок, выбритый с давностью не более 3 дней.

Если пластырь оторвался, на время, оставшееся до очередной смены пластыря, следует воспользоваться новым пластырем.

Примечание:

• Принятие ванны, душа и выполнение физических упражнений не должны влиять на действие Ньюпро^®. Тем не менее нужно проверить, не отклеился ли пластырь после данных процедур.
• Рекомендуется избегать внешнего нагревания в месте наклеивания пластыря (например, нагревания на солнце, посещения сауны, горячих ванн, грелок).
• Если пластырь вызвал раздражение кожи, это место следует укрыть от прямого солнечного света для предупреждения изменения цвета этого участка кожи.

Как использовать пластырь

Каждый пластырь упакован в отдельный пакетик. Пластырь с препаратом Ньюпро^® следует приклеить на кожу сразу же после вскрытия пакетика и удаления защитной плёнки.

1. Для вскрытия пакетика нужно взять его с двух сторон, а затем открыть, сняв фольгу, как показано на рисунке.
2. Нужно вынуть пластырь из пакетика.
3. Липкая сторона пластыря закрыта прозрачной защитной плёнкой. Следует держать пластырь обеими руками так, чтобы защитная плёнка была обращена к вам.
4. Затем нужно согнуть пластырь пополам таким образом, чтобы открылся S-образный разрыв защитной плёнки.
5. Не дотрагиваясь пальцами до липкой стороны пластыря, следует отделить одну сторону защитной плёнки.
6. Держась другой рукой за оставшуюся часть защитной плёнки пластырь наклеивают липкой поверхностью на кожу и плотно прижимают.
7. Отвернув другую сторону пластыря, нужно удалить оставшуюся защитную плёнку.

8. Следует плотно прижать пластырь ладонью приблизительно на 20–30 секунд, чтобы обеспечить надёжное прикрепление всех участков пластыря к коже.

   Рекомендуется вымыть руки водой с мылом сразу же после наклеивания пластыря.

Как удалить использованный пластырь

Использованный пластырь нужно снимать медленно и осторожно.

После удаления пластыря участок кожи следует промыть тёплой водой с мылом, удалив весь клей, оставшийся от пластыря. Для этого также можно использовать детское масло, если часть клейкой основы осталась на коже. Не рекомендуется использовать спирт или другие растворители, такие как жидкость для удаления лака, поскольку они могут вызвать раздражение кожи.

Выберете участок кожи, куда Вы будете наклеивать новый пластырь, и следуйте выше приведенной инструкции.

Если использована большая доза Ньюпро^®, чем следует

Применение Ньюпро^® в дозах, превышающих назначенные врачом, может привести к побочным эффектам, таким как тошнота, рвота, низкое артериальное давление, галлюцинации (видимые или слышимые образы, которые не существуют на самом деле), спутанность сознания или чрезмерная сонливость, непроизвольные движения и судороги.

Если использована большая доза Ньюпро^®, чем было прописано, следует удалить лишние пластыри и немедленно связаться с Вашим врачом.

Если пластырь забыли заменить в обычное время, его следует заменить сразу же, как об этом вспомнили: старый пластырь следует удалить, а новый приклеить. Если после удаления старого пластыря, новый пластырь забыли прикрепить, нужно приклеить новый пластырь сразу же, как об этом вспомнили.

В любом случае очередную смену пластыря нужно провести в обычное время. Нельзя использовать двойную дозу, чтобы «компенсировать» пропущенную.

Как прекращать лечение препаратом Ньюпро®

Не допускается внезапное, без согласования с врачом, прекращение лечения препаратом Ньюпро^®, поскольку в этом случае могут развиться такие симптомы как лихорадка, ригидность (скованность) мышц, обездвижённость, ощущение сердцебиения, нестабильность артериального давления, спутанность сознания или сниженный уровень сознания. Эти симптомы свидетельствуют о развитии злокачественного нейролептического синдрома, представляющего большую опасность для здоровья.

Для предупреждения возникновения подобных симптомов суточную дозу Ньюпро^® следует уменьшать постепенно, снижая её на 2 мг/24 ч через день.

При проведении клинических исследований у пациентов, страдающих болезнью Паркинсона, наиболее часто (более чем у 10 % пациентов) наблюдались тошнота, рвота, реакции со стороны кожи в местах наклеивания пластыря, сонливость, головокружение, головная боль.

