ПЕМЕТРЕКСЕД-ПРОМОМЕД

ЛП-№(001091)-(РГ-RU)

ПЕМЕТРЕКСЕД-ПРОМОМЕД

Пеметрексед

лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Противоопухолевое средство - антиметаболит

L01BA04

ПЕМЕТРЕКСЕД-ПРОМОМЕД, 100 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

ПЕМЕТРЕКСЕД-ПРОМОМЕД, 500 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: пеметрексед

Перед применением лекарственного препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ПЕМЕТРЕКСЕД-ПРОМОМЕД, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата ПЕМЕТРЕКСЕД-ПРОМОМЕД.
3. Применение препарата ПЕМЕТРЕКСЕД-ПРОМОМЕД.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ПЕМЕТРЕКСЕД-ПРОМОМЕД.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ПЕМЕТРЕКСЕД-ПРОМОМЕД, и для чего его применяют

Препарат ПЕМЕТРЕКСЕД-ПРОМОМЕД содержит действующее вещество пеметрексед, которое относится к противоопухолевым средствам, антиметаболитам.

Показания к применению

ПЕМЕТРЕКСЕД-ПРОМОМЕД предназначен для лечения взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет со следующими заболеваниями:

Немелкоклеточный рак лёгкого

Препарат ПЕМЕТРЕКСЕД-ПРОМОМЕД в комбинации с цисплатином (препарат, используемый для лечения ряда видов рака) показан для первой линии терапии пациентов с местнораспространённым или метастатическим немелкоклеточным раком лёгкого (злокачественная опухоль), кроме преимущественно плоскоклеточной гистологической формы (диагноз устанавливается по результатам биопсии).

Препарат ПЕМЕТРЕКСЕД-ПРОМОМЕД в качестве монотерапии (лечение одним лекарственным препаратом) показан для поддерживающей терапии местнораспространённого или метастатического немелкоклеточного рака лёгкого, кроме преимущественно плоскоклеточной гистологической формы, у людей с отсутствием прогрессирования после первой линии терапии на основе препаратов платины.

Препарат ПЕМЕТРЕКСЕД-ПРОМОМЕД в качестве монотерапии показан для второй линии терапии у пациентов с местнораспространённым или метастатическим немелкоклеточным раком лёгкого, кроме преимущественно плоскоклеточной гистологической формы.

Злокачественная мезотелиома (опухоль) плевры (серозная оболочка, покрывающая поверхность лёгких)

Препарат ПЕМЕТРЕКСЕД-ПРОМОМЕД в комбинации с цисплатином показан для лечения людей с нерезектабельной (неоперабельной) злокачественной мезотелиомой плевры, ранее не проходивших курс химиотерапии.

2. О чём следует знать перед применением препарата ПЕМЕТРЕКСЕД- ПРОМОМЕД

Препарат имеет противопоказания к применению.

Не применяйте препарат ПЕМЕТРЕКСЕД-ПРОМОМЕД:

• если у Вас имеется аллергия на пеметрексед или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если Вы кормите грудью;
• если необходимо одновременное применение препарата с вакциной против жёлтой лихорадки.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ПЕМЕТРЕКСЕД-ПРОМОМЕД проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу, если у Вас есть или было ранее заболевание печени, почек, а также, если Вы перенесли инфаркт миокарда и/или инсульт, так как это может потребовать изменения проводимой терапии.

Перед каждой инфузией у Вас будут брать кровь, чтобы оценить функцию почек и печени, и убедиться, что у Вас достаточно клеток крови для введения пеметрекседа. Ваш врач может решить изменить дозу или отложить лечение пеметрекседом в зависимости от Вашего общего состояния и в случае выявления слишком низкого количества клеток крови.

Возможно. Ваш лечащий врач назначит Вам приём фолиевой кислоты и витамина B₁₂ в качестве профилактической меры для снижения токсичности, связанной с терапией.

Сообщите лечащему врачу, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Особенно лекарства от боли или воспаления (отёка), такие как «нестероидные противовоспалительные препараты» (НПВП). включая лекарства, приобретаемые без рецепта врача (например, ибупрофен). Есть много видов НПВП с разной продолжительностью действия. В зависимости от запланированной даты инфузии пеметрекседа и/или состояния Вашей функции почек Ваш врач должен посоветовать Вам, какие лекарства Вы можете принимать и когда Вы можете их принимать. Если Вы не уверены или не знаете, спросите своего врача, не являются ли какие-либо из Ваших лекарств НПВП (см. «Другие препараты и препарат ПЕМЕТРЕКСЕД-ПРОМОМЕД»),

Если у Вас скопилась жидкость вокруг лёгких, Ваш врач может принять решение удалить жидкость перед тем. как назначать Вам пеметрексед.

