Паксил^®

ЛП-№(000746)-(РГ-RU)

Паксил^®

Пароксетин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

N06AB05

Паксил, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: пароксетин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Паксил, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Паксил.
3. Приём препарата Паксил.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Паксил.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Паксил, и для чего его применяют

Препарат Паксил содержит действующее вещество пароксетин, который относится к группе лекарственных препаратов под названием психоаналептики, антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Показания к применению

Препарат Паксил применяется у взрослых в возрасте 18 лет и старше для лечения следующих заболеваний:

• депрессивные эпизоды средней и тяжёлой степени тяжести, рекуррентное депрессивное расстройство;
• обсессивно-компульсивное расстройство;
• панические атаки, в том числе вызванные боязнью открытых пространств (агорафобия);
• генерализованное тревожное расстройство или беспокойство, вызванное такими ситуациями, как социальное общение или публичные выступления (социальная фобия);

тревожное расстройство после травмирующих событий (посттравматическое стрессовое расстройство).

Такие состояния могут возникать, когда в головном мозге уменьшается количество вещества под названием серотонин.

Способ действия препарата Паксил

Пароксетин способствует повышению уровня серотонина в головном мозге и тем самым помогает справляться с вышеперечисленными состояниями.

Паксил входит в группу препаратов, называемых СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина). До конца не выяснено, как действуют Паксил и другие СИОЗС, но они могут улучшать Ваше состояние, повышая уровень серотонина в головном мозге.

Препарат Паксил не уменьшит Ваши симптомы сразу: всем антидепрессантам требуется время для наступления эффекта. Некоторые люди начинают чувствовать себя лучше в течение двух недель, а другим может потребоваться немного больше времени. Некоторые люди, принимающие антидепрессанты, отмечают ухудшение самочувствия перед наступлением улучшения. Через две недели после начала терапии необходимо обратиться за повторной консультацией к лечащему врачу. Если улучшения не наступило или Вы чувствуете ухудшение через две недели, необходимо обратиться к врачу. Сообщите лечащему врачу, если Вам не стало лучше.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Паксил

Противопоказания

Не принимайте препарат Паксил:

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на пароксетин или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) препараты от депрессии под названием ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), в том числе моклобемид, линезолид и метилтиониния хлорид (метиленовый синий);
• если Вы применяете препараты под названием тиоридазин или пимозид (обычно применяемые для лечения шизофрении).

► Если Вы считаете, что что-либо из вышеперечисленного может относиться к Вам, не принимайте препарат Паксил до консультации с лечащим врачом.

Препарат Паксил противопоказан детям и подросткам младше 18 лет, поскольку исследования не показали его эффективность у этой возрастной группы. Кроме того, лекарственные препараты, применяемые для лечения депрессии и других психических нарушений, могут повышать риск суицидальных мыслей и суицидального поведения у детей и подростков младше 18 лет. Информация о безопасности длительного приёма препарата Паксил у данной возрастной группы отсутствует.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Паксил проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед приёмом препарата Паксил сообщите лечащему врачу

• если Вы ранее принимали препараты для лечения депрессии под названием ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), в том числе моклобемид, линезолид и метилтиониния хлорид (метиленовый синий), и дату, когда Вы прекратили их принимать;
• если Вы принимаете тамоксифен (препарат для лечения или профилактики рака молочной железы);
• если у Вас когда-либо отмечались приступы повышенной активности, бурной радости и раздражительности (мании);
• если у Вас когда-либо отмечались периоды мании, чередующиеся с периодами депрессии (биполярное расстройство);
• если Вы проходите курс лечения тяжёлой депрессии под названием электросудорожная терапия (ЭСТ);
• если у Вас сахарный диабет;
• если у Вас есть заболевание почек или печени;
• если у Вас есть заболевание сердца;
• если у Вас имеются изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) в виде удлинения интервала QT или Вы принимаете препараты, которые могут повлиять на интервал QT на ЭКГ;
• если у Вас эпилепсия или случаются судороги;
• если у Вас есть глаукома (заболевание, вызванное повышением внутриглазного давления);
• если у Вас пониженный уровень натрия в крови (гипонатриемия);
• если у Вас ранее были проблемы, связанные с кровотечениями, или если Вы принимаете препараты, которые повышают риск кровотечений.

► Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы считаете, что что-либо из вышеперечисленного может относиться к Вам. Лечащий врач примет решение подходит ли Вам препарат Паксил или Вам потребуются дополнительные обследования.

Состояния, на которые следует обращать внимание

Мысли о суициде или ухудшение Вашего состояния

Если Вы находитесь в состоянии депрессии, у Вас могут появляться мысли о суициде или о причинении себе вреда. Поскольку таким препаратам, как Паксил, требуется время для развития эффекта (обычно около 2 недель, но иногда больше), в течение этого периода у Вас могут сохраняться или усиливаться мысли о суициде или о причинении себе вреда, особенно в начале приёма препарата Паксил.

Вы можете обладать повышенной склонностью к появлению таких мыслей, если:

• Вам менее 25 лет;
• у Вас ранее появлялись подобные мысли;
• у Вас недавно была изменена доза препарата.

Если у Вас появляются беспокоящие мысли или ощущения, или если Вы заметили ухудшение или появление новых симптомов во время применения препарата Паксил:

► Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в медицинское учреждение.

Возможно, Вам поможет, если Вы расскажете родственнику или близкому другу о том, что у Вас депрессия, и попросите их прочитать этот листок-вкладыш. Вы можете попросить их сообщить Вам, если они считают, что Ваша депрессия усиливается, или если их беспокоят изменения Вашего поведения.

Серотониновый синдром и/или злокачественный нейролептический синдром

Такие препараты, как Паксил, которые применяются для лечения психических заболеваний, могут в редких случаях приводить к серьезным состояниям под названием серотониновый синдром и/или злокачественный нейролептический синдром. Вы должны обращать внимание на появление определённых симптомов во время терапии препаратом Паксил, чтобы уменьшить риск возникновения каких-либо осложнений (см. подраздел «Состояния, на которые следует обращать внимание» в разделе 4 листка-вкладыша).

Акатизия

Лекарственные препараты, применяемые для лечения некоторых психических заболеваний, могут вызывать ощущение внутреннего беспокойства и постоянное желание двигаться (акатизия). Это редкая нежелательная реакция на препарат Паксил, чаще всего она возникает в течение первых нескольких недель лечения.

► Если у Вас появились данные симптомы, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Сексуальная дисфункция

Такие препараты, как Паксил (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или СИОЗС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4 листка- вкладыша). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись даже после прекращения лечения.

Переломы костей

При приёме таких препаратов, как Паксил, существует повышенный риск переломов костей. Наиболее высоким этот риск является в начале лечения.

Дети и подростки младше 18 лет

Детям и подросткам в возрасте младше 18 лет препарат Паксил противопоказан из-за повышения риска возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения.

Другие препараты и препарат Паксил

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это также относится к препаратам растительного происхождения и другим препаратам, в том числе приобретённым без рецепта.

Некоторые препараты нельзя принимать одновременно с препаратом Паксил (см. подраздел «Не принимайте препарат Паксил» в начале раздела 2 листка-вкладыша).

Одновременный приём препарата Паксил с другими препаратами, которые могут повышать уровень серотонина в головном мозге, может увеличивать риск возникновения нежелательных реакций (см. подраздел «Состояния, на которые следует обращать внимание» раздела 4 листка-вкладыша). К таким препаратам относятся:

• триптаны (препараты для лечения мигрени);
• трамадол (препарат для обезболивания);
• триптофан или другие препараты группы СИОЗС (препараты для лечения депрессии);
• зверобой продырявленный (препарат растительного происхождения, применяемый для лечения депрессии);
• литий (препарат для лечения некоторых психических заболевании);
• фентанил (препарат для проведения анестезии или для лечения хронической боли).

► Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Вы должны находиться под тщательным наблюдением врача, пока принимаете эти препараты одновременно с препаратом Паксил.