В начало терапии могут появиться тошнота и рвота лёгкой и умеренной степени выраженности, эти явления быстро проходят даже если лечение продолжается.

Ниже представлены сводные данные о побочных реакциях (ПР), отмеченных в ходе всех исследований у пациентов с ИБП (идиопатической болезнью Паркинсона), в соответствии с общепринятой системно-органной классификацией медицинского словаря для нормативно правовой деятельности (MedDRA) и классификацией Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) по частоте встречаемости: очень часто — (≥1/10); часто — (≥1/100, <1/10); нечасто — (≥1/1000, <1/100), редко — (≥1/10000, <1/1000) и очень редко — (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена но имеющимся данным). В каждом диапазоне частот, ПР перечислены в порядке уменьшения клинической значимости.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: повышенная чувствительность, которая может проявляться в виде ангионевротического отёка, отёка языка и отёка губы.

Нарушения психики

Часто: нарушения зрительного и слухового восприятия (включая визуальные и слуховые галлюцинации, зрительные иллюзии), нарушения сна, бессонница, кошмарные сновидения, патологические сновидения, расстройство побуждений, включая патологическое влечение к азартным играм, «пандинг» — повторные бессмысленные манипуляции с предметами, непреодолимое влечение к покупкам (опиомания);

Нечасто: приступы повышенной сонливости, внезапный дневной сон, параноидный психоз, нарушения сексуального влечения (гиперсексуальность и повышение либидо), спутанность сознания, дезориентация, ажитация;

Редко: психотические расстройства, обсессивно-компульсивные расстройства, агрессивное поведение/агрессия, неумеренная потребность в еде, компульсивное переедание, бред, делирий;

Частота неизвестна: синдром нарушенной регуляции дофамина.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: сонливость, головная боль, головокружение;

Часто: нарушение сознания (обморок, вазо-вагальный обморок, потеря сознания), дискинезия, постуральное головокружение, летаргия;

Редко: судороги.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто нарушение зрительного восприятия, фотопсия (ложное ощущение света в глазах), нарушение остроты зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Часто: вертиго.

Нарушения со стороны сердца

Часто: ощущение сердцебиения;

Нечасто: фибрилляция предсердий;

Редко: наджелудочковая тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: постуральная гипотензия, повышение артериального давления;

Нечасто: снижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: икота.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота, рвота;

Часто: запор, сухость во рту, диспепсия;

Нечасто: боль в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: эритема, гипергидроз, кожный зуд;

Нечасто: генерализованный кожный зуд, раздражение кожи, контактный дерматит;

Редко: генерализованная сыпь.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Нечасто: эректильная дисфункция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: реакции в месте аппликации (эритема, зуд, раздражение, чувство жжения, дерматит, папулёзная или везикулёзная сыпь, изменение цвета кожи, боль, воспаление, экзема, отёк, ссадина, крапивница, гиперчувствительность);

Часто: периферические отёки, астенические состояния (повышенная утомляемость, астения, недомогание):

Редко: раздражительность.

Исследования

Часто: снижение массы тела, повышение активности креатининфосфокиназы (КФК) (см. «Особые популяции»);

Нечасто: повышение активности ферментов печени, в том числе аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспаратаминотрансферазы (ACT), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), повышение массы тела, тахикардия.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций

Часто: падения.

Дополнительная информация

В клинических исследованиях при чередовании места аппликации пластыря в соответствии с инструкцией, у 35,7 % из 830 пациентов ИБП, применявших Ньюпро^®, отмечались местные реакции. В подавляющем большинстве эти реакции были лёгкой или средней тяжести и были ограничена зоной прикрепления пластыря. У 4,3 % пациентов местные реакции стали причиной отказа от лечения.

Во время применения Ньюпро^® наблюдалась повышенная сонливость (в том числе и днём), включая эпизоды внезапного засыпания. В отдельных случаях эпизоды внезапного засыпания происходили во время вождения автомобиля и приводили к дорожно-транспортным происшествиям.

Расстройcтва побуждений

При лечении агонистами дофаминовых рецепторов, включая Ньюпро^®, наблюдались патологическое влечение к азартным играм, гиперсексуальность, повышенное половое влечение, компульсивные траты и покупки, компульсивное переедание.

Особые популяции

Повышение КФК выявлено при проведении клинических исследований в Японии. Большинство зарегистрированных побочных эффектов наблюдалось у 3,4 % японских пациентов и у 1,9 % пациентов, принимавших плацебо, было средней степени тяжести и проходило со временем.

