Фосфо-сода

Фосфо-сода

раствор для приёма внутрь

В 45 мл препарата (1 флакон) содержится 5,0 г натрия и 15 мг натрия бензоата.

Вспомогательные вещества: вода очищенная, глицерол (E422), натрия сахаринат, натрия бензоат (E211), ароматизатор имбиря и лимона.

* Состав ароматизатора имбиря и лимона: масло имбиря и лимона: масло имбиря, спирт, масло лимона, частично стабилизированное масло лимона, лимонная кислота, вода.

Прозрачный бесцветный раствор со слабым характерным запахом.

• Подготовка кишечника к эндоскопическому исследованию толстой кишки или к рентгенологическому исследованию толстой кишки;
• подготовка кишечника к оперативному вмешательству на толстой кишке.

Препарат Фосфо-сода не может рассматриваться как средство для лечения запора.

Препарат Фосфо-сода показан к применению у взрослых пациентов.

Применение препарата Фосфо-сода противопоказано при наличии следующих заболеваний/состояний/факторов риска или подозрения на них:

• подтверждённая или предполагаемая частичная или полная непроходимость желудочно-кишечного тракта;
• первичный гиперпаратиреоз, связанный с гиперкальциемией;
• асцит;
• гастроинтестинальные перфорации;
• мегаколон (врождённый или приобретённый);
• острые воспалительные заболевания кишечника;
• непроходимость кишечника (илеус);
• сердечная недостаточность III или IV класс по шкале NYHA (*см. раздел «Особые указания»);
• нарушение функции почек (*см. раздел «Особые указания»);
• одновременный приём с другими слабительными средствами, содержащими натрия фосфат;
• тошнота, рвота, боли в брюшной полости;
• гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ;
• детский возраст до 18 лет.

• Общее ослабленное состояние;
• пожилой возраст;
• острый инфаркт миокарда;
• нестабильная стенокардия;
• гипотензия;
• изменение концентрации электролитов в организме (электролитный дисбаланс) или риск его развития, например, в случае дегидратации (обезвоживания);
• прием препаратов, способных привести к дегидратации (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания»);
• нарушение моторно-эвакуаторной функции желудочно-кишечного тракта по гипокинетическому типу;
• колостома или илеостома;
• хирургические вмешательства на желудке или кишечнике, которые могут привести в последующем к частичной непроходимости (за исключением аппендэктомии);
• диета с низким содержанием хлорида натрия (поваренной соли).

Беременность

В виду отсутствия клинических данных относительно способности вызывать неправильное формирование плода или токсически влиять на него, данный препарат не следует принимать во время беременности.

Период грудного вскармливания

Так как натрия фосфат может проникать в грудное молоко, необходимо отказаться от грудного вскармливания в период применения препарата Фосфо-сода. Сразу же после приёма первой дозы препарата и до истечения 24 часов после приёма последней дозы, грудное молоко рекомендуется сцеживать и не использовать для кормления. Женщинам следует отказаться от грудного вскармливания до истечения 24 часов после приёма последней дозы препарата Фосфо-сода.

Фертильность

Нет данных о влиянии препарата Фосфо-сода на мужскую и женскую репродуктивную функцию.

Препарат предназначен только для взрослых пациентов (старше 18 лет).

Начать приём препарата Фосфо-сода следует в день, предшествующий назначенной процедуре.

Если процедура назначена на время до 12 часов, необходимо следовать инструкции для утреннего назначения. Если процедура назначена на время после 12 часов, необходимо следовать инструкции для дневного назначения. Не превышать рекомендованную дозу.

После процедуры

Для того, чтобы восполнить потери жидкости в ходе подготовки к процедуре, пациентам следует порекомендовать пить достаточное количество жидкости после проведенной процедуры.

Коррекции дозы препарата у пожилых пациентов не требуется.

Инструкция по использованию препарата:

Утреннее назначение

День перед процедурой

7:00 Завтрак следует заменить одним полным стаканом (или более, при желании) ”прозрачной жидкости“ или воды.