Если Вы также принимаете цисплатин. Вы должны получать достаточное количество жидкости. В случае необходимости Вам может быть назначено лечение до и после приёма цисплатина, чтобы предотвратить рвоту.

Поскольку на фоне проводимой терапии у Вас может развиться иммуносупрессия (подавление иммунитета), Вам не рекомендуется вакцинация живыми аттенуированными (ослабленными) вакцинами. Если Вы недавно были вакцинированы или планируете пройти вакцинацию, сообщите об этом своему врачу, так как это может привести к неблагоприятным нежелательным явлениям (см. «Другие препараты и препарат ПЕМЕТРЕКСЕД-ПРОМОМЕД»),

Если Вам проводилась или планируется проведение лучевой терапии, сообщите об этом своему лечащему врачу, так как на фоне введения пеметрекседа у Вас могут развиться ранние или поздние лучевые реакции.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата ПЕМЕТРЕКСЕД-ПРОМОМЕД у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат ПЕМЕТРЕКСЕД-ПРОМОМЕД

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, и средства растительного происхождения. Это важно, поскольку препарат ПЕМЕТРЕКСЕД-ПРОМОМЕД может усиливать нежелательные реакции других препаратов, оказывая воздействие на печень и почки, которые играют важную роль в выведении лекарственных препаратов из организма.

Противопоказано одновременное применение: вакцины против желтой лихорадки ввиду риска осложнений.

Обязательно сообщите врачу, если Вы одновременно принимаете или собираетесь принимать какой-либо из следующих лекарственных препаратов:

• аминогликозиды (противомикробные препараты);
• «петлевые» диуретики (мочегонные);
• платиносодержащие препараты (лекарства от рака, содержащие платину);
• циклоспорин (препарат, подавляющий активность иммунной системы);
• пробенецид (препарат для лечения подагры — это припухание или боль, локализованные в суставе первого пальца);
• пенициллины (противомикробные препараты), так как они могут снизить выведение пеметрекседа из организма;
• нестероидные противовоспалительные препараты (лекарственные препараты против жара, боли и/или воспаления), включая ибупрофен, диклофенак, пироксикам и другие (см. «Особые указания и меры предосторожности»);
• препараты, которые снижают свёртывание крови, такие как варфарин и другие. При их одновременном применении существует повышенный риск нарушения свёртывания крови.

Сообщите врачу, если у Вас недавно была проведена иммунизация живыми вакцинами, так как это повышает риск развития серьёзных инфекций и/или снижение выработки антител в организме в ответ на введение вакцины.

В зависимости от запланированной даты инфузии пеметрекседа и/или состояния Вашей функции почек Ваш врач должен посоветовать Вам, какие лекарства Вы можете принимать и когда Вы можете их принимать. Если Вы не уверены или не знаете, спросите своего врача, не являются ли какие-либо из Ваших лекарств нестероидными противовоспалительными препаратами.

Если по решению Вашего лечащего врача Вам потребуется совместное применение нестероидных противовоспалительных препаратов и пеметрекседа, Вам будет проводиться тщательное наблюдение проявлений токсичности, особенно миелосупрессии (подавления функции костного мозга) и токсичности со стороны желудочно-кишечного тракта.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Контрацепция

Необходимо избегать беременности. Вы должны пользоваться эффективными методами контрацепции в ходе терапии пеметрекседом или воздерживаться от половой жизни. Пеметрексед может повышать риск развития генетических нарушений у плода. Мужчинам не рекомендуется становиться отцами на протяжении терапии пеметрекседом и до 6 месяцев после неё, так как пеметрексед может вызывать генетические нарушения.

Беременность

Данные по применению пеметрекседа у беременных женщин отсутствуют, но предполагается, что он, как и другие антиметаболиты, может вызывать серьёзные врождённые дефекты при применении во время беременности. Вы не должны получать терапию препаратом ПЕМЕТРЕКСЕД-ПРОМОМЕД во время беременности, за исключением тех случаев, когда Ваш лечащий врач считает, что это самый подходящий метод лечения для Вас. Незамедлительно обратитесь к врачу в случае беременности или беременности партнёрши в период терапии этим препаратом.