Некоторые лекарственные препараты могут оказывать влияние на эффективность препарата Паксил. Препарат Паксил в свою очередь также может оказывать влияние на действие некоторых других препаратов. К таким лекарственным препаратам относятся:

• карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (препараты для лечения судорог (судорожных припадков или эпилепсии));
• мивакурий и суксаметоний (применяются при проведении анестезии);
• рифампицин (препарат для лечения туберкулеза);
• фосампренавир и ритонавир (препараты для лечения ВИЧ-инфекции);
• проциклидин (препарат для лечения болезни Паркинсона);
• амитриптилин, нортриптилин, имипрамин и дезипрамин (препараты для лечения депрессии);
• перфеназин, рисперидон, тиоридазин, пимозид (препараты для лечения некоторых психических заболеваний);
• атомоксетин (препарат для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ));
• пропафенон и флекаинид (препараты для лечения нерегулярного сердцебиения);
• метопролол (препарат для лечения повышенного артериального давления);
• тамоксифен (препарат для лечения или профилактики рака молочной железы или бесплодия);
• терфенадин, алпразолам (препараты для лечения аллергических реакции);
• пероральные антикоагулянты (применяются для предотвращения образования тромбов);
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетилсалициловая кислота (применяются для лечения воспалений).

► Если Вы принимаете какой-либо из этих препаратов, сообщите об этом лечащему врачу. Врач может принять решение об изменении Вашей дозы препарата Паксил.

Препарат Паксил с алкоголем

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения препаратом Паксил.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Паксил обычно не рекомендуется применять во время беременности. Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, немедленно проконсультируйтесь с лечащим врачом. Лечащий врач оценит пользу для Вас и риск для Вашего ребёнка при применении препарата Паксил во время беременности.

В некоторых исследованиях было отмечено повышение риска возникновения врождённых пороков развития, в частности пороков сердца у детей, матери которых принимали препарат Паксил в течение первых нескольких месяцев беременности. В этих исследованиях примерно у 1 из 50 детей грудного возраста (2 %), матери которых получали препарат Паксил в начале беременности, был обнаружен порок сердца, по сравнению с нормальной частотой у 1 из 100 детей (1 %), наблюдаемой в общей популяции.

У детей, матери которых получали во время беременности антидепрессанты, в том числе препарат Паксил, наблюдалось послеродовое осложнение под названием персистирующая лёгочная гипертензия новорождённых (ПЛГН). При ПЛГН у ребёнка повышено артериальное давление в кровеносных сосудах, находящихся между сердцем и лёгкими. Риск развития ПЛГН у детей, матери которых в конце беременности применяли антидепрессанты, такие как препарат Паксил, был в 4–5 раз выше, чем риск ПЛГН, наблюдаемый в общей популяции, который составляет примерно 1–2 случая на 1 000 беременностей.

Зарегистрированы сообщения о преждевременных родах у женщин, получавших препарат Паксил во время беременности. Неизвестно, связаны ли эти случаи с применением препарата Паксил.

Если Вы применяете препарат Паксил в конце беременности, у Вас может быть повышен риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если ранее у Вас были случаи нарушения свёртываемости крови. Лечащий врач должен быть осведомлён о том, что Вы принимаете препарат Паксил, чтобы дать Вам соответствующие рекомендации.

При применении беременной женщиной препарата Паксил вплоть до момента родов, у детей были зарегистрированы следующие симптомы сразу или в течение первых 24 часов после рождения. Также неизвестно, связаны ли эти симптомы с применением препарата Паксил. Эти симптомы включают:

• затруднение дыхания;
• синюшность кожи, или слишком горячую или холодную кожу;
• рвоту или трудности с кормлением;
• сильную усталость, невозможность заснуть или постоянный плач ребёнка;
• чрезмерную скованность или вялость мышц;
• дрожание, нервное возбуждение или судороги.

► Если при рождении у Вашего ребёнка присутствует любой из этих симптомов, или Вас беспокоит здоровье Вашего ребёнка, обратитесь к врачу за консультацией.