Понятие «прозрачная жидкость» включает воду, прозрачные супы без содержания твёрдых частиц (бульон), процеженные фруктовые соки без мякоти, некрепкий чёрный чай или кофе, прозрачные газированные и негазированные безалкогольные напитки.

Первая доза препарата: принимается непосредственно после завтрака. Для этого необходимо растворить содержимое одного флакона (45 мл) в половине стакана (120 мл) холодной воды. Выпить раствор и запить одним полным стаканом (240 мл или более, при желании) холодной воды.

Для того чтобы восполнить потери жидкости в ходе дефекации, необходимо пить как можно больше «прозрачной жидкости» или воды.

13:00 Вместо обеда следует выпить, по крайней мере, три полных стакана (720 мл) С «прозрачной жидкости» или воды, при желании можно выпить более 720 мл объема жидкости.

19:00 Вместо ужина выпить, по крайней мере, один полный стакан «прозрачной жидкости» или воды. При желании можно выпить дополнительно больший объем «прозрачной жидкости» или воды.

Вторая доза препарата: принимается непосредственно после ужина. Растворить содержимое второго флакона (45 мл) в половине стакана (120 мл) холодной воды.

Выпить раствор и запить одним полным стаканом (240 мл или более, при желании) холодной воды.

При необходимости можно пить «прозрачную жидкость» и воду вплоть до полуночи. Употребление большого количества «прозрачной жидкости» или воды помогает добиться чистоты кишечника перед процедурой.

Дневное назначение

День перед процедурой

13:00 Во время обеда можно легко перекусить. После обеда нельзя употреблять никакой твёрдой пищи до проведения процедуры.

19:00 Вместо ужина выпить один полный стакан «прозрачной жидкости» или воды. При желании можно выпить больший объем жидкости.

Первая доза препарата: принимается непосредственно после ужина. Растворить содержимое одного флакона (45 мл) в половине стакана (120 мл) холодной воды.

Выпить раствор и запить одним полным стаканом (240 мл или более, при желании) холодной воды.

Для того чтобы восполнить потери жидкости в ходе дефекации, необходимо пить как можно больше «прозрачной жидкости» или воды.

В течение вечера, перед тем как лечь спать, необходимо выпить, по крайней мере, три полных стакана воды или «прозрачной жидкости».

День процедуры

7:00 Вместо завтрака выпить один стакан «прозрачной жидкости» или воды. При желании можно выпить больший объем жидкости.

Вторая доза препарата: принимается непосредственно после завтрака. Растворить содержимое второго флакона (45 мл) в половине стакана (120 мл) холодной воды.

Выпить раствор и запить одним полным стаканом (240 мл) холодной воды.

Для того чтобы восполнить потери жидкости в ходе дефекации, необходимо пить как можно больше «прозрачной жидкости» или воды. Употребление большого количества «прозрачной жидкости» или воды также помогает добиться чистоты кишечника перед процедурой.

Воду и «прозрачную жидкость» можно употреблять до 8:00.

Обычно данный препарат вызывает стул в течение от получаса до 6 часов.

Побочные эффекты перечислены согласно классификации MedDRA в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой развития: очень часто (1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000) и частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). В пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, побочные эффекты распределены в порядке уменьшения их важности.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — реакции повышенной чувствительности.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто — дегидратация; очень редко — гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипернатриемия, метаболический ацидоз, тетания; частота неизвестна — гипонатриемия, осложненная неврологическими нарушениями, такими как спутанность сознания, кома или судороги.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головокружение; часто — головная боль; очень редко — потеря сознания, парестезии.

Нарушения со стороны сердца: очень редко — инфаркт миокарда, аритмия.

Нарушения со стороны сосудов: очень редко — снижение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диарея, боль в животе, вздутие живота, тошнота; часто — рвота, отклонения в ходе визуального исследования при колоноскопии (При эндоскопическом исследовании на слизистой сигмовидной и прямой кишки могут наблюдаться единичные или множественные афтоподобные образования. Эти аномалии не являются клинически значимыми и спонтанно исчезают без лечения.).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — аллергический дерматит.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редко — спазм мышц.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - нефрокальциноз, вторичный к острой фосфатной нефропатии; очень редко — острая почечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — озноб, астения; часто — боль в груди.

