Омидубицел

Омидубицел — модифицированный никотинамидом аллогенный препарат для терапии гемопоэтическими клетками-предшественниками, полученный из пуповинной крови.

Терапия взрослых пациентов и детей старше 12 лет с гематологическими злокачественными новообразованиями, которым планируется трансплантация пуповинной крови после миелоаблативного кондиционирования для сокращения времени восстановления нейтрофилов и снижения риска заражения после трансплантации стволовых клеток.

Применение при беременности

Адекватных и строго контролируемых исследований о возможности применения омидубицела у беременных женщин не проведено. Потенциальный риск неизвестен.

В случае наступления беременности, отсутствия менструации или при подозрении на возможную беременность пациентка должна сообщить об этом своему лечащему врачу.

Применение при беременности при оценке соотношения польза/риск для матери и плода.

Применение в период грудного вскармливания

Специальных исследований о возможности применения омидубицела в период грудного вскармливания не проведено.

Назначение при оценке соотношения польза/риск для матери и ребёнка.

Фертильность

Данные о возможном влиянии омидубицела на фертильность у животных и у человека отсутствуют.

Лечение проводится в виде однократной внутривенной дозы; каждая доза зависит от пациента и содержит здоровые стволовые клетки от аллогенного предварительно проверенного донора.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1 000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1 000); очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).

Очень часто — гипомагниемия (94 %), вирусные инфекции (75 %), бактериальные инфекции (65 %), острая реакция «трансплантат против хозяина» (62 %), повышение уровня АСТ (56 %), повышение уровня АЛТ (56 %), повышение уровня креатинина (50 %), повышение уровня билирубина (42 %), повышение уровня щелочной фосфатазы (42 %), острая реакция «трансплантат против хозяина» (35 %), боль (33 %), воспаление слизистой оболочки (31 %), гипертония (25 %), грибковые инфекции (21 %), рецидив заболевания (21 %), желудочно-кишечная токсичность (19 %), гиперманиемия (15 %), кровотечение (12 %), дисфагия (12 %), почечная недостаточность (12 %), дыхательная недостаточность (12 %).

Часто — одышка (8 %), усталость (4 %), отторжение трансплантата (2 %), лихорадка (2 %).

Следует воздержаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Категория при беременности по FDA

  N (не классифицировано FDA)