Грудное вскармливание

Если Вам необходимо лечение препаратом ПЕМЕТРЕКСЕД-ПРОМОМЕД, Вы должны прекратить грудное вскармливание. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Фертильность

Мужчинам и женщинам следует получить рекомендации по сохранению репродуктивной функции, прежде чем начинать лечение. Вследствие того, что пеметрексед может вызывать необратимое бесплодие, мужчинам рекомендуется рассмотреть возможность сохранения спермы до начала терапии.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат ПЕМЕТРЕКСЕД-ПРОМОМЕД может вызывать повышенную утомляемость.

При возникновении указанных симптомов при применении препарата ПЕМЕТРЕКСЕД- ПРОМОМЕД Вам рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и от работы с другими механизмами, а также соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности. Необходима консультация с лечащим врачом, если Вы захотите выполнять эти действия.

Препарат ПЕМЕТРЕКСЕД-ПРОМОМЕД содержит натрий

Препарат (дозировка 100 мг) содержит 10,76 мг натрия, то есть менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому является по существу «не содержащим натрия». Препарат (дозировка 500 мг) содержит 53,84 мг натрия, то есть более 2 ммоль натрия (46 мг) на дозу. Это следует учитывать при диете с контролируемым уровнем содержания натрия.

3. Применение препарата ПЕМЕТРЕКСЕД-ПРОМОМЕД

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Ваше лечение препаратом ПЕМЕТРЕКСЕД-ПРОМОМЕД было назначено врачом, имеющим опыт в применении лекарств для лечения рака. Ваш врач определит, какая доза препарата нужна именно Вам и как часто, исходя из Вашего возраста, площади поверхности тела (площадь поверхности тела рассчитывается на основании роста и массы тела).

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза пеметрекседа составляет 500 мг на каждый квадратный метр поверхности Вашего тела. Эта доза может быть скорректирована, или лечение может быть отложено в зависимости от количества клеток крови и Вашего общего состояния.

Путь и способ введения

Вы всегда будете получать препарат ПЕМЕТРЕКСЕД-ПРОМОМЕД в виде инфузии (капельницы) внутривенно. Продолжительность инфузии примерно 10 минут.

При применении препарата ПЕМЕТРЕКСЕД-ПРОМОМЕД в сочетании с цисплатином: Врач подберёт необходимую дозу в зависимости от Вашего роста и веса. Цисплатин также вводится в виде инфузии в одну из Ваших вен примерно через 30 минут после окончания инфузии пеметрекседа. Продолжительность инфузии цисплатина составляет примерно 2 часа. Как правило, Вы будете получать терапию один раз в 3 недели.

Дополнительные лекарственные препараты при терапии пеметрекседом Глюкокортикостероиды'. Ваш врач может назначить Вам гормоны в виде таблеток (эквивалент 4 мг дексаметазона 2 раза в день), которые Вам нужно будет принимать накануне, в день и на следующий день после лечения пеметрекседом. Это лекарство назначают для снижения частоты и тяжести кожных реакций, которые могут возникнуть во время лечения.

Витамины-. Ваш врач может назначить Вам фолиевую кислоту (витамин) или поливитамины, содержащие фолиевую кислоту (от 350 до 1000 микрограммов), которые Вы должны принимать 1 раз в день, пока Вы принимаете пеметрексед. Вы должны принять не менее 5 доз в течение семи дней до введения первой дозы пеметрекседа. Вы должны продолжать приём фолиевой кислоты в течение 21 дня после последней дозы пеметрекседа. Вы также будете получать инъекцию (уколы) витамина B₁₂ (1000 мкг) за неделю до приёма пеметрекседа, а затем примерно каждые 9 недель (что соответствует 3 курсам лечения пеметрекседом). Вам назначают витамин B₁₂ и фолиевую кислоту, чтобы уменьшить возможные токсические эффекты противоопухолевого лечения.

Продолжительность терапин

Продолжительность терапии будет определять Ваш лечащий врач.

Если Вам ввели препарата ПЕМЕТРЕКСЕД-ПРОМОМЕД больше, чем следовал

Поскольку введение препарата будет проводиться врачом, крайне маловероятно, что Вы получите препарата больше, чем Вам необходимо.

