ОРАЛЕЙР^®

таблетки подъязычные

На одну таблетку:

активное вещество: экстракт аллергена из смеси пыльцы трав (ежа сборная, колосок душистый обыкновенный, плевел многолетний, мятлик луговой, тимофеевка луговая) в равных пропорциях 100 ИР* и 300 ИР;

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза 12,5 мг, кроскармеллоза натрия 2,5 мг, кремния диоксид коллоидный 0,5 мг, магния стеарат 0,7 мг, лактозы моногидрат до 100 мг.

*ИР — Индекс Реактивности — биологическая единица стандартизации.

Круглые, двояковыпуклые таблетки от белого до бежевого цвета с возможными вкраплениями от светло-коричневого до тёмно-коричневого цвета, с гравировкой 100 на каждой стороне для таблетки с активностью 100 ИР и гравировкой 300 на каждой стороне для таблетки с активностью 300 ИР.

Аллергенспецифическая иммунотерапия (АСИТ) показана пациентам с аллергической реакцией 1 типа (IgE опосредованная), проявляющейся в виде ринита или риноконъюнктивита (средне-тяжёлого или тяжёлого течения), имеющим повышенную чувствительность к пыльце луговых трав (ежа сборная, колосок душистый обыкновенный, плевел многолетний, мятлик луговой, тимофеевка луговая), подтвержденную положительными результатами при кожном тестировании и/или повышенным содержанием специфического IgE.

Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста.

• Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• неконтролируемая и/или тяжёлая бронхиальная астма (объём форсированного выдоха менее 70 %);
• тяжёлые иммунодефициты или аутоиммунные заболевания;
• злокачественные новообразования;
• воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта (эрозивно-язвенная форма красного плоского лишая, изъязвления слизистой оболочки полости рта, микозы слизистой оболочки полости рта);
• наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа, нарушение всасывания глюкозы и галактозы;
• терапия бета-блокаторами.

Беременность

Данные о применении препарата ОРАЛЕЙР^® во время беременности отсутствуют. Результаты исследований на животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на репродуктивную функцию.

Не следует начинать иммунотерапию во время беременности. Если беременность наступила во время лечения, терапия может быть продолжена только под тщательным наблюдением врача.

Грудное вскармливание

Данные о выделении активного вещества с грудным молоком отсутствуют. Тем не менее не рекомендуется начинать курс АСИТ в период грудного вскармливания. Так как системное воздействие активного вещества препарата ОРАЛЕЙР^® на кормящую женщину незначительно, применение препарата ОРАЛЕЙР^® в период грудного вскармливания возможно после оценки соотношения риска и пользы.

Лечение препаратом ОРАЛЕЙР^® должно быть прописано и начато врачом, имеющим соответствующую подготовку и опыт лечения аллергических заболеваний. В случае применения препарата в педиатрической практике врач должен иметь соответствующий опыт лечения детей.

Рекомендуется принимать первую таблетку ОРАЛЕЙР^® под наблюдением врача для проведения мониторинга состояния пациента в течение 30 минут.

Дозы и схема лечения

Лечение состоит из двух этапов: начальная терапия (начиная с трёх дней наращивания дозы) и поддерживающая терапия.

Начальная терапия соответствует первому месяцу лечения препаратом ОРАЛЕИР^® 100 ИР и 300 ИР.

Схема приёма препарата ОРАЛЕЙР^® на начальном этапе:

Маленький блистер:

1 день — 1 таблетка 100 ИР

2 день — 2 таблетки 100 ИР

С 3 по 30 день принимают ежедневно по 1 таблетке препарата с активностью 300 ИР:

Большой блистер:

3 день — 1 таблетка 300 ИР

4 день — 1 таблетка 300 ИР

5 день — 1 таблетка 300 ИР

30 день — 1 таблетка 300 ИР

Со второго месяца переходят на этап поддерживающей терапии и принимают 1 таблетку препарата с активностью 300 ИР в день до конца сезона пыления.

Длительность лечения

Аллергенспецифическую иммунотерапию рекомендуется проводить вышеуказанными двухэтапными курсами (начиная за 4 месяца до предполагаемого сезона цветения и продолжая до окончания сезона цветения) в течение 3–5 лет.

Долгосрочное исследование показало, что после проведения АСИТ по рекомендуемой схеме в течение 3 лет подряд, эффект сохраняется в последующем сезоне при отсутствии лечения.

Если при проведении лечения улучшение не наступило в период первого сезона цветения, продолжать лечение не целесообразно.

Если пропуск в приёме препарата составляет менее 7 суток, можно продолжать лечение без изменений. При пропуске более 7 суток рекомендуется продолжать лечение под наблюдением врача.

Применение в детском возрасте

Безопасность и эффективность лечения у детей младше 5 лет не установлены.

Рекомендованные дозы препарата для детей старше 5 лет и подростков те же, что и для взрослых.

Способ применения

Таблетку следует поместить под язык и держать до полного растворения (в течение как минимум 1 минуты), затем проглотить.

Препарат рекомендуется принимать натощак в течение дня.

Возможные побочные реакции сгруппированы по системам и органам и по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000).

Внутри каждой группы серьёзные реакции приведены первыми.

Как любое лекарственное средство, ОРАЛЕЙР^® может вызвать у некоторых пациентов побочные реакции.

Во время лечения могут возникать как местные, так и общие побочные реакции.

Реакции в месте применения (например, зуд во рту и раздражение в горле) обычно возникают в начале терапии, носят временный характер и со временем уменьшаются. Если у пациента возникают реакции в месте применения, то возможно проведение симптоматической терапии (например, антигистаминными препаратами).