Описаны случаи смерти, к которым приводили гиперфосфатемия с сопутствующими гипокальциемией, гипернатриемией и ацидозом, после применения препарата Фосфосода в очень больших дозах у детей и пациентов с запорами.

У пациентов с передозировкой наблюдались следующие клинические проявления: дегидратация, гипотензия, тахикардия, брадикардия, тахипноэ, остановка сердца, шок, дыхательная недостаточность, одышка, судороги, паралитическая кишечная непроходимость, тревожность, боль.

При передозировке возможно повышение концентрации натрия и фосфатов в сыворотке крови, а также снижение концентрации кальция и калия. В этих случаях возможно развитие гипернатриемии, гиперфосфатемии, гипокальциемии, гипокалиемии и ацидоза.

В то же время имеются случаи полного восстановления после передозировки данным препаратом, когда случайно его давали детям или применяли у пациентов с запорами (в одном из случаев такой пациент получил б-кратную дозу средства).

Для купирования токсических эффектов приёма чрезмерной дозы обычно проводится регидратация. При необходимости возможно внутривенное введение 10 % кальция глюконата.

Использовать с осторожностью у пациентов, принимающих гипотензивные препараты (напр., блокаторы «медленных» кальциевых каналов, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина (БАР)), диуретики, лекарственные препараты на основе лития и другие лекарственные препараты, способные влиять на концентрацию электролитов в плазме крови, поскольку есть вероятность развития гиперфосфатемии, гипокальциемии, гипокалиемии, дегидратации на фоне гипернатриемии, ацидоза.

В период приёма препарата Фосфо-сода может задерживаться или даже полностью прекращаться всасывание лекарств в желудочно-кишечном тракте. Действие регулярно принимаемых препаратов (напр., пероральных контрацептивов, противоэпилептических лекарственных препаратов, противодиабетических лекарственных препаратов, антибиотиков) может быть снижено или полностью отсутствовать. Также следует соблюдать осторожность при совместном применении с препаратами, способными удлинять интервал QT. Необходимо принимать препарат Фосфо-сода с осторожностью у пациентов, получающих препараты паратиреоидного гормона.

Препарат Фосфо-сода не следует принимать с другими слабительными препаратами, содержащими натрия фосфат.

Препарат не предназначен для лечения запоров.

Пациенты из группы риска

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Фосфо-сода у пациентов с повышенным риском нарушения функции почек (в том числе — с хронической почечной недостаточностью), имеющимся электролитным дисбалансом или повышенным риском его развития (например, дегидратация, задержка пищи в желудке, колит, неспособность перорального приёма достаточного количества жидкости, артериальная гипертензия или иные состояния, при которых пациенты получают препараты, способные привести к дегидратации (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»)); артериальной гипотензией с клиническими проявлениями или связанной с гиповолемией; заболеваниями сердца; острым инфарктом миокарда; нестабильной стенокардией; хронической сердечной недостаточностью и застойной сердечной недостаточностью, а также ослабленным пациентам и пациентам пожилого возраста. Пациентам из группы риска, если это показано клинически, следует проверить исходную концентрацию ионов натрия, калия, кальция, хлоридов, бикарбонатов, фосфатов, азота мочевины плазмы крови и креатинина, а также следует проверить концентрацию этих показателей после применения препарата.

Дегидратация (Обезвоживание)

Препарат Фосфо-сода обычно действует в интервале от получаса до 6 часов после его приёма. Если в течение 6 часов после приёма препарата Фосфо-сода у пациента не было ни одного акта дефекации, необходимо прекратить приём этого препарата и немедленно связаться с врачом, поскольку возможно развитие дегидратации.

