Постинор^®

ЛП-№(001235)-(РГ-RU)

Постинор^®

Левоноргестрел

таблетки

Средство для экстренной контрацепции

G03AD01

Постинор^®, 0,75 мг, таблетки

Действующее вещество: левоноргестрел

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Постинор^® и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Постифор^®.
3. Приём препарата Постинор^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Постинор^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Постинор^® и для чего его применяют

Препарат Постинор^® содержит действующее вещество левоноргестрел, которое представляет собой синтетический аналог естественного прогестерона (гормона жёлтого тела, вырабатываемого яичниками) и относится к средствам экстренной контрацепции (предотвращению нежелательной беременности). Основным механизмом действия является подавление и/или задержка овуляции (выход яйцеклетки из яичника) в результате влияния на лютеинизирующий гормон или оплодотворение яйцеклетки сперматозоидами, если она уже вышла из яичника. При рекомендуемом режиме приёма препарата левоноргестрел подавляет овуляцию и оплодотворение, если половой контакт произошёл перед овуляцией, когда возможность оплодотворения наибольшая.

Препарат Постинор^® следует принять в течении 72 часов (3 дней) после незащищённого полового контакта или в случае ненадёжности применяемого метода контрацепции (например, при разрыве презерватива). Препарат предупреждает беременность не во всех случаях (примерно 84% случаев нежелательной беременности) и наиболее эффективен, если Вы примете его как можно раньше после незащищённого полового контакта. Лучше принимать препарат Постинор^® в течение первых 12 часов, чем откладывать приём препарата до 3-го дня после полового контакта.

Препарат неэффективен, если Вы уже беременны. Если у Вас был половой контакт после приёма препарата Постинор^®, он также не сможет предотвратить возможную беременность.

Показания к применению

Препарат Постинор^® показан к применению у женщин в возрасте от 16 лет для экстренной (посткоитальной) контрацепции в течение 72 часов после незащищённого полового контакта или в случае ненадёжности применяемого метода контрацепции.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Постинор^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Постинор^®:

• если у Вас аллергия на левоноргестрел и/или любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе 6.1 листка-вкладыша);
• если Вам меньше 16 лет;
• если у Вас тяжёлое заболевание печени;
• если Вы беременны или предполагаете, что беременны;
• в период грудного вскармливания в течение не менее 8 часов после приёма препарата; если у Вас редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость лактозы, недостаточность лактазы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Постинор^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Следует с осторожностью применять препарат Постинор^® в следующих случаях:

• при заболеваниях печени или желчевыводящих путей лёгкой и средней степени тяжести;
• если у Вас желтуха (в том числе, в анамнезе);
• если у Вас нарушено всасывание в желудочно-кишечном тракте (тяжёлые синдромы мальабсорбции, например, болезнь Крона);
• если у Вас ранее была внематочная беременность (когда эмбрион развивается вне матки);
• если у Вас когда-либо было такое заболевание, как сальпингит (воспалительное заболевание маточных труб);
• если у Вас есть наследственная или приобретённая предрасположенность к тромбозам.

Левоноргестрел в дозе 1,5 мг (2 таблетки) следует применять исключительно для экстренной контрацепции! Экстренная контрацепция — метод, который можно использовать только эпизодически. Препарат Постинор^® не заменяет применение методов плановой контрацепции. Экстренная контрацепция не всегда предотвращает беременность.

Повторное применение препарата в течение одного менструального цикла не рекомендуется в связи с возможным риском нарушений цикла (появление ациклических кровотечений / кровянистых выделений, задержки менструального кровотечения).

Препарат Постинор^® следует принять как можно скорее, но не позднее 72 часов после незащищённого полового контакта. Эффективность экстренной контрацепции при отсроченном применении препарата существенно снижается.