Грудное вскармливание

Компоненты препарата Паксил могут проникать в грудное молоко. Если Вы кормите ребёнка грудью, Вы должны проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать препарат Паксил.

Фертильность у мужчин

Препараты, подобные препарату Паксил, могут повлиять на качество Вашей спермы.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Паксил может вызывать у Вас головокружение или спутанность сознания, а также может влиять на Ваше зрение.

► Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у Вас возникли подобные нежелательные реакции.

3. Приём препарата Паксил

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Начальная доза препарата Паксил зависит от Вашего заболевания. Обычно она составляет 10 мг (в этом случае Вам понадобится разделить таблетку пополам, чтобы принять правильную дозу препарата) или 20 мг один раз в сутки. Лечащий врач может постепенно изменять Вашу дозу, чтобы улучшить контроль симптомов Вашего заболевания, максимум до 50 мг или 60 мг один раз в сутки.

Если Вам больше 65 лет или у Вас есть проблемы с печенью или почками, максимальная доза может быть снижена.

Применение у детей и подростков (младше 18 лет)

Применение препарата Паксил у детей и подростков (младше 18 лет) противопоказано.

Путь и (или) способ введения

Таблетку следует проглатывать, запивая водой. Не следует разжёвывать таблетку.

Препарат Паксил следует принимать утром во время еды.

На таблетку нанесена риска для более лёгкого разламывания, чтобы получить дозу 10 мг.

► При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения будет зависеть от Вашего заболевания. Несмотря на то, что некоторое улучшение обычно ощущается в течение двух недель после начала лечения, для развития полноценного эффекта препарата может понадобиться более продолжительное время.

Даже после того, как Вы начнёте чувствовать себя лучше, важно продолжать принимать препарат Паксил так долго, как рекомендует лечащий врач, для предотвращения возобновления симптомов. После выздоровления от депрессии лечение может продолжаться на протяжении нескольких месяцев, а в случае панического расстройства или обсессивно-компульсивного расстройства ещё дольше.

Если Вы забыли принять препарат Паксил

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите следующую дозу в обычное время.

►Если у Вас есть сомнения, посоветуйтесь с лечащем врачом.

Если Вы приняли препарата Паксил больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком большое количество препарата Паксил, у Вас с большей вероятностью могут появиться нежелательные реакции (см. раздел 4 листка-вкладыша). Помимо таких нежелательных реакций, приём слишком большого количества препарата Паксил может вызывать изменения артериального давления, неконтролируемые сокращения мышц, тревожность, повышенную температуру и учащённое сердцебиение.

► Если Вы приняли слишком большое количество препарата Паксил, обратитесь к врачу за консультацией. По возможности покажите врачу упаковку препарата Паксил.

Если Вы прекратили приём препарата Паксил

Следует избегать резкой отмены препарата Паксил.

Не прекращайте приём препарата Паксил без консультации с лечащим врачом. Принимаемую Вами дозу необходимо уменьшать постепенно, в противном случае у Вас могут появиться нежелательные реакции (см. подраздел «Симптомы, возникающие при прекращении лечения препаратом Паксил» в конце раздела 4 листка-вкладыша). При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Паксил может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Состояния, на которые следует обращать внимание

Тяжёлые аллергические реакции

Тяжёлые аллергические реакции на препарат Паксил развиваются очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000). Для них характерны следующие симптомы:

• зудящая сыпь по типу волдырей (крапивница);
• припухлость, иногда на лице или в области рта (ангионевротический отёк), вызывающая затруднение дыхания;
• резкое снижение артериального давления (коллапс) или потеря сознания.

► Если после приёма препарата Паксил у Вас появился любой из перечисленных симптомов, прекратите приём препарата и немедленно свяжитесь с лечащим врачом.