Наиболее вероятные симптомы передозировки Ньюпро^® тошноту, рвоту, снижение артериального давления, непроизвольные движения, галлюцинации, спутанность сознания, судороги и другие признаки центральной дофаминергической стимуляции. Специфический антидот при передозировке Ньюпро^® отсутствует.

При подозрении на передозировку необходимо решить вопрос об удалении пластыря с кожи.

Концентрация ротиготина в крови начинает снижаться после удаления пластыря. Если необходимо прекратить лечение препаратом Ньюпро^® отмену препарата необходимо проводить постепенно из-за риска развития злокачественного нейролептического синдрома (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Контроль за состоянием пациента следует осуществлять в условиях стационара, проводя мониторинг сердечного ритма, частоты сердечных сокращений и артериального давления (АД).

В связи с тем, что ротиготин более чем на 90 % связывается с белками, польза от гемодиализа сомнительна. Лечение передозировки симптоматическое и предполагает мониторирование и поддержание жизненно важных функций.

Поскольку Ньюпро^® относится к группе агонистов дофаминовых рецепторов, возможно снижение его эффективности при одновременном применении с антагонистами дофамина, например, нейролептиками (производными фенотиазина, бутирофенона, тиоксантена и др.) или метоклопрамидом. В связи с этим необходимо избегать их совместного применения.

В связи с возможным взаимным усилением эффекта ротиготин следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим седативные лекарственные препараты, бензодиазепины, антипсихотические средства, антидепрессанты, алкоголь.

Одновременное применение леводопы и карбидопы с ротиготином не оказывает воздействия на фармакокинетику ротиготина, а ротиготин не влияет на фармакокинетику леводопы и карбидопы. При совместном применении домперидон не влияет на фармакокинетику ротиготином.

Омепразол, ингибитор изофермента CYP2C19, в суточной дозе 40 мг не оказывал влияния на фармакокинетику, в частности метаболизм ротиготином у здоровых добровольцев при одновременном приёме.

Ротиготин может потенцировать дофаминергический эффект леводопы, вызывать и/или обострять уже существующую дискинезию, что описано и для других агонистов дофаминовых рецепторов.

Совместное применение ротиготином (3 мг /24 ч) и пероральных контрацептивных средств (энинилэстрадиол 0,03 мг, левоноргестрел 0,15 мг) не изменяло фармакокинетику и фармакодинамику последних.

Взаимодействие с другими лекарственными формами гормональных контрацептивных средств не изучено.

При недостаточном терапевтическом эффекте препарата Ньюпро^® возможно применение других агонистов дофаминовых рецепторов.

Магнитно-резонансная томография и кардиоверсия

Защитный слой пластыри Ньюпро^® содержит алюминий. Во избежание ожогов кожи перед проведением пациенту магнитно-резонансной томографии или кардиоверсии пластырь Ньюпро^® следует удалить.

Ортостатическая гипотензия

Известно, что агонисты дофаминовых рецепторов нарушают системную регуляцию артериального давления, вызывая постуральную/ортостатическую гипотензию. Этот эффект также наблюдался у пациентов, принимающих препарат Ньюпро^®, однако при исследовании частота этих явлений была сопоставима с таковой при приёме плацебо.

Рекомендуется контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения в связи с общим риском развития ортостатической гипотензии, ассоциированной с дофаминергической терапией.

Обмороки

При проведении клинических исследований наблюдались обмороки, но их частота была сопоставима с таковой при приёме плацебо.

Эпизоды дневного засыпания и повышенной сонливости

При применении препарата Ньюпро^® наблюдалась повышенная сонливость и эпизоды внезапного засыпания. Эпизоды внезапного засыпания отмечались и во время дневной активности, в некоторыx случаях без каких-либо симптомов-предвестников.

Врачи, назначающие препарат Ньюпро^®, на протяжении всего курса терапии должны регулярно оценивать состояние пациентов в отношении повышенной сонливости, так как пациенты могут не осознавать наличия данного симптомах, пока их напрямую не спросят об этом. При наличии у пациента проявлений повышенной сонливости необходимо решить вопрос о снижении дозы или прекращении терапии.

Злокачественный нейролептический синдром

При резкой отмене препаратов из группы агонистов дофаминовых рецепторов наблюдалось развитие симптомов, напоминающих злокачественный нейролептический синдром. Из этих соображений снижение дозы и отмену препарата Ньюпро^® рекомендуется проводить постепенно (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Патологическое мышление и поведение

Сообщалось о нарушении мышления и поведения, включая параноидальные идеи, бред, галлюцинации, спутанность сознания, психозоподобное поведение, дезориентация, возбуждение или агрессивное поведение и делирий.