В большинстве случаев приём препарата Постинор^® в рекомендованных дозах не оказывает влияния на характер менструального цикла. Однако возможно появление ациклических (т.е. не связанных с менструальным циклом) кровянистых выделений из влагалища и задержка менструации на несколько дней. При задержке менструации более чем на 5 дней или изменении характера выделений (скудные или обильные кровяные выделения), или при подозрении в отношении беременности по какой-либо другой причине, необходимо исключить беременность. В таком случае Вам следует обратиться к врачу-гинекологу для подбора и применения одного из методов плановой контрацепции. Если препарат Постинор^® принимался на фоне регулярной гормональной контрацепции, но ожидаемое кровотечение «отмены» в последующий 7-дневный период перерыва в приёме контрацептива или в период приёма таблеток плацебо не наступило, нужно исключить беременность.

Если беременность наступила после приёма препарата Постинор^®, следует рассмотреть вероятность внематочной беременности. Появление болей внизу живота, обморочных состояний может свидетельствовать о внематочной беременности. Так как левоноргестрел подавляет овуляцию, абсолютный риск внематочной беременности при его применении, вероятно, низкий. Внематочная беременность может развиваться несмотря на появление кровотечения из половых путей. В связи с чем у женщин с высоким риском развития внематочной беременности (наличием воспалительных заболеваний маточных труб или придатков матки (сальпингита, сальпингоофорита) или внематочной беременности в анамнезе) применение левоноргестрела не рекомендуется.

Применение левоноргестрела у женщин с заболеваниями печени или желчевыводящих путей требует соблюдения мер предосторожности, у пациенток с печёночной недостаточностью тяжелой степени — противопоказано.

При заболеваниях желудочно-кишечного тракта (например, при болезни Крона), а также у женщин с избыточной массой тела, эффективность контрацептивного действия левоноргестрела может снижаться.

Экстренная контрацепция не защищает от заболеваний, передающихся половым путём!

Сообщалось о случаях тромбоэмболических осложнений после приёма левоноргестрела в дозе 1,5 мг. В связи с чем у женщин с существующими факторами риска (наследственной или приобретённой предрасположенностью к артериальным или венозным тромбозам, наличием тромбозов/тромбоэмболий в семейном анамнезе), следует учитывать возможность возникновения таких осложнений.

Дети и подростки

Препарат не применяется до наступления первой менструации (менархе).

Применение препарата Постинор^® у девочек-подростков до 16 лет возможно только в исключительных случаях (в том числе, при изнасиловании) и только после консультации гинеколога. После проведения экстренной контрацепции рекомендована повторная консультация гинеколога.

Другие препараты и препарат Постинор^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут нарушать контрацептивное действие препарата Постинор^®. Если Вы в течение последних 4 недель принимали перечисленные ниже препараты, Постинор^® может быть менее эффективным для Вас. Ваш лечащий врач может прописать Вам экстренный контрацептив другого типа (негормональный), например, медьсодержащую внутриматочную спираль.

Барбитураты и другие лекарственные средства для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин и карбамазепин).

Препараты, используемые для лечения туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин).

Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, эфавиренз).

Препараты для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин).

Растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Препараты, содержащие левоноргестрел, могут повышать риск токсичности циклоспорина (препарат, подавляющий иммунную систему).

Левоноргестрел может снижать эффективность улипристала, в связи с чем их одновременное применение не рекомендуется.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Приём препарата в период известной или предполагаемой беременности противопоказан. На основании имеющихся данных неблагоприятного влияния на плод в случае продолжения беременности на фоне применения левоноргестрелсодержащих препаратов для экстренной контрацепции не выявлено.

Левоноргестрел проникает в грудное молоко. Потенциальное воздействие левоноргестрела на ребёнка можно уменьшить, если женщина будет принимать препарат непосредственно после кормления. После приёма препарата грудное вскармливание следует прекратить не менее, чем на 8 часов.

Левоноргестрел повышает риск развития нарушений менструального цикла, что в некоторых случаях может приводить к более ранней или поздней овуляции. Эти изменения могут влиять на фертильность, однако данные о влиянии левоноргестрела на фертильность при длительном применении отсутствуют.