Серотониновый синдром и злокачественный нейролептический синдром

Препараты, которые повышают активность серотонина в головном мозге, могут стать причиной состояния под названием серотониновый синдром. Это очень редкая нежелательная реакция на препарат Паксил, которая возникает не более чем у 1 человека из 10 000. Одновременный приём препарата Паксил с другими препаратами, которые также могут повышать активность серотонина в головном мозге, может увеличивать риск возникновения данной серьёзной нежелательной реакции (см. подраздел «Другие препараты и препарат Паксил» в разделе 2 листка-вкладыша). Другое состояние под названием злокачественный нейролептический синдром является редкой нежелательной реакцией на препараты, применяемые для лечения психических заболеваний, и может возникать не более чем у 1 человека из 1 000.

Симптомы серотонинового синдрома и злокачественного нейролептического синдрома являются сходными. Обычно возникают несколько следующих симптомов:

• непроизвольное дрожание части (или частей) тела (тремор);
• внезапные неконтролируемые судорожные движения;
• скованность мышц;
• неспособность спокойно сидеть или стоять;
• ощущение сильного возбуждения или раздражения;
• спутанность сознания;
• ощущение жара или повышенное потоотделение;
• учащение сердцебиения.

Тяжесть симптомов может увеличиваться, приводя к потере сознания.

► Немедленно свяжитесь с врачом, если у Вас возникли эти симптомы.

Акатизия

Лекарственные препараты, применяемые для лечения некоторых психических заболеваний, могут вызывать ощущение внутреннего беспокойства и постоянное желание двигаться (акатизия). Это редкая нежелательная реакция на препарат Паксил, которая встречается не более чем у 1 человека из 1 000 и возникает чаще всего в течение первых нескольких недель лечения.

► Как можно скорее сообщите лечащему врачу, если у Вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть на фоне применения препарата Паксил

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• тошнота;
• изменение полового влечения или половой функции.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение аппетита;
• проблемы со сном (бессонница), сонливость, необычные сновидения (включая

кошмарные сновидения);

• чувство возбуждения;
• головокружение;
• непроизвольное дрожание части (или частей) тела (тремор);
• головная боль;
• нарушение концентрации внимания;
• нечёткость зрения;
• зевота;
• сухость во рту;
• запор;
• диарея;
• рвота;
• повышенное потоотделение;
• ощущение слабости;
• увеличение массы тела;
• повышение уровня холестерина в крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• синяки или необычные кровотечения, в основном через кожу и слизистые оболочки, такие как полость рта;
• гинекологическое кровотечение;
• спутанность сознания;
• зрительное или слуховое восприятие явлений, которые в действительности не

существуют (галлюцинации);

• непроизвольные движения мышц лица, скручивающие движения тела, рук и ног, непроизвольное дрожание части (или частей) тела (экстрапирамидные расстройства);
• расширение зрачка (мидриаз);
• учащение сердцебиения;
• пониженное артериальное давление (может вызвать головокружение,

предобморочное состояние или потерю сознания при вставании из положения сидя или лежа);

• временное повышение и снижение артериального давления;
• кожная сыпь, зуд;
• неспособность опорожнить мочевой пузырь (задержка мочеиспускания) или утрата контроля над мочевым пузырём (недержание мочи).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• ощущение внутреннего беспокойства и неспособность спокойно сидеть или стоять (акатизия);
• приступы повышенной активности, бурной радости и раздражительности (мания);
• судороги;
• непреодолимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног);

патологическое выделение грудного молока у мужчин или у женщин, которые не кормят грудью (галакторея);

• нарушения менструального цикла (включая обильные менструации^ кровотечения между менструациями, нерегулярные менструации, задержка и отсутствие менструаций);
• замедление пульса (брадикардия);
• боли в мышцах (миалгия) и суставах (артралгия);
• тревога;
• расстройство самовосприятия личности (деперсонализация);
• панические атаки;
• снижение уровня натрия в крови, особенно у пациентов пожилого возраста (гипонатриемия);
• повышение уровня веществ (ферментов), вырабатываемых печенью;
• повышение уровня гормона под названием пролактин (гиперпролактинемия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• серотониновый синдром;
• кожная сыпь, которая может иметь вид волдырей, представляющая собой тёмные пятна по центру, более бледные по периметру с темным кольцом по внешнему контуру (полиморфная эритема);
• обширная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• обширная сыпь с волдырями и шелушением кожи на большей части поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• повышенное выделение антидиуретического гормона (АДГ), который вызывает задержку воды в организме;
• повышение внутриглазного давления (глаукома);
• кровотечение в пищеварительной системе (примесь крови в стуле или черный стул);
• воспаление печени (гепатит), иногда приводящее к пожелтению кожи и белков глаз (желтуха);