Следует немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу при появлении следующих симптомов: сильно выраженные симптомы в области горла или системные аллергические реакции (то есть быстрое развитие реакций на кожных покровах и/или слизистых оболочках, затруднённое дыхание, постоянные боли в животе, падение артериального давления и/или связанные с этим симптомы).

Лечение может быть возобновлено только после консультации врача.

Инфекционные заболевания: часто — назофарингит, ринит; нечасто — оральный герпес, отит.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — увеличение лимфатических узлов.

Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность, оральный аллергический синдром.

Нарушения психики: нечасто — депрессия.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; нечасто — изменение вкусовых ощущений, сонливость, головокружение; редко — тревожность.

Со стороны органа зрения: часто — зуд в глазах, конъюнктивит, слезотечение; нечасто — покраснение глаз, отёк глаз, синдром «сухого глаза».

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — зуд ушей; нечасто — дискомфорт в области уха.

Со стороны сосудов: редко — покраснение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто раздражение в горле; часто — астма, аллергический ринит (заложенность носа, чихание, насморк, дискомфорт в носу), кашель, боль в области ротоглотки, отёк глотки, заложенность носовых пазух, диспноэ, дисфония, сухость горла, волдыри в области ротоглотки, дискомфорт в области ротоглотки; нечасто — онемение в горле, чувство стеснения в горле, хрипы, отёк гортани.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — зуд в полости рта; часто — боль в животе, диарея, рвота, отёк ротовой полости, зуд языка, отёк губ, парестезия полости рта, диспепсия, отёк языка, оральная гипестезия, стоматит, зуд губ, дискомфорт в области рта, тошнота, синдром жжения рта, сухость слизистой оболочки полости рта, нарушение глотания; нечасто — боль в полости рта. гингивит, хейлит, гастрит, глоссит, увеличение слюнных желёз, гастроэзофагеальный рефлюкс, нарушения в области языка (клинические признаки аллергической реакции в области языка, связанные с местным высвобождением гистамина), повышенное слюноотделение, язвенный стоматит, боль в области пищевода, отёк мягкого нёба, нарушения в области рта (клинические признаки аллергической реакции в области рта, связанные с местным высвобождением гистамина), боль при глотании, отрыжка.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — крапивница, зуд, атопический дерматит; нечасто — отёк Квинке, сыпь, акне; редко — отёк лица.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — дискомфорт в области груди; нечасто — чувство стеснения в горле, астения, гриппоподобный синдром.

Лабораторные и инструментальные данные: редко — увеличение числа эозинофилов.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: редко — склонность к механическому повреждению кожи.

В клинических исследованиях с участием взрослых пациентов было выявлено сокращение числа побочных эффектов при лечении во второй и третий сезон цветения по сравнению с первым сезоном.

Побочные действия при применении у детей и подростков

Следующие побочные эффекты встречаются у детей и подростков чаще, чем у взрослых: очень часто — кашель, назофарингит, отёк ротовой полости; часто — оральный аллергический синдром, хейлит, глоссит, чувство стеснения в горле, дискомфорт в области уха.

Кроме того, у детей и подростков были зарегистрированы следующие побочные реакции: часто — тонзиллит, бронхит; нечасто — боль в груди.

Дополнительные побочные эффекты, выявленные в процессе применения у детей, подростков и взрослых (пострегистрационный опыт применения, частота возникновения неизвестна): обострение астмы, системная аллергическая реакция, эозинофильный эзофагит.

О случаях передозировки препаратом ОРАЛЕЙР^® не сообщалось.

В случае превышения предписанной дозировки препарата ОРАЛЕЙР^® возрастает риск возникновения побочных реакций, включая тяжёлые местные и системные реакции. В случае возникновения серьёзных симптомов, таких как отёк Квинке, затруднение глотания, затруднённое дыхание, изменение голоса, чувство стеснения в области шеи, следует немедленно обратиться к врачу.

Возникающие при превышении предписанной дозы побочные реакции требуют симптоматического лечения.

Результаты клинических исследований показали отсутствие лекарственного взаимодействия с препаратами для симптоматического лечения аллергии (антигистаминные препараты, стероиды).

Данные о возможном риске одновременного лечения препаратом ОРАЛЕЙР^® и проведения иммунотерапии другими аллергенами отсутствуют.

Следует соблюдать осторожность при назначении и проведении специфической иммунотерапии пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы, так как применение эпинефрина для купирования возможных аллергических реакций у таких пациентов может привести к опасным для жизни побочным действиям.

Клинический опыт одновременной вакцинации и лечения препаратом ОРАЛЕЙР^® отсутствует. Вакцинацию можно проводить без перерыва лечения только после консультации с врачом.

При хирургических операциях в полости рта, включая удаление зубов, следует прервать терапию до полного излечения (по крайне мере в течение 7 дней).

В случае развития тяжёлых аллергических реакций врач может рекомендовать применение эпинефрина. При этом следует учесть, что у пациентов, принимающих трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы, возрастает риск побочных эффектов на введение эпинефрина вплоть до летального исхода.

Было сообщено о случаях возникновения эозинофильного эзофагита, связанного с сублингвальной иммунотерапией. Если при лечении препаратом ОРАЛЕЙР^® возникают тяжёлые или стойкие симптомы со стороны верхнего отдела пищеварительной системы, включающие нарушение глотания или боли в груди, терапию препаратом ОРАЛЕЙР^® следует прервать и обратиться к врачу. Лечение может быть возобновлено только после консультации врача.

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Таблетки подъязычные, 100 ИР и 300 ИР.

Условия транспортирования. Транспортировать при температуре не выше 25 °C.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

CENEXI, Франция

Delpharm Lille, Sas, Франция