Если произойдёт случайная передозировка, медицинский персонал будет внимательно следить за Вашим состоянием и проведёт соответствующее лечение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ПЕМЕТРЕКСЕД-ПРОМОМЕД может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность введения препарата, назначить дополнительную терапию).

Наиболее распространёнными нежелательными явлениями, связанными с терапией пеметрекседом (в качестве монотерапии или в комбинированной терапии), являются: подавление функции (деятельность) костного мозга, проявляющееся в виде анемии (малокровие), нейтропении (болезненность, отёки, язвы во рту), лейкопении (лихорадка, кровоточивость дёсен, боль при глотании), тромбоцитопении (кровоточивость дёсен, спонтанное образование синяков); желудочно-кишечная токсичность, проявляющаяся в виде анорексии (потеря аппетита, снижение веса), тошноты, рвоты, диареи, запора, фарингита (воспаление слизистой оболочки и лимфоидной ткани, миндалин глотки) и стоматита (воспаление слизистой оболочки полости рта). Другие нежелательные явления включают нефротоксичность (способность некоторых химических веществ (включая лекарства) оказывать токсическое действие, проявляющееся поражением почек), повышенный уровень аминотрансфераз (ферменты, вырабатываемые клетками печени), алопецию (патологическое выпадение волос), усталость, обезвоживание, сыпь, инфекцию/сепсис (резкое повышение температуры тела более 38 °C. снижение артериального давления) и нейропатию. Редко наблюдаются такие явления, как синдром Стивенса-Джонсона (первый признак — внезапное и беспричинное повышение температуры тела до 39-40 °C) и токсический эпидермальный некролиз — это тяжёлое заболевание аллергической природы, характеризующееся острым нарушением общего состояния с воспалительным поражением кожи с образованием заполненных жидкостью пузырей.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций при применении препарата ПЕМЕТРЕКСЕД- ПРОМОМЕД:

• если у Вас повысилась температура до 39-40 °C, ощущаете кровоточивость дёсен, боль при глотании (лейкопения), может возникать очень часто, у более чем 1 человека из 10;
• если Вы заметили у себя покраснение кожи лица, ощущаете головную боль, ломоту в суставах, чувство жажды, дрожь, озноб, повышенное потоотделение (лихорадка), может возникать часто, не более чем у 1 человека из 10;
• если у Вас рефлекторное извержение содержимого желудка через рот, возможно и через нос (рвота), может возникать очень часто, у более чем 1 человека из 10;
• если у Вас учащённый, многократный жидкий стул (диарея), может возникать очень часто, у более чем 1 человека из 10;
• если у Вас учащённый, многократный жидкий стул (диарея) без колостомии (колостома — это отверстие в толстой кишке или хирургическая процедура, которая его создаёт), может возникать очень часто, у более чем 1 человека из Ю;
• если Вы обнаружили у себя потерю аппетита, снижение веса (анорексия), может возникать очень часто, у более чем 1 человека из 10.

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжёлой форме, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Нежелательные явления, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований при монотерапии (лечение одним лекарственным препаратом) пеметрекседом у >5 % пациентов с местнораспространённым или метастатическим немелкоклеточным раком лёгкого, ранее проходивших химиотерапию, с добавлением фолиевой кислоты и витамина Вы:

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10

• Болезненность, отёки, язвы во рту (нейтропения)
• Слабость, недомогание, головная боль (гранулоцитопения)
• Головокружение, усталость, слабость, шум в ушах, одышка при подъёме по лестнице, снижение работоспособности, снижение аппетита, бледность кожи (анемия)
• Покраснение слизистой оболочки рта, жжение, боль, образование язвочек (стоматит)
• Жжение, першение, сухость и боль в горле (фарингит)
• Тошнота
• Патологические элементы на коже и слизистых оболочках, отличающиеся от нормальной кожи (слизистой оболочки) цветом, текстурой, внешним видом (сыпь)/шелушение кожи
• Повышенная утомляемость

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• Кровоточивость дёсен, спонтанное образование синяков (тромбоцитопения)
• Редкий стул (запор)
• Общая слабость, снижение работоспособности, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм, пожелтение кожи и слизистых оболочек (повышенный уровень ферментов печени: АЛТ (аланинаминотрансфераза) и ACT (аспартатаминотрансфераза)
• Неприятное ощущение раздражения, жжения и покалывания на каком-либо участке кожи (зуд)
• Патологическое выпадение волос (алопеция)