• зудящая сыпь по типу волдырей (крапивница);
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (реакция фоточувствительности);

• припухлость кистей рук, лодыжек или стоп (периферические отеки);
• болезненная, длительная эрекция, не связанная с сексуальным влечением или возбуждением (приапизм);
• снижение числа тромбоцитов — клеток, способствующих свёртыванию крови (тромбоцитопения).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• появление суицидального поведения или мыслей о причинении себе вреда;
• спазм жевательных мышц, сопровождающийся непроизвольным стискиванием челюстей и их интенсивным движением относительно друг друга с проявлением трения, скрежета и стука зубов (бруксизм);
• шум в ушах.

Сообщите лечащему врачу, если любые из перечисленных выше нежелательных реакций принимают тяжелый характер или начинают причинять беспокойство, или если у Вас возникли иные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Симптомы, возникающие при прекращении лечения препаратом Паксил

Отмена лекарственных препаратов, применяемых для лечения психических заболеваний, часто приводит к появлению нежелательных реакций. Эти реакции имеют более высокую вероятность возникновения в первые несколько дней после прекращения лечения и обычно исчезают в течение нескольких недель.

Если Вам необходимо прекратить приём препарата Паксил, лечащий врач будет снижать Вашу дозу постепенно. Это должно способствовать уменьшению возможных нежелательных реакций и тяжести их проявления.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение;
• ощущение покалывания, удара электрическим током и постоянный звон или шум в ушах (сенсорные нарушения);
• нарушения сна, включая яркие сны;
• чувство тревоги;
• головная боль.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• ощущение внутреннего беспокойства или нервного возбуждения;
• тошнота;
• непроизвольное дрожание части (или частей) тела (тремор);
• спутанность сознания;
• повышенное потоотделение;
• диарея;
• ощущение сердцебиения;

легко развивающаяся психическая реакция в ответ на незначительные раздражители (эмоциональная лабильность);

• раздражительность;
• зрительные нарушения.

Сообщите лечащему врачу, если любые из указанных симптомов становятся тяжёлыми или начинают причинять беспокойство.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Паксил

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Храните препарат Паксил при температуре не выше 30 °C.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как утилизировать препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Паксил содержит

Действующим веществом препарата Паксил является пароксетин.

Каждая таблетка содержит 20 мг пароксетина (в виде пароксетина гидрохлорида гемигидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кальция гидрофосфата дигидрат, карбоксиметилкрахмал натрия, тип А, магния стеарат, а также плёночная оболочка Опадрай белый YS-1R-7003, в состав которого входят: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 400, полисорбат 80.

Внешний вид препарата Паксил и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, с гравировкой «20» на одной стороне таблетки и риской на другой стороне.

По 10 таблеток находятся в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги/бумаги.

По 3 или 10 блистеров вместе с листком-вкладышем находятся в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»

Российская Федерация, 125167, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1

Тел.: +7 495 777-89-00

Факс: +7 495 777-89-01

Производитель (выпускающий контроль качества)

«Делфарм Познань Спулка Акцыйна» / “Delpharm Poznan Spolka Akcyjna”

ул. Грюнвальдска, 189, 60-322, Познань, Польша / ul. Grunwaldzka 189, 60-322, Poznan, Poland.

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»

Адрес: 125167, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37А, корпус 4, этаж З, помещение XV, комната 1

Тел.: +7 495 777-89-00

Факс: +7 495 777-89-01

Жалобы на качество лекарственного препарата необходимо направлять на адрес электронной почты: oax81701@gsk.com

Сообщения о нежелательных реакциях необходимо направлять на адрес электронной почты: ru.safety@gsk.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг.

Delpharm Poznan Spulka Akcyina, Польша