Пациентов следует предупреждать о том, что у них может развиться частый жидкий стул. Для профилактики дегидратации следует пить как можно больше жидкости. Неадекватное потребление жидкости при использовании любого эффективного слабительного может привести к избыточной потере жидкости с возможным развитием дегидратации и гиповолемии. Дегидратация и гиповолемия под действием слабительного средства могут усилиться при недостаточном пероральном поступлении жидкости, тошноте, рвоте, ухудшении аппетита или при применении антигипертензивных лекарственных препаратов (например, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ), блокаторов ангиотензиновых рецепторов (БАР), блокаторов «медленных» кальциевых каналов), диуретиков и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП); в такой ситуации возможно развитие острой почечной недостаточности. При применении слабительных средств, включая производные фосфата натрия и полиэтиленгликоль (ПЭГ)-3350, зарегистрированы редкие случаи острой почечной недостаточности.

Пациентов с состояниями, способствующими развитию дегидратации, либо получающих препараты, способные снизить скорость клубочковой фильтрации, необходимо обследовать на предмет статуса гидратации до начала подготовки кишечника с использованием слабительных средств и предпринять надлежащие меры.

Нефрокальциноз, вторичный к острой фосфатной нефропатии

В редких случаях у пациентов, принимавших фосфат натрия для очищения кишечника, зарегистрирован нефрокальциноз с острой почечной недостаточностью и отложением кристаллов фосфата кальция в почечных канальцах. Нефрокальциноз — это серьёзное нежелательное явление, способное вызвать необратимое ухудшение функции почек с необходимостью проведения диализа в течение длительного периода времени. В большинстве случаев нефрокальциноз развивался у пожилых женщин, получающих антигипертензивные препараты или другие лекарственные средства (например, диуретики или НПВП), способные вызвать дегидратацию.

При назначении препарата Фосфо-сода необходимо соблюдать рекомендации, при этом особое внимание необходимо уделять известным противопоказаниям и адекватному восполнению потерянной жидкости в организме до, во время и после проведения процедуры, а также соблюдению рекомендуемого интервала доз.

Электролитный дисбаланс

Существует риск повышения концентрации натрия и фосфатов в сыворотке крови, а также снижение концентрации кальция и калия; таким образом, возможно развитие гипернатриемии, гиперфосфатемии, гипокальциемии, гипокалиемии и ацидоза.

Возможно развитие гипонатриемии, осложнённой неврологическими нарушениями, такими как спутанность сознания, кома или судороги.

Редко может наблюдаться удлинение QТ-интервала на электрокардиограмме как результат электролитного дисбаланса по типу гипокальциемии или гипокалиемии.

Замедление перистальтики

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с расстройствами, сопровождающимися снижением перистальтики, после хирургических вмешательств на органах желудочно-кишечного тракта, либо с другими медицинскими состояниями, способствующими замедлению перистальтики. Данный препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с колостомой или илеостомой, а также соблюдающих бессолевую диету, поскольку возможно развитие электролитного дисбаланса, дегидратации или нарушение кислотно-щелочного баланса.

Очаговые изменения

В ходе эндоскопии на слизистой сигмовидной и прямой кишки наблюдались единичные или множественные афтоподобные изменения. Это были либо лимфоидные фолликулы, либо дискретные образования воспалительного характера, либо изменения эпителия, вызванные проведенной подготовкой. Эти аномалии не являются клинически значимыми и спонтанно исчезают без лечения.

Содержание натрия, натрия бензоата, этанола

Одна доза объёмом 45 мл препарата Фосфо-сода содержит 5000 мг натрия, что составляет 250 % от рекомендаций ВОЗ (максимальная суточная доза для взрослого человека — 2 г натрия). Таким образом, необходимо учитывать возможность потенциального вреда здоровью пациентов, которые находятся на диете с низким содержанием натрия (бессолевая диета).

Препарат Фосфо-сода также содержит 15 мг натрия бензоата (Е211) и менее 100 мг этанола в каждой дозе (45 мл).

Препарат Фосфо-сода может вызвать головокружение, вероятно являющееся следствием дегидратации.

Препарат Фосфо-сода характеризуется незначительным или умеренным влиянием на способность к вождению автомобиля и работе с механизмами. Поэтому препарат не следует принимать лицам, управляющим автотранспортом и/или механизмами в день подготовки и проведения процедуры, в связи с возможностью развития побочных эффектов или следует отказаться от управления транспортным средством и/или механизмами.

Раствор для приёма внутрь 45 мл.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта

Casen Recordati L.S., Испания