Управление транспортными средствами или работа с механизмами

Воздействие препарата на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами не исследовалось.

Препарат Постинор^® содержит лактозы моногидрат

Постинор^® содержит лактозы моногидрат (молочный сахар). Данный препарат не следует принимать пациенткам с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость лактозы, недостаточность лактазы или нарушение всасывания глюкозы- галактозы.

3. Приём препарата Постинор^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат может применяться в любой период менструального цикла. В случае нерегулярного менструального цикла необходимо предварительно исключить беременность.

Рекомендуемая доза

Для достижения более надёжного контрацептивного эффекта 2 таблетки препарата Постинор^® необходимо принять как можно скорее, предпочтительно в первые 12 часов (но не позднее 72 часов после незащищённого полового акта). Если в течение 3-х часов после приёма таблетки произошла рвота, то следует принять ещё 2 таблетки препарата Постинор^®. После приёма препарата Постинор^® до наступления следующей менструации следует применять негормональные методы контрацепции (презерватив, спермицид + шеечный колпачок, диафрагма или контрацептивная губка). Применение левоноргестрела не является противопоказанием для продолжения плановой гормональной контрацепции. Применение препарата при повторном незащищённом половом контакте в течение одного менструального цикла не рекомендуется из-за увеличения риска ациклических кровотечений / кровянистых выделений.

Применение у детей и подростков

Применение препарата Постинор^® в возрасте до 16 лет противопоказано (в связи с ограниченным количеством данных по безопасности и эффективности левоноргестрела в данной возрастной группе).

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Таблетку следует запивать небольшим количеством воды.

Продолжительность терапии

Как часто можно принимать препарат Постинор^®

Препарат Постинор^® следует использовать только в качестве экстренного контрацептива, он не может быть средством для регулярной контрацепции. Если в одном менструальном цикле Вы принимаете препарат Постинор^® более одного раза, его действие становится менее надёжным, и вероятность нарушений менструального цикла возрастает.

Препарат Постинор^® не эффективен в качестве средства для регулярной контрацепции. Ваш врач может рассказать Вам о методах регулярной контрацепции, которые более эффективны для предотвращения беременности.

Что делать, если у Вас возникла рвота

Если у Вас возникла рвота в течение 3 часов после приёма препарата, необходимо принять ещё две таблетки. Вам необходимо как можно скорее связаться с Вашим врачом, чтобы он назначил Вам препарат снова.

Как вести себя после приёма препарата Постинор^®

Если Вы приняли препарат Постинор^® и не принимаете противозачаточные средства, то при следующих половых актах до наступления менструации Вам необходимо использовать презерватив или шеечный колпачок и спермицид. Это связано с тем, что препарат Постинор^® не действует при повторных незащищённых половых контактах до наступления следующей менструации.

После того, как Вы приняли препарат Постинор^®, рекомендуется посетить врача спустя 3 недели, чтобы убедиться, что препарат подействовал. Если у Вас отмечается задержка менструации более чем на 5–7 дней, либо выделения при менструации слишком обильные или слишком скудные, Вам следует как можно скорее связаться с врачом. Если, несмотря на приём препарата, у Вас наступила беременность, важно обратиться к врачу.

Ваш врач также может посоветовать Вам метод регулярной контрацепции, который более эффективен в предотвращении беременности.

Если Вы продолжаете пользоваться регулярной контрацепцией (например, принимаете противозачаточные препараты), но кровотечения при перерыве в приёме контрацептива нет, необходимо обратиться к врачу для исключения беременности.

Следующая менструация после приёма препарата Постинор^®

После приёма препарата Постинор^® менструация чаще всего наступает в обычное время и носит обычный характер, однако в некоторых случаях она может начинаться раньше или позже. Если менструация начинается позже ожидаемого более чем на 5–7 дней, либо кровотечение носит необычный характер или Вы думаете, что можете быть беременны, следует провести тест на беременность.