Нежелательные явления, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований при применении пеметрекседа в комбинации с цисплатином у >5 % пациентов с местнораспространённым или метастатическим немелкоклеточным раком лёгкого в качестве терапии первой линии с добавлением фолиевой кислоты и витамина Вы:

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10

• Головокружение, усталость, слабость, шум в ушах, одышка при подъёме по лестнице, снижение работоспособности, снижение аппетита, бледность кожи (анемия)
• Болезненность, отёки, язвы во рту (нейтропения)
• Слабость, недомогание, головная боль (гранулоцитопения)
• Кровоточивость дёсен, спонтанное образование синяков (тромбоцитопения)
• Тошнота
• Редкий стул (запор)
• Покраснение слизистой оболочки рта. жжение, боль, образование язвочек (стоматит)
• Воспаление слизистой оболочки и лимфоидной ткани, миндалин глотки (фарингит)
• Патологическое выпадение волос (алопеция)
• Повышение уровня креатинина
• Повышенная утомляемость

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• Ощущение онемения, покалывания, холода или жжения в разных частях тела (сенсорная нейропатия — патология нервной системы)
• Нарушение вкуса
• Боли в животе, чувство жжения в эпигастрии, чувство переполнения в эпигастрии после еды, раннее насыщение, вздутие живота (диспепсия)
• Жжение в пищеводе и в горле, боль и дискомфорт в верхней части живота, тошнота, вздутие живота, отрыжка после приёма пищи (изжога)
• Патологические элементы на коже и слизистых оболочках, отличающиеся от нормальной кожи (слизистой оболочки) цветом, текстурой, внешним видом (сыпь)/шелушение

Нежелательные явления, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований при монотерапии пеметрекседом в качестве поддерживающей терапии у >5 % пациентов с местнораспространённым или метастатическим немелкоклеточным раком лёгкого с отсутствием прогрессирования после первой линии терапии на основе препаратов платины с добавлением фолиевой кислоты и витамина Вы:

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10

• Головокружение, усталость, слабость, шум в ушах, одышка при подъёме по лестнице, снижение работоспособности, снижение аппетита, бледность кожи (анемия)
• Тошнота
• Повышенная утомляемость

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• Болезненность, отёки, язвы во рту (нейтропения)
• Ощущение онемения, покалывания, холода или жжения в разных частях тела (сенсорная нейропатия — патология нервной системы)
• Покраснение слизистой оболочки рта, жжение, боль, образование язвочек (стоматит)
• Общая слабость, снижение работоспособности, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм, пожелтение кожи и слизистых оболочек (повышенный уровень АЛТ. повышенный уровень ACT)
• Патологические элементы на коже и слизистых оболочках, отличающиеся от нормальной кожи (слизистой оболочки) цветом, текстурой, внешним видом (сыпь)/шелушение
• Боль, отёк в месте введения
• Нарушения со стороны почек, а именно, повышение уровня креатинина в сыворотке крови, снижение скорости клубочковой фильтрации, почечная недостаточность и прочие нарушения со стороны почек/мочеполовой системы

Нежелательные явления, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований при применении пеметрекседа в комбинации с цисплатином у >5 % пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры, ранее не проходивших курс химиотерапии, с добавлением фолиевой кислоты и витамина В12:

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10

• Болезненность, отёки, язвы во рту (нейтропения)
• Слабость, недомогание, головная боль (гранулоцитопения)
• Головокружение, усталость, слабость, шум в ушах, одышка при подъёме по лестнице, снижение работоспособности, снижение аппетита, бледность кожи (анемия)
• Кровоточивость дёсен, спонтанное образование синяков (тромбоцитопения)
• Ощущение онемения, покалывания, холода или жжения в разных частях тела (сенсорная нейропатия — патология нервной системы)
• Покраснение слизистой оболочки рта, жжение, боль, образование язвочек (стоматит)
• Жжение, першение, сухость и боль в горле (фарингит)
• Тошнота
• Редкий стул (запор)
• Патологические элементы на коже и слизистых оболочках, отличающиеся от нормальной кожи (слизистой оболочки) цветом, текстурой, внешним видом (сыпь)
• Патологическое выпадение волос (алопеция)
• Повышение уровня креатинина
• Снижение клиренса креатинина
• Повышенная утомляемость