Фиброзные осложнения

У некоторых больных, получавших агонисты дофаминовых рецепторов из группы алкалоидов спорыньи, отмечались случаи развития лёгочных инфильтратов, поражения клапанного аппарата сердца, перикардита, плеврального выпота, утолщения плевры, ретроперитонеального фиброза. Указанные осложнения могут разрешаться при прекращении применения данных препаратов, однако полное восстановление наблюдается не во всех случаях. Считается, что развитие указанных эффектов связано с эрголиновой структурой производных спорыньи, однако неизвестно, могут ли агонисты дофаминовых рецепторов, не относящиеся к производным спорыньи, вызывать вышеуказанные эффекты.

Нейролептические средства

Пациентам, принимающим агонисты дофаминовых рецепторов, не следует назначать нейролептики в качестве противорвотных средств.

Наблюдение у офтальмолога

Рекомендуется регулярное наблюдение у офтальмолога, особенно при появлении расстройств зрения.

Использование тепла

Область нанесения пластыря не должна подвергаться внешнему воздействию тепла (избыточный солнечный свет, электрические грелки и другие источники тепла, такие как сауна, горячие ванны).

Реакции в месте нанесения препарата

Могут наблюдаться реакции в месте нанесения препарата, обычно они бывают слабой и умеренной степени выраженности. Рекомендуется менять место наклеивания пластыря каждый день и соблюдать 14-дневный интервал перед повторным наклеиванием пластыря на один и тот же участок кожи.

Если в месте наклеивания пластыря развились реакции, сохраняющиеся в течение нескольких дней и стойкие, или если усилилась выраженность этих реакций или увеличилась площадь их распространения вне пределов пластыря, необходимо оценить пользу и риск дальнейшего применения препарата Ньюпро^® для такого пациента. При появлении на фоне лечения Ньюпро^® генерализованной кожной реакции (например, аллергической сыпи — эритематозной, макулезной, папулезной или кожного зуда), препарат следует отменить.

Дофаминэргичсские побочные реакции

Нужно иметь в виду, что при применении препарата Ньюпро^® в комбинации с леводопой увеличивается частота развития таких дофаминергических побочных реакции как галлюцинации, дискинезия и периферические отёки.

Периферические отеки

В ходе клинических исследований пациентов с болезнью Паркинсона, уровень частоты периферических отёков около 4 %, отмеченный за 6 месяцев исследования, оставался неизменным на протяжении всего последующего периода наблюдения в течение 36 месяцев.

Чувствительность к сульфитам

Препарат Ньюпро^® содержит натрия метабисульфит. Известно, что сульфиты у некоторых пациентов могут вызывать аллергические реакции, в том числе анафилактические реакции и приступы бронхоспазма (включая жизнеугрожающие).

Расстройства побуждений

Необходимо мониторирование с целью выявления расстройств побуждений. Пациенты и лица, ухаживающие за пациентами должны быть осведомлены, что поведенческие расстройства, такие как патологическое влечение к азартным играм, повышенное половое влечение, гиперсексуальность, компульсивные траты или покупки, неумеренная постоянная потребность в еде и компульсивное переедание могут появиться у пациентов, принимающих агонисты дофаминовых рецепторов, в том числе ротиготин. При появлении этих симптомов необходимо решить вопрос о снижении дозы или постепенном прекращении приёма препарата.

Специальные меры предосторожности при утилизации

Удалённый с кожи пластырь Ньюпро^® может содержать некоторое количество активного вещества. Использованный пластырь необходимо сложить пополам (липкой стороной внутрь), поместить его в оригинальный пакет и утилизировать в месте, недоступном для детей.

Ротиготин может существенно влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Пациенты с повышенной сонливостью и/или эпизодами внезапного дневного сна должны быть информированы о том, что им необходимо исключить управление автомобилем и занятия такими видами деятельности, при выполнении которых снижение концентрации внимания может подвергнуть их самих или других людей риску получить серьёзную травму или повлечь смерть (например, управление производственными механизмами).

Пластырь трансдермальный, 2 мг/24 ч, 4 мг/24 ч, 6 мг/24 ч и 8 мг/24 ч.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEME, AG, Германия