Если Вы приняли больше таблеток Постинор^®, чем следует

Хотя сообщений о вреде одновременного приёме нескольких таблеток нет, у Вас могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. Вы можете обратиться за советом к Вашему врачу, особенно если Вас беспокоит тошнота, поскольку препарат мог сработать неправильно.

Если Вы беспокоитесь о заболеваниях, передающихся половым путём

Если во время полового акта Вы не используете презерватив (либо он порвался или соскользнул). Вы можете заразиться заболеваниями, передающимися половым путём, или вирусом иммунодефицита человека.

Данный лекарственный препарат не защищает от заболеваний, передающихся половым путём, такую защиту обеспечивает только презерватив. Обратитесь к Вашему врачу за советом, если Вы об этом беспокоитесь.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Постинор^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При применении левоноргестрела наиболее частой нежелательной реакцией была тошнота.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

кожная сыпь, крапивница, зуд, отёк лица.

Немедленно сообщите врачу, если заметите изменение характера или времени наступления менструации, которые наблюдались часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

задержка менструации более чем на 7 дней, нерегулярные менструальные кровотечения. Если задержка менструации составляет более 7 дней, или менструация слишком обильная, либо слишком скудная, нужно исключить беременность.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Постинор^®

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль;
• тошнота, боль в нижних отделах живота;
• кровотечение, не связанное с менструацией;
• повышенная утомляемость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение;
• диарея, рвота;
• нагрубание и болезненность молочных желёз.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• боль в животе;
• боль в области таза, болезненная менструация (дисменорея).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация: «Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения» 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

+7 (800) 550-99-03, +7 (499) 578-02-20

pharm@roszdravnadzor. gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения: «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

0051 г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Отдел мониторинга безопасности лекарств

+374-10-20-05-05, +374-96-22-05-05

vigilance@pharm.am

http://www.pharm.am

Республика Беларусь: Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220045 г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15

Отдел фармаконадзора

+375-17-242-00-29

rcpl@rceth.by

https://rceth.by

Республика Казахстан: РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000 г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13 (4 этаж)

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий

+7 (7172) 78-98-28

pdlc@dari.kz

https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика: «Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения и социального развития Кыргызской Республики» 720044 г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

+ 996-312-21-92-88

vigilance@pharm.kg

http://www.pharm.kg

5. Хранение препарата Постинор^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке после слов «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который более не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Постинор^® содержит

Действующим веществом является левоноргестрел.

Каждая таблетка содержит 0,75 мг левоноргестрела.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Внешний вид препарата Постинор^® и содержимое его упаковки

Таблетки, 0,75 мг.

Плоские таблетки белого или почти белого цвета, формы диска с фаской и с круговой гравировкой "I N О R»" на одной стороне.

По 2 таблетки в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги. 1 блистер в картонной пачке с приложенным листком-вкладышем.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ОАО «Гедеон Рихтер»

Gedeon Richter Pic.

1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary

Phone: +36-1-431-4000

E-mail: drugsafety@richter.hu

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»

119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8

Телефон: +7 (495) 363-39-50

Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru

Республика Армения

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Армения

0010 г. Ереван, ул. Закяна, д. 2

Телефон: +374-10-53-00-71

Электронный адрес: drugsafety@gedeonrichter.am

Республика Беларусь

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Беларусь

220004 г. Минск, пр. Победителей, дом 5, офис 505

Телефон, факс: +375-17-272-64-87

Телефон, факс: +375-17-215-25-21

Электронный адрес: drugsafety.by@gedeonrichter.eu

Республика Казахстан

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК

050008 г. Алматы, ул. Толе Би 187

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01

Электронный адрес: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz

Кыргызская Республика

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Кыргызской Республике

720005 г. Бишкек, ул. Игембердиева, 1 "А",

бизнес центр «Аврора», офис 703

Телефон: +996-312-98-81-16

Электронный адрес: drugsafety.ky@gedeonrichter.eu

Данный листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org.

Таблетки, 0,75 мг.

Отпускают по рецепту

Gedeon Richter, Ltd., Венгрия