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• Интенсивное потоотделение, связанное с физической нагрузкой или высокой температурой, небольшое количество мочи, сильная жажда, сухость во рту (обезвоживание)
• Нарушение вкуса
• Раздражение и боль в области глаза, при перемещении взгляда вниз или вверх, а также покраснение (конъюнктивит)
• Боли в животе, чувство жжения в эпигастрии, чувство переполнения в эпигастрии после еды, раннее насыщение, вздутие живота (диспепсия)

Серьёзные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные (группа заболеваний головного мозга) нежелательные явления, включая инфаркт миокарда (основные симптомы — одышка, давление, жжение или боль в груди), стенокардию (ощущение дискомфорта за грудиной), острое нарушение мозгового кровообращения и транзиторную ишемическую атаку (временное расстройство кровообращения), наблюдались нечасто в ходе клинических исследований пеметрекседа, обычно при применении в комбинации с другим цитотоксическим препаратом, при этом в основном у людей с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Также в ходе клинических исследований нечасто сообщалось о случаях: панцитопении (основные проявления — постоянная слабость, головокружение, снижение работоспособности); эзофагита/лучевого эзофагита (проявляется как затруднение и/или болезненные ощущения при глотании, изжога, боль во рту); колита (в том числе кишечного и ректального кровотечения, иногда с летальным исходом, перфорации кишечника, некроза (отмирание части ткани) кишечника и тифлита (воспаление слепой кишки)); интерстициального пневмонита (заболевание лёгких) с дыхательной недостаточностью, иногда с летальным исходом; отёков.

В редких случаях отмечалось развитие гепатита (воспалительное заболевание печени), потенциально тяжёлой степени. Часто наблюдалось развитие сепсиса (заражение крови), иногда с летальным исходом.

Сообщения о нежелательных явлениях из других источников:

Часто — гиперпигментация (потемнение области кожи или ногтей, вызванное повышенным содержанием пигмента меланина).

Нечасто — острая почечная недостаточность (при применении пеметрекседа в монотерапии и в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами), лучевой пневмонит (у людей, получавших радиотерапию до, во время или после применения пеметрекседа), периферическая ишемия (местное снижение кровоснабжения), в некоторых случаях с развитием некроза (омертвление) конечности.

Редко — случаи рецидива (повторение заболевания) нежелательных явлений лучевой терапии; случаи буллезного состояния (проявляются появлением волдырей или шелушением кожи), включающие синдром Стивенса-Джонсона (высыпания на коже по всему телу и слизистых оболочках, болезненность, отёчность и сильный зуд) и токсический эпидермальный некролиз (острое нарушение общего состояния, воспалительное поражение кожи с образованием заполненных жидкостью пузырей), в некоторых случаях с летальным исходом; случаи развития иммуноопосредованной (не имеет определенной причины) гемолитической анемии (характерный признак — желтушность кожных покровов и слизистых), анафилактического шока (быстро развивающаяся аллергическая реакция),

С неустановленной частотой — эритематозный отёк (с покраснением), в основном нижних конечностей, нефрогенный несахарный диабет (основные проявления — жажда, слабость, мышечные боли), некроз (омертвление) почечных канальцев, инфекционные и неинфекционные заболевания кожи, гиподермы (нижний слой кожи) и подкожножировой клетчатки (например, острый бактериальный гиподермит (узловые образования, расположенные в подкожно-жировой клетчатке на различной глубине), псевдоцеллюлит (воспаление кожи и подкожных тканей с омертвлением клеток), дерматит (зуд, покраснение кожи, сыпь)).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям напрямую через РОСЗДРАВНАДЗОР.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Контакты:

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) 109074, г. Москва. Славянская площадь, д. 4. строение I

Телефон: +7 (499) 578-02-63

Многоканальный телефон: +7 (499) 578-06-70

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата ПЕМЕТРЕКСЕД-ПРОМОМЕД

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и коробке, флаконе после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Невскрытый флакон

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить флакон во внешней упаковке.

Приготовленный раствор

Раствор для инфузии необходимо использовать немедленно или в течение 24 часов при условии хранения при температуре 2-8 °C, так как раствор препарата не содержит антибактериальных консервантов. Раствор предназначен только для однократного применения. Неиспользованный раствор препарата подлежит утилизации.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ПЕМЕТРЕКСЕД-ПРОМОМЕД содержит

Каждый флакон (дозировка 100 мг) содержит

действующее вещество: пеметрекседа динатрия гемипентагидрат -120,8 мг (в пересчёте на пеметрексед — 100 мг).

вспомогательные вещества: маннитол, натрия гидроксид (для коррекции pH), хлористоводородная кислота (для коррекции pH).

Каждый флакон (дозировка 500 мг) содержит

действующее вещество: пеметрекседа динатрия гемипентагидрат — 604,0 мг (в пересчёте на пеметрексед — 500 мг).

вспомогательные вещества: маннитол, натрия гидроксид (для коррекции pH), хлористоводородная кислота (для коррекции pH).

1 мл восстановленного раствора (концентрата) содержит 25 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа динатрия гемипентагидрата).

Внешний вид препарата ПЕМЕТРЕКСЕД-ПРОМОМЕД и содержимое упаковки

Препарат ПЕМЕТРЕКСЕД-ПРОМОМЕД — лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, внешне представляет собой лиофилизированную массу или лиофилизированный порошок от белого до светло- жёлтого или светло-жёлтого с зеленоватым оттенком цвета. Допускается комкование.

Восстановленный раствор — это прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или от жёлтого до зеленовато-жёлтого цвета раствор.

По 100 мг пеметрекседа во флаконы бесцветного стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 10 мл или 500 мг пеметрекседа во флаконы бесцветного стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 50 мл, герметично укупоренные бромобутиловыми резиновыми пробками, обжатые колпачками комбинированными.

1 флакон с препаратом вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок- вкладыш) помещают в пачку из картона.

50 флаконов с препаратом с приложением инструкций по медицинскому применению (листков-вкладышей) в количестве, равном количеству флаконов, помещают в коробку из картона (для стационаров).

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Тел.: +7 (495) 640-25-28

E-mail: reception@promo-med.ru

Производитель

Российская Федерация

АО «Биохимик»

Юридический адрес:   430030, Республика Мордовия. г. Саранск,

ул. Басенко, д. 15А

Адрес места производства: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Басенко, д. 15А

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Тел.: +7 (495) 640-25-28

E-mail: reception@promo-med.ru

Круглосуточный телефон горячей линии фармаконадзора:

8-800-777-86-04 (бесплатно)

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза.

http://eec.eaeunion.org/

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Инструкция по приготовлению концентрата и введению препарата

1. В качестве растворителя используют только 0,9 % раствор натрия хлорида.

2. Для препарата дозировкой 100 мг: содержимое флакона растворяют в 4.2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций (без консервантов) до концентрации 25 мг/мл.

Для препарата дозировкой 500 мг: содержимое флакона растворяют в 20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций (без консервантов) до концентрации 25 мг/мл.

Каждый флакон аккуратно взбалтывают путём вращения до полного растворения лиофилизата. Полученный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим бесцветным или от жёлтого до зеленовато-жёлтого цвета. Неблагоприятного воздействия на качество препарата при этом не оказывается. pH восстановленного раствора составляет от 6,6 до 7,8. Требуется дальнейшее разведение.

3. Соответствующий объём полученного раствора пеметрекседа разводят до 100 мл 0.9 % раствором натрия хлорида для инъекций (без консервантов).

4. Растворы пеметрекседа, приготовленные согласно инструкциям выше, совместимы с системами для инфузий из поливинилхлорида и полиолефина.

5. Перед введением раствор препарата необходимо визуально проверить на наличие механических включений и изменение цвета. Если наблюдаются механические включения, раствор не вводят.

6.Раствор для инфузии необходимо использовать немедленно или в течение 24 часов при условии хранения при температуре 2–8 °C. так как раствор пеметрекседа не содержит антибактериальных консервантов. Раствор предназначен только для однократного применения. Неиспользованный раствор препарата подлежит утилизации.

Меры предосторожности при приготовлении и введении

Как и при обращении с другими потенциально токсичными противоопухолевыми препаратами, следует проявлять осторожность при обращении и приготовлении раствора для инфузии пеметрекседа. Рекомендуется использовать перчатки. Если раствор пеметрекседа попал на кожу, следует немедленно и тщательно промыть кожу водой с мылом. Если раствор пеметрекседа попал на слизистую оболочку, следует тщательно промыть её водой. Пеметрексед не оказывает кожно-нарывного действия. При повреждении сосуда не существует специального антидота. Зафиксировано незначительное число случаев повреждения сосуда при введении пеметрекседа. которые не оценивались исследователем как серьёзные. При повреждении сосуда необходимо следовать локальным стандартам лечения.

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 100 мг, 500 мг.

Отпускают по рецепту

Биохимик, АО, Российская Федерация